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神経科の椅子またはベッドに縛られた患者における外骨格 AtalanteTM を使用した垂直動員の多組織効果 (VERTEXO)

2022年8月16日 更新者:ETIENNE SAVARD、Henri Mondor University Hospital

背景と目的: 安静を維持すると、多くの身体機能が損なわれます。 垂直化により、重力への挑戦といくつかの臓器の使用が回復します。 Atalante™ 外骨格 (Wandercraft) は、杖なしで歩くことができる唯一のセルフバランスの外骨格です。 我々は、神経学的なベッドまたは車椅子に縛られた患者において、Atalante™ を使用して可動式の垂直化の多組織効果を評価しました。

方法: 観察コホート研究。 包含基準:中枢神経障害のため、2週間以上、1日あたり1時間未満のベッドまたは車椅子に縛られている。 外骨格のセッションは週 3 回で、定期的なケアに統合されました。 ベースライン時および 8 週間後 (W8) に収集されたデータには、心血管 (心エコー検査、EKG、横になっているおよび立っている血圧)、肺 (肺活量測定)、骨 (デンシトメトリー、生化学的マーカー)、腸 (毎日の排便回数、ブリストル便スケール)、尿(尿量、排尿後残尿量、尿症状プロファイルアンケート、USP)、認知(トレイルメイキングテスト、TMT-B)、不安と抑うつ(HAD)、生活の質(SF12)。

結果は研究の最後に提示される。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院患者 歩行不能の神経疾患患者

説明

包含基準:

  • ニューロリハビリテーションの入院患者
  • 神経病変
  • 23 時間/24 時間以上、2 週間以上、椅子またはベッドに拘束されている
  • 18歳以上

除外基準:

  • MASで3以上の痙性
  • 任意の気孔性骨折
  • かかとの圧迫感
  • 身長 > 150 cm、> 190 cm
  • 体重 < 30 kg > 90 kg
  • 最近の胸部または腹部の手術
  • 妊娠
  • 外骨格を使用するための可動範囲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間での平均病院不安およびうつ病スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
もっていた
ベースラインと6週間
6週間での平均超音波心臓指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
6 週間での強制失効の平均最初の 1 秒のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
FEV1
ベースラインと6週間
6週間での平均血清スクレロスチンのベースラインからの変化
時間枠:D0とD45
D0とD45
6週間での平均排便頻度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
6週間での平均最大尿流量のベースラインからの変化
時間枠:D0とD45
D0とD45
平均トレイル作成テスト B のベースラインからの変化 (6 週目)
時間枠:ベースラインと6週間
TMT-B
ベースラインと6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間の安静時の平均血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
6週間での平均拍出量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
超音波検査による評価
ベースラインと6週間
6 週間での平均充填圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
超音波検査による評価
ベースラインと6週間
6週間での平均強制肺活量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
FVDはスパイロメトリーによって評価されます
ベースラインと6週間
6週間での平均血清カルシウムのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
6週間での平均血清クレアチンホスホキナーゼのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
CPK
ベースラインと6週間
6週間での平均血清パラソルモンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
PTH
ベースラインと6週間
6週間での平均血清Dビタミンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
6週間での平均血清ホスファターゼアルカリのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
パル
ベースラインと6週間
6週間での平均血清カルボキシ末端コラーゲン架橋のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
CTX
ベースラインと6週間
平均血清のベースラインからの変化 6 週間での酒石酸耐性酸性ホスファターゼ 5b
時間枠:ベースラインと6週間
TRAP5b
ベースラインと6週間
6週間での平均血清オステオカルシンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
6週間での平均尿カルシウムのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
骨密度測定
ベースラインと6週間
6週間での平均骨密度測定のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
6週間での平均ブリストル便スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
6週間での平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
6週間での平均排尿後残留物のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
6週間での平均尿路症状プロファイルスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
USP
ベースラインと6週間
6 週間での平均疲労重症度 SCALE のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
FSS
ベースラインと6週間
6週間での平均トレイルメイキングテストAのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
認知評価
ベースラインと6週間
6 週間での平均フルエンスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
認知評価
ベースラインと6週間
6 週間での平均スパンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
認知評価
ベースラインと6週間
6週間での平均医療転帰研究ショートフォーム12のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
生活の質の評価
ベースラインと6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A0134142

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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