Étude sur la grossesse et la santé néonatale (SPAN) (SPAN)
26 septembre 2023 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Étude sur la grossesse et la santé néonatale (SPAN) : essai TIMing of dElivery (TIME)
Cette étude conduira un essai randomisé auprès de femmes atteintes de diabète gestationnel (DG).
Study of Pregnancy And Neonatal health (SPAN), TIMing of dElivery (TIME) est un essai randomisé qui recrutera jusqu'à 3 450 femmes enceintes atteintes de DG non contrôlé et randomisera le moment de leur accouchement.
Les femmes atteintes de DG qui sont approchées pour l'essai et jugées éligibles mais qui ne consentent pas à participer à la randomisation pour l'accouchement seront invitées à consentir à l'examen du dossier uniquement (n supplémentaire estimé = 3 000).
L'objectif principal est de déterminer le meilleur moment pour commencer l'accouchement pour les accouchements compliqués par le DG (défini comme le moment où le risque de maladie et de décès pour le nouveau-né est le plus faible) entre 37 et 39 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé dans le cadre d'une conception adaptative imbriqué dans une étude observationnelle plus vaste, chez des femmes chez qui on a diagnostiqué un diabète sucré gestationnel (DSG) non contrôlé.
Des femmes de plusieurs sites cliniques à travers les États-Unis seront recrutées dans l'étude (n = 3 450).
Les femmes atteintes de DG qui sont approchées pour l'essai et jugées éligibles mais qui ne consentent pas à participer à la randomisation pour l'accouchement seront invitées à consentir à l'examen du dossier uniquement (n supplémentaire estimé = 3 000).
L'objectif principal est de déterminer le moment optimal pour commencer l'accouchement pour les accouchements compliqués de DG (défini comme le moment où le risque de morbidité néonatale et de mortalité périnatale est le plus faible) entre 37 et 39 semaines (n = 3 450 femmes).
Les résultats du développement et du comportement du nouveau-né et les mesures anthropométriques seront également évalués en tant que résultats secondaires, ainsi qu'une analyse exploratoire pour déterminer s'il existe des facteurs cliniques, non cliniques ou biochimiques tels que les mesures de la glycémie qui aideront davantage à affiner l'intervalle d'optimisation. moment des accouchements compliqués de DG par rapport à la morbidité néonatale et à la mortalité périnatale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine L Grantz, MD, MS
- Numéro de téléphone: (301) 435-6935
- E-mail: katherine.grantz@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edwina Yeung, PhD
- Numéro de téléphone: 301-435-6921
- E-mail: edwina.yeung@nih.gov
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Contact:
- Alan Tita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Recrutement
- Ochsner Baptist
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Contact:
- Joseph Biggio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Contact:
- John Thorp
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University Perinatal Research Center
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Contact:
- Brenna Hughes
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Celeste Durnwald
-
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Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Healthcare
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Contact:
- Sean Esplin
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University Of Utah
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Contact:
- Robert Silver
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Recrutement
- Inova Fairfax Hospital
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Contact:
- G. Larry Maxwell
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Critères d'inclusion de l'objectif 3 (essai randomisé GDM, TIME) :
Critères d'inclusion des femmes :
- Âge ≥ 18 ans
Diagnostic vérifié de diabète sucré gestationnel (GDM) avec taux de glucose anormaux*** ou répondant à d'autres critères de mauvais contrôle, en particulier l'un des éléments suivants : poids fœtal estimé ≥90e centile (LGA), polyhydramnios, et/ou défini cliniquement, y compris les visites manquantes, le fait de ne pas tenir un journal précis, etc.
***Une ou plusieurs glycémies à jeun élevées OU trois glycémies post-prandiales élevées ou plus après avoir reçu une formation sur le régime alimentaire approprié et la modification du mode de vie (par ex. activité physique)
- Âge gestationnel précis vérifié par échographie
- Gestation unique
- anglophone ou hispanophone
- Prévoit d'accoucher à l'hôpital du site de l'étude
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour être randomisé au début de l'accouchement
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Critères d'exclusion de l'objectif 3 (essai randomisé GDM, TIME) :
Diabète prégestationnel*
*sera défini comme un diagnostic de diabète avant la grossesse OU avant 13 semaines de gestation avec une glycémie à jeun documentée ≥ 126 mg/dL, glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL, glycémie 2 heures après ≥ 200 mg/dL pendant une tolérance orale au glucose test (charge de glucose de 75 g), ou hémoglobine A1c ≥ 6,5 %.110.
- Antécédents de mortinaissance définis comme décès fœtal ≥ 20 semaines de gestation
- Antécédents autodéclarés de trouble de dépendance à l'alcool et/ou de dépendance à d'autres drogues/substances au cours de l'année écoulée
- Exposition tératogène (par ex. cyclophosphamide, acide valproïque, warfarine)
- Maladies infectieuses connues associées à la morbidité néonatale (par ex. paludisme, cytomégalovirus, rubéole, toxoplasmose, syphilis ou virus Zika)
- Troubles génétiques, aneuploïdie et anomalies fœtales majeures connues
- La mort du fœtus
- Les grossesses avec affections concomitantes et autres indications d'un accouchement plus précoce seront également exclues.
- Participation à une autre étude interventionnelle qui influence la gestion du travail et de l'accouchement ou la morbidité ou la mortalité périnatale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention 1
Intervention Bras 1 Expérimental Initiation de l'accouchement par induction ou césarienne planifiée à 37 semaines 0-2 jours.
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Induction ou césarienne planifiée
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Expérimental: Bras d'intervention 2
Intervention Bras 2 Expérimental Initiation de l'accouchement par induction ou césarienne planifiée à 37 semaines 3-5 jours.
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Induction ou césarienne planifiée
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Expérimental: Bras d'intervention 3
Initiation de l'Accouchement par induction ou césarienne planifiée à 37 semaines 6 jours à 38 semaines et 1 jour.
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Induction ou césarienne planifiée
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Expérimental: Bras d'intervention 4
Intervention Bras 4 Début expérimental de l'accouchement par induction ou césarienne planifiée à 38 semaines 2-4 jours.
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Induction ou césarienne planifiée
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Expérimental: Bras d'intervention 5
Début de l'accouchement par induction ou césarienne planifiée à 38 semaines 5 jours à 39 semaines et 0 jours.
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Induction ou césarienne planifiée
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Expérimental: Bras d'intervention 6
Intervention Bras 6 Début expérimental de l'accouchement par induction ou césarienne planifiée à 39 semaines 1-3 jours.
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Induction ou césarienne planifiée
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Expérimental: Bras d'intervention 7
Intervention Bras 7 Début expérimental de l'accouchement par induction ou césarienne planifiée à 39 semaines 4-6 jours.
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Induction ou césarienne planifiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de morbidité néonatale et de mortalité périnatale
Délai: Sortie de l'hôpital
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Sortie de l'hôpital
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Occurrence de décès antepartum, intrapartum ou néonatal (composante du critère de jugement principal)
Délai: Période de grossesse antepartum jusqu'à la sortie du nouveau-né
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Période de grossesse antepartum jusqu'à la sortie du nouveau-né
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Incidence d'assistance respiratoire néonatale modérée ou élevée dans les 72 heures suivant la naissance (composante du résultat principal)
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Y compris l'un des éléments suivants : canule nasale >/= 2 LPM (litres par minute), pression nasale positive continue (NCPAP), NIPPV ; (ventilation à pression positive intermittente non invasive ; notez que la NIPPV est plus générale que la pression des voies respiratoires positives à deux niveaux (BiPAP), c'est-à-dire
Le BiPAP est une forme de NIPPV, tout comme le NAVA non invasif, le NIPPV synchronisé, le NIPPV non synchronisé, certains ventilateurs peuvent effectuer une IMV nasale dans certaines situations, etc.), la ventilation mécanique, la ventilation à haute fréquence et l'ECMO/ECLS (mécanique extracorporelle soutien/réanimation extracorporelle)
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Accouchement par décharge néonatale
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Occurrence de pneumonie (composante du critère de jugement principal)
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Confirmé par radiographie ou hémoculture positive
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Accouchement par décharge néonatale
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Occurrence du syndrome d'aspiration méconiale (composante du résultat principal)
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Détresse respiratoire chez un nourrisson né d'un liquide amniotique méconial avec des résultats radiographiques compatibles avec le syndrome d'aspiration méconiale et dont les symptômes ne pouvaient pas être expliqués autrement
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Accouchement par décharge néonatale
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Occurrence de septicémie (composante du résultat principal)
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Le diagnostic de septicémie nécessitera la présence d'un nourrisson cliniquement malade chez qui une infection systémique est suspectée avec une culture positive de sang, de LCR ou d'urine cathétérisée/supra-pubienne ; ou, en l'absence de cultures positives, des signes cliniques de collapsus cardiovasculaire ou une radiographie sans équivoque confirmant l'infection.
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Accouchement par décharge néonatale
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Présence d'encéphalopathie néonatale (composante du résultat principal)
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Défini par Shankaran et al. 2005
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Accouchement par décharge néonatale
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Occurrence d'hémorragie intracrânienne (composante du résultat principal)
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Hémorragie intraventriculaire de grades III et IV, hématome sous-galéal, hématome sous-dural ou hématome sous-arachnoïdien
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Accouchement par décharge néonatale
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Occurrence de crises (composante du critère de jugement principal)
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Accouchement par décharge néonatale
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Occurrence de traumatisme à la naissance (composante du critère de jugement principal)
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Fractures osseuses, paralysie du plexus brachial, autre lésion neurologique, hémorragie rétinienne ou paralysie du nerf facial
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Accouchement par décharge néonatale
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Occurrence d'hypotension nécessitant un appui presseur (composante du critère de jugement principal)
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Accouchement par décharge néonatale
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Présence d'une cardiomyopathie hypertrophique (composante du résultat principal)
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Accouchement par décharge néonatale
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Incidence de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) > 1 jour (24 heures) de séjour
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Séjour USIN > 1 jour (24 heures)
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Accouchement par décharge néonatale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'assistance respiratoire moins que modérée
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Cagoule à oxygène et canule nasale
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Accouchement par décharge néonatale
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Durée de toute assistance respiratoire
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Accouchement par décharge néonatale
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Durée de l'assistance respiratoire modérée
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Accouchement par décharge néonatale
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Apparition de la tachypnée transitoire du nouveau-né
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Accouchement par décharge néonatale
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Présence du syndrome de détresse respiratoire chez les nouveau-nés
Délai: Accouchement par décharge néonatale
|
À la fois un diagnostic clinique et si un surfactant est requis
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Accouchement par décharge néonatale
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Présence d'hypoglycémie chez les nouveau-nés
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Glucose < 35 mg/dl) et si un traitement IV est nécessaire
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Accouchement par décharge néonatale
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Présence d'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion chez les nouveau-nés
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Accouchement par décharge néonatale
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Présence de polycythémie chez les nouveau-nés
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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À la fois un diagnostic clinique et la nécessité d'une exsanguinotransfusion partielle
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Accouchement par décharge néonatale
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Incidence de l'hypothermie thérapeutique
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Refroidissement de la tête ou du corps
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Accouchement par décharge néonatale
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Incidence de la transfusion de produits sanguins ou de sang chez les nouveau-nés
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Accouchement par décharge néonatale
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Occurrence d'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) ou en unité de soins intermédiaires
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Accouchement par décharge néonatale
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Durée du séjour à l'hôpital néonatal
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Mesuré en jours
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Accouchement par décharge néonatale
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Poids à la naissance
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Accouchement par décharge néonatale
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Incidence de petits pour l'âge gestationnel
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Défini comme < 10e centile en utilisant la référence Duryea
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Accouchement par décharge néonatale
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Incidence des grands pour l'âge gestationnel et de la macrosomie
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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LGA défini comme> 90e centile en utilisant la référence Duryea et la macrosomie définie comme un poids de naissance> 4500 g
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Accouchement par décharge néonatale
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Composite de la morbidité et de la mortalité maternelles
Délai: Grossesse jusqu'à la sortie
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Décès maternel, syndrome HELLP, éclampsie, œdème pulmonaire, décollement placentaire, transfusion sanguine
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Grossesse jusqu'à la sortie
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Occurrence de décès maternel
Délai: Grossesse jusqu'à la sortie
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Grossesse jusqu'à la sortie
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Apparition du syndrome HELLP
Délai: Grossesse jusqu'à la sortie
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Tel que défini par l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
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Grossesse jusqu'à la sortie
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Apparition d'éclampsie
Délai: Grossesse jusqu'à la sortie
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Tel que défini par l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
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Grossesse jusqu'à la sortie
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Présence d'œdème pulmonaire maternel
Délai: Grossesse jusqu'à la sortie
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Radiographie thoracique confirmée
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Grossesse jusqu'à la sortie
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Occurrence de décollement placentaire
Délai: Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Incidence de la transfusion de sang maternel
Délai: Grossesse jusqu'à la sortie
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Grossesse jusqu'à la sortie
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Incidence du travail spontané
Délai: Grossesse jusqu'à l'accouchement
|
Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Incidence du travail induit
Délai: Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Incidence de la césarienne planifiée
Délai: Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Indication d'accouchement dont césarienne en cas de suspicion de macrosomie
Délai: Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Défini comme un poids fœtal estimé> 4500 grammes
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Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Occurrence d'accouchement vaginal spontané
Délai: Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Occurrence de l'accouchement vaginal opératoire
Délai: Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Aspirateur ou forceps
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Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Occurrence d'accouchement par césarienne
Délai: Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Indications pour l'accouchement vaginal opératoire
Délai: Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Indication de césarienne
Délai: Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Grossesse jusqu'à l'accouchement
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Incidence de la dystocie de l'épaule
Délai: Accouchement par décharge néonatale
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Accouchement par décharge néonatale
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Occurrence de lacérations maternelles
Délai: Livraison par décharge
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Périnéale du 1er, 2e, 3e ou 4e degré ; sulcus, paroi vaginale ; labiale, périurétrale, clitoridienne, abrasion, autre
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Livraison par décharge
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Présence d'hémorragie post-partum
Délai: Livraison par décharge
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Défini comme l'un des éléments suivants : transfusion, hystérectomie non élective, utilisation d'au moins deux utérotoniques autres que l'ocytocine, autres interventions chirurgicales telles que les sutures de compression utérine, la ligature de l'artère utérine, l'embolisation, la ligature hypogastrique ou le tamponnement par ballonnet, et curetage
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Livraison par décharge
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Occurrence d'admission maternelle aux soins intensifs
Délai: Livraison par décharge
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Livraison par décharge
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Incidence de la thromboembolie veineuse maternelle
Délai: Livraison par décharge
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Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
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Livraison par décharge
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Incidence de la chorioamniotite
Délai: Livraison par décharge
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Défini comme un diagnostic clinique avant l'accouchement
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Livraison par décharge
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Infection maternelle post-partum
Délai: Livraison par décharge
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Défini comme un diagnostic clinique d'endométrite, une plaie rouverte pour un hématome, un sérome, une infection ou d'autres raisons, une cellulite nécessitant des antibiotiques, une pneumonie, une pyélonéphrite, une bactériémie de source inconnue et une thrombose pelvienne septique
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Livraison par décharge
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Hypertension maternelle
Délai: Livraison par décharge
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Léger et sévère (systolique et diastolique) défini par l'ACOG
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Livraison par décharge
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Incidence de la prééclampsie, avec ou sans caractéristiques graves
Délai: Livraison par décharge
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Défini par l'ACOG
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Livraison par décharge
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Utilisation de médicaments antihypertenseurs
Délai: Livraison par décharge
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Comprend un antihypertenseur oral, un antihypertenseur intraveineux ou un anticonvulsivant intraveineux
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Livraison par décharge
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Nombre d'heures dans l'unité de travail et d'accouchement
Délai: Livraison par décharge
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Livraison par décharge
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Durée du séjour à l'hôpital de la mère
Délai: Grossesse par décharge néonatale
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Mesuré en jours.
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Grossesse par décharge néonatale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000737
- 000737-CH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données phénotypiques anonymisées et les données sur le génotype SNP, la méthylation de l'ADN et la séquence d'ARN générées à partir de l'étude seront déposées dans des bases de données scientifiques gérées par les National Institutes of Health.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées avant la publication ou au moment de la publication ou peu de temps après.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux informations anonymisées stockées dans les archives du NIH comme DASH et dbGaP ne sera accepté que via les candidatures de chercheurs dûment qualifiés qui signent un accord d'accès aux données juridiquement contraignant dans lequel ils s'engagent à utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; protéger la confidentialité des données ; fournir une sécurité des données appropriée ; ne pas tenter d'identifier les participants individuels dont les données ont été obtenues ; et ne pas redistribuer les données ou tout sous-ensemble ou dérivé qui pourrait être utilisé pour identifier le participant à la recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .