Efecto Multitejido de la Movilización Vertical Utilizando el Exoesqueleto AtalanteTM en Pacientes Neurológicos en Silla o Cama (VERTEXO)
16 de agosto de 2022 actualizado por: ETIENNE SAVARD, Henri Mondor University Hospital
Antecedentes y objetivo: el reposo sostenido en cama afecta muchas funciones corporales. La verticalización restaura el desafío gravitacional y el uso de varios órganos. El exoesqueleto Atalante™ (Wandercraft) es el único exoesqueleto autoequilibrado, que permite caminar sin bastones. Evaluamos los efectos multitejidos de la reverticalización móvil usando Atalante™ en pacientes neurológicos en cama o en silla de ruedas.
Métodos: Estudio observacional de cohortes. Criterios de inclusión: encamado o en silla de ruedas durante >2 semanas y <1 hora por día de postura, debido a un trastorno neurológico central. Las sesiones con exoesqueleto fueron 3/semana, integradas en la atención habitual. Los datos recopilados al inicio y después de ocho semanas (S8) incluyeron: cardiovascular (ecocardiografía, electrocardiograma, presión arterial acostado y de pie), pulmonar (espirometría), óseo (densitometría, marcadores bioquímicos), intestinos (frecuencia diaria de heces, escala de heces de Bristol), urinario (flujo urinario, volumen residual posmiccional, cuestionario de perfil de síntomas urinarios, USP), cognitivo (prueba de creación de rastros, TMT-B), ansiedad y depresión (HAD) y calidad de vida (SF12).
Los resultados se presentarán al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados Pacientes neurológicos que no caminan
Descripción
Criterios de inclusión:
- internado en neurorrehabilitacion
- lesión neurológica
- en silla o en cama más de 23h/24h y más de 2 semanas
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- espasticidad mayor de 3 en MAS
- cualquier fractura porótica
- dolor por presión en el talón
- Altura > 150 cm, > 190 cm
- Peso < 30 kg > 90 kg
- cirugía torácica o abdominal reciente
- el embarazo
- rango de movimiento en voz alta para usar el exoesqueleto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala media de ansiedad y depresión hospitalaria a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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TENÍA
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice cardíaco ecográfico medio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el primer segundo medio de la expiración forzada a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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FEV1
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la esclerostina sérica media a las 6 semanas
Periodo de tiempo: D0 y D45
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D0 y D45
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Cambio desde el inicio en la frecuencia media de las deposiciones a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el flujo urinario medio máximo a las 6 semanas
Periodo de tiempo: D0 y D45
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D0 y D45
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Cambio con respecto al valor inicial en la prueba B de creación de senderos medios a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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TMT-B
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línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial media en reposo a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen sistólico medio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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evaluado por sonografia
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión media de llenado a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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evaluado por sonografia
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada media a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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FVD se evalúa por espirometría
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el calcio sérico medio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la creatina fosfoquinasa sérica media a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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CPK
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la parathormona sérica media a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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HPT
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la vitamina D sérica media a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la media de fosfatasas alcalinas séricas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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CAMARADA
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en los enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminales séricos medios a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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CTX
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la media de la fosfatasa ácida 5b resistente al tartrato en suero a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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TRAMPA5b
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la osteocalcina sérica media a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el calcio urinario medio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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densitometría ósea
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la densitometría ósea media a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de heces de Bristol media a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen anulado medio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el residuo postmiccional medio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de síntomas urinarios promedio SCORE a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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USP
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línea de base y 6 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de gravedad media de la fatiga a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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FSS
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde la línea de base en el sendero medio haciendo la prueba A a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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evaluación cognitiva
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la fluencia media a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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evaluación cognitiva
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el intervalo medio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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evaluación cognitiva
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línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el formulario corto 12 del estudio de resultados médicos medios a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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evaluación de la calidad de vida
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línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A0134142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .