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Efeito Multitissular da Mobilização Vertical Usando o Exoesqueleto AtalanteTM em Pacientes Neurológicos Acamados ou em Cadeira (VERTEXO)

16 de agosto de 2022 atualizado por: ETIENNE SAVARD, Henri Mondor University Hospital

Antecedentes e objetivo: O repouso prolongado no leito prejudica muitas funções corporais. A verticalização restaura o desafio gravitacional e o uso de vários órgãos. O exoesqueleto Atalante™ (Wandercraft) é o único exoesqueleto auto-equilibrado, que permite andar sem bengalas. Avaliamos os efeitos multitissulares da reversão móvel usando Atalante™ em pacientes neurológicos acamados ou em cadeira de rodas.

Métodos: Estudo de coorte observacional. Critérios de inclusão: acamado ou em cadeira de rodas por > 2 semanas e < 1 hora por dia de postura, devido a um distúrbio neurológico central. As sessões com exoesqueleto foram 3/semana, integradas nos cuidados de rotina. Os dados coletados no início e após oito semanas (S8) incluíram: cardiovascular (ecocardiografia, EKG, pressão arterial deitado e em pé), pulmonar (espirometria), óssea (densitometria, marcadores bioquímicos), intestinos (frequência diária de evacuação, Bristol Stool Scale), urinário (fluxo urinário, volume residual pós-miccional, questionário de perfil de sintomas urinários, USP), cognitivo (teste de trilha, TMT-B), ansiedade e depressão (HAD) e qualidade de vida (SF12).

Os resultados serão apresentados ao final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados Pacientes neurológicos que não deambulam

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente internado em neurorreabilitação
  • lesão neurológica
  • cadeira ou cama mais de 23h/24h e mais de 2 semanas
  • mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • espasticidade acima de 3 na MAS
  • qualquer fratura porótica
  • úlcera por pressão no calcanhar
  • Altura > 150 cm, > 190 cm
  • Peso < 30 kg > 90 kg
  • cirurgia torácica ou abdominal recente
  • gravidez
  • amplitude de movimento em voz alta para usar o exoesqueleto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala média de ansiedade e depressão hospitalar em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
TIVE
linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base no índice cardíaco ultrassonográfico médio em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base no primeiro segundo médio da expiração forçada em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
VEF1
linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base na média de esclerostina sérica em 6 semanas
Prazo: D0 e D45
D0 e D45
Mudança da linha de base na frequência média de evacuação em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na taxa média de fluxo máximo de urina em 6 semanas
Prazo: D0 e D45
D0 e D45
Mudança da linha de base no teste B de criação de trilhas médias em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
TMT-B
linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial média em repouso em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base no volume sistólico médio em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
avaliado por ultrassonografia
linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base na pressão média de enchimento em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
avaliado por ultrassonografia
linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada média em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
FVD é avaliado por espirometria
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base no cálcio sérico médio em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na creatina fosfoquinase sérica média em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
CPK
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base no paratormônio sérico médio em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
PTH
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na vitamina D sérica média em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base nas fosfatases alcalinas séricas médias em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
AMIGO
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base nas reticulações de colágeno carboxi-terminal médias séricas em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
CTX
linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base no soro médio Fosfatase ácida resistente ao tartarato 5b em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
TRAP5b
linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base na osteocalcina sérica média em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base no cálcio urinário médio em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
densitometria óssea
linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base na densitometria óssea média em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na escala média de fezes de Bristol em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base no volume médio de micção em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base no resíduo pós-miccional médio em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na PONTUAÇÃO média do perfil de sintomas urinários em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
USP
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na ESCALA de severidade de fadiga média em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
FSS
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na trilha média fazendo o teste A em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
avaliação cognitiva
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na fluência média em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
avaliação cognitiva
linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base no período médio em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
avaliação cognitiva
linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos Médios 12 em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas
avaliação de qualidade de vida
linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henri Mondor University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A0134142

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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