Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SIM0417 perorálně podávaného společně s ritonavirem u symptomatických dospělých účastníků s mírným až středně závažným COVID-19
4. května 2023 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze Ⅱ/Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SIM0417 perorálně podávaného společně s ritonavirem u symptomatických dospělých účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Tato studie fáze Ⅱ/Ⅲ má vyhodnotit, zda existuje rozdíl v čase zotavení příznaků a symptomů COVID-19 do 29. dne mezi SIM0417/ritonavirem a placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Bude zkoumána účinnost, bezpečnost a snášenlivost SIM0417/ritonaviru ve srovnání s placebem.
Bude také zkoumána expozice SIM0417 v této populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1208
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Hefei First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Ditan Hospital Captial Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Chongqing Public Health Medical Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- GUANGZHOU EIGHTH PEOPLE'S HOSPITAL GUANGZHOU MEDICAL UNIVERSITY
-
Maoming, Guangdong, Čína
- Maoming People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Čína
- Qingyuan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Zhuhai, Guangdong, Čína
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Guizhou Province People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Haikou People's Hospital
-
Sanya, Hainan, Čína
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Čína
- Mudanjiang Kangan Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The Second Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
Taizhou, Jiangsu, Čína
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Xuzhou Infectious Disease Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
Suining, Sichuan, Čína
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin First Center Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Affliated Hangzhou XiXi Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Čína
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- HwaMei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Účastníci ve věku ≥18 let 2. Počáteční pozitivní Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) testován pomocí reverzní transkripční-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo rychlým antigenovým testem v rámci protokolu specifikovaného času před prvním dávka studovaného léčiva odebraná z jakéhokoli vzorku z dýchacího traktu 3. Se známkami/symptomy připisovanými COVID-19 přede dnem první dávky studovaného léčiva.
4. Alespoň jeden z následujících příznaků COVID-19 je přítomen během 24 hodin před první dávkou studovaného léku a odpovídá závažnosti.
5. Má mírný nebo středně těžký COVID-19. 6. Účastníci souhlasí s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření od podpisu informovaného souhlasu alespoň 1 měsíc po poslední dávce studijní intervence.
7. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
8. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Naléhavá nebo očekávaná potřeba nazální kyslíkové terapie s vysokým průtokem nebo ventilace pozitivním tlakem, invazivní mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
- Známá anamnéza aktivního onemocnění jater.
- Podstupující dialýzu nebo známou středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.
- Oslabený imunitní systém.
- Akutní epizoda chronických respiračních onemocnění, včetně bronchiálního astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci.
- Podezření nebo potvrzená souběžná aktivní systémová infekce jiná než COVID-19, která může narušovat hodnocení odpovědi na studijní intervenci.
- Jakákoli komorbidita vyžadující chirurgický zákrok během 14 dnů před vstupem do studie nebo která je považována za život ohrožující během 30 dnů před vstupem do studie, jak určí zkoušející.
- Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na některou ze složek studijních intervencí.
- Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy včetně nedávných nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění COVID-19
- Léčba antivirotiky proti SARS-CoV-2 před randomizací.
- Současné nebo očekávané použití jakýchkoli léků nebo látek, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4 a jejichž zvýšené plazmatické koncentrace mohou být spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami během studijní léčby a po dobu 4 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Současné užívání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou silnými induktory CYP3A4, je zakázáno během 21 dnů před randomizací nebo během studijní léčby.
- Během studijní léčby obdržel nebo se očekává, že dostane monoklonální protilátku COVID-19 nebo rekonvalescentní plazmu COVID-19.
- Obdržel jakoukoli vakcínu proti SARS-CoV-2 během 3 měsíců před randomizací.
Účast v jiné intervenční klinické studii s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením, včetně těch pro COVID-19.
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:
- Předchozí podání s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo vakcínou během 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací.
Známá předchozí účast v této studii nebo jiné studii zahrnující SIM0417.
Další vyloučení:
- Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při vyšetřeních před podáním dávky. Následující pacientky, které mají dokumentaci buď a nebo b níže, nemusí podstoupit těhotenský test při vyšetřeních před podáním dávky:
- Má nějakou podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo (tablet)
|
|
Experimentální: SIM-0417
orálně podávaný SIM0417+ ritonavir
|
dávka 750 mg SIM0417 se 100 mg ritonaviru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do trvalého zotavení 11 příznaků COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Doba od zahájení léčby do doby, kdy 11 příznaků COVID-19 dostane skóre 0 (nepřítomnost nebo návrat do stavu před nástupem) po dva po sobě jdoucí dny. (vyplněno účastníkem
studijní deník (příznaky a příznaky COVID-19 a otázky týkající se globálního dojmu))
|
Výchozí stav do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k trvalému zmírnění 11 příznaků COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Doba od zahájení léčby do doby, kdy 11 příznaků COVID-19 dostane skóre 0 (nepřítomnost nebo návrat do stavu před nástupem) nebo 1 (mírné) po dva po sobě jdoucí dny.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Virová zátěž
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne
|
Změny virové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do 14. dne
|
|
Čas do trvalého zotavení 5 příznaků COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Doba od zahájení léčby do doby, kdy 5 příznaků COVID-19 dostane skóre 0 (nepřítomnost nebo návrat do stavu před nástupem) nebo 1 (mírné) po dva po sobě jdoucí dny.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Čas k trvalému zmírnění 7 příznaků COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Doba od zahájení léčby do doby, kdy 7 příznaků COVID-19 dostane skóre 0 (nepřítomnost nebo návrat do stavu před nástupem) nebo 1 (mírné) po dva po sobě jdoucí dny.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
RNA SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne
|
Podíl účastníků s RNA SARS-CoV-2 pod prahovou hodnotou.
|
Výchozí stav do 14. dne
|
|
Těžké onemocnění COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Výskyt progrese onemocnění podle závažnosti COVID-19.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Hospitalizace nebo smrt
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Podíl účastníků s hospitalizací nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Podíl účastníků přijatých na JIP.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Vyžaduje doplňkový kyslík
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Podíl účastníků vyžadujících doplňkový kyslík (nízkoprůtoková nosní kanyla, jednoduchá obličejová maska).
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Vyžaduje mechanické větrání/ECMO
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Podíl účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci/ECMO.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Smrt (všechny příčiny)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
|
Podíl účastníků se smrtí (všechny příčiny).
|
Výchozí stav až do týdne 12
|
|
Skóre klinické progrese WHO
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Změna skóre klinické progrese WHO oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Čas do trvalého zotavení každého cíleného příznaku COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Doba od zahájení léčby do doby, kdy každý cílený příznak COVID-19 dostane skóre 0 (nepřítomnost nebo návrat do stavu před nástupem) po dva po sobě jdoucí dny.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Podíl trvalého zotavení symptomů COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Podíl pacientů, jejichž symptomy byly trvale obnoveny.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Závažnost příznaků COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Závažnost každého příznaku COVID-19.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Složené skóre symptomů
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre symptomů.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
|
Posouzen výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
|
Výchozí stav až do týdne 12
|
|
Plazmatická koncentrace SIM0417
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
|
Minimální koncentrace SIM0417.
|
Výchozí stav do dne 5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní ekonomický výsledek
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna skóre indexu EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) od výchozí hodnoty v příslušném časovém bodě; Skóre indexu EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Doba do zastavení šíření viru SARS-CoV-2 (hodnocení virové zátěže)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Doba od začátku léčby do prvního okamžiku, kdy je virová RNA pod definovanou prahovou hodnotou.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Pobyt v nemocnici a na JIP
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
|
Počet dní pobytu v nemocnici a na JIP u účastníků s hospitalizací související s COVID-19.
|
Výchozí stav až do týdne 12
|
|
Lékařské návštěvy související s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Počet lékařských návštěv souvisejících s COVID-19 jiných než hospitalizace.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Škála klinické progrese WHO
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Podíl účastníků v každém klinickém stavu podle stupnice klinické progrese WHO.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Řešení horečky
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Doba do vymizení horečky (definovaná jako doba mezi zahájením studijní léčby a ústupem horečky).
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Otázky týkající se globálního zobrazení
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Čas do vlastního návratu k obvyklému (před COVID-19) zdravotnímu stavu (otázky týkající se globálního dojmu, část 8.1.1).
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
virové varianty
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Prozkoumejte prevalenci virových variant.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
mutace lékové rezistence
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Prozkoumejte klinickou mutaci lékové rezistence.
|
Výchozí stav do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIM0417-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .