Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multitkáňový efekt vertikální mobilizace pomocí exoskeletonu AtalanteTM u neurologických pacientů upoutaných na křeslo nebo lůžko (VERTEXO)

16. srpna 2022 aktualizováno: ETIENNE SAVARD, Henri Mondor University Hospital

Pozadí a cíl: Trvalý klid na lůžku narušuje mnoho tělesných funkcí. Vertikalizace obnovuje gravitační výzvu a použití několika orgánů. Exoskeleton Atalante™ (Wandercraft) je jediným samostatně vyváženým exoskeletem, který umožňuje chůzi bez holí. Hodnotili jsme multitkáňové účinky mobilní revertikalizace pomocí Atalante™ u neurologických pacientů upoutaných na lůžko nebo invalidní vozík.

Metody: Observační kohortová studie. Kritéria pro zařazení: upoutání na lůžko nebo invalidní vozík po dobu > 2 týdnů a < 1 hodinu denně v klidu kvůli centrální neurologické poruše. Sezení s exoskeletem byly 3/týden, integrované do běžné péče. Data shromážděná na začátku a po osmi týdnech (W8) zahrnovala: kardiovaskulární (echokardiografie, EKG, krevní tlak vleže a vestoje), plicní (spirometrie), kostní (denzitometrie, biochemické markery), střeva (denní frekvence stolice, Bristolská škála stolice), močový (průtok moči, postmikční reziduální objem, dotazník profilu příznaků moči, USP), kognitivní (test tvorby stopy, TMT-B), úzkost a deprese (HAD) a kvalita života (SF12).

Výsledky budou prezentovány na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Neurologická porucha

Intervence / Léčba

Jiný: Posouzení

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti Neurologičtí pacienti nechodící

Popis

Kritéria pro zařazení:

stacionář v neurorehabilitaci
neuroligická léze
křeslo nebo postel upoutané déle než 23h/24h a déle než 2 týdny
starší 18 let

Kritéria vyloučení:

spasticita nad 3 na MAS
jakákoli porotická zlomenina
otlaky paty
Výška > 150 cm, > 190 cm
Hmotnost < 30 kg > 90 kg
nedávné operace hrudníku nebo břicha
těhotenství
rozsah pohybu nahlas použít exoskeleton

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici střední nemocniční úzkosti a deprese po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	HAD	výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného sonografického srdečního indexu od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů		výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrné první sekundě vynuceného výdechu po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	FEV1	výchozí stav a 6 týdnů
Změna střední hodnoty sérového sklerostinu od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: D0 a D45		D0 a D45
Změna střední frekvence stolice od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů		výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného maximálního průtoku moči od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: D0 a D45		D0 a D45
Změna od výchozího stavu v testu měření průměrné stopy B po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	TMT-B	výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna průměrného krevního tlaku v klidu od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů		výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného zdvihového objemu od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	vyšetřeno sonograficky	výchozí stav a 6 týdnů
Změna středního plnicího tlaku od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	vyšetřeno sonograficky	výchozí stav a 6 týdnů
Změna střední vynucené vitální kapacity od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	FVD se hodnotí spirometrií	výchozí stav a 6 týdnů
Změna střední hodnoty vápníku v séru od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů		výchozí stav a 6 týdnů
Změna střední hodnoty sérové kreatinfosfokinázy od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	CPK	výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného sérového parathormonu od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	PTH	výchozí stav a 6 týdnů
Změna střední hodnoty vitamínu D v séru od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů		výchozí stav a 6 týdnů
Změna střední hodnoty alkalických fosfatáz v séru od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	KAMARÁD	výchozí stav a 6 týdnů
Změna střední hodnoty karboxy-terminálního kolagenu v séru zesíťuje po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	CTX	výchozí stav a 6 týdnů
Změna střední hodnoty kyselé fosfatázy 5b rezistentní na tartrát v séru po 6 týdnech od výchozí hodnoty Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	TRAP5b	výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného sérového osteokalcinu od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů		výchozí stav a 6 týdnů
Změna střední hodnoty vápníku v moči od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	kostní denzitometrie	výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrné kostní denzitometrie od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů		výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na stupnici průměrné bristolské stolice po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů		výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného vyprázdněného objemu od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů		výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměru po vyprázdnění po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů		výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v profilu průměrného profilu močových příznaků SCORE po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	USP	výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve STÁLE střední závažnosti únavy po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	FSS	výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozího stavu v testu průměrného vytváření stopy A po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	kognitivní hodnocení	výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného plynutí od výchozí hodnoty po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	kognitivní hodnocení	výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní linie v průměrném rozpětí po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	kognitivní hodnocení	výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 12 studie průměrného lékařského výsledku po 6 týdnech Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů	hodnocení kvality života	výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henri Mondor University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)