Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança de SIM0417 oralmente coadministrado com ritonavir em participantes adultos sintomáticos com COVID-19 leve a moderado

Critério de inclusão:

• 1. Participantes ≥18 anos de idade 2. Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave positivo inicial (SARS-CoV-2) testado por Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR) ou teste rápido de antígeno dentro do tempo especificado pelo protocolo antes do primeiro dose do medicamento do estudo coletada de qualquer amostra do trato respiratório 3. Com sinais/sintomas atribuíveis ao COVID-19 antes do dia da primeira dose do medicamento do estudo.

  4. Pelo menos um dos seguintes sintomas de COVID-19 presentes dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo e atendendo à gravidade.

  5. Tem COVID-19 leve ou moderado. 6. Os participantes concordam em tomar medidas anticoncepcionais altamente eficazes desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 1 mês após a última dose da intervenção do estudo.

  7. Participantes dispostos e capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.

  8. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Necessidade urgente ou esperada de oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação com pressão positiva, ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
2. História médica conhecida de doença hepática ativa.
3. Em diálise ou com insuficiência renal moderada a grave conhecida.
4. Sistema imunológico comprometido.
5. Episódio agudo de doenças respiratórias crônicas, incluindo asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica.
6. Infecção sistêmica ativa concomitante suspeita ou confirmada, exceto COVID-19, que pode interferir na avaliação da resposta à intervenção do estudo.
7. Qualquer comorbidade que exija cirurgia 14 dias antes da entrada no estudo, ou que seja considerada risco de vida 30 dias antes da entrada no estudo, conforme determinado pelo investigador.
8. Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo.
9. Outras condições médicas ou psiquiátricas, incluindo ideação/comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
10. Sinais clínicos indicativos de doença sistêmica grave com COVID-19
11. Tratamento com antivirais contra SARS-CoV-2 antes da randomização.
12. Uso atual ou esperado de quaisquer medicamentos ou substâncias altamente dependentes do CYP3A4 para eliminação e para os quais concentrações plasmáticas elevadas podem estar associadas a eventos graves e/ou com risco de vida durante o tratamento do estudo e por 4 dias após a última dose do medicamento do estudo.
13. O uso concomitante de quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam fortes indutores do CYP3A4 é proibido dentro de 21 dias antes da randomização ou durante o tratamento do estudo.
14. Recebeu ou espera-se receber anticorpo monoclonal COVID-19 ou plasma convalescente de COVID-19 durante o tratamento do estudo.
15. Recebeu qualquer vacina SARS-CoV-2 dentro de 3 meses antes da randomização.

16. Participar de outro estudo clínico intervencionista com um composto ou dispositivo experimental, incluindo aqueles para COVID-19.

    Experiência prévia/concorrente em estudos clínicos:

17. Administração prévia com qualquer medicamento ou vacina experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização.

18. Participação anterior conhecida neste estudo ou em outro estudo envolvendo SIM0417.

    Outras Exclusões:

19. Mulheres amamentando ou com teste de gravidez positivo nos exames pré-dose. As seguintes pacientes do sexo feminino com documentação de a ou b abaixo não precisam passar por um teste de gravidez nos exames pré-dose:
20. Tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.