Efekt wielotkankowy pionowej mobilizacji przy użyciu egzoszkieletu AtalanteTM u pacjentów neurologicznych unieruchomionych w fotelu lub łóżku (VERTEXO)
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: ETIENNE SAVARD, Henri Mondor University Hospital
Wstęp i cel: Długotrwałe leżenie w łóżku upośledza wiele funkcji organizmu. Pionizacja przywraca wyzwanie grawitacyjne i użycie kilku narządów. Egzoszkielet Atalante™ (Wandercraft) to jedyny samobalansujący się egzoszkielet, który umożliwia chodzenie bez lasek. Oceniliśmy wielotkankowe efekty ruchomej rewertalizacji za pomocą Atalante™ u neurologicznych pacjentów leżących w łóżku lub na wózku inwalidzkim.
Metody: Obserwacyjne badanie kohortowe. Kryteria włączenia: unieruchomienie w łóżku lub na wózku inwalidzkim przez >2 tygodnie i <1 godzinę dziennie w pozycji stojącej z powodu ośrodkowego zaburzenia neurologicznego. Sesje z egzoszkieletem odbywały się 3 razy w tygodniu, zintegrowane z rutynową pielęgnacją. Dane zebrane na początku badania i po ośmiu tygodniach (W8) obejmowały: układ sercowo-naczyniowy (echokardiografia, EKG, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej), płucny (spirometria), kości (densytometria, markery biochemiczne), jelita (codzienna częstość stolca, skala Bristol Stool), moczu (przepływ moczu, objętość zalegająca po mikcji, kwestionariusz profilu objawów moczowych, USP), funkcje poznawcze (test tworzenia szlaków, TMT-B), lęk i depresja (HAD) oraz jakość życia (SF12).
Wyniki zostaną przedstawione na końcu badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani Pacjenci neurologiczni niechodzący
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentka na oddziale neurorehabilitacji
- uszkodzenie neuroligiczne
- przykuty do krzesła lub łóżka dłużej niż 23h/24h i dłużej niż 2 tygodnie
- powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- spastyczność ponad 3 na MAS
- jakiekolwiek złamanie porotyczne
- ból pięty
- Wzrost > 150 cm, > 190 cm
- Waga < 30 kg > 90 kg
- niedawna operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej
- ciąża
- zakres ruchu na głos, aby użyć egzoszkieletu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali średniego lęku i depresji szpitalnej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
MIAŁ
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego sonograficznego wskaźnika sercowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w średniej pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
FEV1
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w średnim stężeniu sklerostyny w surowicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: D0 i D45
|
D0 i D45
|
|
|
Zmiana średniej częstości wypróżnień w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej średniego maksymalnego natężenia przepływu moczu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: D0 i D45
|
D0 i D45
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście B wyznaczania średniej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
TMT-B
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi w spoczynku w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
|
Zmiana średniej objętości wyrzutowej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
oceniane za pomocą ultrasonografii
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana średniego ciśnienia napełniania w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
oceniane za pomocą ultrasonografii
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana średniej wymuszonej pojemności życiowej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
FVD ocenia się za pomocą spirometrii
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego stężenia wapnia w surowicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej fosfokinazy kreatynowej w surowicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
CPK
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim stężeniu parathormonu w surowicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
PTH
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego stężenia witaminy D w surowicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie średnich alkalicznych fosfataz w surowicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
KUMPEL
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w średnich wiązaniach krzyżowych kolagenu na końcach karboksylowych w surowicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
CTX
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana średniej wartości kwaśnej fosfatazy 5b opornej na winian w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
PUŁAPKA5b
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej stężenia osteokalcyny w surowicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
|
Zmiana średniego stężenia wapnia w moczu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
badanie gęstości kości
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej densytometrii kości po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej skali stolca bristolowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
|
Zmiana średniej objętości oddawanej moczu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
|
Zmiana średniej pozostałości po mikcji w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali SCORE średniego profilu objawów ze strony układu moczowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
USP
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali średniego nasilenia zmęczenia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
FSS
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście A wyznaczania średniego śladu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
ocena poznawcza
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana średniej fluencji w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
ocena poznawcza
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w średniej rozpiętości po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
ocena poznawcza
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu 12 badania średniego wyniku medycznego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
ocena jakości życia
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A0134142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .