- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05514184
Výživa zaměřená na rostliny u pacientů s diabetem a chronickým onemocněním ledvin (PLAFOND)
Výživa zaměřená na rostliny u pacientů s diabetem a chronickým onemocněním ledvin (studie PLAFOND): Pilotní studie/studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje 10–15 % dospělých v USA, včetně 30–40 % osob s diabetes mellitus (DM), je spojeno se špatnými výsledky a často progreduje k nutnosti dialýzy nebo transplantace. Polovina všech Američanů s CKD má také DM. Zatímco tradiční a nově vznikající farmakoterapie jsou často používány u CKD s diabetem (CKD/DM), synergická role dietních intervencí nebyla dostatečně prozkoumána. Nízkosacharidové nízkotučné diety jsou často doporučovány u DM, zatímco nízkoproteinové diety (LPD) jsou doporučovány pro nediabetické CKD s rostoucím důrazem na rostlinné zdroje bílkovin. Důkazy naznačují, že vysokoproteinová dieta s vyšším obsahem živočišných bílkovin může vést k glomerulární hyperfiltraci a rychlejšímu poklesu renálních funkcí u pacientů s CKD/DM. Přetrvává velká kontroverze ohledně potenciálních rizik vs. přínosů rostlinné stravy u CKD/DM, pro něž pokyny zůstávají založeny na názorech odborníků. Vzhledem ke konvenčním dietním omezením pro léčbu DM existuje obava, že rostlinné LPD mohou vést k plýtvání energií proteinů a hyperkalémii, zatímco tyto diety mohou být skutečně nejpřínosnější u pacientů s CKD/DM vzhledem k jejich rychlejší progresi CKD. ve srovnání s nediabetiky. V současné době doporučení pro klinickou praxi poskytují protichůdná doporučení týkající se množství (nízký vs. vysoký) a zdroj (rostlinný vs. živočišný) dietárního příjmu bílkovin (DPI) u CKD/DM. Vzhledem k tomu, že předchozí dietetické studie u CKD, jako byla studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z roku 1994, vylučovaly CKD/DM a nezkoumaly optimální poměr rostlinných a živočišných bílkovin, existuje naléhavá nesplněná potřeba přísné diety. intervenční studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti rostlinné stravy zaměřené na pacienta u CKD/DM.
Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti souběžně s rutinními následnými návštěvami pacientů na ambulantních klinikách, aby otestovali proveditelnost a bezpečnost zavedení diety zaměřené na rostliny při CKD/DM (PLAFOND) s DPI 0,6- 0,8 g/kg/den skládající se z >2/3 rostlinných zdrojů vs. standardní renální dieta s <1/3 rostlinných zdrojů a nízkým obsahem draslíku, podávaná dietology po dobu 6 měsíců v 120 pacientů s CKD/DM stadium 3-5. Vyšetřovatelé určí, zda lze dodržet dietu PLAFOND vs. standardní renální dieta s důsledným oddělením dietních bílkovin a rostlinných poměrů ve 3 a 6 měsících. Vyšetřovatelé budou také zkoumat nutriční stav, fyzickou výkonnost a složení těla, stejně jako glykemická měření pomocí tradičních metrik a kontinuálního monitorování glukózy, zatímco budou studovány i další biochemické parametry a výsledky hlášené pacienty včetně symptomů souvisejících s CKD. Kromě poskytnutí nezbytných údajů o proveditelnosti a bezpečnosti pacientského chování v budoucích multicentrických studiích bude mít tato studie velký bezprostřední dopad tím, že znovu posílí kritickou roli dietního managementu CKD/DM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3217
- UCI
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502-2004
- Harbor-UCLA/Lundquist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ambulantní pacient (>18 let) s diabetes mellitus (DM), který navštěvuje ambulantní ambulance v jednom ze dvou center, má stanovenou diagnózu CKD a DM stadia 3-5 bez ohledu na stupeň proteinurie a chce předcházet nebo odložit zahájení dialýzy, je kvalifikovaný, pokud existují alespoň 2 eGFR <60 ml/min/1,73 m2 s odstupem tří měsíců bez intervenujících vyšších hodnot eGFR.
- Účastníci budou souhlasit s tím, že budou dodržovat dietní pokyny na základě randomizačního přidělení a zúčastní se základních návštěv a tří dalších ambulantních návštěv v měsíci 1, 3 a 6 po randomizaci osobně nebo prostřednictvím telehealth a budou reagovat na měsíční nebo častější telefonní hovory.
Kritéria vyloučení:
- Mít terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců, jako je metastatická rakovina stadia 4.
- Pacienti s jakýmkoli sérovým draslíkem > 5,5 mEq/l během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoproteinová výživa zaměřená na rostliny u diabetického CKD (PLAFOND)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží dietní intervenci PLAFOND sestávající z flexibilního nízkoproteinového jídelního plánu zahrnujícího 0,6–0,8
g/kg/den dietní bílkoviny s > 2/3 % bílkovin z rostlinných zdrojů a jídelníček bude podpořen dietologem, který bude poskytovat dietní edukaci a poradenství pacientům zařazeným do této větve.
|
PLAFOND je pragmatická dietní intervence zaměřená na pacienta podporovaná dietology, kteří poskytují vzdělávání a poradenství ve formě lékařské nutriční terapie (MNT) skládající se z 0,6–0,8
g/kg/den dietní bílkoviny s >2/3 % bílkovin z rostlinných bílkovin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní renální dieta (kontrolní skupina)
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou standardní renální dietu s nízkým obsahem draslíku na základě poradenství a vedení dietologa.
|
PLAFOND je pragmatická dietní intervence zaměřená na pacienta podporovaná dietology, kteří poskytují vzdělávání a poradenství ve formě lékařské nutriční terapie (MNT) skládající se z 0,6–0,8
g/kg/den dietní bílkoviny s >2/3 % bílkovin z rostlinných bílkovin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní dodržování PLAFOND vs. standardní renální dieta hodnocená dietními deníky
Časové okno: 6 měsíců
|
Jako primární výsledek bude u všech 120 účastníků zjištěno dodržování diety včetně separace v poměru > 2/3 vs < 1/3 ve 3 a 6 měsících oddělování dietních dietních deníků u všech 120 účastníků.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní dodržování PLAFOND vs. standardní péče nízkodraslíkové renální diety hodnocené 24hodinovým sběrem moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Dietní dodržování a separace ve stravovacích složkách PLAFOND (rostlinný podíl bílkovin >2/3) vs. nízkodraslíková renální dieta (<1/3 rostlinných bílkovin) ve 3 a 6 měsících zjištěno a 24- hodinový sběr moči (sekundární výsledek)
|
6 měsíců
|
|
Fyzická funkce měřená baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: 6 měsíců
|
V části „Výživová a fyzická výkonnost a složení těla“ bude fyzická funkce měřena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), hodnota mezi 0 až 12 (vyšší naznačuje křehčí fenotyp), na začátku, po 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Fyzikální funkce měřená Friedovým indexem křehkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
V části „Výživový a fyzický výkon a složení těla“ bude fyzická funkce měřena Friedovým indexem křehkosti, skóre mezi 0 a 5, rozdělené do kategorií nezávislá (skóre 0), předkřehká (skóre 1–2) a křehké (skóre 3-5), měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Svalová síla měřená silou úchopu
Časové okno: 6 měsíců
|
V rámci "Výživové a fyzické výkonnosti a tělesného složení" bude svalová síla měřena silou úchopu pomocí dynamometru, hodnocená pomocí produkce síly v kilogramech (0-90), na začátku, po 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Složení těla pomocí kaliperové antropometrie k měření obvodu svalů střední části paže (MAMC)
Časové okno: 6 měsíců
|
V části „Nutriční a fyzická výkonnost a složení těla“ bude složení těla hodnoceno pomocí posuvné antropometrie k měření obvodu svalu střední části paže (MAMC) v cm (<12,5 cm jako podvýživa) na začátku, po 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Složení těla pomocí blízké infračervené interakce
Časové okno: 6 měsíců
|
V části "Výživová a fyzická výkonnost a složení těla" bude složení těla hodnoceno pomocí posuvné antropometrie a blízké infračervené interakce, produkující procento tělesného tuku (jednotka: %), na začátku, po 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Biochemický parametr: sérum A1c
Časové okno: 6 měsíců
|
V rámci „Glykemické, renální a bezpečnostní koncové body“ bude u všech 120 účastníků měřen biochemický parametr hemoglobin A1c, hodnota v procentech (normální rozsah <5,5 %), na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Biochemický parametr: draslík v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
V části „Glykemické, renální a bezpečnostní koncové body“ biochemický parametr draslíku v séru, hodnota v mEq/l (normální rozmezí: 3,5–5,3
mEq/L), bude měřena na začátku a po 1, 3 a 6 měsících u všech 120 účastníků
|
6 měsíců
|
|
Biochemický parametr: sérový cystatin C
Časové okno: 6 měsíců
|
V rámci „Glykemické, renální a bezpečnostní koncové body“ bude u všech 120 účastníků měřen biochemický parametr séra Cystatin C (mg/l) na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Biochemický parametr: poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR)
Časové okno: 6 měsíců
|
V rámci „Glykemické, renální a bezpečnostní koncové body“ budou měřeny biochemické parametry včetně hemoglobinu A1c, draslíku a cystatinu C a poměru albuminu ke kreatininu (ACR) v mg/g na začátku a po 1, 3 a 6 měsících všech 120 účastníků
|
6 měsíců
|
|
Glykemický stav pomocí kontinuálního monitorování glukózy (GCM)
Časové okno: 6 měsíců
|
V rámci "Glycemické koncové body" bude glykemický stav zjištěný kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) prostřednictvím DEXCOM zkoumán v podstudii 50 pacientů na začátku a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD, University of California
- Vrchní vyšetřovatel: Connie M Rhee, MD, MS, University of California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalantar-Zadeh K, Mattix-Kramer HJ, Moore LW. Culinary Medicine as a Core Component of the Medical Nutrition Therapy for Kidney Health and Disease. J Ren Nutr. 2021 Jan;31(1):1-4. doi: 10.1053/j.jrn.2020.11.002. No abstract available.
- Kalantar-Zadeh K, Jafar TH, Nitsch D, Neuen BL, Perkovic V. Chronic kidney disease. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):786-802. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00519-5. Epub 2021 Jun 24.
- Kalantar-Zadeh K, Rhee CM, Joshi S, Brown-Tortorici A, Kramer HM. Medical nutrition therapy using plant-focused low-protein meal plans for management of chronic kidney disease in diabetes. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2022 Jan 1;31(1):26-35. doi: 10.1097/MNH.0000000000000761.
- Kalantar-Zadeh K, Joshi S, Schlueter R, Cooke J, Brown-Tortorici A, Donnelly M, Schulman S, Lau WL, Rhee CM, Streja E, Tantisattamo E, Ferrey AJ, Hanna R, Chen JLT, Malik S, Nguyen DV, Crowley ST, Kovesdy CP. Plant-Dominant Low-Protein Diet for Conservative Management of Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2020 Jun 29;12(7):1931. doi: 10.3390/nu12071931.
- Kalantar-Zadeh K, Fouque D. Nutritional Management of Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1765-1776. doi: 10.1056/NEJMra1700312. No abstract available.
- Kistler BM, Moore LW, Benner D, Biruete A, Boaz M, Brunori G, Chen J, Drechsler C, Guebre-Egziabher F, Hensley MK, Iseki K, Kovesdy CP, Kuhlmann MK, Saxena A, Wee PT, Brown-Tortorici A, Garibotto G, Price SR, Yee-Moon Wang A, Kalantar-Zadeh K. The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Commentary on the National Kidney Foundation and Academy of Nutrition and Dietetics KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in Chronic Kidney Disease. J Ren Nutr. 2021 Mar;31(2):116-120.e1. doi: 10.1053/j.jrn.2020.05.002. Epub 2020 Jul 29.
- Rhee CM, Kalantar-Zadeh K, Moore LW. Medical Nutrition Therapy for Diabetic Kidney Disease. J Ren Nutr. 2021 May;31(3):229-232. doi: 10.1053/j.jrn.2021.03.004. No abstract available.
- Kalantar-Zadeh K, Saville J, Moore LW. Unleashing the Power of Renal Nutrition in Value-Based Models of Kidney Care Choices: Leveraging Dietitians' Expertise and Medical Nutrition Therapy to Delay Dialysis Initiation. J Ren Nutr. 2022 Jul;32(4):367-370. doi: 10.1053/j.jrn.2022.05.001. Epub 2022 May 16. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Veteráni
- vysokoproteinová dieta
- živočišné bílkoviny
- kontinuální monitorování glukózy (CGM)
- dietní výchova
- rostlinná strava s nízkým obsahem bílkovin (PLADO).
- výživa zaměřená na rostliny ve stravě CKD/DM (PLAFOND).
- protein na rostlinné bázi
- glomerulární hyperfiltrace
- dieta s omezením draslíku
- progrese onemocnění ledvin
- pilotní/proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie
- dodržování diety
- jídelní plány
- ledvinová dieta
- Příznaky související s CKD
- 24hodinový dusík v moči
- Cystatin C a související eGFR
- Lékařská nutriční terapie (MNT)
- uremické příznaky
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Komplikace diabetu
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Diabetické nefropatie
Další identifikační čísla studie
- 1750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .