Kliininen tutkimus suun kautta ritonaviirin kanssa annetun SIM0417:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi oireellisilla aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen Ⅱ/Ⅲ kliininen tutkimus suun kautta ritonaviirin kanssa annetun SIM0417:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi oireellisilla aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
Tämän vaiheen Ⅱ/Ⅲ tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko SIM0417/ritonaviirin ja lumelääkkeen välillä eroa COVID-19-merkkien ja -oireiden toipumisessa päivään 29 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SIM0417/ritonaviirin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna tutkitaan.
Myös SIM0417-altistus tässä populaatiossa tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1208
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Hefei First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Ditan Hospital Captial Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing Public Health Medical Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- GUANGZHOU EIGHTH PEOPLE'S HOSPITAL GUANGZHOU MEDICAL UNIVERSITY
-
Maoming, Guangdong, Kiina
- Maoming People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina
- Qingyuan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Guizhou Province People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Haikou People's Hospital
-
Sanya, Hainan, Kiina
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina
- Mudanjiang Kangan Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Infectious Disease Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
Suining, Sichuan, Kiina
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin First Center Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Affliated Hangzhou XiXi Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- HwaMei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Osallistujat ≥ 18-vuotiaat 2. Alkupositiivinen Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) testattu käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai nopealla antigeenitestillä protokollassa määritellyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä mistä tahansa hengitystienäytteestä kerätty tutkimuslääkeannos 3. COVID-19:stä johtuvia merkkejä/oireita ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivää.
4. Vähintään yksi seuraavista COVID-19-oireista ilmenee 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja vastaa vakavuutta.
5. Hänellä on lievä tai kohtalainen COVID-19. 6. Osallistujat sitoutuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään yhden kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
7. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
8. Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tai laillisen edustajan kanssa, joka voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen tai odotettu tarve nenän korkeavirtaushappihoitoon tai ylipaineventilaatioon, invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon tai kehon ulkopuoliseen kalvohapetukseen (ECMO).
- Aktiivisen maksasairauden tunnettu sairaushistoria.
- Saat dialyysihoitoa tai sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Vaurioitunut immuunijärjestelmä.
- Kroonisten hengitystiesairauksien akuutti jakso, mukaan lukien keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Epäilty tai vahvistettu samanaikainen aktiivinen systeeminen infektio, muu kuin COVID-19, joka voi häiritä tutkimuksen vasteen arviointia.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii leikkausta 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimustoimenpiteiden komponentille.
- Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Kliiniset merkit, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen
- Hoito viruslääkkeillä SARS-CoV-2:ta vastaan ennen satunnaistamista.
- Sellaisten lääkkeiden tai aineiden nykyinen tai odotettu käyttö, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3A4:stä ja joiden kohonneet plasmapitoisuudet voivat liittyä vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin tapahtumiin tutkimushoidon aikana ja 4 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kaikkien voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien lääkkeiden tai aineiden samanaikainen käyttö on kielletty 21 päivää ennen satunnaistamista tai tutkimushoidon aikana.
- On saanut tai sen odotetaan saavan COVID-19 monoklonaalista vasta-ainetta tai toipilaan COVID-19-plasmaa tutkimushoidon aikana.
- Hän on saanut SARS-CoV-2-rokotteen kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella, mukaan lukien COVID-19:ää varten.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
- Aikaisempi anto minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai rokotteen kanssa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista.
Tiedossa oleva aiempi osallistuminen tähän kokeiluun tai muuhun kokeiluun, jossa on mukana SIM0417.
Muut poikkeukset:
- Naiset, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen annosta edeltävissä tutkimuksissa. Seuraavien naispotilaiden, joilla on joko a- tai b-asiakirjat, ei tarvitse tehdä raskaustestiä annosta edeltävissä tutkimuksissa:
- Onko hänellä jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo (tabletti)
|
|
Kokeellinen: SIM-0417
suun kautta annettuna SIM0417+ ritonaviiria
|
annos 750 mg SIM0417 ja 100 mg ritonaviiria.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toipua 11 COVID-19-oireesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Aika hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin 11 COVID-19-oiretta saa pisteet 0 (poissaolo tai palautuminen ennen puhkeamista edeltävään tilaan) kahden peräkkäisen päivän ajan. (Osallistujan suorittama
tutkimuspäiväkirja (COVID-19-oireet ja -merkit sekä globaalit vaikutelmakysymykset)
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 11 COVID-19-oireen jatkuvaan lievitykseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Aika hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin 11 COVID-19-oiretta saa pisteet 0 (poissaolo tai palautuminen ennen puhkeamista) tai 1 (lievä) kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Muutokset viruskuormassa verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
|
Aika toipua viidestä COVID-19-oireesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Aika hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin 5 COVID-19-oiretta saa pisteet 0 (poissaolo tai palautuminen ennen alkamista edeltävään tilaan) tai 1 (lievä) kahden peräkkäisen päivän ajan.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
On aika lievittää 7 COVID-19-oiretta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Aika hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin 7 COVID-19-oiretta saa pisteet 0 (poissaolo tai palautuminen ennen alkamista) tai 1 (lievä) kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
SARS-CoV-2 RNA
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Niiden osallistujien osuus, joiden SARS-CoV-2 RNA on kynnyksen alapuolella.
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
|
Vaikea COVID-19-tauti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Taudin etenemisen ilmaantuvuus COVID-19-vakavuuden mukaan.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Sairaalahoito tai kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuivat sairaalaan tai kuolivat mistä tahansa syystä.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Tehohoitoon hyväksyttyjen osallistujien osuus.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Vaatii lisähappea
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Lisähappea tarvitsevien osallistujien osuus (pienivirtaus nenäkanyyli, yksinkertainen kasvomaski).
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Vaatii koneellisen ilmanvaihdon/ECMO:n
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Mekaanista ilmanvaihtoa/ECMO:ta vaativien osallistujien osuus.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Kuolema (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolivat (kaikki syyt).
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
WHO:n kliinisen etenemisasteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Muutos lähtötilanteesta WHO:n kliinisen etenemisasteikon pisteissä.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Jokaisen kohteena olevan COVID-19-oireen jatkuvan toipumisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Aika hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin kukin kohdennettu COVID-19-oire saa pisteet 0 (poissaolo tai palautuminen alkamista edeltävään tilaan) kahden peräkkäisen päivän ajan.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
COVID-19-oireiden jatkuvan toipumisen osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Niiden potilaiden osuus, joiden oireet ovat parantuneet jatkuvasti.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
COVID-19-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Kunkin COVID-19-oireen vakavuus.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Yhdistelmä oirepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Muutos lähtötasosta yhdistetyissä oirepisteissä.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE).
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus arvioitu.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
SIM0417:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
|
SIM0417:n vähimmäispitoisuudet.
|
Lähtötilanne 5 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyden taloudellinen tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) indeksin pisteissä sovellettavalla aikapisteellä; EQ-5D-5L-indeksipisteytys koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Aika SARS-CoV-2-viruksen leviämisen lopettamiseen (viruskuormituksen arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Aika hoidon alusta ensimmäiseen kertaan, jolloin viruksen RNA on alle määritellyn kynnyksen.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Sairaala- ja teho-osaston oleskelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Sairaalassa ja teho-osastolla olopäivien määrä COVID-19-aiheiseen sairaalahoitoon osallistuneilla.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
COVID-19:ään liittyvät lääkärikäynnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
COVID-19:ään liittyvien lääkärikäyntien määrä sairaalahoitoa lukuun ottamatta.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
WHO:n kliininen etenemisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Osallistujien osuus kussakin kliinisessä tilassa WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan arvioituna.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Kuumeen ratkaisu
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Aika kuumeen häviämiseen (määritelty aika tutkimushoidon aloittamisen ja kuumeen häviämisen välillä).
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Globaalit vaikutelmakysymykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Aika palata normaaliin (ennen COVID-19:ää edeltävään) terveydentilaan (Global Impression Questions, osio 8.1.1).
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
virusvariantteja
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Tutustu virusmuunnelmien esiintyvyyteen.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
lääkeresistenssimutaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Tutustu kliiniseen lääkeresistenssimutaatioon.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM0417-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .