妊娠と新生児の健康に関する研究 (SPAN) (SPAN)
2025年12月11日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
妊娠と新生児の健康に関する研究 (SPAN): 分娩のタイミング (TIME) 試験
この研究では、妊娠糖尿病 (GDM) の女性を対象にランダム化試験を実施します。
Study of Pregnancy And Neonatal health (SPAN)、TIMing of dElivery (TIME) は、GDM が制御されていない最大 3,450 人の妊婦を募集し、出産のタイミングを無作為化するランダム化試験です。
試験に持ちかけられ、適格であることが判明したが、分娩のための無作為化への参加に同意しない GDM の女性は、カルテのレビューのみに同意するよう求められます (推定追加 n=3,000)。
主な目的は、37 ～ 39 週の間に、GDM 合併症の分娩を開始するのに最適な時期 (新生児の病気と死亡のリスクが最も低い時期として定義される) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、管理されていない妊娠糖尿病 (GDM) と診断された女性を対象とした、より大規模な観察研究に組み込まれた適応型デザインに基づく無作為化臨床試験です。
米国中の複数の臨床施設からの女性が研究に採用されます（n = 3,450）。
試験に持ちかけられ、適格であることが判明したが、分娩のための無作為化への参加に同意しない GDM の女性は、カルテのレビューのみに同意するよう求められます (推定追加 n=3,000)。
主な目的は、37 ～ 39 週 (n = 3,450 女性) の間で、GDM の複雑な分娩 (新生児の罹患率と周産期の死亡リスクが最も低い時期として定義) の分娩を開始する最適な時期を決定することです。
新生児の発達および行動の結果、および人体計測的測定も二次的結果として評価され、探索的分析により、最適化の間隔をさらに改善するのに役立つグルコース測定などの臨床的、非臨床的、または生化学的要因があるかどうかを調査します。新生児罹患率および周産期死亡率と比較したGDM複雑な分娩の時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Baptist
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Perinatal Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
目的 3 (GDM 無作為化試験、TIME) 選択基準:
女性の参加基準:
- 18歳以上
-異常なグルコースレベル***を伴う妊娠糖尿病（GDM）の検証済み診断、またはコントロール不良の他の基準、具体的には次のいずれかを満たしている：推定胎児体重≥90パーセンタイル（LGA）、羊水過多症、および/または コンプライアンス違反または非遵守を示す訪問の欠落、正確な記録の保持の欠如などを含め、臨床的に定義されています。
***適切な食事と生活習慣の改善に関する教育を受けた後、1 つ以上の空腹時血糖値の上昇、または 3 つ以上の食後血糖値の上昇。 身体活動）
- 超音波で確認された正確な在胎週数
- シングルトン妊娠
- 英語またはスペイン語スピーカー
- 研究対象病院での分娩予定
- -配信の開始に無作為化されるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
目的 3 (GDM 無作為化試験、時間) 除外基準:
妊娠前糖尿病*
*妊娠前または妊娠13週前の糖尿病診断として定義され、空腹時血漿グルコース≧126mg/dL、ランダム血漿グルコース≧200mg/dL、経口耐糖能期間中の2時間後グルコース≧200mg/dLテスト (75 g のグルコース負荷)、またはヘモグロビン A1c ≥ 6.5%.110.
- -妊娠20週以上の胎児死亡として定義された以前の死産
- -過去1年間のアルコール依存症および/または他の薬物/物質依存症の自己申告歴
- 催奇形物質への曝露（例： シクロホスファミド、バルプロ酸、ワルファリン)
- 新生児の罹患率に関連する既知の感染症（例： マラリア、サイトメガロウイルス、風疹、トキソプラズマ症、梅毒またはジカウイルス)
- 遺伝性疾患、異数性および既知の主要な胎児異常
- 胎児死亡
- 併存疾患および早期出産の他の徴候を伴う妊娠も除外されます。
- -陣痛と分娩の管理または周産期の罹患率または死亡率に影響を与える別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム 1
介入アーム 1 37 週 0 ～ 2 日での導入または計画的帝王切開による分娩の実験的開始。
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導入または計画帝王切開
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実験的：介入アーム 2
介入アーム 2 37 週 3 ～ 5 日での導入または計画的帝王切開による分娩の実験的開始。
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導入または計画帝王切開
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実験的：介入アーム 3
37 週 6 日から 38 週 1 日での導入または計画的帝王切開による分娩の開始。
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導入または計画帝王切開
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実験的：介入アーム 4
介入群 4 38 週 2 ～ 4 日での導入または計画的帝王切開による分娩の実験的開始。
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導入または計画帝王切開
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実験的：介入アーム 5
38 週 5 日から 39 週 0 日での導入または計画的帝王切開による分娩の開始。
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導入または計画帝王切開
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実験的：介入アーム 6
介入アーム 6 39 週 1 ～ 3 日での導入または計画的帝王切開による分娩の実験的開始。
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導入または計画帝王切開
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実験的：介入アーム 7
介入群 7 39 週 4 ～ 6 日での導入または計画的帝王切開による分娩の実験的開始。
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導入または計画帝王切開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児罹患率と周産期死亡率の複合
時間枠：退院
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退院
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分娩前、分娩中、または新生児死亡の発生（主要転帰の構成要素）
時間枠：新生児退院までの分娩前の妊娠期間
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新生児退院までの分娩前の妊娠期間
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生後72時間以内の中等度以上の新生児呼吸補助の発生率（主要転帰の構成要素）
時間枠：新生児退院による出産
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次のいずれかを含む: 鼻カニューレ >/= 2 LPM (リットル/分)、鼻持続気道陽圧 (NCPAP)、NIPPV。 (非侵襲的間欠的陽圧換気。NIPPV は Bilevel 気道陽圧 (BiPAP) よりも一般的であることに注意してください。
BiPAP は NIPPV の一形態であり、非侵襲的 NAVA、同期 NIPPV、非同期 NIPPV、一部の人工呼吸器は特定の状況で鼻 IMV を行うことができます。サポート/体外生命維持)
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新生児退院による出産
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肺炎の発生（主要転帰の構成要素）
時間枠：新生児退院による出産
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X線または陽性の血液培養によって確認
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新生児退院による出産
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胎便吸引症候群の発生（主要転帰の構成要素）
時間枠：新生児退院による出産
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X線所見が胎便吸引症候群と一致し、その症状が他の方法では説明できなかった、胎便で染色された羊水から生まれた乳児の呼吸困難
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新生児退院による出産
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敗血症の発生 (一次転帰の構成要素)
時間枠：新生児退院による出産
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敗血症の診断には、血液、CSF、またはカテーテル挿入/恥骨上尿培養が陽性で全身感染が疑われる臨床的に病気の乳児の存在が必要です。または、陽性培養がない場合、心血管虚脱の臨床的証拠または感染を確認する明確なX線。
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新生児退院による出産
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新生児脳症の発生（主要転帰の構成要素）
時間枠：新生児退院による出産
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シャンカランらによって定義されました。 2005年
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新生児退院による出産
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頭蓋内出血の発生（主要転帰の構成要素）
時間枠：新生児退院による出産
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脳室内出血グレード III および IV、亀頭下血腫、硬膜下血腫、またはくも膜下血腫
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新生児退院による出産
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発作の発生 (一次転帰の構成要素)
時間枠：新生児退院による出産
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新生児退院による出産
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出産時の外傷の発生 (一次転帰の構成要素)
時間枠：新生児退院による出産
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骨折、腕神経叢麻痺、その他の神経損傷、網膜出血、または顔面神経麻痺
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新生児退院による出産
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昇圧サポートを必要とする低血圧の発生 (主要転帰の構成要素)
時間枠：新生児退院による出産
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新生児退院による出産
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肥大型心筋症の発生（主要転帰の構成要素）
時間枠：新生児退院による出産
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新生児退院による出産
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新生児集中治療室 (NICU) の発生率 > 1 日 (24 時間) の滞在
時間枠：新生児退院による出産
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NICU 滞在 > 1 日 (24 時間)
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新生児退院による出産
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度未満の呼吸補助の発生率
時間枠：新生児退院による出産
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フード酸素および鼻カニューレ
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新生児退院による出産
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呼吸補助の持続時間
時間枠：新生児退院による出産
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新生児退院による出産
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中程度の呼吸補助の持続時間
時間枠：新生児退院による出産
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新生児退院による出産
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新生児の一過性頻呼吸の発生
時間枠：新生児退院による出産
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新生児退院による出産
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新生児における呼吸窮迫症候群の発生
時間枠：新生児退院による出産
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臨床診断と界面活性剤が必要かどうかの両方
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新生児退院による出産
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新生児における低血糖の発生
時間枠：新生児退院による出産
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グルコース < 35 mg/dl) および IV 療法が必要かどうか
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新生児退院による出産
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新生児における高ビリルビン血症の発生
時間枠：新生児退院による出産
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新生児に光線療法または交換輸血が必要
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新生児退院による出産
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新生児における多血症の発生
時間枠：新生児退院による出産
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臨床診断と部分交換輸血が必要かどうかの両方
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新生児退院による出産
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治療的低体温症の発生率
時間枠：新生児退院による出産
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頭または体の冷却
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新生児退院による出産
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新生児における血液製剤または血液の輸血の発生率
時間枠：新生児退院による出産
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新生児退院による出産
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新生児集中治療室（NICU）または中間治療室への入院の発生
時間枠：新生児退院による出産
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新生児退院による出産
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新生児の入院期間
時間枠：新生児退院による出産
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日数で測定
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新生児退院による出産
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出生時体重
時間枠：新生児退院による出産
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新生児退院による出産
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在胎週数小の発生率
時間枠：新生児退院による出産
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デュリエ参照を使用して<10パーセンタイルとして定義
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新生児退院による出産
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在胎週数と巨人児の発生率
時間枠：新生児退院による出産
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LGA はデュリエ基準を使用して > 90 パーセンタイルとして定義され、巨人児は出生時体重 > 4500 g として定義されます
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新生児退院による出産
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母体の罹患率と死亡率の複合
時間枠：退院による妊娠
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妊産婦死亡、HELLP症候群、子癇、肺水腫、胎盤剥離、輸血
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退院による妊娠
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母体死亡の発生
時間枠：退院による妊娠
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退院による妊娠
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HELLP症候群の発生
時間枠：退院による妊娠
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American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) の定義による
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退院による妊娠
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子癇の発生
時間枠：退院による妊娠
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American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) の定義による
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退院による妊娠
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母体の肺水腫の発生
時間枠：退院による妊娠
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胸部レントゲンで確定
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退院による妊娠
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胎盤剥離の発生
時間枠：出産による妊娠
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出産による妊娠
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母体血輸血の発生率
時間枠：退院による妊娠
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退院による妊娠
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自然分娩の発生率
時間枠：出産による妊娠
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出産による妊娠
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誘発分娩の発生率
時間枠：出産による妊娠
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出産による妊娠
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計画帝王切開の発生率
時間枠：出産による妊娠
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出産による妊娠
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巨人児の疑いによる帝王切開を含む分娩の適応
時間枠：出産による妊娠
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推定胎児体重 > 4500 グラムと定義
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出産による妊娠
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自然分娩の発生
時間枠：出産による妊娠
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出産による妊娠
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手術による経膣分娩の発生
時間枠：出産による妊娠
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真空または鉗子
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出産による妊娠
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帝王切開の発生
時間枠：出産による妊娠
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出産による妊娠
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手術経膣分娩の適応
時間枠：出産による妊娠
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出産による妊娠
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帝王切開の適応
時間枠：出産による妊娠
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出産による妊娠
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肩難産の発生率
時間枠：新生児退院による出産
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新生児退院による出産
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母体裂傷の発生
時間枠：退院による出産
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1度、2度、3度または4度の会陰;溝、膣壁;陰唇、尿道周囲、陰核、擦過傷、その他
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退院による出産
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分娩後出血の発生
時間枠：退院による出産
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次のいずれかとして定義されます: 輸血、非待機的子宮摘出術、オキシトシン以外の 2 つ以上の子宮収縮薬の使用、子宮圧迫縫合、子宮動脈結紮、塞栓術、下腹部結紮、またはバルーンタンポナーデなどのその他の外科的介入、および掻爬術
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退院による出産
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母体ICU入室の発生
時間枠：退院による出産
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退院による出産
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母体の静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：退院による出産
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深部静脈血栓症または肺塞栓症
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退院による出産
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絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠：退院による出産
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分娩前の臨床診断として定義
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退院による出産
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母体の産後感染
時間枠：退院による出産
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子宮内膜炎の臨床診断、血腫、漿液腫、感染またはその他の理由による創傷の再開通、抗生物質を必要とする蜂窩織炎、肺炎、腎盂腎炎、原因不明の菌血症、および敗血症性骨盤血栓症として定義されます。
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退院による出産
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母体高血圧
時間枠：退院による出産
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ACOG によって定義された軽度および重度 (収縮期および拡張期)
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退院による出産
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子癇前症の発生率、重篤な特徴の有無
時間枠：退院による出産
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ACOG により定義
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退院による出産
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降圧薬の使用
時間枠：退院による出産
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経口降圧薬、静脈内降圧薬、または静脈内抗けいれん薬を含む
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退院による出産
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労働時間と配達単位の時間数
時間枠：退院による出産
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退院による出産
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母体の入院期間
時間枠：新生児退院による妊娠
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日数で測定されます。
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新生児退院による妊娠
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katherine L Grantz, MD, MS、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (実際)
2024年12月16日
研究の完了 (実際)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000737
- 000737-CH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された表現型データと、研究から生成された SNP 遺伝子型、DNA メチル化、および RNA 配列データは、国立衛生研究所によって維持される科学データベースに登録されます。
IPD 共有時間枠
データは、公開前、公開時、またはその直後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
DASH や dbGaP などの NIH アーカイブに保存されている匿名化された情報へのアクセスは、研究目的でのみデータを使用することを約束する法的拘束力のあるデータ アクセス契約に署名した適切な資格のある研究者からの申請によってのみ受け付けられます。データの機密性を保護します。適切なデータ セキュリティを提供します。データが取得された個々の参加者を特定しようとしないでください。研究参加者を特定するために使用できるデータ、サブセット、または派生物を再配布しないでください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。