Multivævseffekt af vertikal mobilisering ved brug af exoskeleton AtalanteTM hos neurologiske stole- eller sengebundne patienter (VERTEXO)
16. august 2022 opdateret af: ETIENNE SAVARD, Henri Mondor University Hospital
Baggrund og formål: Vedvarende sengeleje forringer mange kropsfunktioner. Vertikalisering genopretter gravitationsudfordringen og brugen af flere organer. Atalante™ exoskelettet (Wandercraft) er det eneste selvbalancerede eksoskelet, som tillader at gå uden stokke. Vi vurderede multivævseffekter af mobil revertikalisering ved hjælp af Atalante™ hos neurologiske senge- eller kørestolsbundne patienter.
Metoder: Observationel kohorteundersøgelse. Inklusionskriterier: Senge- eller kørestolsbundet i >2 uger og <1 time pr. dag på grund af en central neurologisk lidelse. Sessioner med eksoskelet var 3/uge, integreret i rutinepleje. Data indsamlet ved baseline og efter otte uger (W8) inkluderede: kardiovaskulær (ekkokardiografi, EKG, blodtryk liggende og stående), pulmonal (spirometri), knogle (densitometri, biokemiske markører), tarme (daglig afføringsfrekvens, Bristol Stool Scale), urin (urinflow, postmiktionelt restvolumen, urinsymptomprofilspørgeskema, USP), kognitiv (trail making test, TMT-B), angst og depression (HAD) og livskvalitet (SF12).
Resultater vil blive præsenteret i slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte patienter Neurologiske patienter ikke-gående
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt i neurorehabilitering
- neuroligisk læsion
- stol eller seng bundet mere end 23 timer/24 timer og mere end 2 uger
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- spasticitet over 3 på MAS
- enhver porotisk fraktur
- tryksår i hælen
- Højde > 150 cm, > 190 cm
- Vægt < 30 kg > 90 kg
- nylig thorax- eller abdominalkirurgi
- graviditet
- bevægelsesområde højt for at bruge eksoskeletet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige hospitalsangst- og depressionsskala efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
HADDE
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige sonografiske hjerteindeks efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
baseline og 6 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige første sekund af tvungen ekspiration efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
FEV1
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige serumsklerostin efter 6 uger
Tidsramme: D0 og D45
|
D0 og D45
|
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige afføringsfrekvens efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
baseline og 6 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige maksimale urinflowhastighed efter 6 uger
Tidsramme: D0 og D45
|
D0 og D45
|
|
|
Ændring fra baseline i Mean Trail Making Test B efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
TMT-B
|
baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige blodtryk i hvile ved 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
baseline og 6 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige slagvolumen efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
vurderet ved sonografi
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige påfyldningstryk efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
vurderet ved sonografi
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige forcerede vitale kapacitet efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
FVD vurderes ved spirometri
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige serumcalcium efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
baseline og 6 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige serumkreatinfosfokinase efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
CPK
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige serumparathormon efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
PTH
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige serum D-vitamin efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
baseline og 6 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige serumphosphatase-alkaline efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
PAL
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige carboxyterminale kollagen-tværbinding i serum efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
CTX
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i middel serum tartrat-resistent sur fosfatase 5b efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
TRAP5b
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige serum osteocalcin efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
baseline og 6 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige urincalcium efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
knogledensitometri
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige knogledensitometri efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
baseline og 6 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i Mean bristol afføringsskalaen efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
baseline og 6 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige tømte volumen efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
baseline og 6 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige post void-rest efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
baseline og 6 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige urinsymptomprofil SCORE efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
USP
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige træthedsskala efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
FSS
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sporfremstillingstest A efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
kognitiv vurdering
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige fluens efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
kognitiv vurdering
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige tidsrum efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
kognitiv vurdering
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige medicinske resultatundersøgelse Short Form 12 efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
livskvalitetsvurdering
|
baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
18. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A0134142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .