Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sacubitril/Valzartan Versus Ramipril hatása a bal kamra működésére és a remodellingre ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, közepes ejekciós frakcióval (CRACOVIA-HF)

2022. augusztus 18. frissítette: John Paul II Hospital, Krakow

A mérsékelten csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFmrEF) gyakori betegség, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár, ezért hatékony terápiákat igényel, amelyek javíthatják a klinikai eredményeket. A HFmrEF leggyakoribb oka az ischaemiás sérülés, amelyet általában szívinfarktus okoz, amely bal kamrai remodellinghez és szisztolés diszfunkcióhoz vezethet, amelyet szívelégtelenség tünetei kísérnek. Ezért az anti-remodelling terápiák hatékonyan javíthatják a klinikai eredményeket. A közelmúltban a sacubitril/valzartán – az angiotenzin receptor neprilizin gátló, amely elnyomja a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert és fokozza a natriuretikus peptidek hatását – bevezetésre került a szívelégtelenség kezelésében. A mai napig ezt a gyógyszert klinikailag előnyösnek találták csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, azonban a HFmrEF-ben szenvedő betegek csoportjában nem tesztelték.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a sacubitril/valzartán hatásosságát a ramiprilhez képest a bal kamrai remodellingre és funkcióra ischaemiás HFmrEF-ben szenvedő betegeknél.

Az ischaemiás HFmrEF-ben, a New York Heart Association II-IV osztályú tüneteivel, emelkedett plazma natriuretikus peptidszinttel és 40-49%-os bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) szenvedő betegeket vonnak be ebbe a prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálatba. aktív kontrollos vizsgálat. Kezdetben a betegek egyszeri vak ramipril-bevezetési periódusba lépnek (napi 5 mg-ra titrálva), ezt követi a sacubitril/valzartán bevezető periódusa (100 mg naponta kétszer 200 mg-ra titrálva). Összesen 666, mindkét időszakot toleráló beteget 1:1 arányban randomizálnak 10 mg ramipril vagy kétszer 200 mg sacubitril/valzartán kezelésre. Az elsődleges végpont a bal kamrai vég-szisztolés térfogatindex változása lesz a kezelést követő 12 hónapon belül, mágneses rezonancia képalkotással mérve. A fő másodlagos végpontok közé tartozik a bal kamrai végdiasztolés térfogatindex változása a kezelést követő 12 hónapon belül, az LVEF változása a kezelést követő 12 hónapon belül, a kardiovaszkuláris halálozás vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség 12 hónapos összetett végpontja, 12 hónap kardiovaszkuláris halálozás, kórházi kezelést igénylő 12 hónapos szívelégtelenség, halálozási idő vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség, vagy a kezelést követő 12 hónapon belüli halálozási arány.

Ez a vizsgálat meghatározhatja a sacubitril/valzartán helyét a ramipril alternatívájaként az ischaemiás HFmrEF-ben szenvedő betegek kezelésében a további bal kamrai remodelling megelőzése és szisztolés funkciójának javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

666

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt kifejeztek.
  • 18 éves és idősebb.
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség az ischaemiás etiológiájú NYHA II-IV osztályban.
  • A bal kamra ejekciós frakciója a szűrővizsgálaton 40-49% között volt.
  • Az NT-proBNP natriuretikus peptid emelkedett koncentrációja ≥125 pg/ml.
  • A bal kamra szerkezeti / funkcionális betegségének jellemzői.
  • Optimális farmakoterápia ACEI-vel vagy ARB-vel és béta-blokkolóval, kivéve, ha ezek ellenjavallt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai osztályba tartozó gyógyszerekkel, ACEI-kkel, ARB-kkel vagy neprilizin-gátlókkal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
  • Korábbi intolerancia az ajánlott ACEI vagy ARB céldózisokkal szemben.
  • Ismert angioödéma anamnézisében.
  • ACEI és ARB egyidejű kezelésének követelménye.
  • Akut dekompenzált szívelégtelenség a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül.
  • Tünetekkel járó hipotenzió szisztolés vérnyomás <100 Hgmm a szűrővizsgálaton.
  • Jelenlegi vagy korábbi sacubitril/valzartán kezelés.
  • Becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc/1,73 m2 a szűrővizsgálaton.
  • Szérum kálium >5,2 mmol/L a szűrővizsgálaton.
  • Akut koronária szindróma vagy elektív revaszkularizáció a szűrést megelőző 6 héten belül.
  • Stroke, tranziens ischaemiás roham, carotis angioplasztika, szívműtét vagy bármely más jelentős kardiovaszkuláris műtét a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • MRI-vel nem kompatibilis kardioverter defibrillátor, pacemaker vagy reszinkronizáló terápiás eszköz beültetése.
  • Rögzített pitvarfibrilláció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: sacubitril / valzartán
sacubitril / valzartán 200 mg naponta kétszer plusz placebo naponta kétszer 5 mg ramiprilhez
Drog: Sacubitril / Valzartán
A résztvevőket vagy naponta kétszer 5 mg ramipril plusz placebo (napi kétszer 200 mg sacubitril/valzartán) vagy 200 mg sacubitril/valzartán naponta kétszer plusz placebo (naponta kétszer 5 mg ramipril) 1:1 arányban történő besorolása történik az informatikai randomizációs modul segítségével. Minden randomizációra jogosult beteg megkapja az első adag kettős-vak gyógyszert plusz placebót a randomizációs látogatást követő napon. A randomizált kezelés kijelölése után a betegek folytatják a céldózist, és 2 hetes telefonos nyomon követésen vesznek részt, amelyet egy hónap, négy hónap, nyolc hónap elteltével helyszíni látogatások követnek, és 12 hónap elteltével az utolsó viziten.
ACTIVE_COMPARATOR: ramipril
ramipril 5 mg naponta kétszer PLUS placebo a sacubitril / valzartán 200 mg naponta kétszer
Drog: Ramipril
A résztvevőket vagy naponta kétszer 5 mg ramipril plusz placebo (napi kétszer 200 mg sacubitril/valzartán) vagy 200 mg sacubitril/valzartán naponta kétszer plusz placebo (naponta kétszer 5 mg ramipril) 1:1 arányban történő besorolása történik az informatikai randomizációs modul segítségével. Minden randomizációra jogosult beteg megkapja az első adag kettős-vak gyógyszert plusz placebót a randomizációs látogatást követő napon. A randomizált kezelés kijelölése után a betegek folytatják a céldózist, és 2 hetes telefonos nyomon követésen vesznek részt, amelyet egy hónap, négy hónap, nyolc hónap elteltével helyszíni látogatások követnek, és 12 hónap elteltével az utolsó viziten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra vég-szisztolés térfogatának változása
Időkeret: 12 hónap
A sacubitril/valzartán és a ramipril hatásának értékelése a bal kamra végsisztolés térfogatának változására MRI-vel mérve ischaemiás HFmrEF-ben szenvedő betegeknél
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra végdiasztolés térfogatának változása
Időkeret: 12 hónap
A sacubitril/valzartán és a ramipril hatásának értékelése a bal kamra végdiasztolés térfogatának változására MRI-vel mérve ischaemiás HFmrEF-ben szenvedő betegeknél
12 hónap
Változás az indexelt bal kamrai végszisztolés és végdiasztolés térfogatban
Időkeret: 12 hónap
A sacubitril/valzartán és a ramipril hatásának értékelése az indexált bal kamrai végszisztolés és végdiasztolés térfogat változására MRI-vel mérve ischaemiás HFmrEF-ben szenvedő betegeknél
12 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 12 hónap
A sacubitril/valzartán és a ramipril hatásának értékelése a bal kamrai ejekciós frakció változására MRI-vel mérve ischaemiás HFmrEF-ben szenvedő betegeknél
12 hónap
A szív- és érrendszeri okok miatti halálozás végpontjának bekövetkezése vagy szívelégtelenség miatti első kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
A sacubitril/valzartán és a ramipril hatásának értékelése a szív- és érrendszeri okok miatti halálozás végpontjának előfordulására vagy a szívelégtelenség miatti első kórházi kezelésre ischaemiás HFmrEF-ben szenvedő betegeknél
12 hónap
A szív- és érrendszeri okok miatti halálozás végpontjának bekövetkezése vagy szívelégtelenség miatti első vagy azt követő kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
A sacubitril/valzartán és a ramipril hatásának értékelése a szív- és érrendszeri okok miatti halálozás végpontjának bekövetkezésére vagy a szívelégtelenség miatti első vagy azt követő kórházi kezelésre ischaemiás HFmrEF-ben szenvedő betegeknél
12 hónap
A szív- és érrendszeri okok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A sacubitril/valzartán és a ramipril hatásának értékelése a kardiovaszkuláris okok miatti halálozásra ischaemiás HFmrEF-ben szenvedő betegeknél
12 hónap
Első kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónap
A sacubitril/valzartán és a ramipril hatásának értékelése a szívelégtelenség miatti első kórházi kezelésre ischaemiás HFmrEF-ben szenvedő betegeknél
12 hónap
A szívelégtelenség miatti első vagy azt követő kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A sacubitril/valzartán és a ramipril hatásának értékelése a szívelégtelenség miatti első vagy azt követő kórházi kezelés előfordulására ischaemiás HFmrEF-ben szenvedő betegeknél
12 hónap
A szív- és érrendszeri okok miatti halálig eltelt idő vagy a szívelégtelenség miatti első kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
A sacubitril/valzartán és a ramipril hatásának értékelése a szív- és érrendszeri okok miatti halálozásig vagy a szívelégtelenség miatti első kórházi kezelésig eltelt időre ischaemiás HFmrEF-ben szenvedő betegeknél
12 hónap
Bármilyen okból bekövetkező haláleset
Időkeret: 12 hónap
A sacubitril/valzartán és a ramipril hatásának értékelése bármilyen okból bekövetkező halálozásra ischaemiás HFmrEF-ben szenvedő betegeknél
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A tünetekkel járó hipotenzió és/vagy a 95 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomású hipotenzió előfordulása sacubitrilt/valzartánt szedő betegeknél, szemben a ramiprilt szedő betegekkel
12 hónap
Hyperkalaemia előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A sacubitril/valzartán és a ramipril hatásának értékelése a hyperkalaemia (>5,4 mmol/L) előfordulására
12 hónap
Veseelégtelenség kialakulása vagy súlyosbodása
Időkeret: 12 hónap
A sacubitril/valzartán és a ramipril hatásának értékelése a veseelégtelenség kialakulására vagy súlyosbodására (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 vagy az eGFR több mint 25%-os csökkenése az 1. vagy 2. vizittel összehasonlítva)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John Paul II Hospital, Krakow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW.0701.005.2020P

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sacubitril / Valzartán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel