Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SIM0417 co-somministrato per via orale con ritonavir in partecipanti adulti sintomatici con COVID-19 da lieve a moderato

Criterio di inclusione:

• 1. Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni 2. Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positivo iniziale testato mediante trascrizione inversa-reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) o test rapido dell'antigene entro il tempo specificato dal protocollo prima del primo dose del farmaco in studio prelevata da qualsiasi campione del tratto respiratorio 3. Con segni/sintomi attribuibili a COVID-19 prima del giorno della prima dose del farmaco in studio.

  4. Almeno uno dei seguenti sintomi di COVID-19 presente entro 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e che soddisfa la gravità.

  5. Ha COVID-19 lieve o moderato. 6. I partecipanti accettano di adottare misure contraccettive altamente efficaci dalla firma del consenso informato ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

  7. Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.

  8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto o con un rappresentante legale che può fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Necessità urgente o prevista di ossigenoterapia nasale ad alto flusso o ventilazione a pressione positiva, ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
2. Storia medica nota di malattia epatica attiva.
3. In dialisi o con compromissione renale da moderata a grave.
4. Sistema immunitario compromesso.
5. Episodio acuto di malattie respiratorie croniche, tra cui asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva.
6. Infezione sistemica attiva concomitante sospetta o confermata diversa da COVID-19 che potrebbe interferire con la valutazione della risposta all'intervento dello studio.
7. Qualsiasi comorbidità che richieda un intervento chirurgico entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o che sia considerata pericolosa per la vita entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, come determinato dallo sperimentatore.
8. Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio.
9. Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
10. Segni clinici indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19
11. Trattamento con antivirali contro SARS-CoV-2 prima della randomizzazione.
12. Uso attuale o previsto di farmaci o sostanze la cui clearance è fortemente dipendente dal CYP3A4 e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate possono essere associate a eventi gravi e/o potenzialmente letali durante il trattamento in studio e per 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
13. L'uso concomitante di farmaci o sostanze che sono forti induttori del CYP3A4 è proibito nei 21 giorni precedenti la randomizzazione o durante il trattamento in studio.
14. - Ha ricevuto o dovrebbe ricevere anticorpi monoclonali COVID-19 o plasma COVID-19 convalescente durante il trattamento in studio.
15. - Ha ricevuto qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 entro 3 mesi prima della randomizzazione.

16. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale, compresi quelli per COVID-19.

    Esperienza di studio clinico precedente/concorrente:

17. Precedente somministrazione di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione.

18. Partecipazione precedente nota a questo studio o altro studio che coinvolge SIM0417.

    Altre esclusioni:

19. Donne che allattano o hanno un test di gravidanza positivo agli esami pre-dose. Le seguenti pazienti di sesso femminile che hanno la documentazione di a o b di seguito non devono sottoporsi a un test di gravidanza negli esami pre-dose:
20. Ha qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.