- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05514184
Żywienie skoncentrowane na roślinach u pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek (PLAFOND)
Odżywianie roślinne u pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek (badanie PLAFOND): badanie pilotażowe/studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) dotyka 10-15% dorosłych Amerykanów, w tym 30-40% osób z cukrzycą (DM), wiąże się ze złymi wynikami i często prowadzi do konieczności dializy lub przeszczepu. Połowa wszystkich Amerykanów z CKD ma również DM. Podczas gdy tradycyjne i nowe farmakoterapie są często stosowane w CKD z cukrzycą (CKD/DM), synergistyczna rola interwencji dietetycznych nie została dobrze zbadana. Diety niskowęglowodanowe i niskotłuszczowe są często zalecane w DM, podczas gdy diety niskobiałkowe (LPD) są zalecane w przypadku CKD bez cukrzycy, z rosnącym naciskiem na roślinne źródła białka. Dowody sugerują, że diety wysokobiałkowe z większą zawartością białka zwierzęcego mogą prowadzić do hiperfiltracji kłębuszków nerkowych i szybszego pogorszenia czynności nerek u pacjentów z CKD/DM. Nadal istnieją poważne kontrowersje dotyczące potencjalnego ryzyka w stosunku do korzyści diet roślinnych w CKD/DM, dla których wytyczne nadal opierają się na opiniach ekspertów. Biorąc pod uwagę konwencjonalne ograniczenia dietetyczne w leczeniu DM, istnieje obawa, że LPD pochodzenia roślinnego mogą prowadzić do utraty energii białkowej i hiperkaliemii, podczas gdy diety te mogą być rzeczywiście najbardziej korzystne u pacjentów z CKD/DM, biorąc pod uwagę ich szybsze tempo progresji CKD, ponieważ w porównaniu z osobami bez cukrzycy. Obecnie wytyczne praktyki klinicznej dostarczają sprzecznych zaleceń dotyczących ilości (małe vs. wysokie) i źródła (roślinne vs. zwierzęce) spożycia białka w diecie (DPI) w CKD/DM. Biorąc pod uwagę, że wcześniejsze badania dietetyczne dotyczące CKD, takie jak badanie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z 1994 r., wykluczały CKD/DM i nie badały optymalnej proporcji białek pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, istnieje pilna niezaspokojona potrzeba rygorystycznej diety badanie interwencyjne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skoncentrowanych na pacjencie diet roślinnych w CKD/DM.
Badacze przeprowadzą pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę wykonalności równolegle z rutynowymi wizytami kontrolnymi pacjentów w przychodniach, aby przetestować wykonalność i bezpieczeństwo wdrożenia diety opartej na roślinach w CKD/DM (PLAFOND) z DPI 0,6- 0,8 g/kg/d składa się z >2/3 źródeł pochodzenia roślinnego, w porównaniu ze standardową dietą nerkową z <1/3 źródeł roślinnych i niską zawartością potasu, podawaną przez dietetyków przez okres 6 miesięcy w 120 pacjentów z CKD/DM w stadium 3-5. Badacze ustalą, czy można przestrzegać diety PLAFOND w porównaniu ze standardową dietą nerkową, konsekwentnie rozdzielając proporcje białka i roślin w diecie w wieku 3 i 6 miesięcy. Badacze zbadają również stan odżywienia, sprawność fizyczną i skład ciała, a także pomiary glikemii przy użyciu tradycyjnych wskaźników i ciągłego monitorowania glukozy, podczas gdy inne parametry biochemiczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym objawy związane z przewlekłą chorobą nerek, będą również badane. Oprócz dostarczenia wymaganych danych dotyczących wykonalności i bezpieczeństwa postępowania pacjentów w przyszłych wieloośrodkowych badaniach, badanie to będzie miało natychmiastowy znaczący wpływ poprzez ponowne ożywienie krytycznej roli postępowania dietetycznego w CKD/DM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3217
- UCI
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2004
- Harbor-UCLA/Lundquist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent ambulatoryjny (>18 lat) z cukrzycą (DM), leczący się w poradniach ambulatoryjnych jednego z dwóch ośrodków, u którego rozpoznano CKD i DM stopnia 3-5 niezależnie od stopnia białkomoczu i który chce zapobiegać lub opóźnienie rozpoczęcia dializy kwalifikuje się, o ile są co najmniej 2 eGFR <60 ml/min/1,73m2 odstępie trzech miesięcy bez pośrednich wyższych wartości eGFR.
- Uczestnicy zgodzą się przestrzegać instrukcji dietetycznych opartych na przydziale randomizacji i uczestniczyć w wizytach wyjściowych, a także trzech dodatkowych wizytach ambulatoryjnych w miesiącu 1, 3 i 6 po randomizacji osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia i odpowiadać na comiesięczne lub częstsze rozmowy telefoniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie śmiertelnej choroby z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy, takiej jak rak z przerzutami w stadium 4.
- Pacjenci z stężeniem potasu w surowicy >5,5 mEq/l w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odżywianie niskobiałkowe oparte na roślinach w cukrzycowej CKD (PLAFOND)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają interwencję dietetyczną PLAFOND składającą się z elastycznego planu posiłków o niskiej zawartości białka zawierającego 0,6-0,8
g/kg/dzień białka dietetycznego zawierającego >2/3% białka pochodzenia roślinnego, a plan posiłków będzie wspierany przez dietetyka, który zapewni edukację żywieniową i doradztwo pacjentom przydzielonym do tej grupy.
|
PLAFOND to pragmatyczna, skoncentrowana na pacjencie interwencja dietetyczna, wspierana przez dietetyków, którzy zapewniają edukację i doradztwo w postaci Medycznej Terapii Żywieniowej (MNT) składającej się z 0,6-0,8
g/kg/dzień białka dietetycznego z >2/3% białka z białek roślinnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dieta nerkowa (grupa kontrolna)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową dietę nerkową o niskiej zawartości potasu, opartą na poradach i wskazówkach dietetyka.
|
PLAFOND to pragmatyczna, skoncentrowana na pacjencie interwencja dietetyczna, wspierana przez dietetyków, którzy zapewniają edukację i doradztwo w postaci Medycznej Terapii Żywieniowej (MNT) składającej się z 0,6-0,8
g/kg/dzień białka dietetycznego z >2/3% białka z białek roślinnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety PLAFOND a standardowa dieta nerkowa oceniana na podstawie dzienniczków dietetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie diety, w tym rozdzielenie w dietach opartych na roślinach proporcjach >2/3 vs <1/3 po 3 i 6 miesiącach, zostanie potwierdzone na podstawie 3-dniowych dzienników diet u wszystkich 120 uczestników jako główny wynik.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety PLAFOND vs. standardowa dieta niskopotasowa na nerki oceniana na podstawie całodobowych zbiórek moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie diety i separacja składników diety PLAFOND (proporcje białka pochodzenia roślinnego >2/3) w porównaniu z dietą nerkową o niskiej zawartości potasu (<1/3 białka pochodzenia roślinnego) po 3 i 6 miesiącach potwierdzona przez i 24- godzinne zbiórki moczu (wynik drugorzędny)
|
6 miesięcy
|
|
Funkcje fizyczne mierzone za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W sekcji „Wydajność odżywcza i fizyczna oraz skład ciała” funkcje fizyczne będą mierzone za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), wartości od 0 do 12 (wyższa sugeruje słabszy fenotyp) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja fizyczna mierzona za pomocą Fried Frailty Index
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ramach „Wydajności odżywczej i fizycznej oraz składu ciała” funkcje fizyczne będą mierzone za pomocą Fried Frailty Index, wyniku od 0 do 5, podzielonego na kategorie rankingowe: niesłabe (ocena 0), przedsłabość (ocena 1-2) i słaby (ocena 3-5), mierzony na początku badania, 3 i 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Siła mięśni mierzona siłą uścisku dłoni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ramach „Sprawności odżywczej i fizycznej oraz składu ciała” siła mięśni będzie mierzona na podstawie siły uścisku dłoni za pomocą dynamometru, ocenianej na podstawie produkcji siły w kilogramach (0-90), na początku, po 3 i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Skład ciała przy użyciu antropometrii suwmiarki do pomiaru obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W sekcji „Wydajność żywieniowa i fizyczna oraz skład ciała” skład ciała zostanie oceniony za pomocą antropometrii suwmierkowej w celu zmierzenia obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC) w cm (<12,5 cm jako niedożywienie) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Skład ciała z wykorzystaniem interakcji w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W sekcji „Wydajność żywieniowa i fizyczna oraz skład ciała” skład ciała zostanie oceniony za pomocą antropometrii suwmiarki i interakcji w bliskiej podczerwieni, co pozwoli uzyskać procentową zawartość tkanki tłuszczowej (jednostka: %) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Parametr biochemiczny: surowica A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W sekcji „Punkty końcowe glikemii, nerek i bezpieczeństwa” parametr biochemiczny hemoglobina A1c, wartość procentowa (normalny poziom <5,5%), zostanie zmierzony na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach u wszystkich 120 uczestników
|
6 miesięcy
|
|
Parametr biochemiczny: potas w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W sekcji „Punkty końcowe glikemii, nerek i bezpieczeństwa”, parametr biochemiczny stężenie potasu w surowicy, wartość w mEq/l (normalny zakres: 3,5-5,3
mEq/l) zostanie zmierzona na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach u wszystkich 120 uczestników
|
6 miesięcy
|
|
Parametr biochemiczny: surowica Cystatyna C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W sekcji „Punkty końcowe dotyczące glikemii, nerek i bezpieczeństwa” parametr biochemiczny Cystatyna C w surowicy (mg/l) zostanie zmierzony na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach u wszystkich 120 uczestników
|
6 miesięcy
|
|
Parametr biochemiczny: stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W sekcji „Punkty końcowe glikemii, nerek i bezpieczeństwa” parametry biochemiczne, w tym hemoglobina A1c, potas i cystatyna C oraz stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) w mg/g, będą mierzone na początku badania, a po 1, 3 i 6 miesiącach w wszystkich 120 uczestników
|
6 miesięcy
|
|
Stan glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (GCM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W sekcji „Punkty końcowe glikemii” stan glikemii potwierdzony za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) za pośrednictwem DEXCOM zostanie zbadany w podbadaniu 50 pacjentów na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD, University of California
- Główny śledczy: Connie M Rhee, MD, MS, University of California
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalantar-Zadeh K, Mattix-Kramer HJ, Moore LW. Culinary Medicine as a Core Component of the Medical Nutrition Therapy for Kidney Health and Disease. J Ren Nutr. 2021 Jan;31(1):1-4. doi: 10.1053/j.jrn.2020.11.002. No abstract available.
- Kalantar-Zadeh K, Jafar TH, Nitsch D, Neuen BL, Perkovic V. Chronic kidney disease. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):786-802. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00519-5. Epub 2021 Jun 24.
- Kalantar-Zadeh K, Rhee CM, Joshi S, Brown-Tortorici A, Kramer HM. Medical nutrition therapy using plant-focused low-protein meal plans for management of chronic kidney disease in diabetes. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2022 Jan 1;31(1):26-35. doi: 10.1097/MNH.0000000000000761.
- Kalantar-Zadeh K, Joshi S, Schlueter R, Cooke J, Brown-Tortorici A, Donnelly M, Schulman S, Lau WL, Rhee CM, Streja E, Tantisattamo E, Ferrey AJ, Hanna R, Chen JLT, Malik S, Nguyen DV, Crowley ST, Kovesdy CP. Plant-Dominant Low-Protein Diet for Conservative Management of Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2020 Jun 29;12(7):1931. doi: 10.3390/nu12071931.
- Kalantar-Zadeh K, Fouque D. Nutritional Management of Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1765-1776. doi: 10.1056/NEJMra1700312. No abstract available.
- Kistler BM, Moore LW, Benner D, Biruete A, Boaz M, Brunori G, Chen J, Drechsler C, Guebre-Egziabher F, Hensley MK, Iseki K, Kovesdy CP, Kuhlmann MK, Saxena A, Wee PT, Brown-Tortorici A, Garibotto G, Price SR, Yee-Moon Wang A, Kalantar-Zadeh K. The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Commentary on the National Kidney Foundation and Academy of Nutrition and Dietetics KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in Chronic Kidney Disease. J Ren Nutr. 2021 Mar;31(2):116-120.e1. doi: 10.1053/j.jrn.2020.05.002. Epub 2020 Jul 29.
- Rhee CM, Kalantar-Zadeh K, Moore LW. Medical Nutrition Therapy for Diabetic Kidney Disease. J Ren Nutr. 2021 May;31(3):229-232. doi: 10.1053/j.jrn.2021.03.004. No abstract available.
- Kalantar-Zadeh K, Saville J, Moore LW. Unleashing the Power of Renal Nutrition in Value-Based Models of Kidney Care Choices: Leveraging Dietitians' Expertise and Medical Nutrition Therapy to Delay Dialysis Initiation. J Ren Nutr. 2022 Jul;32(4):367-370. doi: 10.1053/j.jrn.2022.05.001. Epub 2022 May 16. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Weterani
- dieta wysokobiałkowa
- białko zwierzęce
- ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
- edukacja dietetyczna
- dieta niskobiałkowa z przewagą roślin (PLADO).
- żywienie roślinne w diecie CKD/DM (PLAFOND).
- białko pochodzenia roślinnego
- hiperfiltracja kłębuszkowa
- dieta z ograniczeniem potasu
- progresja choroby nerek
- randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa/wykonalności
- przestrzeganie diety
- plany posiłków
- dieta nerkowa
- Objawy związane z CKD
- 24-godzinny azot w moczu
- Cystatyna C i związany z nią eGFR
- Medyczna terapia żywieniowa (MNT)
- objawy mocznicowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Powikłania cukrzycy
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Cukrzyca
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nefropatie cukrzycowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .