El efecto de sacubitrilo/valsartán versus ramipril en la función y remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica con fracción de eyección de rango medio (CRACOVIA-HF)

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección moderadamente reducida (HFmrEF) es una enfermedad frecuente asociada con una morbilidad y mortalidad significativas y, por lo tanto, requiere terapias efectivas que puedan mejorar los resultados clínicos. La razón más común de HFmrEF es la lesión isquémica, generalmente causada por un infarto de miocardio, que puede conducir a una remodelación del ventrículo izquierdo y disfunción sistólica, acompañada de síntomas de insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, las terapias anti-remodelación pueden mejorar efectivamente los resultados clínicos. Recientemente, sacubitrilo/valsartán, el inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina que suprime el sistema renina-angiotensina-aldosterona y mejora el efecto de los péptidos natriuréticos, se ha introducido en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Hasta la fecha, se ha encontrado que este fármaco es clínicamente beneficioso en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), sin embargo, no se ha probado en el grupo de pacientes con HFmrEF.

El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de sacubitrilo/valsartán en comparación con ramipril en la remodelación y función del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica.

Los pacientes con HFmrEF isquémica, síntomas de clase II-IV de la New York Heart Association, un nivel elevado de péptido natriurético en plasma y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del 40-49 % se inscribirán en este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estudio con control activo. Inicialmente, los pacientes entrarán en un período de preinclusión de ramipril simple ciego (titulado a 5 mg dos veces al día), seguido de un período de preinclusión con sacubitrilo/valsartán (100 mg titulado a 200 mg dos veces al día). Un total de 666 pacientes que toleran ambos períodos serán aleatorizados 1:1 a ramipril 10 mg dos veces al día o sacubitrilo/valsartán 200 mg dos veces al día. El criterio principal de valoración será el cambio del índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento, medido por resonancia magnética. Los criterios de valoración secundarios principales incluyen el cambio del índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento, el cambio de la FEVI dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento, el criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular o insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización a los 12 meses. muerte cardiovascular, insuficiencia cardíaca de 12 meses que requiere hospitalización, tiempo hasta la muerte o insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización o tasa de mortalidad dentro de los 12 meses de tratamiento.

Este estudio puede determinar el lugar de sacubitril/valsartán como alternativa al ramipril en el tratamiento de pacientes con HFmrEF isquémica para prevenir una mayor remodelación del ventrículo izquierdo y mejorar su función sistólica.