Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa zaměřená na rostliny u pacientů s diabetem a chronickým onemocněním ledvin (PLAFOND)

30. června 2024 aktualizováno: Kamyar Kalantar-Zadeh, University of California, Irvine

Výživa zaměřená na rostliny u pacientů s diabetem a chronickým onemocněním ledvin (studie PLAFOND): Pilotní studie/studie proveditelnosti

V této pilotní klinické studii vyšetřovatelé přijmou a randomizují 120 pacientů s diabetes mellitus a chronickým onemocněním ledvin (CKD/DM) stadia 3 až 5 do flexibilní diety zaměřené na rostliny při diabetu (PLAFOND) s >2 /3 rostlinných zdrojů, které budou po dobu 6 měsíců porovnány se standardní péčí CKD dietou, kterou je obvykle dieta s nízkým obsahem draslíku a soli. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé určí, zda je intervence zaměřená na rostlinnou stravu proveditelná pro dodržování pacientů, zda je tato dieta bezpečná tím, že se vyhne podvýživě, křehkosti a vysokým hladinám draslíku nebo glukózy v krvi a zda jsou výsledky uváděné pacienty příznivě ovlivněny.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje 10–15 % dospělých v USA, včetně 30–40 % osob s diabetes mellitus (DM), je spojeno se špatnými výsledky a často progreduje k nutnosti dialýzy nebo transplantace. Polovina všech Američanů s CKD má také DM. Zatímco tradiční a nově vznikající farmakoterapie jsou často používány u CKD s diabetem (CKD/DM), synergická role dietních intervencí nebyla dostatečně prozkoumána. Nízkosacharidové nízkotučné diety jsou často doporučovány u DM, zatímco nízkoproteinové diety (LPD) jsou doporučovány pro nediabetické CKD s rostoucím důrazem na rostlinné zdroje bílkovin. Důkazy naznačují, že vysokoproteinová dieta s vyšším obsahem živočišných bílkovin může vést k glomerulární hyperfiltraci a rychlejšímu poklesu renálních funkcí u pacientů s CKD/DM. Přetrvává velká kontroverze ohledně potenciálních rizik vs. přínosů rostlinné stravy u CKD/DM, pro něž pokyny zůstávají založeny na názorech odborníků. Vzhledem ke konvenčním dietním omezením pro léčbu DM existuje obava, že rostlinné LPD mohou vést k plýtvání energií proteinů a hyperkalémii, zatímco tyto diety mohou být skutečně nejpřínosnější u pacientů s CKD/DM vzhledem k jejich rychlejší progresi CKD. ve srovnání s nediabetiky. V současné době doporučení pro klinickou praxi poskytují protichůdná doporučení týkající se množství (nízký vs. vysoký) a zdroj (rostlinný vs. živočišný) dietárního příjmu bílkovin (DPI) u CKD/DM. Vzhledem k tomu, že předchozí dietetické studie u CKD, jako byla studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z roku 1994, vylučovaly CKD/DM a nezkoumaly optimální poměr rostlinných a živočišných bílkovin, existuje naléhavá nesplněná potřeba přísné diety. intervenční studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti rostlinné stravy zaměřené na pacienta u CKD/DM.

Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti souběžně s rutinními následnými návštěvami pacientů na ambulantních klinikách, aby otestovali proveditelnost a bezpečnost zavedení diety zaměřené na rostliny při CKD/DM (PLAFOND) s DPI 0,6- 0,8 g/kg/den skládající se z >2/3 rostlinných zdrojů vs. standardní renální dieta s <1/3 rostlinných zdrojů a nízkým obsahem draslíku, podávaná dietology po dobu 6 měsíců v 120 pacientů s CKD/DM stadium 3-5. Vyšetřovatelé určí, zda lze dodržet dietu PLAFOND vs. standardní renální dieta s důsledným oddělením dietních bílkovin a rostlinných poměrů ve 3 a 6 měsících. Vyšetřovatelé budou také zkoumat nutriční stav, fyzickou výkonnost a složení těla, stejně jako glykemická měření pomocí tradičních metrik a kontinuálního monitorování glukózy, zatímco budou studovány i další biochemické parametry a výsledky hlášené pacienty včetně symptomů souvisejících s CKD. Kromě poskytnutí nezbytných údajů o proveditelnosti a bezpečnosti pacientského chování v budoucích multicentrických studiích bude mít tato studie velký bezprostřední dopad tím, že znovu posílí kritickou roli dietního managementu CKD/DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3217
        • UCI
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2004
        • Harbor-UCLA/Lundquist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ambulantní pacient (>18 let) s diabetes mellitus (DM), který navštěvuje ambulantní ambulance v jednom ze dvou center, má stanovenou diagnózu CKD a DM stadia 3-5 bez ohledu na stupeň proteinurie a chce předcházet nebo odložit zahájení dialýzy, je kvalifikovaný, pokud existují alespoň 2 eGFR <60 ml/min/1,73 m2 s odstupem tří měsíců bez intervenujících vyšších hodnot eGFR.
  • Účastníci budou souhlasit s tím, že budou dodržovat dietní pokyny na základě randomizačního přidělení a zúčastní se základních návštěv a tří dalších ambulantních návštěv v měsíci 1, 3 a 6 po randomizaci osobně nebo prostřednictvím telehealth a budou reagovat na měsíční nebo častější telefonní hovory.

Kritéria vyloučení:

  • Mít terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců, jako je metastatická rakovina stadia 4.
  • Pacienti s jakýmkoli sérovým draslíkem > 5,5 mEq/l během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoproteinová výživa zaměřená na rostliny u diabetického CKD (PLAFOND)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží dietní intervenci PLAFOND sestávající z flexibilního nízkoproteinového jídelního plánu zahrnujícího 0,6–0,8 g/kg/den dietní bílkoviny s > 2/3 % bílkovin z rostlinných zdrojů a jídelníček bude podpořen dietologem, který bude poskytovat dietní edukaci a poradenství pacientům zařazeným do této větve.
PLAFOND je pragmatická dietní intervence zaměřená na pacienta podporovaná dietology, kteří poskytují vzdělávání a poradenství ve formě lékařské nutriční terapie (MNT) skládající se z 0,6–0,8 g/kg/den dietní bílkoviny s >2/3 % bílkovin z rostlinných bílkovin.
Ostatní jména:
  • Nízkoproteinová (PLADO) rostlinná dieta ve formě dietních plánů PLAFOND
Aktivní komparátor: Standardní renální dieta (kontrolní skupina)
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou standardní renální dietu s nízkým obsahem draslíku na základě poradenství a vedení dietologa.
PLAFOND je pragmatická dietní intervence zaměřená na pacienta podporovaná dietology, kteří poskytují vzdělávání a poradenství ve formě lékařské nutriční terapie (MNT) skládající se z 0,6–0,8 g/kg/den dietní bílkoviny s >2/3 % bílkovin z rostlinných bílkovin.
Ostatní jména:
  • Nízkoproteinová (PLADO) rostlinná dieta ve formě dietních plánů PLAFOND

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní dodržování PLAFOND vs. standardní renální dieta hodnocená dietními deníky
Časové okno: 6 měsíců
Jako primární výsledek bude u všech 120 účastníků zjištěno dodržování diety včetně separace v poměru > 2/3 vs < 1/3 ve 3 a 6 měsících oddělování dietních dietních deníků u všech 120 účastníků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní dodržování PLAFOND vs. standardní péče nízkodraslíkové renální diety hodnocené 24hodinovým sběrem moči
Časové okno: 6 měsíců
Dietní dodržování a separace ve stravovacích složkách PLAFOND (rostlinný podíl bílkovin >2/3) vs. nízkodraslíková renální dieta (<1/3 rostlinných bílkovin) ve 3 a 6 měsících zjištěno a 24- hodinový sběr moči (sekundární výsledek)
6 měsíců
Fyzická funkce měřená baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: 6 měsíců
V části „Výživová a fyzická výkonnost a složení těla“ bude fyzická funkce měřena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), hodnota mezi 0 až 12 (vyšší naznačuje křehčí fenotyp), na začátku, po 3 a 6 měsících.
6 měsíců
Fyzikální funkce měřená Friedovým indexem křehkosti
Časové okno: 6 měsíců
V části „Výživový a fyzický výkon a složení těla“ bude fyzická funkce měřena Friedovým indexem křehkosti, skóre mezi 0 a 5, rozdělené do kategorií nezávislá (skóre 0), předkřehká (skóre 1–2) a křehké (skóre 3-5), měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících.
6 měsíců
Svalová síla měřená silou úchopu
Časové okno: 6 měsíců
V rámci "Výživové a fyzické výkonnosti a tělesného složení" bude svalová síla měřena silou úchopu pomocí dynamometru, hodnocená pomocí produkce síly v kilogramech (0-90), na začátku, po 3 a 6 měsících.
6 měsíců
Složení těla pomocí kaliperové antropometrie k měření obvodu svalů střední části paže (MAMC)
Časové okno: 6 měsíců
V části „Nutriční a fyzická výkonnost a složení těla“ bude složení těla hodnoceno pomocí posuvné antropometrie k měření obvodu svalu střední části paže (MAMC) v cm (<12,5 cm jako podvýživa) na začátku, po 3 a 6 měsících.
6 měsíců
Složení těla pomocí blízké infračervené interakce
Časové okno: 6 měsíců
V části "Výživová a fyzická výkonnost a složení těla" bude složení těla hodnoceno pomocí posuvné antropometrie a blízké infračervené interakce, produkující procento tělesného tuku (jednotka: %), na začátku, po 3 a 6 měsících.
6 měsíců
Biochemický parametr: sérum A1c
Časové okno: 6 měsíců
V rámci „Glykemické, renální a bezpečnostní koncové body“ bude u všech 120 účastníků měřen biochemický parametr hemoglobin A1c, hodnota v procentech (normální rozsah <5,5 %), na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.
6 měsíců
Biochemický parametr: draslík v séru
Časové okno: 6 měsíců
V části „Glykemické, renální a bezpečnostní koncové body“ biochemický parametr draslíku v séru, hodnota v mEq/l (normální rozmezí: 3,5–5,3 mEq/L), bude měřena na začátku a po 1, 3 a 6 měsících u všech 120 účastníků
6 měsíců
Biochemický parametr: sérový cystatin C
Časové okno: 6 měsíců
V rámci „Glykemické, renální a bezpečnostní koncové body“ bude u všech 120 účastníků měřen biochemický parametr séra Cystatin C (mg/l) na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.
6 měsíců
Biochemický parametr: poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR)
Časové okno: 6 měsíců
V rámci „Glykemické, renální a bezpečnostní koncové body“ budou měřeny biochemické parametry včetně hemoglobinu A1c, draslíku a cystatinu C a poměru albuminu ke kreatininu (ACR) v mg/g na začátku a po 1, 3 a 6 měsících všech 120 účastníků
6 měsíců
Glykemický stav pomocí kontinuálního monitorování glukózy (GCM)
Časové okno: 6 měsíců
V rámci "Glycemické koncové body" bude glykemický stav zjištěný kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) prostřednictvím DEXCOM zkoumán v podstudii 50 pacientů na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD, University of California
  • Vrchní vyšetřovatel: Connie M Rhee, MD, MS, University of California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit