이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증에서 중등도 COVID-19 증상이 있는 성인 참여자를 대상으로 리토나비르와 함께 경구 투여된 SIM0417의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

2023년 5월 4일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

증상이 있는 경증에서 중등도 COVID-19 성인 참가자를 대상으로 리토나비르와 경구 병용 투여된 SIM0417의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 제2/3상 임상 연구

이번 2/3상 연구는 SIM0417/리토나비르와 위약 사이에 29일까지 COVID-19 징후 및 증상의 회복 시간에 차이가 있는지 여부를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위약과 비교하여 SIM0417/리토나비어의 효능, 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다. 이 모집단에서 SIM0417에 대한 노출도 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1208

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital Captial Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangzhou Eighth People's Hospital Guangzhou Medical University
      • Maoming, Guangdong, 중국
        • Maoming People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, 중국
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Zhuhai, Guangdong, 중국
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • GuiZhou Province People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • Haikou People's Hospital
      • Sanya, Hainan, 중국
        • Hainan Third People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, 중국
        • Mudanjiang Kangan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Jinyintan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Taizhou, Jiangsu, 중국
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Public health clinical center of chengdu
      • Suining, Sichuan, 중국
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Affliated Hangzhou XiXi Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, 중국
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • HwaMei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • Wenzhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 대상자 ≥18세 2.역전사-중합효소연쇄반응(RT-PCR) 또는 최초 접종 전 프로토콜 지정 시간 내 신속 항원 검사로 검사한 최초 양성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 호흡기 표본에서 수집한 연구 약물의 용량 3. 연구 약물의 첫 번째 투여일 이전에 COVID-19에 기인한 징후/증상이 있는 경우.

    4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 존재하고 중증도를 충족하는 COVID-19의 다음 증상 중 적어도 하나.

    5. 경증 또는 중등도 COVID-19에 걸렸습니다. 6. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 1개월까지 매우 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

    7. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.

    8. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 비강 고유량 산소 요법 또는 양압 환기, 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)에 대한 긴급하거나 예상되는 필요.
  2. 활성 간 질환의 알려진 병력.
  3. 투석을 받고 있거나 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  4. 손상된 면역 체계.
  5. 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 만성 호흡기 질환의 급성 에피소드.
  6. 연구 개입에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 COVID-19 이외의 동시 활성 전신 감염이 의심되거나 확인되었습니다.
  7. 연구 참여 전 14일 이내에 수술을 필요로 하거나 연구자가 결정한 대로 연구 참여 전 30일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 모든 동반이환.
  8. 연구 개입의 구성 요소에 과민성 또는 기타 금기 사항이 있습니다.
  9. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근의 또는 활동적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
  10. COVID-19의 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후
  11. 무작위 배정 전 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스제 치료.
  12. 제거를 위해 CYP3A4에 크게 의존하고 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4일 동안 상승된 혈장 농도가 심각한 및/또는 생명을 위협하는 사건과 관련될 수 있는 약물 또는 물질의 현재 또는 예상되는 사용.
  13. CYP3A4의 강력한 유도제인 약물이나 물질의 병용은 무작위 배정 전 21일 이내 또는 연구 치료 기간 동안 금지됩니다.
  14. 연구 치료 중 COVID-19 단클론 항체 또는 회복기 COVID-19 혈장을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
  15. 무작위 배정 전 3개월 이내에 SARS-CoV-2 백신을 접종받았습니다.

  16. COVID-19용 화합물 또는 장치를 포함하여 조사용 화합물 또는 장치를 사용하는 다른 중재적 임상 연구에 참여합니다.

    이전/동시 임상 연구 경험:

  17. 무작위화 전 30일 또는 5 반감기 이내에 임의의 연구 약물 또는 백신으로 이전 투여.

  18. 이 시험 또는 SIM0417과 관련된 다른 시험에 대한 사전 참여가 알려져 있습니다.

    기타 제외 사항:

  19. 모유 수유 중이거나 사전 투여 검사에서 임신 테스트가 양성인 여성. 아래 a 또는 b에 대한 문서가 있는 다음 여성 환자는 투여 전 검사에서 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
  20. 연구자의 의견에 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약(태블릿)
실험적: SIM-0417
경구 투여된 SIM0417+ 리토나비르
의약품: SIM0417
750 mg SIM0417 용량과 100 mg 리토나비어.
다른 이름들:
  • 심노트렐비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11가지 COVID-19 증상의 지속적인 회복 시간
기간: 기준선부터 29일까지
치료 시작부터 11가지 코로나19 증상이 연속 2일 동안 0점(결석 또는 발병 전 상태로 복귀)이 될 때까지의 시간.(참가자-완료) 학습 일지(COVID-19 증상 및 징후, 전반적인 인상 질문))
기준선부터 29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11가지 COVID-19 증상의 지속적인 완화 시간
기간: 기준선부터 29일까지
치료 시작부터 11가지 COVID-19 증상이 연속 2일 동안 0점(결석 또는 발병 전 상태로 복귀) 또는 1점(가벼움)이 되는 시간까지의 시간.
기준선부터 29일까지
바이러스 부하
기간: 기준선부터 14일까지
기준선과 비교한 바이러스 부하의 변화.
기준선부터 14일까지
5가지 COVID-19 증상의 지속적인 회복 시간
기간: 기준선부터 29일까지
치료 시작부터 5가지 COVID-19 증상이 연속 2일 동안 0점(결석 또는 발병 전 상태로 복귀) 또는 1점(가벼움)이 되는 시간까지의 시간.
기준선부터 29일까지
7가지 COVID-19 증상의 지속적인 완화 시간
기간: 기준선부터 29일까지
치료 시작부터 7가지 COVID-19 증상이 연속 2일 동안 0점(결석 또는 발병 전 상태로 복귀) 또는 1점(가벼움)이 되는 시간까지의 시간.
기준선부터 29일까지
SARS-CoV-2 RNA
기간: 기준선부터 14일까지
SARS-CoV-2 RNA가 임계값 미만인 참가자 비율.
기준선부터 14일까지
심각한 COVID-19 질병
기간: 기준선부터 29일까지
COVID-19 중증도에 따른 질병 진행의 발생률.
기준선부터 29일까지
입원 또는 사망
기간: 기준선부터 29일까지
모든 원인으로 인해 입원 또는 사망한 참가자의 비율.
기준선부터 29일까지
ICU 체류
기간: 기준선부터 29일까지
ICU에 입원한 참가자의 비율.
기준선부터 29일까지
보충 산소 필요
기간: 기준선부터 29일까지
보충 산소(저유량 비강 캐뉼라, 간단한 안면 마스크)가 필요한 참가자의 비율.
기준선부터 29일까지
기계적 환기/ECMO 필요
기간: 기준선부터 29일까지
기계적 환기/ECMO가 필요한 참가자의 비율.
기준선부터 29일까지
사망(모든 원인)
기간: 12주차까지의 기준선
사망한 참가자의 비율(모든 원인).
12주차까지의 기준선
WHO 임상 진행 척도 점수
기간: 기준선부터 29일까지
WHO 임상 진행 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
기준선부터 29일까지
각 표적 COVID-19 증상의 지속적인 회복 시간
기간: 기준선부터 29일까지
치료 시작부터 각각의 대상 COVID-19 증상이 연속 2일 동안 0점(부재 또는 발병 전 상태로 복귀)이 되는 시간까지의 시간입니다.
기준선부터 29일까지
COVID-19 증상의 지속적인 회복 비율
기간: 기준선부터 29일까지
증상이 지속적으로 회복된 환자의 비율.
기준선부터 29일까지
COVID-19 증상의 심각도
기간: 기준선부터 29일까지
각 COVID-19 증상의 심각도.
기준선부터 29일까지
복합 증상 점수
기간: 기준선부터 29일까지
복합 증상 점수의 기준선에서 변경.
기준선부터 29일까지
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 기준선부터 29일까지
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
기준선부터 29일까지
심각한 부작용(SAE)
기간: 12주차까지의 기준선
심각한 부작용(SAE)의 발생률 평가됨.
12주차까지의 기준선
SIM0417의 혈장 농도
기간: 기준선부터 5일차까지
SIM0417의 최저 농도.
기준선부터 5일차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 경제적 성과
기간: 12주까지의 기준선
해당 시점에서 EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선으로부터의 변화; EQ-5D-5L 지수 점수는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
12주까지의 기준선
SARS-CoV-2 바이러스 배출 중단 시간(바이러스 부하 평가)
기간: 기준선부터 29일까지
바이러스 RNA가 정의된 임계값 미만인 치료 시작부터 처음까지의 시간.
기준선부터 29일까지
병원 및 ICU 체류
기간: 12주차까지의 기준선
COVID-19 관련 입원 참가자의 병원 및 ICU 체류 일수.
12주차까지의 기준선
COVID-19 관련 의료 방문
기간: 기준선부터 29일까지
입원 이외의 COVID-19 관련 의료 방문 횟수.
기준선부터 29일까지
WHO 임상 진행 척도
기간: 기준선부터 29일까지
WHO 임상 진행 척도로 평가한 각 임상 상태의 참가자 비율.
기준선부터 29일까지
열의 해결
기간: 기준선부터 29일까지
발열 해소까지의 시간(연구 치료 시작과 발열 해소 사이의 시간으로 정의됨).
기준선부터 29일까지
전반적인 인상 질문
기간: 기준선부터 29일까지
평소(COVID-19 이전) 건강 상태로 자가 보고한 복귀 시간(전체 인상 질문, 섹션 8.1.1).
기준선부터 29일까지
바이러스 변종
기간: 기준선부터 29일까지
바이러스 변종의 유병률을 탐색합니다.
기준선부터 29일까지
약물 내성 돌연변이
기간: 기준선부터 29일까지
임상 약물 내성 돌연변이를 탐색합니다.
기준선부터 29일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIM0417-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다