Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SIM0417 podawanego doustnie razem z rytonawirem u dorosłych uczestników z objawami łagodnego do umiarkowanego COVID-19
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy Ⅱ/Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SIM0417 podawanego doustnie razem z rytonawirem u dorosłych uczestników z objawami łagodnego do umiarkowanego COVID-19
To badanie fazy Ⅱ/Ⅲ ma na celu ocenę, czy istnieje różnica w czasie powrotu do zdrowia objawów COVID-19 do dnia 29 między SIM0417/rytonawirem a placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbadana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja SIM0417/rytonawiru w porównaniu z placebo.
Zbadana zostanie również ekspozycja na SIM0417 w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1208
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Hefei First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Ditan Hospital Captial Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing Public Health Medical Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- GUANGZHOU EIGHTH PEOPLE'S HOSPITAL GUANGZHOU MEDICAL UNIVERSITY
-
Maoming, Guangdong, Chiny
- Maoming People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Chiny
- Qingyuan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Guizhou Province People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Haikou People's Hospital
-
Sanya, Hainan, Chiny
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny
- Mudanjiang Kangan Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Xuzhou Infectious Disease Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
Suining, Sichuan, Chiny
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin First Center Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Affliated Hangzhou XiXi Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- HwaMei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnicy w wieku ≥18 lat 2. Wstępnie pozytywny koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) testowany metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub szybkim testem antygenowym w czasie określonym w protokole przed pierwszym dawka badanego leku pobrana z dowolnej próbki z dróg oddechowych 3. Z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi związanymi z COVID-19 przed dniem podania pierwszej dawki badanego leku.
4. Co najmniej jeden z poniższych objawów COVID-19 występuje w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i spełnia kryteria ciężkości.
5. Ma łagodny lub umiarkowany COVID-19. 6. Uczestnicy wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania świadomej zgody do co najmniej 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.
7. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
8. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub z przedstawicielem prawnym, który może udzielić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pilna lub spodziewana potrzeba zastosowania tlenoterapii donosowej z wysokim przepływem lub wentylacji dodatnim ciśnieniem, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
- Znana historia medyczna czynnej choroby wątroby.
- Poddawany dializie lub ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek.
- Osłabiony układ odpornościowy.
- Ostry epizod przewlekłych chorób układu oddechowego, w tym astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- Podejrzenie lub potwierdzone współistniejące aktywne zakażenie ogólnoustrojowe inne niż COVID-19, które może zakłócać ocenę odpowiedzi na interwencję badaną.
- Jakakolwiek choroba współistniejąca wymagająca operacji w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub uznana za zagrażającą życiu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników badanych interwencji.
- Inne stany medyczne lub psychiatryczne, w tym niedawne lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19
- Leczenie lekami przeciwwirusowymi przeciwko SARS-CoV-2 przed randomizacją.
- Obecne lub spodziewane stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, których klirens jest w dużym stopniu zależny od CYP3A4 i których podwyższone stężenie w osoczu może wiązać się z poważnymi i/lub zagrażającymi życiu zdarzeniami podczas leczenia badanego leku i przez 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które są silnymi induktorami CYP3A4, jest zabronione w ciągu 21 dni przed randomizacją lub w trakcie leczenia w ramach badania.
- Otrzymał lub ma otrzymać przeciwciało monoklonalne COVID-19 lub osocze COVID-19 rekonwalescencji podczas leczenia w ramach badania.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem, w tym w przypadku COVID-19.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:
- Wcześniejsze podanie z jakimkolwiek badanym lekiem lub szczepionką w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
Znany wcześniejszy udział w tym badaniu lub innym badaniu z udziałem SIM0417.
Inne wykluczenia:
- Kobiety karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego w badaniach przed podaniem dawki. Następujące pacjentki, u których udokumentowano punkt a lub b poniżej, nie muszą poddawać się testowi ciążowemu w ramach badań przed podaniem dawki:
- Ma jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo (tabletki)
|
|
Eksperymentalny: SIM-0417
podawany doustnie rytonawir SIM0417+
|
dawka 750 mg SIM0417 z 100 mg rytonawiru.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do trwałego powrotu do zdrowia 11 objawów COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym 11 objawów COVID-19 uzyska ocenę 0 (brak lub powrót do stanu sprzed wystąpienia) przez dwa kolejne dni.
dziennik badania (objawy i oznaki COVID-19 oraz pytania dotyczące ogólnych wrażeń))
|
Linia bazowa do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na trwałe złagodzenie 11 objawów COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym 11 objawów COVID-19 uzyska ocenę 0 (brak lub powrót do stanu sprzed wystąpienia) lub 1 (łagodne) przez dwa kolejne dni.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
Zmiany miana wirusa w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa do dnia 14
|
|
Czas do trwałego powrotu do zdrowia 5 objawów COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym 5 objawów COVID-19 uzyska ocenę 0 (brak lub powrót do stanu sprzed wystąpienia) lub 1 (łagodne) przez dwa kolejne dni.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Czas na trwałe złagodzenie 7 objawów COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym 7 objawów COVID-19 uzyska ocenę 0 (brak lub powrót do stanu sprzed wystąpienia) lub 1 (łagodne) przez dwa kolejne dni.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
Odsetek uczestników z RNA SARS-CoV-2 poniżej progu.
|
Linia bazowa do dnia 14
|
|
Ciężka choroba COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Częstość progresji choroby według ciężkości COVID-19.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Hospitalizacja lub śmierć
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Odsetek uczestników z hospitalizacją lub śmiercią z dowolnej przyczyny.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Odsetek uczestników przyjętych na OIOM.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Wymaga dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Odsetek uczestników wymagających dodatkowego tlenu (kaniula nosowa o niskim przepływie, prosta maska na twarz).
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Wymagający wentylacji mechanicznej/ECMO
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Odsetek uczestników wymagających wentylacji mechanicznej/ECMO.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Odsetek uczestników ze zgonem (wszystkie przyczyny).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Wynik skali progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali progresji klinicznej WHO.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Czas do trwałego powrotu do zdrowia każdego docelowego objawu COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym każdy docelowy objaw COVID-19 uzyska ocenę 0 (brak lub powrót do stanu sprzed wystąpienia) przez dwa kolejne dni.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Odsetek trwałego powrotu do zdrowia objawów COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Odsetek pacjentów, u których objawy zostały trwale wyleczone.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Nasilenie objawów COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Nasilenie każdego objawu COVID-19.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Złożona ocena objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Zmiana od wartości początkowej w złożonej punktacji objawów.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Oceniono występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Stężenie SIM0417 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
|
Minimalne stężenia SIM0417.
|
Linia bazowa do dnia 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ekonomiczny zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
|
Zmiana wyniku wskaźnika EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) w odpowiednim punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową; Wynik indeksu EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
Linia bazowa do 12 tygodnia
|
|
Czas do ustania wydalania wirusa SARS-CoV-2 (ocena obciążenia wirusem)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Długość czasu od rozpoczęcia leczenia do pierwszego razu, gdy RNA wirusa jest poniżej określonego progu.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Pobyt w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Liczba dni pobytu w szpitalu i na OIT u uczestników z hospitalizacją związaną z COVID-19.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Wizyty lekarskie związane z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Liczba wizyt lekarskich związanych z COVID-19 innych niż hospitalizacja.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Skala progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym, oceniany według skali progresji klinicznej WHO.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Czas do ustąpienia gorączki (określany jako czas między rozpoczęciem leczenia badanego leku a ustąpieniem gorączki).
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Pytania dotyczące ogólnego wrażenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Czas do samodzielnego zgłaszania powrotu do normalnego stanu zdrowia (sprzed COVID-19) (Pytania dotyczące ogólnego wrażenia, sekcja 8.1.1).
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
warianty wirusowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Zbadaj rozpowszechnienie wariantów wirusa.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
mutacja lekooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Poznaj kliniczną mutację lekooporności.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIM0417-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .