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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SIM0417 oral zusammen mit Ritonavir bei symptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

4. Mai 2023 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase Ⅱ/Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SIM0417 oral zusammen mit Ritonavir bei symptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Diese Phase-Ⅱ/Ⅲ-Studie soll bewerten, ob es zwischen SIM0417/Ritonavir und Placebo einen Unterschied in der zeitlichen Erholung von COVID-19-Anzeichen und -Symptomen bis Tag 29 gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SIM0417/Ritonavir im Vergleich zu Placebo wird untersucht. Die Exposition gegenüber SIM0417 in dieser Population wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1208

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital Captial Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • GUANGZHOU EIGHTH PEOPLE'S HOSPITAL GUANGZHOU MEDICAL UNIVERSITY
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Province People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou People's Hospital
      • Sanya, Hainan, China
        • Hainan Third People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Mudanjiang Kangan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affliated Hangzhou XiXi Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • HwaMei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt 2. Anfänglich positives schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), getestet durch Reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder Antigen-Schnelltest innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeit vor dem ersten Dosis des Studienmedikaments, die aus einer beliebigen Atemwegsprobe entnommen wurde 3. mit Anzeichen/Symptomen, die auf COVID-19 vor dem Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments zurückzuführen sind.

    4. Mindestens eines der folgenden Symptome von COVID-19 ist innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vorhanden und erfüllt den Schweregrad.

    5. Hat leichtes oder mittelschweres COVID-19. 6. Die Teilnehmer stimmen zu, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienintervention hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

    7. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.

    8. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder mit einem gesetzlichen Vertreter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Dringender oder erwarteter Bedarf an nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie oder positiver Druckbeatmung, invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
  2. Bekannte Anamnese einer aktiven Lebererkrankung.
  3. Sie erhalten eine Dialyse oder haben eine bekannte mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung.
  4. Geschwächtes Immunsystem.
  5. Akuter Schub chronischer Atemwegserkrankungen, einschließlich Bronchialasthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  6. Vermutete oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion außer COVID-19, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienintervention beeinträchtigen kann.
  7. Jede Komorbidität, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt eine Operation erfordert oder die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt als lebensbedrohlich angesehen wird, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  8. Hat Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen.
  9. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  10. Klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hinweisen
  11. Behandlung mit Virostatika gegen SARS-CoV-2 vor Randomisierung.
  12. Aktuelle oder erwartete Anwendung von Medikamenten oder Substanzen, deren Clearance stark von CYP3A4 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen während der Studienbehandlung und für 4 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verbunden sein können.
  13. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten oder Substanzen, die starke Induktoren von CYP3A4 sind, ist innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung oder während der Studienbehandlung verboten.
  14. Hat während der Studienbehandlung monoklonale COVID-19-Antikörper oder rekonvaleszentes COVID-19-Plasma erhalten oder wird voraussichtlich erhalten.
  15. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten.

  16. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einschließlich solcher für COVID-19.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:

  17. Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat oder Impfstoff innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung.

  18. Bekannte vorherige Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen Studie mit SIM0417.

    Andere Ausschlüsse:

  19. Frauen, die stillen oder bei den Vordosierungsuntersuchungen einen positiven Schwangerschaftstest haben. Die folgenden Patientinnen, bei denen entweder a oder b unten dokumentiert sind, müssen sich keinem Schwangerschaftstest bei den Voruntersuchungen unterziehen:
  20. Hat eine Bedingung, für die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Tablette)
Experimental: SIM-0417
oral verabreichtes SIM0417+ Ritonavir
Arzneimittel: SIM0417
Dosis von 750 mg SIM0417 mit 100 mg Ritonavir.
Andere Namen:
  • Simnotrelvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen Genesung von 11 COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem 11 COVID-19-Symptome an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit 0 bewertet werden (Abwesenheit oder Rückkehr zum Zustand vor Beginn). (Vom Teilnehmer abgeschlossen Studientagebuch (COVID-19-Symptome und -Anzeichen sowie Fragen zum globalen Eindruck))
Basislinie bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen Linderung von 11 COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem 11 COVID-19-Symptome an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit 0 (Ausbleiben oder Rückkehr zum Zustand vor Beginn) oder 1 (leicht) bewertet werden.
Basislinie bis Tag 29
Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Änderungen der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie bis Tag 14
Zeit bis zur nachhaltigen Genesung von 5 COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem 5 COVID-19-Symptome an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit 0 (Ausbleiben oder Rückkehr zum Zustand vor Beginn) oder 1 (leicht) bewertet werden.
Basislinie bis Tag 29
Zeit bis zur nachhaltigen Linderung von 7 COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem 7 COVID-19-Symptome an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit 0 (Ausbleiben oder Rückkehr zum Zustand vor Beginn) oder 1 (leicht) bewertet werden.
Basislinie bis Tag 29
SARS-CoV-2-RNA
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Anteil der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-RNA unterhalb des Schwellenwerts.
Grundlinie bis Tag 14
Schwere COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Inzidenz des Fortschreitens der Krankheit nach Schweregrad von COVID-19.
Basislinie bis Tag 29
Krankenhausaufenthalt oder Tod
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund.
Basislinie bis Tag 29
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Anteil der auf der Intensivstation zugelassenen Teilnehmer.
Basislinie bis Tag 29
Benötigt zusätzlichen Sauerstoff
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen (Low-Flow-Nasenkanüle, einfache Gesichtsmaske).
Basislinie bis Tag 29
Mechanische Beatmung/ECMO erforderlich
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung/ECMO benötigen.
Basislinie bis Tag 29
Tod (alle Ursachen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit Tod (alle Ursachen).
Baseline bis Woche 12
Score der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der klinischen Progressionsskala der WHO.
Basislinie bis Tag 29
Zeit bis zur nachhaltigen Genesung jedes gezielten COVID-19-Symptoms
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem jedes gezielte COVID-19-Symptom an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit 0 bewertet wird (Abwesenheit oder Rückkehr zum Zustand vor Beginn).
Basislinie bis Tag 29
Anteil der anhaltenden Erholung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Anteil der Patienten, deren Symptome sich nachhaltig erholt haben.
Basislinie bis Tag 29
Schweregrad der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Schweregrad jedes COVID-19-Symptoms.
Basislinie bis Tag 29
Zusammengesetzter Symptom-Score
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Änderung des zusammengesetzten Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Basislinie bis Tag 29
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Basislinie bis Tag 29
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bewertet.
Baseline bis Woche 12
Die Plasmakonzentration von SIM0417
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Die Talkonzentrationen von SIM0417.
Grundlinie bis Tag 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomisches Ergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Index-Scores zum entsprechenden Zeitpunkt; Der EQ-5D-5L-Indexwert umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Baseline bis Woche 12
Zeit bis zum Ende der SARS-CoV-2-Virusausscheidung (Viral Load Assessment)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Mal, wenn die Virus-RNA unter dem definierten Schwellenwert liegt.
Basislinie bis Tag 29
Aufenthalt im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anzahl der Tage im Krankenhaus und auf der Intensivstation bei Teilnehmern mit Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19.
Baseline bis Woche 12
Arztbesuche im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Anzahl der Arztbesuche im Zusammenhang mit COVID-19 außer Krankenhausaufenthalten.
Basislinie bis Tag 29
Klinische Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer in jedem klinischen Status, wie anhand der klinischen Progressionsskala der WHO bewertet.
Basislinie bis Tag 29
Auflösung von Fieber
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem Abklingen des Fiebers).
Basislinie bis Tag 29
Globale Impression-Fragen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Zeit bis zur selbstberichteten Rückkehr zum normalen (vor COVID-19) Gesundheitszustand (Global Impression Questions, Abschnitt 8.1.1).
Basislinie bis Tag 29
virale Varianten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Untersuchen Sie die Prävalenz viraler Varianten.
Basislinie bis Tag 29
Arzneimittelresistenz-Mutation
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Erkunden Sie die klinische Arzneimittelresistenz-Mutation.
Basislinie bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM0417-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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