Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvipainotteinen ravitsemus potilailla, joilla on diabetes ja krooninen munuaistauti (PLAFOND)

sunnuntai 30. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kamyar Kalantar-Zadeh, University of California, Irvine

Kasvipainotteinen ravitsemus potilailla, joilla on diabetes ja krooninen munuaissairaus (PLAFOND-tutkimus): Pilotti-/toteutettavuustutkimus

Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa tutkijat rekrytoivat ja satunnaistavat 120 potilasta, joilla on diabetes mellitus ja krooninen munuaissairaus (CKD/DM) vaiheissa 3–5 potilaskeskeiselle ja joustavalle kasvipainotteiselle diabeteksen ravitsemus (PLAFOND) -ruokavaliolle, jonka ruokavalio on yli 2. /3 kasviperäisiä lähteitä, joita verrataan tavanomaiseen CKD-ruokavalioon, joka on yleensä vähäkaliumia ja vähäsuolaista ruokavaliota, kuuden kuukauden aikana. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat määrittävät, onko kasvipainotteinen ruokavalio mahdollista potilaan noudattamisen kannalta, onko tämä ruokavalio turvallinen välttämällä aliravitsemusta, heikkoutta ja korkeita veren kalium- tai glukoositasoja, ja vaikuttaako potilaiden raportoimiin tuloksiin suotuisasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) vaikuttaa 10-15 %:iin yhdysvaltalaisista aikuisista, mukaan lukien 30-40 %:iin diabetes mellitusta (DM) sairastavista henkilöistä, se liittyy huonoihin tuloksiin ja etenee usein dialyysi- tai elinsiirtoa vaativaksi. Puolet kaikista amerikkalaisista, joilla on krooninen sairaus, on myös DM. Vaikka perinteisiä ja uusia farmakoterapioita käytetään usein diabeteksen (CKD/DM) hoidossa, ruokavalion interventioiden synergististä roolia ei ole tutkittu kunnolla. Vähähiilihydraattista vähärasvaista ruokavaliota suositellaan usein DM:ssä, kun taas vähäproteiinista ruokavaliota (LPD:t) suositellaan ei-diabeettiselle krooniselle krooniselle sairaudelle painottaen yhä enemmän kasviperäisiä proteiinilähteitä. Todisteet viittaavat siihen, että proteiinipitoinen ruokavalio, jossa on enemmän eläinproteiinia, voi johtaa glomerulusten hyperfiltraatioon ja nopeampaan munuaisten toiminnan heikkenemiseen potilailla, joilla on CKD/DM. Kasvipohjaisen ruokavalion mahdolliset riskit vs. hyödyt kroonisessa taudissa/DM:ssä ovat edelleen suuret kiistat, joiden osalta ohjeet perustuvat edelleen asiantuntijalausuntoihin. Ottaen huomioon tavanomaiset ruokavaliorajoitukset DM-taudin hoidossa, on huolestuttavaa, että kasviperäiset LPD:t voivat johtaa proteiini-energian hukkaan ja hyperkalemiaan, kun taas nämä ruokavaliot voivat todellakin olla hyödyllisimpiä CKD-/DM-potilaille, koska heidän CKD:n etenemisnopeus on nopeampi. verrattuna ei-diabeetikoihin. Tällä hetkellä kliinisen käytännön ohjeet tarjoavat ristiriitaisia ​​suosituksia ravinnon proteiinin saannin (DPI) määrästä (alhainen vs. korkea) ja lähteestä (kasvi vs. eläin) kroonisessa taudissa/DM:ssä. Ottaen huomioon, että aiemmat CKD-ruokavaliotutkimukset, kuten vuoden 1994 ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) -tutkimuksessa, suljettiin pois CKD/DM eikä tutkittu kasvi- ja eläinperäisten proteiinien optimaalista suhdetta, tiukan ruokavalion tarve on täyttämätön. interventiotutkimus potilaskeskeisen kasvipohjaisen ruokavalion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonisessa taudissa/DM:ssä.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen rinnakkain potilaiden rutiininomaisten seurantakäyntien kanssa ambulatorisissa klinikoissa testatakseen PLAFOND-ruokavalion toteutettavuutta ja turvallisuutta CKD/DM:ssä (PLAFOND) DPI:llä 0,6 0.8 g/kg/pv, joka koostuu > 2/3 kasviperäisistä lähteistä, verrattuna normaalihoitoon munuaisruokavalioon, jossa <1/3 kasviperäisiä lähteitä ja vähän kaliumia ja jota ravitsemusterapeutit määräävät kuuden kuukauden ajan 120 potilasta, joilla oli CKD/DM vaihe 3-5. Tutkijat määrittävät, voidaanko PLAFOND-ruokavaliota ja normaalihoitoon perustuvaa munuaisruokavaliota noudattaa proteiinien ja kasviperäisten suhteiden johdonmukaisella erottelulla 3 ja 6 kuukauden iässä. Tutkijat tarkastelevat myös ravitsemustilaa, fyysistä suorituskykyä ja kehon koostumusta sekä glykeemisiä mittareita perinteisten mittareiden ja jatkuvan glukoosivalvonnan avulla. Lisäksi tutkitaan muita biokemiallisia parametreja ja potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien krooniseen munuaisiin liittyvät oireet. Sen lisäksi, että se tarjoaa tarvittavat toteutettavuus- ja turvallisuustiedot tulevien monikeskustutkimusten potilaiden käyttäytymisestä, tällä tutkimuksella on merkittävä välitön vaikutus, koska se vahvistaa CKD:n/DM:n ravitsemushoidon kriittistä roolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3217
        • UCI
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
        • Harbor-UCLA/Lundquist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (> 18-vuotias) diabetes mellitusta (DM) sairastava poliklinikalla oleva ambulatorinen klinikka jommassakummassa kahdesta keskuksesta, jolla on vakiintunut diagnoosi vaiheen 3-5 kroonisesta taudista ja DM:stä riippumatta proteinurian asteesta ja joka haluaa ehkäistä tai viivyttää dialyysin aloitusta, on pätevä, kunhan on vähintään 2 eGFR:ää <60 ml/min/1,73m2 kolmen kuukauden välein ilman suurempia eGFR-arvoja.
  • Osallistujat sitoutuvat noudattamaan satunnaistehtävän perusteella annettuja ruokavalio-ohjeita ja osallistumaan peruskäynteihin sekä kolmeen ylimääräiseen ambulatoriseen käyntiin kuukauden 1, 3 ja 6 satunnaistamisen jälkeen henkilökohtaisesti tai etäterveyden välityksellä sekä vastaamaan kuukausittain tai useammin puheluihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta, kuten vaiheen 4 metastaattinen syöpä.
  • Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus >5,5 mekv/l seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvipainotteinen vähäproteiininen ravitsemus diabeettisessa kroonisessa munuaissa (PLAFOND)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat PLAFOND-ruokavaliohoitoa, joka koostuu joustavasta vähäproteiinisesta ateriaohjelmasta, joka sisältää 0,6-0,8 g/kg/vrk ravinnon proteiini, jossa >2/3 % proteiinista on peräisin kasviperäisistä lähteistä, ja ateriasuunnitelmaa tukee ravitsemusterapeutti, joka antaa ravitsemusvalistusta ja -neuvontaa tähän haaraan kuuluville potilaille.
PLAFOND on pragmaattinen potilaskeskeinen ruokavaliointerventio, jota tukevat ravitsemusterapeutit, jotka tarjoavat koulutusta ja neuvontaa lääketieteellisen ravitsemusterapian (MNT) muodossa, joka koostuu 0,6-0,8 g/kg/vrk ravinnon proteiinia, jossa >2/3 % proteiinista on peräisin kasviproteiineista.
Muut nimet:
  • Kasvidominoiva vähäproteiininen (PLADO) ruokavalio PLAFOND-ruokavaliosuunnitelmien muodossa
Active Comparator: Normaali hoidon munuaisruokavalio (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ravitsemusterapeutin neuvonnan ja ohjauksen perusteella tavanomaista, vähäkalsiumia sisältävää munuaisruokavaliota.
PLAFOND on pragmaattinen potilaskeskeinen ruokavaliointerventio, jota tukevat ravitsemusterapeutit, jotka tarjoavat koulutusta ja neuvontaa lääketieteellisen ravitsemusterapian (MNT) muodossa, joka koostuu 0,6-0,8 g/kg/vrk ravinnon proteiinia, jossa >2/3 % proteiinista on peräisin kasviproteiineista.
Muut nimet:
  • Kasvidominoiva vähäproteiininen (PLADO) ruokavalio PLAFOND-ruokavaliosuunnitelmien muodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion noudattaminen PLAFONDissa verrattuna normaalihoitoon munuaisruokavalioon ruokavaliopäiväkirjojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien 120 osallistujan ruokavalion noudattaminen, mukaan lukien erottelu kasviperäisissä ravinnonosuuksissa >2/3 vs. <1/3 3 ja 6 kuukauden kohdalla, varmistetaan kolmen päivän ruokavaliopäiväkirjoilla kaikilla 120 osallistujalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion noudattaminen PLAFONDissa vs. normaalihoito vähäkaliumia sisältävää munuaisruokavaliota arvioituna 24 tunnin virtsakeräyksillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruokavalion noudattaminen ja erottelu PLAFONDin ruokavalion komponenteissa (kasvipohjaiset proteiinin osuudet > 2/3) vs. vähäkaliumia sisältävä munuaisruokavalio (< 1/3 kasvipohjaista proteiinia) 3 ja 6 kuukauden kohdalla, varmistettu ja 24- tunnin virtsan kerääminen (toissijainen tulos)
6 kuukautta
Fyysinen toiminta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPBB) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdassa "Nutritional and Physical Performance and Body Composition" fyysistä toimintaa mitataan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla, jonka arvo on välillä 0–12 (korkeampi viittaa heikompaan fenotyyppiin), lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Fyysinen toiminta mitattuna Fried Frailty Indexillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdassa "ravitsemus ja fyysinen suorituskyky ja kehon koostumus" fyysistä toimintaa mitataan Fried Frailty -indeksillä, joka on 0–5 ja joka on jaettu luokkiin ei-heikko (pisteet 0), esiheikkous (pisteet 1-2) ja heikko (pisteet 3-5), mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Lihasvoima mitataan kädensijan vahvuudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdassa "ravitsemus ja fyysinen suorituskyky ja kehon koostumus" lihasvoimaa mitataan kädensijan vahvuudella dynamometrillä, pisteytetään käyttämällä voimantuotantoa kilogrammoina (0-90) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden aikana.
6 kuukautta
Kehonkoostumus kaliiperiantropometriaa käyttäen mittaamaan keskivarren lihaksen ympärysmitta (MAMC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdassa "Ravitseva ja fyysinen suorituskyky ja kehon koostumus" kehon koostumus arvioidaan antropometrian avulla mittaamaan käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta (MAMC) senttimetreinä (aliravitsemuksena alle 12,5 cm) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Kehon koostumus käyttämällä lähi-infrapunavuorovaikutusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdassa "Nutritional and Physical Performance and Body Composition" kehon koostumusta arvioidaan paksuuden antropometrian ja lähi-infrapunavuorovaikutuksen avulla, mikä tuottaa prosenttiosuuden kehon rasvasta (yksikkö: %) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Biokemiallinen parametri: seerumi A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdassa "Glykeemiset, munuaiset ja turvallisuuspäätepisteet" biokemiallinen parametri hemoglobiini A1c, arvo prosentteina (normaali rnage <5,5 %), mitataan lähtötasolla ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kaikilta 120 osallistujalta.
6 kuukautta
Biokemiallinen parametri: seerumin kalium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdassa "Glykeemiset, munuaiset ja turvallisuuspäätepisteet" biokemiallinen parametri seerumin kalium, valie, mekv/l (normaali alue: 3,5-5,3 mEq/L), mitataan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kaikilla 120 osallistujalla.
6 kuukautta
Biokemiallinen parametri: seerumin kystatiini C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdassa "Glykeemiset, munuaiset ja turvallisuuspäätepisteet" biokemiallinen parametri seerumin kystatiini C (mg/l) mitataan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kaikilta 120 osallistujalta.
6 kuukautta
Biokemiallinen parametri: virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdassa "Glykeemiset, munuaiset ja turvallisuuspäätepisteet" biokemialliset parametrit, mukaan lukien hemoglobiini A1c, kalium ja kystatiini C sekä albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR) mg/g, mitataan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. kaikki 120 osallistujaa
6 kuukautta
Glykeeminen tila jatkuvalla glukoosivalvonnalla (GCM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdassa "Glykeemiset päätepisteet" DEXCOMin kautta jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) määritetty glykeeminen tila tutkitaan alatutkimuksessa, johon osallistui 50 potilasta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD, University of California
  • Päätutkija: Connie M Rhee, MD, MS, University of California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa