Effetto multitissutale della mobilizzazione verticale utilizzando l'esoscheletro AtalanteTM in pazienti neurologici costretti a letto o alla sedia (VERTEXO)
16 agosto 2022 aggiornato da: ETIENNE SAVARD, Henri Mondor University Hospital
Contesto e obiettivo: il riposo a letto prolungato compromette molte funzioni corporee. La verticalizzazione ripristina la sfida gravitazionale e l'uso di più organi. L'esoscheletro Atalante™ (Wandercraft) è l'unico esoscheletro autobilanciato che permette di camminare senza bastoni. Abbiamo valutato gli effetti multitissutali della riverticalizzazione mobile utilizzando Atalante™ in pazienti neurologici costretti a letto o su sedia a rotelle.
Metodi: Studio osservazionale di coorte. Criteri di inclusione: costretto a letto o su sedia a rotelle per >2 settimane e <1 ora al giorno di posizione eretta, a causa di un disturbo neurologico centrale. Le sessioni con esoscheletro erano 3/settimana, integrate nelle cure di routine. I dati raccolti al basale e dopo otto settimane (S8) includevano: cardiovascolare (ecocardiografia, ECG, pressione arteriosa da sdraiati e in piedi), polmonare (spirometria), osseo (densitometria, marcatori biochimici), intestino (frequenza giornaliera delle feci, Bristol Stool Scale), urinario (flusso urinario, volume residuo postmizionale, questionario sul profilo dei sintomi urinari, USP), cognitivo (trail making test, TMT-B), ansia e depressione (HAD) e qualità della vita (SF12).
I risultati saranno presentati al termine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Degenti Pazienti neurologici non deambulanti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato in neuroriabilitazione
- lesione neurologica
- legato alla sedia o al letto per più di 23h/24h e più di 2 settimane
- oltre 18 anni
Criteri di esclusione:
- spasticità superiore a 3 su MAS
- qualsiasi frattura porotica
- dolore alla pressione del tallone
- Altezza > 150 cm, > 190 cm
- Peso < 30 kg > 90 kg
- recente intervento chirurgico toracico o addominale
- gravidanza
- gamma di movimento ad alta voce per utilizzare l'esoscheletro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala media di ansia e depressione ospedaliera a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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AVEVO
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indice ecografico medio cardiaco a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media del primo secondo di espirazione forzata a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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FEV1
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della sclerostina sierica media a 6 settimane
Lasso di tempo: D0 e D45
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D0 e D45
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Variazione rispetto al basale della frequenza media delle feci a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale del flusso urinario massimo medio a 6 settimane
Lasso di tempo: D0 e D45
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D0 e D45
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Modifica dal basale nel percorso medio al test B a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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TMT-B
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basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media a riposo a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della gittata sistolica media a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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valutata dall'ecografia
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione di riempimento media a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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valutata dall'ecografia
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata media a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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La FVD viene valutata mediante spirometria
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale del calcio sierico medio a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media della creatina fosfochinasi sierica a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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CPK
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel paratormone sierico medio a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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PTH
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della vitamina D sierica media a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media delle fosfatasi sieriche alcaline a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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AMICO
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della media dei legami crociati del collagene carbossi-terminale sierico a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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CTX
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media fosfatasi acida 5b sierica resistente ai tartrati a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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TRAPPOLA5b
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'osteocalcina sierica media a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale del calcio urinario medio a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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densitometria ossea
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella densitometria ossea media a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala media delle feci di Bristol a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale del volume svuotato medio a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel residuo post minzionale medio a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale del PUNTEGGIO medio del profilo dei sintomi urinari a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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USP
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella SCALA media della gravità della fatica a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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FSS
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basale e 6 settimane
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Variazione dal basale nel percorso medio effettuando il test A a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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valutazione cognitiva
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella fluenza media a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
valutazione cognitiva
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo medio a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
valutazione cognitiva
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel modulo breve 12 dello studio sui risultati medici medi a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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valutazione della qualità della vita
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basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A0134142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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