糖尿病および慢性腎臓病患者における植物中心の栄養 (PLAFOND)
2024年6月30日 更新者：Kamyar Kalantar-Zadeh、University of California, Irvine
糖尿病および慢性腎臓病患者における植物中心の栄養（PLAFOND研究）：パイロット/実現可能性研究
このパイロット臨床試験では、治験責任医師は糖尿病および慢性腎臓病 (CKD/DM) ステージ 3 ～ 5 の 120 人の患者を募集し、患者中心の柔軟な糖尿病における植物中心の栄養 (PLAFOND) 食事に無作為に割り付けます。 /3 植物ベースの供給源。6 か月間、通常は低カリウムおよび低塩食である標準的な CKD 食と比較されます。
この研究を通じて、研究者は、植物に焦点を当てた食事介入が患者の遵守に適しているかどうか、この食事が栄養失調、虚弱、およびカリウムまたはグルコースの血中濃度の上昇を避けることによって安全であるかどうか、および患者が報告した結果が好ましい影響を与えるかどうかを判断します。
調査の概要
状態
招待による登録
介入・治療
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、糖尿病 (DM) 患者の 30 ～ 40% を含む米国の成人の 10 ～ 15% に影響を及ぼし、予後不良と関連しており、しばしば透析または移植を必要とする状態に進行します。 CKD を患っているアメリカ人の半分は、DM も持っています。 糖尿病を伴う CKD (CKD/DM) では、伝統的および新興の薬物療法がよく使用されますが、食事介入の相乗的役割は十分に検討されていません。 低炭水化物低脂肪食は糖尿病患者に推奨されることが多いのに対し、非糖尿病性CKDには低タンパク質食（LPD）が推奨され、植物ベースのタンパク質源がますます重視されています. 動物性タンパク質含有量の多い高タンパク質食は、CKD/DM患者の糸球体の過剰濾過と腎機能の急速な低下につながる可能性があることを証拠が示唆しています. CKD/DM における植物ベースの食事の潜在的なリスクと利点に関して大きな論争が続いており、そのガイドラインは専門家の意見に基づいています。 DMの管理のための従来の食事制限を考えると、植物ベースのLPDはタンパク質エネルギーの浪費と高カリウム血症につながる可能性があるという懸念があります.非糖尿病患者と比較して。 現在、臨床診療ガイドラインは、CKD/DM における食事性タンパク質摂取量 (DPI) の量 (低 vs. 高) および供給源 (植物 vs. 動物) に関して相反する推奨事項を提供しています。 1994 年の腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 研究などの以前の CKD の食事試験では、CKD/DM が除外され、植物性タンパク質と動物性タンパク質の最適な割合が検討されていなかったことを考えると、厳格な食事に対する緊急の満たされていない必要性が存在します。 CKD / DMにおける患者中心の植物ベースの食事の有効性と安全性を調べるための介入研究。
研究者は、0.6 の DPI で CKD/DM (PLAFOND) 食事で植物に焦点を当てた栄養を実施することの実現可能性と安全性をテストするために、外来診療所での患者の定期的なフォローアップ訪問と並行して、パイロットの実現可能性ランダム化比較試験を実施します。 0.8 g/kg/d は 2/3 を超える植物ベースの供給源で構成されているのに対し、栄養士によって 6 か月間にわたって管理された、植物源が 1/3 未満で低カリウム含有量の標準的な腎臓食です。 CKD/DM ステージ 3～5 の 120 人の患者。 研究者は、PLAFOND 食事と標準的な腎療法の食事が、3 か月と 6 か月の時点で食事性タンパク質と植物ベースの割合を一貫して分離して遵守できるかどうかを判断します。 研究者はまた、栄養状態、身体能力、体組成、および従来の測定基準と継続的なグルコースモニタリングを使用した血糖測定を調べ、他の生化学的パラメータと CKD 関連の症状を含む患者から報告された転帰も調査します。 将来の多施設試験の患者の行動に必要な実現可能性と安全性データを提供することに加えて、この研究はCKD / DMの食事管理の重要な役割を再活性化することにより、大きな直接的な影響を与えるでしょう.
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868-3217
- UCI
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Torrance、California、アメリカ、90502-2004
- Harbor-UCLA/Lundquist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -糖尿病（DM）の成人外来患者（> 18歳）、2つのセンターのいずれかで外来診療所に通い、タンパク尿の程度に関係なくステージ3〜5のCKDおよびDMの診断が確立されており、予防したい人または透析開始の遅延は、少なくとも 2 つの eGFR <60 ml/分/1.73m2 がある限り、適格です。 より高い eGFR 値を介在させずに 3 か月間隔で。
- 参加者は、無作為化割り当てに基づいて食事の指示に従い、ベースライン訪問に加えて、無作為化後 1、3、および 6 か月目に直接または遠隔医療を介して 3 回の追加の外来訪問に参加し、月 1 回以上の電話に応答することに同意します。
除外基準:
- ステージ4の転移がんなど、平均余命が6か月未満の末期疾患を患っている。
- -スクリーニング訪問前の6か月間に血清カリウムが5.5 mEq / Lを超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病性CKDにおける植物中心の低タンパク質栄養（PLAFOND）
この群に無作為に割り当てられた参加者は、0.6～0.8を含む柔軟な低タンパク質食事計画からなるPLAFOND食事介入を受けることになります。
植物由来のたんぱく質の 2/3% 以上を含む g/kg/日の食事性たんぱく質。食事計画は、この部門に割り当てられた患者に食育とカウンセリングを提供する栄養士によってサポートされます。
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PLAFOND は、0.6 ～ 0.8 からなる医療栄養療法 (MNT) の形で教育とカウンセリングを提供する栄養士によってサポートされている、患者中心の実用的な食事介入です。
植物性タンパク質由来のタンパク質の 2/3% 以上を含む g/kg/日の食事性タンパク質。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療の腎臓食（対照群）
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、栄養士のカウンセリングと指導に基づいて、カリウム含有量が低い標準治療の腎臓食を摂取します。
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PLAFOND は、0.6 ～ 0.8 からなる医療栄養療法 (MNT) の形で教育とカウンセリングを提供する栄養士によってサポートされている、患者中心の実用的な食事介入です。
植物性タンパク質由来のタンパク質の 2/3% 以上を含む g/kg/日の食事性タンパク質。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事日誌によって評価された、PLAFOND 対標準的な腎ケア食への食事順守
時間枠：6ヵ月
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3 か月および 6 か月で 2/3 対 1/3 未満の食物植物ベースの割合の分離を含む食事順守は、主要な結果として 120 人の参加者全員の 3 日間の食事日記によって確認されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿収集によって評価されたPLAFOND対標準的な低カリウム腎臓食への食事順守
時間枠：6ヵ月
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および24-によって確認された3か月および6か月のPLAFOND（植物ベースのタンパク質の割合> 2/3）と低カリウム腎臓食（<1/3の植物ベースのタンパク質）の食事成分の順守と分離時間の尿コレクション (二次結果)
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6ヵ月
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Short Physical Performance Battery (SPPB) によって測定される身体機能
時間枠：6ヵ月
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「栄養的および身体的パフォーマンスと体組成」の下で、身体機能は、ベースライン、3か月、および6か月で、0〜12の値（より虚弱な表現型を示唆する）の短い身体パフォーマンスバッテリー（SPPB）によって測定されます。
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6ヵ月
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Fried Frailty Indexによる身体機能測定
時間枠：6ヵ月
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「栄養的および身体的パフォーマンスと身体組成」の下で、身体機能は、非フレイル（スコア0）、プレフレイル（スコア1-2）、フレイル (スコア 3 ～ 5)、ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定。
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6ヵ月
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握力で測る筋力
時間枠：6ヵ月
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「栄養的および身体的パフォーマンスと体組成」の下で、筋力は、ダイナモメーターを使用して握力によって測定され、ベースライン、3か月、および6か月で、キログラム（0〜90）での力の生成を使用して採点されます.
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6ヵ月
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キャリパー人体測定を使用して中腕の筋肉周囲を測定する体組成 (MAMC)
時間枠：6ヵ月
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「栄養的および身体的パフォーマンスと体組成」の下で、キャリパー人体測定を使用して体組成を評価し、ベースライン、3、および 6 か月で、cm 単位で腕中部の筋肉周囲 (MAMC) (栄養失調として <12.5 cm) を測定します。
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6ヵ月
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近赤外線相互作用による体組成
時間枠：6ヵ月
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「栄養学的および身体的パフォーマンスと体組成」では、キャリパー人体測定と近赤外線相互作用を使用して身体組成を評価し、ベースライン、3 か月、および 6 か月の体脂肪率 (単位: %) を生成します。
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6ヵ月
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生化学的パラメータ：血清A1c
時間枠：6ヵ月
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「血糖、腎および安全性エンドポイント」の下で、生化学的パラメーターであるヘモグロビン A1c のパーセンテージ値 (通常の数値 <5.5%) がベースラインで測定され、120 人の参加者全員で 1、3、および 6 か月間測定されます。
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6ヵ月
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生化学的パラメータ：血清カリウム
時間枠：6ヵ月
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「Glycemic, Renal and Safety Endpoints」の下で、生化学的パラメーター血清カリウム、mEq/L の値 (正常範囲: 3.5-5.3
mEq/L)、120 人の参加者全員でベースラインと 1、3、6 か月後に測定されます。
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6ヵ月
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生化学的パラメーター: 血清シスタチン C
時間枠：6ヵ月
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「血糖、腎および安全性エンドポイント」の下で、生化学的パラメーター血清シスタチン C (mg/L) がベースラインで測定され、120 人の参加者全員で 1、3、および 6 か月間測定されます。
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6ヵ月
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生化学的パラメータ：尿中アルブミン対クレアチニン比（ACR）
時間枠：6ヵ月
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「Glycemic, Renal and Safety Endpoints」の下で、ヘモグロビン A1c、カリウム、シスタチン C およびアルブミン対クレアチニン比 (ACR) (mg/g) を含む生化学的パラメータがベースラインで測定され、1、3、および 6 か月で測定されます。全120名参加
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6ヵ月
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継続的なグルコースモニタリング (GCM) による血糖状態
時間枠：6ヵ月
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「グリセミック エンドポイント」では、DEXCOM を介した継続的なグルコース モニタリング（CGM）によって確認された血糖状態が、ベースライン時および 6 か月後の 50 人の患者のサブスタディで調べられます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD、University of California
- 主任研究者：Connie M Rhee, MD, MS、University of California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalantar-Zadeh K, Mattix-Kramer HJ, Moore LW. Culinary Medicine as a Core Component of the Medical Nutrition Therapy for Kidney Health and Disease. J Ren Nutr. 2021 Jan;31(1):1-4. doi: 10.1053/j.jrn.2020.11.002. No abstract available.
- Kalantar-Zadeh K, Jafar TH, Nitsch D, Neuen BL, Perkovic V. Chronic kidney disease. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):786-802. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00519-5. Epub 2021 Jun 24.
- Kalantar-Zadeh K, Rhee CM, Joshi S, Brown-Tortorici A, Kramer HM. Medical nutrition therapy using plant-focused low-protein meal plans for management of chronic kidney disease in diabetes. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2022 Jan 1;31(1):26-35. doi: 10.1097/MNH.0000000000000761.
- Kalantar-Zadeh K, Joshi S, Schlueter R, Cooke J, Brown-Tortorici A, Donnelly M, Schulman S, Lau WL, Rhee CM, Streja E, Tantisattamo E, Ferrey AJ, Hanna R, Chen JLT, Malik S, Nguyen DV, Crowley ST, Kovesdy CP. Plant-Dominant Low-Protein Diet for Conservative Management of Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2020 Jun 29;12(7):1931. doi: 10.3390/nu12071931.
- Kalantar-Zadeh K, Fouque D. Nutritional Management of Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1765-1776. doi: 10.1056/NEJMra1700312. No abstract available.
- Kistler BM, Moore LW, Benner D, Biruete A, Boaz M, Brunori G, Chen J, Drechsler C, Guebre-Egziabher F, Hensley MK, Iseki K, Kovesdy CP, Kuhlmann MK, Saxena A, Wee PT, Brown-Tortorici A, Garibotto G, Price SR, Yee-Moon Wang A, Kalantar-Zadeh K. The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Commentary on the National Kidney Foundation and Academy of Nutrition and Dietetics KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in Chronic Kidney Disease. J Ren Nutr. 2021 Mar;31(2):116-120.e1. doi: 10.1053/j.jrn.2020.05.002. Epub 2020 Jul 29.
- Rhee CM, Kalantar-Zadeh K, Moore LW. Medical Nutrition Therapy for Diabetic Kidney Disease. J Ren Nutr. 2021 May;31(3):229-232. doi: 10.1053/j.jrn.2021.03.004. No abstract available.
- Kalantar-Zadeh K, Saville J, Moore LW. Unleashing the Power of Renal Nutrition in Value-Based Models of Kidney Care Choices: Leveraging Dietitians' Expertise and Medical Nutrition Therapy to Delay Dialysis Initiation. J Ren Nutr. 2022 Jul;32(4):367-370. doi: 10.1053/j.jrn.2022.05.001. Epub 2022 May 16. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月21日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月30日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1750
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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