- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05506306
신경학적 의자 또는 침상 환자에서 외골격 AtalanteTM를 사용한 수직 가동술의 다조직 효과 (VERTEXO)
배경 및 목표: 지속적인 침상 안정은 많은 신체 기능을 손상시킵니다. 수직화는 중력 문제와 여러 기관의 사용을 복원합니다. Atalante™ 외골격(Wandercraft)은 지팡이 없이 걸을 수 있는 유일한 자체 균형 외골격입니다. 우리는 신경학적 침상 또는 휠체어에 의존하는 환자에서 Atalante™를 사용하여 이동성 역수직화의 다조직 효과를 평가했습니다.
방법: 관찰적 코호트 연구. 포함 기준: 중추 신경학적 장애로 인해 2주 초과 및 하루 1시간 미만 동안 침대 또는 휠체어에 의존. 외골격 세션은 주당 3회였으며 일상적인 관리에 통합되었습니다. 기준선 및 8주 후(8주차) 수집된 데이터에는 다음이 포함되었습니다. 심혈관(심장초음파검사, EKG, 누워서 서 있을 때의 혈압), 폐(폐활량 측정), 뼈(밀도 측정, 생화학적 지표), 장(일일 배변 빈도, Bristol Stool Scale), 비뇨기(요 흐름, 배뇨 후 잔기량, 비뇨기 증상 프로필 설문지, USP), 인지(트레일 메이킹 테스트, TMT-B), 불안 및 우울증(HAD) 및 삶의 질(SF12).
결과는 연구가 끝날 때 발표될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경 재활 입원 환자
- 신경학적 병변
- 23시간/24시간 이상 및 2주 이상 의자 또는 침대에 묶임
- 18세 이상
제외 기준:
- MAS에서 3 이상의 경직
- 모든 구멍 골절
- 발뒤꿈치 욕창
- 신장 > 150cm, > 190cm
- 무게 < 30kg > 90kg
- 최근 흉부 또는 복부 수술
- 임신
- 외골격을 사용하기 위해 큰 소리로 운동 범위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 평균 병원 불안 및 우울 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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가졌다
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기준선 및 6주
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6주에 평균 초음파 심장 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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6주에서 강제 만료의 평균 1초의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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FEV1
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기준선 및 6주
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6주째 평균 혈청 스클레로스틴의 기준선으로부터의 변화
기간: D0 및 D45
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D0 및 D45
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6주에 평균 배변 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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6주째 평균 최대 소변 유속의 기준선으로부터의 변화
기간: D0 및 D45
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D0 및 D45
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6주에 평균 트레일 메이킹 테스트 B의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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TMT-B
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주에 휴식 시 평균 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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6주에 평균 뇌졸중 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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초음파로 평가
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기준선 및 6주
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6주째 평균 충진 압력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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초음파로 평가
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기준선 및 6주
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6주에 평균 강제 폐활량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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FVD는 폐활량계로 평가합니다.
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기준선 및 6주
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6주째 평균 혈청 칼슘의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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6주째 평균 혈청 크레아틴 포스포키나아제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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CPK
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기준선 및 6주
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6주째 평균 혈청 파라토르몬의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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PTH
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기준선 및 6주
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6주째 평균 혈청 D 비타민의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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6주째 평균 혈청 포스파타아제 알칼린의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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단짝
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기준선 및 6주
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6주째 평균 혈청 카르복시-말단 콜라겐 가교결합의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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CTX
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기준선 및 6주
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6주째 평균 혈청 Tartrate-resistant acid phosphatase 5b의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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트랩5b
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기준선 및 6주
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6주째 평균 혈청 오스테오칼신의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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6주째 평균 요칼슘의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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골밀도 측정
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기준선 및 6주
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6주에 평균 골밀도 측정 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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6주에 평균 브리스톨 대변 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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6주에 배뇨된 평균 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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6주째에 평균 공허 잔기의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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6주에 평균 비뇨기 증상 프로필 SCORE의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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USP
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기준선 및 6주
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기준선에서 6주째 평균 피로 심각도 SCALE의 변화
기간: 기준선 및 6주
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금감원
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기준선 및 6주
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6주에 테스트 A를 만드는 평균 트레일의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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인지 평가
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기준선 및 6주
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6주에 평균 플루언스의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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인지 평가
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기준선 및 6주
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6주 평균 범위의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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인지 평가
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기준선 및 6주
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6주에 평균 의학적 결과 연구 약식 12의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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삶의 질 평가
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A0134142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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