Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SIM0417 oralt administreret sammen med ritonavir hos symptomatiske voksne deltagere med mild til moderat COVID-19

4. maj 2023 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase Ⅱ/Ⅲ klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SIM0417 oralt administreret sammen med ritonavir hos symptomatiske voksne deltagere med mild til moderat COVID-19

Dette fase Ⅱ/Ⅲ-studie skal evaluere, om der er forskel i tidsmæssig genopretning af COVID-19-tegn og -symptomer gennem dag 29 mellem SIM0417/ritonavir og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SIM0417/ritonavir sammenlignet med placebo vil blive undersøgt. Eksponeringen for SIM0417 i denne population vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Captial Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • GUANGZHOU EIGHTH PEOPLE'S HOSPITAL GUANGZHOU MEDICAL UNIVERSITY
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Province People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou People's Hospital
      • Sanya, Hainan, Kina
        • Hainan Third People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Mudanjiang Kangan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affliated Hangzhou XiXi Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • HwaMei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltagere ≥18 år 2. Indledende positiv Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2(SARS-CoV-2) testet ved omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR) eller hurtig antigentest inden for protokol specificeret tid før den første dosis af undersøgelseslægemidlet indsamlet fra enhver luftvejsprøve 3. Med tegn/symptomer, der kan tilskrives COVID-19 før dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

    4. Mindst et af følgende symptomer på COVID-19 forekommer inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og er alvorligt.

    5. Har mild eller moderat COVID-19. 6. Deltagerne accepterer at tage yderst effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af det informerede samtykke til mindst 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

    7. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

    8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påtrængende eller forventet behov for nasal high-flow iltbehandling eller positivt trykventilation, invasiv mekanisk ventilation eller Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  2. Kendt sygehistorie med aktiv leversygdom.
  3. I dialyse eller har kendt moderat til svær nyreinsufficiens.
  4. Kompromitteret immunforsvar.
  5. Akut episode af kroniske luftvejssygdomme, herunder bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom.
  6. Mistænkt eller bekræftet samtidig aktiv systemisk infektion, bortset fra COVID-19, der kan interferere med evalueringen af ​​respons på undersøgelsesinterventionen.
  7. Enhver komorbiditet, der kræver operation inden for 14 dage før studiestart, eller som anses for livstruende inden for 30 dage før studiestart, som bestemt af investigator.
  8. Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsens interventioner.
  9. Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder nylige eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  10. Kliniske tegn på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19
  11. Behandling med antivirale midler mod SARS-CoV-2 før randomisering.
  12. Nuværende eller forventet brug af medicin eller stoffer, der er stærkt afhængige af CYP3A4 for clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer kan være forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser under undersøgelsesbehandlingen og i 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  13. Samtidig brug af medicin eller stoffer, der er stærke inducere af CYP3A4, er forbudt inden for 21 dage før randomisering eller under undersøgelsesbehandling.
  14. Har modtaget eller forventes at modtage COVID-19 monoklonalt antistof eller rekonvalescent COVID-19 plasma under undersøgelsesbehandling.
  15. Har modtaget en SARS-CoV-2-vaccine inden for 3 måneder før randomisering.

  16. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse med en forsøgsforbindelse eller enhed, inklusive dem til COVID-19.

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

  17. Tidligere administration med ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage eller 5 halveringstider før randomisering.

  18. Kendt tidligere deltagelse i dette forsøg eller andet forsøg, der involverer SIM0417.

    Andre undtagelser:

  19. Kvinder, der ammer eller har en positiv graviditetstest i prædosisundersøgelserne. Følgende kvindelige patienter, der har dokumentation for enten a eller b nedenfor, behøver ikke at gennemgå en graviditetstest i præ-dosisundersøgelserne:
  20. Har en tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (tablet)
Eksperimentel: SIM-0417
oralt administreret SIM0417+ ritonavir
Medicin: SIM0417
dosis på 750 mg SIM0417 med 100 mg ritonavir.
Andre navne:
  • Simnotrelvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende bedring af 11 COVID-19 symptomer
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Tiden fra behandlingsstart til det tidspunkt, hvor 11 COVID-19-symptomer får scores på 0 (fravær eller tilbagevenden til status før debut) i to på hinanden følgende dage.(Deltager-fuldført studiedagbog (COVID-19 symptomer og tegn og globale indtryksspørgsmål))
Baseline til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende lindring af 11 COVID-19 symptomer
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Tiden fra behandlingsstart til det tidspunkt, hvor 11 COVID-19 symptomer opnår en score på 0 (fravær eller tilbagevenden til status før debut) eller 1 (mild) i to på hinanden følgende dage.
Baseline til og med dag 29
Viral belastning
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Ændringer af viral belastning sammenlignet med baseline.
Baseline til og med dag 14
Tid til vedvarende bedring af 5 COVID-19 symptomer
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Tiden fra behandlingsstart til det tidspunkt, hvor 5 COVID-19 symptomer får en score på 0 (fravær eller tilbagevenden til status før debut) eller 1 (mild) i to på hinanden følgende dage.
Baseline til og med dag 29
Tid til vedvarende lindring af 7 COVID-19 symptomer
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Tiden fra behandlingsstart til det tidspunkt, hvor 7 COVID-19 symptomer får en score på 0 (fravær eller tilbagevenden til status før debut) eller 1 (mild) i to på hinanden følgende dage.
Baseline til og med dag 29
SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Andel af deltagere med SARS-CoV-2 RNA under tærsklen.
Baseline til og med dag 14
Alvorlig COVID-19 sygdom
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Forekomst af sygdomsprogression efter COVID-19-alvorlighed.
Baseline til og med dag 29
Hospitalsindlæggelse eller død
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Andel af deltagere med hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag.
Baseline til og med dag 29
ICU ophold
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Andel af deltagere indlagt på intensivafdeling.
Baseline til og med dag 29
Kræver supplerende ilt
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Andel af deltagere, der kræver supplerende ilt (low-flow næsekanyle, simpel ansigtsmaske).
Baseline til og med dag 29
Kræver mekanisk ventilation/ECMO
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Andel af deltagere med behov for mekanisk ventilation/ECMO.
Baseline til og med dag 29
Død (al årsag)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Andel af deltagere med dødsfald (alle årsager).
Baseline til og med uge 12
WHO-score for klinisk progression
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Ændring fra baseline i WHOs kliniske progressionsskala-score.
Baseline til og med dag 29
Tid til vedvarende bedring af hvert målrettet COVID-19-symptom
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Tiden fra starten af ​​behandlingen til det tidspunkt, hvor hvert målrettet COVID-19-symptom får scores på 0 (fravær eller tilbagevenden til status før debut) i to på hinanden følgende dage.
Baseline til og med dag 29
Andel af vedvarende bedring af COVID-19-symptomer
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Andel af patienter, hvis symptomer er blevet vedvarende genoprettet.
Baseline til og med dag 29
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 symptomer
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Sværhedsgraden af ​​hvert COVID-19-symptom.
Baseline til og med dag 29
Sammensat symptom score
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Ændring fra baseline i sammensat symptomscore.
Baseline til og med dag 29
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE).
Baseline til og med dag 29
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet.
Baseline til og med uge 12
Plasmakoncentrationen af ​​SIM0417
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
De laveste koncentrationer af SIM0417.
Baseline til og med dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomisk resultat
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) indeksscore på det relevante tidspunkt; EQ-5D-5L indeksscoren omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline til og med uge 12
Tid til ophør af SARS-CoV-2 viral udskillelse (vurdering af viral belastning)
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Længden af ​​tid fra start af behandling til første gang, hvor virus-RNA er under den definerede tærskel.
Baseline til og med dag 29
Hospital og intensivafdeling ophold
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Antal dage på hospital og intensivafdeling hos deltagere med COVID-19-relateret indlæggelse.
Baseline til og med uge 12
COVID-19 relaterede lægebesøg
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Antal COVID-19-relaterede lægebesøg bortset fra hospitalsindlæggelse.
Baseline til og med dag 29
WHOs kliniske progressionsskala
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Andel af deltagere ved hver klinisk status vurderet af WHOs kliniske progressionsskala.
Baseline til og med dag 29
Opløsning af feber
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Tid til ophør af feber (Defineret som tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og ophør af feber).
Baseline til og med dag 29
Globale visningsspørgsmål
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Tid til selvrapporteret tilbagevenden til sædvanlig (præ-COVID-19) helbredsstatus (Global Impression Questions, afsnit 8.1.1).
Baseline til og med dag 29
virale varianter
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Udforsk udbredelsen af ​​virale varianter.
Baseline til og med dag 29
lægemiddel-resistens mutation
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Udforsk den kliniske lægemiddelresistensmutation.
Baseline til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM0417-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner