Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie skoncentrowane na roślinach u pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek (PLAFOND)

30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kamyar Kalantar-Zadeh, University of California, Irvine

Odżywianie roślinne u pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek (badanie PLAFOND): badanie pilotażowe/studium wykonalności

W tym pilotażowym badaniu klinicznym badacze zwerbują i losowo przydzielą 120 pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek (CKD/DM) w stopniach od 3 do 5 do skoncentrowanej na pacjencie i elastycznej diety opartej na roślinach w cukrzycy (PLAFOND) z >2 /3 źródła roślinne, które zostaną porównane ze standardową dietą CKD, która jest zwykle dietą o niskiej zawartości potasu i soli, przez okres 6 miesięcy. Dzięki temu badaniu badacze ustalą, czy interwencja dietetyczna skoncentrowana na roślinach jest wykonalna dla przestrzegania zaleceń przez pacjentów, czy ta dieta jest bezpieczna dzięki unikaniu niedożywienia, osłabienia i wysokiego poziomu potasu lub glukozy we krwi oraz czy wpływa na wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) dotyka 10-15% dorosłych Amerykanów, w tym 30-40% osób z cukrzycą (DM), wiąże się ze złymi wynikami i często prowadzi do konieczności dializy lub przeszczepu. Połowa wszystkich Amerykanów z CKD ma również DM. Podczas gdy tradycyjne i nowe farmakoterapie są często stosowane w CKD z cukrzycą (CKD/DM), synergistyczna rola interwencji dietetycznych nie została dobrze zbadana. Diety niskowęglowodanowe i niskotłuszczowe są często zalecane w DM, podczas gdy diety niskobiałkowe (LPD) są zalecane w przypadku CKD bez cukrzycy, z rosnącym naciskiem na roślinne źródła białka. Dowody sugerują, że diety wysokobiałkowe z większą zawartością białka zwierzęcego mogą prowadzić do hiperfiltracji kłębuszków nerkowych i szybszego pogorszenia czynności nerek u pacjentów z CKD/DM. Nadal istnieją poważne kontrowersje dotyczące potencjalnego ryzyka w stosunku do korzyści diet roślinnych w CKD/DM, dla których wytyczne nadal opierają się na opiniach ekspertów. Biorąc pod uwagę konwencjonalne ograniczenia dietetyczne w leczeniu DM, istnieje obawa, że ​​LPD pochodzenia roślinnego mogą prowadzić do utraty energii białkowej i hiperkaliemii, podczas gdy diety te mogą być rzeczywiście najbardziej korzystne u pacjentów z CKD/DM, biorąc pod uwagę ich szybsze tempo progresji CKD, ponieważ w porównaniu z osobami bez cukrzycy. Obecnie wytyczne praktyki klinicznej dostarczają sprzecznych zaleceń dotyczących ilości (małe vs. wysokie) i źródła (roślinne vs. zwierzęce) spożycia białka w diecie (DPI) w CKD/DM. Biorąc pod uwagę, że wcześniejsze badania dietetyczne dotyczące CKD, takie jak badanie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z 1994 r., wykluczały CKD/DM i nie badały optymalnej proporcji białek pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, istnieje pilna niezaspokojona potrzeba rygorystycznej diety badanie interwencyjne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skoncentrowanych na pacjencie diet roślinnych w CKD/DM.

Badacze przeprowadzą pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę wykonalności równolegle z rutynowymi wizytami kontrolnymi pacjentów w przychodniach, aby przetestować wykonalność i bezpieczeństwo wdrożenia diety opartej na roślinach w CKD/DM (PLAFOND) z DPI 0,6- 0,8 g/kg/d składa się z >2/3 źródeł pochodzenia roślinnego, w porównaniu ze standardową dietą nerkową z <1/3 źródeł roślinnych i niską zawartością potasu, podawaną przez dietetyków przez okres 6 miesięcy w 120 pacjentów z CKD/DM w stadium 3-5. Badacze ustalą, czy można przestrzegać diety PLAFOND w porównaniu ze standardową dietą nerkową, konsekwentnie rozdzielając proporcje białka i roślin w diecie w wieku 3 i 6 miesięcy. Badacze zbadają również stan odżywienia, sprawność fizyczną i skład ciała, a także pomiary glikemii przy użyciu tradycyjnych wskaźników i ciągłego monitorowania glukozy, podczas gdy inne parametry biochemiczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym objawy związane z przewlekłą chorobą nerek, będą również badane. Oprócz dostarczenia wymaganych danych dotyczących wykonalności i bezpieczeństwa postępowania pacjentów w przyszłych wieloośrodkowych badaniach, badanie to będzie miało natychmiastowy znaczący wpływ poprzez ponowne ożywienie krytycznej roli postępowania dietetycznego w CKD/DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3217
        • UCI
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2004
        • Harbor-UCLA/Lundquist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent ambulatoryjny (>18 lat) z cukrzycą (DM), leczący się w poradniach ambulatoryjnych jednego z dwóch ośrodków, u którego rozpoznano CKD i DM stopnia 3-5 niezależnie od stopnia białkomoczu i który chce zapobiegać lub opóźnienie rozpoczęcia dializy kwalifikuje się, o ile są co najmniej 2 eGFR <60 ml/min/1,73m2 odstępie trzech miesięcy bez pośrednich wyższych wartości eGFR.
  • Uczestnicy zgodzą się przestrzegać instrukcji dietetycznych opartych na przydziale randomizacji i uczestniczyć w wizytach wyjściowych, a także trzech dodatkowych wizytach ambulatoryjnych w miesiącu 1, 3 i 6 po randomizacji osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia i odpowiadać na comiesięczne lub częstsze rozmowy telefoniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie śmiertelnej choroby z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy, takiej jak rak z przerzutami w stadium 4.
  • Pacjenci z stężeniem potasu w surowicy >5,5 mEq/l w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywianie niskobiałkowe oparte na roślinach w cukrzycowej CKD (PLAFOND)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają interwencję dietetyczną PLAFOND składającą się z elastycznego planu posiłków o niskiej zawartości białka zawierającego 0,6-0,8 g/kg/dzień białka dietetycznego zawierającego >2/3% białka pochodzenia roślinnego, a plan posiłków będzie wspierany przez dietetyka, który zapewni edukację żywieniową i doradztwo pacjentom przydzielonym do tej grupy.
PLAFOND to pragmatyczna, skoncentrowana na pacjencie interwencja dietetyczna, wspierana przez dietetyków, którzy zapewniają edukację i doradztwo w postaci Medycznej Terapii Żywieniowej (MNT) składającej się z 0,6-0,8 g/kg/dzień białka dietetycznego z >2/3% białka z białek roślinnych.
Inne nazwy:
  • Dieta niskobiałkowa z przewagą roślin (PLADO) w formie planów posiłków dietetycznych PLAFOND
Aktywny komparator: Standardowa dieta nerkowa (grupa kontrolna)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową dietę nerkową o niskiej zawartości potasu, opartą na poradach i wskazówkach dietetyka.
PLAFOND to pragmatyczna, skoncentrowana na pacjencie interwencja dietetyczna, wspierana przez dietetyków, którzy zapewniają edukację i doradztwo w postaci Medycznej Terapii Żywieniowej (MNT) składającej się z 0,6-0,8 g/kg/dzień białka dietetycznego z >2/3% białka z białek roślinnych.
Inne nazwy:
  • Dieta niskobiałkowa z przewagą roślin (PLADO) w formie planów posiłków dietetycznych PLAFOND

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety PLAFOND a standardowa dieta nerkowa oceniana na podstawie dzienniczków dietetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie diety, w tym rozdzielenie w dietach opartych na roślinach proporcjach >2/3 vs <1/3 po 3 i 6 miesiącach, zostanie potwierdzone na podstawie 3-dniowych dzienników diet u wszystkich 120 uczestników jako główny wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety PLAFOND vs. standardowa dieta niskopotasowa na nerki oceniana na podstawie całodobowych zbiórek moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie diety i separacja składników diety PLAFOND (proporcje białka pochodzenia roślinnego >2/3) w porównaniu z dietą nerkową o niskiej zawartości potasu (<1/3 białka pochodzenia roślinnego) po 3 i 6 miesiącach potwierdzona przez i 24- godzinne zbiórki moczu (wynik drugorzędny)
6 miesięcy
Funkcje fizyczne mierzone za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W sekcji „Wydajność odżywcza i fizyczna oraz skład ciała” funkcje fizyczne będą mierzone za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), wartości od 0 do 12 (wyższa sugeruje słabszy fenotyp) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Funkcja fizyczna mierzona za pomocą Fried Frailty Index
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W ramach „Wydajności odżywczej i fizycznej oraz składu ciała” funkcje fizyczne będą mierzone za pomocą Fried Frailty Index, wyniku od 0 do 5, podzielonego na kategorie rankingowe: niesłabe (ocena 0), przedsłabość (ocena 1-2) i słaby (ocena 3-5), mierzony na początku badania, 3 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Siła mięśni mierzona siłą uścisku dłoni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W ramach „Sprawności odżywczej i fizycznej oraz składu ciała” siła mięśni będzie mierzona na podstawie siły uścisku dłoni za pomocą dynamometru, ocenianej na podstawie produkcji siły w kilogramach (0-90), na początku, po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Skład ciała przy użyciu antropometrii suwmiarki do pomiaru obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W sekcji „Wydajność żywieniowa i fizyczna oraz skład ciała” skład ciała zostanie oceniony za pomocą antropometrii suwmierkowej w celu zmierzenia obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC) w cm (<12,5 cm jako niedożywienie) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Skład ciała z wykorzystaniem interakcji w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W sekcji „Wydajność żywieniowa i fizyczna oraz skład ciała” skład ciała zostanie oceniony za pomocą antropometrii suwmiarki i interakcji w bliskiej podczerwieni, co pozwoli uzyskać procentową zawartość tkanki tłuszczowej (jednostka: %) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Parametr biochemiczny: surowica A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W sekcji „Punkty końcowe glikemii, nerek i bezpieczeństwa” parametr biochemiczny hemoglobina A1c, wartość procentowa (normalny poziom <5,5%), zostanie zmierzony na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach u wszystkich 120 uczestników
6 miesięcy
Parametr biochemiczny: potas w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W sekcji „Punkty końcowe glikemii, nerek i bezpieczeństwa”, parametr biochemiczny stężenie potasu w surowicy, wartość w mEq/l (normalny zakres: 3,5-5,3 mEq/l) zostanie zmierzona na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach u wszystkich 120 uczestników
6 miesięcy
Parametr biochemiczny: surowica Cystatyna C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W sekcji „Punkty końcowe dotyczące glikemii, nerek i bezpieczeństwa” parametr biochemiczny Cystatyna C w surowicy (mg/l) zostanie zmierzony na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach u wszystkich 120 uczestników
6 miesięcy
Parametr biochemiczny: stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W sekcji „Punkty końcowe glikemii, nerek i bezpieczeństwa” parametry biochemiczne, w tym hemoglobina A1c, potas i cystatyna C oraz stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) w mg/g, będą mierzone na początku badania, a po 1, 3 i 6 miesiącach w wszystkich 120 uczestników
6 miesięcy
Stan glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (GCM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W sekcji „Punkty końcowe glikemii” stan glikemii potwierdzony za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) za pośrednictwem DEXCOM zostanie zbadany w podbadaniu 50 pacjentów na początku badania i po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD, University of California
  • Główny śledczy: Connie M Rhee, MD, MS, University of California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj