Pystysuuntaisen mobilisaation monikudosvaikutus käyttämällä Exoskeleton AtalanteTM:ää neurologisissa tuolissa tai sängyssä olevissa potilaissa (VERTEXO)
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: ETIENNE SAVARD, Henri Mondor University Hospital
Tausta ja tavoite: Jatkuva vuodelepo heikentää monia kehon toimintoja. Vertikalisaatio palauttaa gravitaatiohaasteen ja useiden elinten käytön. Atalante™-ulkotukiranko (Wandercraft) on ainoa itsetasapainoinen eksoskeleton, joka mahdollistaa kävelyn ilman keppejä. Arvioimme liikkuvan revertkalisoinnin monia kudoksia koskevia vaikutuksia Atalante™-sovelluksella neurologisilla sänkyyn tai pyörätuoliin sidotuilla potilailla.
Menetelmät: Havaintokohorttitutkimus. Sisällytämiskriteerit: sänkyyn tai pyörätuoliin yli 2 viikkoa ja < 1 tunti asentoa päivässä keskushermoston häiriön vuoksi. Exoskeleton-istuntoja oli 3/viikko, integroituna rutiinihoitoon. Lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon jälkeen (8. viikko) kerätyt tiedot sisälsivät: kardiovaskulaariset (kaikukardiografia, EKG, verenpaine makuulla ja seistessä), keuhko (spirometria), luu (densitometria, biokemialliset markkerit), suolisto (päivittäinen ulostetiheys, Bristolin ulosteasteikko), virtsa (virtsan virtaus, postmiktionaalinen jäännöstilavuus, virtsan oireprofiilikysely, USP), kognitiivinen (jäljentekotesti, TMT-B), ahdistuneisuus ja masennus (HAD) ja elämänlaatu (SF12).
Tulokset esitellään tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat Neurologiset potilaat, jotka eivät kävele
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas neurorehabilitaatiossa
- neurologinen vaurio
- tuoli tai sänky sidottu yli 23h/24h ja yli 2 viikkoa
- yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- spastisuus yli 3 MASissa
- mikä tahansa poroottinen murtuma
- kantapää paine kipeä
- Korkeus > 150 cm, > 190 cm
- Paino < 30 kg > 90 kg
- äskettäin tehty rinta- tai vatsanleikkaus
- raskaus
- liikealue ääneen käyttääksesi eksoskeletonia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisellä sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
OLI
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Keskimääräisen sonografisen sydänindeksin muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä pakotetun vanhenemisen ensimmäisessä sekunnissa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
FEV1
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin sklerostiinin keskiarvossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: D0 ja D45
|
D0 ja D45
|
|
|
Keskimääräisen ulostetiheyden muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsan keskimääräisessä maksimivirtausnopeudessa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: D0 ja D45
|
D0 ja D45
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisen jäljen tekemisessä B 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
TMT-B
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan keskimääräisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä iskutilavuudessa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
arvioitu sonografialla
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä täyttöpaineessa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
arvioitu sonografialla
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä pakotetussa vitaalikapasiteetissa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
FVD määritetään spirometrialla
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumin keskiarvossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kreatiinifosfokinaasin keskiarvossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
CPK
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin parathormonin keskiarvossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
PTH
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin D-vitamiinin keskiarvossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä seerumin fosfataasialkaliinissa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
PAL
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä seerumin karboksiterminaalisissa kollageenin ristisidoksissa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
CTX
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin tartraattiresistentissä happofosfataasi 5b:ssä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
TRAP5b
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin osteokalsiinin keskiarvossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan kalsiumin keskiarvossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
luun densitometria
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä luun tiheysmittauksessa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä bristolin ulosteasteikossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä tyhjentyneessä määrässä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä mitätöinnin jälkeen 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisoireiden keskiarvoprofiilissa SCORE 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
USP
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä väsymyksen vakavuusasteikossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
FSS
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä polun tekemisessä A 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
kognitiivinen arviointi
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä sujuvuudessa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
kognitiivinen arviointi
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ajanjaksossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
kognitiivinen arviointi
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen lopputuloksen lyhyessä lomakkeessa 12 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
elämänlaadun arviointi
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A0134142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .