- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05514184
Kasvipainotteinen ravitsemus potilailla, joilla on diabetes ja krooninen munuaistauti (PLAFOND)
Kasvipainotteinen ravitsemus potilailla, joilla on diabetes ja krooninen munuaissairaus (PLAFOND-tutkimus): Pilotti-/toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) vaikuttaa 10-15 %:iin yhdysvaltalaisista aikuisista, mukaan lukien 30-40 %:iin diabetes mellitusta (DM) sairastavista henkilöistä, se liittyy huonoihin tuloksiin ja etenee usein dialyysi- tai elinsiirtoa vaativaksi. Puolet kaikista amerikkalaisista, joilla on krooninen sairaus, on myös DM. Vaikka perinteisiä ja uusia farmakoterapioita käytetään usein diabeteksen (CKD/DM) hoidossa, ruokavalion interventioiden synergististä roolia ei ole tutkittu kunnolla. Vähähiilihydraattista vähärasvaista ruokavaliota suositellaan usein DM:ssä, kun taas vähäproteiinista ruokavaliota (LPD:t) suositellaan ei-diabeettiselle krooniselle krooniselle sairaudelle painottaen yhä enemmän kasviperäisiä proteiinilähteitä. Todisteet viittaavat siihen, että proteiinipitoinen ruokavalio, jossa on enemmän eläinproteiinia, voi johtaa glomerulusten hyperfiltraatioon ja nopeampaan munuaisten toiminnan heikkenemiseen potilailla, joilla on CKD/DM. Kasvipohjaisen ruokavalion mahdolliset riskit vs. hyödyt kroonisessa taudissa/DM:ssä ovat edelleen suuret kiistat, joiden osalta ohjeet perustuvat edelleen asiantuntijalausuntoihin. Ottaen huomioon tavanomaiset ruokavaliorajoitukset DM-taudin hoidossa, on huolestuttavaa, että kasviperäiset LPD:t voivat johtaa proteiini-energian hukkaan ja hyperkalemiaan, kun taas nämä ruokavaliot voivat todellakin olla hyödyllisimpiä CKD-/DM-potilaille, koska heidän CKD:n etenemisnopeus on nopeampi. verrattuna ei-diabeetikoihin. Tällä hetkellä kliinisen käytännön ohjeet tarjoavat ristiriitaisia suosituksia ravinnon proteiinin saannin (DPI) määrästä (alhainen vs. korkea) ja lähteestä (kasvi vs. eläin) kroonisessa taudissa/DM:ssä. Ottaen huomioon, että aiemmat CKD-ruokavaliotutkimukset, kuten vuoden 1994 ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) -tutkimuksessa, suljettiin pois CKD/DM eikä tutkittu kasvi- ja eläinperäisten proteiinien optimaalista suhdetta, tiukan ruokavalion tarve on täyttämätön. interventiotutkimus potilaskeskeisen kasvipohjaisen ruokavalion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonisessa taudissa/DM:ssä.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen rinnakkain potilaiden rutiininomaisten seurantakäyntien kanssa ambulatorisissa klinikoissa testatakseen PLAFOND-ruokavalion toteutettavuutta ja turvallisuutta CKD/DM:ssä (PLAFOND) DPI:llä 0,6 0.8 g/kg/pv, joka koostuu > 2/3 kasviperäisistä lähteistä, verrattuna normaalihoitoon munuaisruokavalioon, jossa <1/3 kasviperäisiä lähteitä ja vähän kaliumia ja jota ravitsemusterapeutit määräävät kuuden kuukauden ajan 120 potilasta, joilla oli CKD/DM vaihe 3-5. Tutkijat määrittävät, voidaanko PLAFOND-ruokavaliota ja normaalihoitoon perustuvaa munuaisruokavaliota noudattaa proteiinien ja kasviperäisten suhteiden johdonmukaisella erottelulla 3 ja 6 kuukauden iässä. Tutkijat tarkastelevat myös ravitsemustilaa, fyysistä suorituskykyä ja kehon koostumusta sekä glykeemisiä mittareita perinteisten mittareiden ja jatkuvan glukoosivalvonnan avulla. Lisäksi tutkitaan muita biokemiallisia parametreja ja potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien krooniseen munuaisiin liittyvät oireet. Sen lisäksi, että se tarjoaa tarvittavat toteutettavuus- ja turvallisuustiedot tulevien monikeskustutkimusten potilaiden käyttäytymisestä, tällä tutkimuksella on merkittävä välitön vaikutus, koska se vahvistaa CKD:n/DM:n ravitsemushoidon kriittistä roolia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3217
- UCI
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
- Harbor-UCLA/Lundquist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (> 18-vuotias) diabetes mellitusta (DM) sairastava poliklinikalla oleva ambulatorinen klinikka jommassakummassa kahdesta keskuksesta, jolla on vakiintunut diagnoosi vaiheen 3-5 kroonisesta taudista ja DM:stä riippumatta proteinurian asteesta ja joka haluaa ehkäistä tai viivyttää dialyysin aloitusta, on pätevä, kunhan on vähintään 2 eGFR:ää <60 ml/min/1,73m2 kolmen kuukauden välein ilman suurempia eGFR-arvoja.
- Osallistujat sitoutuvat noudattamaan satunnaistehtävän perusteella annettuja ruokavalio-ohjeita ja osallistumaan peruskäynteihin sekä kolmeen ylimääräiseen ambulatoriseen käyntiin kuukauden 1, 3 ja 6 satunnaistamisen jälkeen henkilökohtaisesti tai etäterveyden välityksellä sekä vastaamaan kuukausittain tai useammin puheluihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta, kuten vaiheen 4 metastaattinen syöpä.
- Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus >5,5 mekv/l seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvipainotteinen vähäproteiininen ravitsemus diabeettisessa kroonisessa munuaissa (PLAFOND)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat PLAFOND-ruokavaliohoitoa, joka koostuu joustavasta vähäproteiinisesta ateriaohjelmasta, joka sisältää 0,6-0,8
g/kg/vrk ravinnon proteiini, jossa >2/3 % proteiinista on peräisin kasviperäisistä lähteistä, ja ateriasuunnitelmaa tukee ravitsemusterapeutti, joka antaa ravitsemusvalistusta ja -neuvontaa tähän haaraan kuuluville potilaille.
|
PLAFOND on pragmaattinen potilaskeskeinen ruokavaliointerventio, jota tukevat ravitsemusterapeutit, jotka tarjoavat koulutusta ja neuvontaa lääketieteellisen ravitsemusterapian (MNT) muodossa, joka koostuu 0,6-0,8
g/kg/vrk ravinnon proteiinia, jossa >2/3 % proteiinista on peräisin kasviproteiineista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoidon munuaisruokavalio (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ravitsemusterapeutin neuvonnan ja ohjauksen perusteella tavanomaista, vähäkalsiumia sisältävää munuaisruokavaliota.
|
PLAFOND on pragmaattinen potilaskeskeinen ruokavaliointerventio, jota tukevat ravitsemusterapeutit, jotka tarjoavat koulutusta ja neuvontaa lääketieteellisen ravitsemusterapian (MNT) muodossa, joka koostuu 0,6-0,8
g/kg/vrk ravinnon proteiinia, jossa >2/3 % proteiinista on peräisin kasviproteiineista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion noudattaminen PLAFONDissa verrattuna normaalihoitoon munuaisruokavalioon ruokavaliopäiväkirjojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien 120 osallistujan ruokavalion noudattaminen, mukaan lukien erottelu kasviperäisissä ravinnonosuuksissa >2/3 vs. <1/3 3 ja 6 kuukauden kohdalla, varmistetaan kolmen päivän ruokavaliopäiväkirjoilla kaikilla 120 osallistujalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion noudattaminen PLAFONDissa vs. normaalihoito vähäkaliumia sisältävää munuaisruokavaliota arvioituna 24 tunnin virtsakeräyksillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion noudattaminen ja erottelu PLAFONDin ruokavalion komponenteissa (kasvipohjaiset proteiinin osuudet > 2/3) vs. vähäkaliumia sisältävä munuaisruokavalio (< 1/3 kasvipohjaista proteiinia) 3 ja 6 kuukauden kohdalla, varmistettu ja 24- tunnin virtsan kerääminen (toissijainen tulos)
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPBB) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdassa "Nutritional and Physical Performance and Body Composition" fyysistä toimintaa mitataan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla, jonka arvo on välillä 0–12 (korkeampi viittaa heikompaan fenotyyppiin), lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta mitattuna Fried Frailty Indexillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdassa "ravitsemus ja fyysinen suorituskyky ja kehon koostumus" fyysistä toimintaa mitataan Fried Frailty -indeksillä, joka on 0–5 ja joka on jaettu luokkiin ei-heikko (pisteet 0), esiheikkous (pisteet 1-2) ja heikko (pisteet 3-5), mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Lihasvoima mitataan kädensijan vahvuudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdassa "ravitsemus ja fyysinen suorituskyky ja kehon koostumus" lihasvoimaa mitataan kädensijan vahvuudella dynamometrillä, pisteytetään käyttämällä voimantuotantoa kilogrammoina (0-90) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Kehonkoostumus kaliiperiantropometriaa käyttäen mittaamaan keskivarren lihaksen ympärysmitta (MAMC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdassa "Ravitseva ja fyysinen suorituskyky ja kehon koostumus" kehon koostumus arvioidaan antropometrian avulla mittaamaan käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta (MAMC) senttimetreinä (aliravitsemuksena alle 12,5 cm) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus käyttämällä lähi-infrapunavuorovaikutusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdassa "Nutritional and Physical Performance and Body Composition" kehon koostumusta arvioidaan paksuuden antropometrian ja lähi-infrapunavuorovaikutuksen avulla, mikä tuottaa prosenttiosuuden kehon rasvasta (yksikkö: %) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Biokemiallinen parametri: seerumi A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdassa "Glykeemiset, munuaiset ja turvallisuuspäätepisteet" biokemiallinen parametri hemoglobiini A1c, arvo prosentteina (normaali rnage <5,5 %), mitataan lähtötasolla ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kaikilta 120 osallistujalta.
|
6 kuukautta
|
|
Biokemiallinen parametri: seerumin kalium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdassa "Glykeemiset, munuaiset ja turvallisuuspäätepisteet" biokemiallinen parametri seerumin kalium, valie, mekv/l (normaali alue: 3,5-5,3
mEq/L), mitataan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kaikilla 120 osallistujalla.
|
6 kuukautta
|
|
Biokemiallinen parametri: seerumin kystatiini C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdassa "Glykeemiset, munuaiset ja turvallisuuspäätepisteet" biokemiallinen parametri seerumin kystatiini C (mg/l) mitataan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kaikilta 120 osallistujalta.
|
6 kuukautta
|
|
Biokemiallinen parametri: virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdassa "Glykeemiset, munuaiset ja turvallisuuspäätepisteet" biokemialliset parametrit, mukaan lukien hemoglobiini A1c, kalium ja kystatiini C sekä albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR) mg/g, mitataan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. kaikki 120 osallistujaa
|
6 kuukautta
|
|
Glykeeminen tila jatkuvalla glukoosivalvonnalla (GCM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdassa "Glykeemiset päätepisteet" DEXCOMin kautta jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) määritetty glykeeminen tila tutkitaan alatutkimuksessa, johon osallistui 50 potilasta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD, University of California
- Päätutkija: Connie M Rhee, MD, MS, University of California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalantar-Zadeh K, Mattix-Kramer HJ, Moore LW. Culinary Medicine as a Core Component of the Medical Nutrition Therapy for Kidney Health and Disease. J Ren Nutr. 2021 Jan;31(1):1-4. doi: 10.1053/j.jrn.2020.11.002. No abstract available.
- Kalantar-Zadeh K, Jafar TH, Nitsch D, Neuen BL, Perkovic V. Chronic kidney disease. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):786-802. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00519-5. Epub 2021 Jun 24.
- Kalantar-Zadeh K, Rhee CM, Joshi S, Brown-Tortorici A, Kramer HM. Medical nutrition therapy using plant-focused low-protein meal plans for management of chronic kidney disease in diabetes. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2022 Jan 1;31(1):26-35. doi: 10.1097/MNH.0000000000000761.
- Kalantar-Zadeh K, Joshi S, Schlueter R, Cooke J, Brown-Tortorici A, Donnelly M, Schulman S, Lau WL, Rhee CM, Streja E, Tantisattamo E, Ferrey AJ, Hanna R, Chen JLT, Malik S, Nguyen DV, Crowley ST, Kovesdy CP. Plant-Dominant Low-Protein Diet for Conservative Management of Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2020 Jun 29;12(7):1931. doi: 10.3390/nu12071931.
- Kalantar-Zadeh K, Fouque D. Nutritional Management of Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1765-1776. doi: 10.1056/NEJMra1700312. No abstract available.
- Kistler BM, Moore LW, Benner D, Biruete A, Boaz M, Brunori G, Chen J, Drechsler C, Guebre-Egziabher F, Hensley MK, Iseki K, Kovesdy CP, Kuhlmann MK, Saxena A, Wee PT, Brown-Tortorici A, Garibotto G, Price SR, Yee-Moon Wang A, Kalantar-Zadeh K. The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Commentary on the National Kidney Foundation and Academy of Nutrition and Dietetics KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in Chronic Kidney Disease. J Ren Nutr. 2021 Mar;31(2):116-120.e1. doi: 10.1053/j.jrn.2020.05.002. Epub 2020 Jul 29.
- Rhee CM, Kalantar-Zadeh K, Moore LW. Medical Nutrition Therapy for Diabetic Kidney Disease. J Ren Nutr. 2021 May;31(3):229-232. doi: 10.1053/j.jrn.2021.03.004. No abstract available.
- Kalantar-Zadeh K, Saville J, Moore LW. Unleashing the Power of Renal Nutrition in Value-Based Models of Kidney Care Choices: Leveraging Dietitians' Expertise and Medical Nutrition Therapy to Delay Dialysis Initiation. J Ren Nutr. 2022 Jul;32(4):367-370. doi: 10.1053/j.jrn.2022.05.001. Epub 2022 May 16. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Veteraanit
- proteiinipitoinen ruokavalio
- eläinproteiini
- jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
- ravitsemuskasvatus
- kasvidominoiva vähäproteiininen (PLADO) ruokavalio
- kasvipainotteinen ravitsemus CKD/DM (PLAFOND) -ruokavaliossa
- kasvipohjainen proteiini
- glomerulusten hyperfiltraatio
- kaliumrajoitettu ruokavalio
- munuaissairauden eteneminen
- pilotti/toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu koe
- ruokavalion noudattaminen
- ateriasuunnitelmia
- munuaisruokavalio
- CKD:hen liittyvät oireet
- 24 tunnin virtsan typpi
- Kystatiini C ja siihen liittyvä eGFR
- Lääketieteellinen ravitsemusterapia (MNT)
- ureemiset oireet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabeettiset nefropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .