Multitissulare Wirkung der vertikalen Mobilisierung mit dem Exoskelett AtalanteTM bei neurologischen stuhl- oder bettlägerigen Patienten (VERTEXO)
16. August 2022 aktualisiert von: ETIENNE SAVARD, Henri Mondor University Hospital
Hintergrund und Ziel: Dauerhafte Bettruhe beeinträchtigt viele Körperfunktionen. Die Vertikalisierung stellt die Schwerkraftherausforderung und die Verwendung mehrerer Organe wieder her. Das Exoskelett Atalante™ (Wandercraft) ist das einzige selbstbalancierende Exoskelett, das das Gehen ohne Stöcke ermöglicht. Wir untersuchten die Auswirkungen der mobilen Revertikalisierung auf mehrere Gewebe mit Atalante™ bei neurologischen bett- oder rollstuhlgebundenen Patienten.
Methoden: Beobachtungskohortenstudie. Einschlusskriterien: Bett- oder Rollstuhlgebundenheit für > 2 Wochen und < 1 Stunde pro Tag im Stehen aufgrund einer zentralneurologischen Störung. Sitzungen mit Exoskelett fanden 3/Woche statt und waren in die Routineversorgung integriert. Zu Studienbeginn und nach acht Wochen (W8) erhobene Daten umfassten: Herz-Kreislauf (Echokardiographie, EKG, Blutdruck im Liegen und Stehen), Lungenerkrankungen (Spirometrie), Knochen (Densitometrie, biochemische Marker), Darm (tägliche Stuhlhäufigkeit, Bristol-Stuhl-Skala), Harn (Harnfluss, postmikionales Residualvolumen, Fragebogen zum Harnsymptomprofil, USP), Kognitiv (Trail Making Test, TMT-B), Angst und Depression (HAD) und Lebensqualität (SF12).
Die Ergebnisse werden am Ende der Studie präsentiert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stationäre Neurologische Patienten, die nicht gehen können
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationär in der Neurorehabilitation
- neurologische Läsion
- mehr als 23h/24h und mehr als 2 Wochen stuhl- oder bettgebunden
- über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Spastik über 3 bei MAS
- jede porotische Fraktur
- Fersendruckschmerz
- Höhe > 150 cm, > 190 cm
- Gewicht < 30 kg > 90 kg
- kürzlich durchgeführte Brust- oder Bauchoperationen
- Schwangerschaft
- Bewegungsbereich laut, um das Exoskelett zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Krankenhausangst- und Depressionsskala nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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HATTE
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung des mittleren sonografischen Herzindex gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Grundlinie und 6 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren ersten Sekunde des erzwungenen Ablaufs nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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FEV1
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung des mittleren Serum-Sclerostins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: D0 und D45
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D0 und D45
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Änderung der mittleren Stuhlhäufigkeit nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Grundlinie und 6 Wochen
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Änderung der mittleren maximalen Urinflussrate gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: D0 und D45
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D0 und D45
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Änderung von der Baseline im Mean Trail Making Test B nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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TMT-B
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Grundlinie und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren Ruheblutdrucks nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Grundlinie und 6 Wochen
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Änderung des mittleren Schlagvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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sonographisch beurteilt
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Grundlinie und 6 Wochen
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Änderung des mittleren Füllungsdrucks nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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sonographisch beurteilt
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Grundlinie und 6 Wochen
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Änderung der mittleren forcierten Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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FVD wird durch Spirometrie beurteilt
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung des mittleren Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung der mittleren Serum-Kreatin-Phosphokinase gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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CPK
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung des mittleren Serum-Parathormons gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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PTH
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren Serum-D-Vitamins nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung der mittleren alkalischen Serumphosphatasen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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KUMPEL
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung der mittleren carboxyterminalen Kollagenvernetzungen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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CTX
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Tartrat-resistenten sauren Phosphatase 5b im Serum nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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TRAP5b
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung des mittleren Serum-Osteocalcins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung des mittleren Urinkalziums gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Knochendensitometrie
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Knochendichtemessung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Bristol-Stuhlskala nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung des mittleren Miktionsvolumens nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren Rückstands nach dem Ausscheiden nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren urinausscheidenden Symptomprofil SCORE nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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USP
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Grundlinie und 6 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SKALA für den mittleren Ermüdungsgrad nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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FSS
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Grundlinie und 6 Wochen
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Wechsel von der Grundlinie in den Mittleren Spurherstellungstest A nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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kognitive Bewertung
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Grundlinie und 6 Wochen
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Änderung der mittleren Fluenz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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kognitive Bewertung
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Grundlinie und 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Spanne nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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kognitive Bewertung
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Grundlinie und 6 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline in der Mean Medical Outcome Study Short Form 12 nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität
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Grundlinie und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A0134142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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