Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de SIM0417 coadministrado por vía oral con ritonavir en participantes adultos sintomáticos con COVID-19 de leve a moderado

Criterios de inclusión:

• 1. Participantes ≥18 años de edad 2. Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positivo inicial analizado mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) o prueba rápida de antígeno dentro del protocolo especificado antes de la primera dosis del fármaco del estudio recolectada de cualquier muestra del tracto respiratorio 3. Con signos/síntomas atribuibles a COVID-19 antes del día de la primera dosis del fármaco del estudio.

  4. Al menos uno de los siguientes síntomas de COVID-19 presente dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y alcance la gravedad.

  5. Tiene COVID-19 leve o moderado. 6. Los participantes aceptan tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 1 mes después de la última dosis de la intervención del estudio.

  7. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.

  8. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o con un representante legal que pueda proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Necesidad urgente o esperada de oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación con presión positiva, ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
2. Antecedentes médicos conocidos de enfermedad hepática activa.
3. Recibe diálisis o tiene insuficiencia renal de moderada a grave conocida.
4. Sistema inmunológico comprometido.
5. Episodio agudo de enfermedades respiratorias crónicas, incluyendo asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
6. Infección sistémica activa concurrente sospechosa o confirmada que no sea COVID-19 que pueda interferir con la evaluación de la respuesta a la intervención del estudio.
7. Cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de los 14 días previos al ingreso al estudio, o que se considere potencialmente mortal dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio, según lo determine el investigador.
8. Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio.
9. Otras condiciones médicas o psiquiátricas que incluyen ideación/comportamiento suicida reciente o activo o anormalidad de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
10. Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19
11. Tratamiento con antivirales contra el SARS-CoV-2 previo a la aleatorización.
12. Uso actual o esperado de cualquier medicamento o sustancia que dependa en gran medida de CYP3A4 para su eliminación y cuyas concentraciones plasmáticas elevadas puedan estar asociadas con eventos graves y/o potencialmente mortales durante el tratamiento del estudio y durante 4 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
13. El uso concomitante de cualquier medicamento o sustancia que sea un fuerte inductor de CYP3A4 está prohibido dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización o durante el tratamiento del estudio.
14. Ha recibido o se espera que reciba anticuerpos monoclonales contra la COVID-19 o plasma de convaleciente de la COVID-19 durante el tratamiento del estudio.
15. Ha recibido alguna vacuna contra el SARS-CoV-2 en los 3 meses anteriores a la aleatorización.

16. Participar en otro estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación, incluidos los de COVID-19.

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:

17. Administración previa con cualquier fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la aleatorización.

18. Participación previa conocida en este ensayo u otro ensayo relacionado con SIM0417.

    Otras exclusiones:

19. Mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en los exámenes previos a la dosis. Las siguientes pacientes femeninas que tienen documentación de a o b a continuación no necesitan someterse a una prueba de embarazo en los exámenes previos a la dosis:
20. Tiene alguna condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.