駆出率が中程度の虚血性心不全患者における左心室機能およびリモデリングに対するサクビトリル/バルサルタンとラミプリルの効果 (CRACOVIA-HF)
駆出率が中程度に低下した心不全 (HFmrEF) は、重大な罹患率と死亡率に関連する頻繁な疾患であるため、臨床転帰を改善する可能性のある効果的な治療法が必要です。 HFmrEF の最も一般的な原因は虚血性損傷であり、通常は心筋梗塞によって引き起こされ、心不全の症状を伴う左心室リモデリングおよび収縮機能障害につながる可能性があります。 したがって、抗リモデリング療法は臨床転帰を効果的に改善する可能性があります。 最近、サクビトリル/バルサルタン（レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系を抑制し、ナトリウム利尿ペプチドの効果を高めるアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤）が心不全の治療に導入されました。 現在までに、この薬は駆出率が低下した心不全 (HFrEF) の患者で臨床的に有益であることがわかっていますが、HFmrEF の患者群ではテストされていません。
この研究の目的は、虚血性 HFmrEF 患者の左心室リモデリングおよび機能に対するサクビトリル/バルサルタンの有効性をラミプリルと比較して評価することです。
虚血性HFmrEF、ニューヨーク心臓協会のクラスII～IVの症状、血漿ナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇、および40～49%の左心室駆出率(LVEF)を有する患者は、この前向き多施設ランダム化二重盲検試験に登録されます。実薬対照研究。 最初に、患者は単盲検のラミプリル導入期間 (5 mg 入札まで滴定) に入り、続いてサクビトリル/バルサルタン導入期間 (100 mg 200 mg 入札まで滴定) に入ります。 両方の期間に耐えられる合計 666 人の患者が、ラミプリル 10 mg 入札またはサクビトリル/バルサルタン 200 mg 入札のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 主要エンドポイントは、磁気共鳴画像法で測定した、治療から 12 か月以内の左心室収縮終期容積指数の変化です。 主な副次評価項目には、治療後 12 か月以内の左心室拡張末期容積指数の変化、治療後 12 か月以内の LVEF の変化、入院を必要とする心血管死または心不全の 12 か月複合エンドポイント、心血管死、入院を必要とする12か月の心不全、死亡までの時間、または入院を必要とする心不全、または治療から12か月以内の死亡率。
この研究は、虚血性 HFmrEF 患者の治療において、さらなる左心室リモデリングを防ぎ、その収縮機能を改善するために、ラミプリルの代替としてサクビトリル/バルサルタンの位置を決定する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jadwiga Nessler, professor
- 電話番号：+48 12 6142218
- メール：badaniakliniczne@szpitaljp2.krakow.pl
研究場所
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-202
- 募集
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II
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コンタクト：
- 電話番号：+48789459021
- メール：cracovia-hf@szpitaljp2.krakow.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究に関連する手順の前に表明された、研究に参加するための書面による同意。
- 18 歳以上。
- 虚血性病因のNYHAクラスIIからIVの症候性心不全。
- スクリーニング訪問時の左心室駆出率は、40～49%の範囲でした。
- -NT-proBNP ナトリウム利尿ペプチドの濃度が 125 pg/ml 以上に上昇。
- 左心室の構造的/機能的疾患の特徴。
- 禁忌でない限り、ACEIまたはARBとベータ遮断薬による最適な薬物療法。
除外基準:
- -テストされた薬物のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴 または同様の化学クラスの薬物、ACEI、ARB、またはネプリライシン阻害剤。
- -推奨されるACEIまたはARBの目標用量に対する不耐性の以前の履歴。
- -血管性浮腫の既知の病歴。
- ACEIとARBによる同時治療の要件。
- -スクリーニング訪問前の6週間以内の急性代償不全HF。
- -症候性低血圧 スクリーニング時の収縮期血圧が100 mmHg未満。
- -サクビトリル/バルサルタンによる現在または以前の治療。
- -スクリーニング訪問時の推定クレアチニンクリアランス<30 ml /分/ 1.73 m2。
- -スクリーニング訪問時の血清カリウム> 5.2mmol / L。
- -スクリーニング前の6週間以内の急性冠症候群または選択的血行再建術。
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、頸動脈血管形成術、心臓手術、またはスクリーニング前の3か月間のその他の主要な心臓血管手術。
- MRI と互換性のない除細動器、ペースメーカー、または再同期療法装置の埋め込み。
- 固定心房細動。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サクビトリル / バルサルタン
サクビトリル/バルサルタン 200 mg 1 日 2 回、およびラミプリルのプラセボ 5 mg 1 日 2 回
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参加者は、ITランダム化モジュールを使用して、1日2回のラミプリル5mgとサクビトリル/バルサルタン200mgのプラセボまたは1日2回のサクビトリル/バルサルタン200mgと1日2回のラミプリル5mgのプラセボのいずれかに無作為化されます。
無作為化に適格なすべての患者は、無作為化訪問の翌日に二重盲検薬とプラセボの初回投与を受けます。
無作為化された治療を割り当てた後、患者は目標用量で継続し、2 週間の電話フォローアップに参加し、1 か月後、4 か月後、8 か月後に施設を訪問し、12 か月後に最終訪問します。
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アクティブコンパレータ：ラミプリル
ラミプリル 5 mg 1 日 2 回プラスサクビトリル/バルサルタンのプラセボ 200 mg 1 日 2 回
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参加者は、ITランダム化モジュールを使用して、1日2回のラミプリル5mgとサクビトリル/バルサルタン200mgのプラセボまたは1日2回のサクビトリル/バルサルタン200mgと1日2回のラミプリル5mgのプラセボのいずれかに無作為化されます。
無作為化に適格なすべての患者は、無作為化訪問の翌日に二重盲検薬とプラセボの初回投与を受けます。
無作為化された治療を割り当てた後、患者は目標用量で継続し、2 週間の電話フォローアップに参加し、1 か月後、4 か月後、8 か月後に施設を訪問し、12 か月後に最終訪問します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積の変化
時間枠：12ヶ月
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虚血性 HFmrEF 患者の MRI で測定した左心室収縮終期容積の変化に対するサクビトリル / バルサルタンとラミプリルの効果の評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室拡張末期容積の変化
時間枠：12ヶ月
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虚血性 HFmrEF 患者の MRI で測定した左心室拡張末期容積の変化に対するサクビトリル / バルサルタンとラミプリルの効果の評価
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12ヶ月
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指数化された左心室収縮終期および拡張終期容積の変化
時間枠：12ヶ月
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虚血性 HFmrEF 患者の MRI で測定した左心室の収縮終期および拡張終期のインデックス付き容積の変化に対するサクビトリル / バルサルタンとラミプリルの効果の評価
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12ヶ月
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左室駆出率の変化
時間枠：12ヶ月
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虚血性HFmrEF患者のMRIで測定した左心室駆出率の変化に対するサクビトリル/バルサルタンとラミプリルの効果の評価
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12ヶ月
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心血管系の原因による死亡または心不全による最初の入院のエンドポイントの発生
時間枠：12ヶ月
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虚血性 HFmrEF 患者における心血管系の原因による死亡または HF による最初の入院のエンドポイントの発生に対するサクビトリル / バルサルタンとラミプリルの効果の評価
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12ヶ月
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心血管系の原因による死亡または心不全による最初またはその後の入院のエンドポイントの発生
時間枠：12ヶ月
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虚血性 HFmrEF 患者における心血管系の原因による死亡または HF による最初またはその後の入院のエンドポイントの発生に対するサクビトリル / バルサルタンとラミプリルの効果の評価
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12ヶ月
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心血管系の原因による死亡の発生
時間枠：12ヶ月
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虚血性HFmrEF患者における心血管系の原因による死亡の発生に対するサクビトリル/バルサルタンとラミプリルの効果の評価
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12ヶ月
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HFによる最初の入院
時間枠：12ヶ月
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虚血性HFmrEF患者のHFによる最初の入院に対するサクビトリル/バルサルタンとラミプリルの効果の評価
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12ヶ月
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HFによる初回またはその後の入院の発生
時間枠：12ヶ月
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虚血性 HFmrEF 患者における HF による最初またはその後の入院の発生に対するサクビトリル / バルサルタンとラミプリルの効果の評価
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12ヶ月
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心血管系の原因による死亡または心不全による最初の入院までの時間
時間枠：12ヶ月
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虚血性 HFmrEF 患者における心血管系の原因による死亡または HF による最初の入院までの時間に対するサクビトリル / バルサルタンとラミプリルの効果の評価
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12ヶ月
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あらゆる原因による死亡の発生
時間枠：12ヶ月
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虚血性HFmrEF患者のあらゆる原因による死亡の発生に対するサクビトリル/バルサルタンとラミプリルの効果の評価
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧の発生率
時間枠：12ヶ月
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サクビトリル/バルサルタンとラミプリルの患者における症候性低血圧および/または収縮期血圧<95 mmHgの低血圧の発生率
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12ヶ月
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高カリウム血症の発生
時間枠：12ヶ月
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高カリウム血症の発生に対するサクビトリル/バルサルタンとラミプリルの効果の評価 (>5.4 mmol/L)
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12ヶ月
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腎不全の発症または悪化
時間枠：12ヶ月
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-腎不全の発症または悪化に対するサクビトリル/バルサルタンとラミプリルの効果の評価（eGFR <30 ml /分/ 1.73 m2または訪問W1またはW2と比較してeGFRが25％以上減少）
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW.0701.005.2020P
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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