Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af graviditet og neonatal sundhed (SPAN) (SPAN)

Undersøgelse af graviditet og neonatal sundhed (SPAN): TIMING of Delivery (TIME) Trial

Denne undersøgelse vil udføre et randomiseret forsøg blandt kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM). Undersøgelse af graviditet og neonatal sundhed (SPAN), TIMing of Delivery (TIME) er et randomiseret forsøg, der vil rekruttere op til 3.450 gravide kvinder med ukontrolleret GDM og randomisere tidspunktet for deres fødsel. Kvinder med GDM, der kontaktes til forsøget og er fundet kvalificerede, men ikke giver samtykke til at deltage i randomisering til levering, vil kun blive bedt om at give samtykke til diagramgennemgang (estimeret yderligere n=3.000). Det primære formål er at bestemme det bedste tidspunkt at påbegynde fødsel for GDM-komplicerede fødsler (defineret som det tidspunkt, hvor risikoen for sygdom og død for den nyfødte er lavest) mellem 37-39 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg under et adaptivt design indlejret i et større observationsstudie blandt kvinder, der er diagnosticeret med ukontrolleret svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Kvinder fra flere kliniske steder rundt om i USA vil blive rekrutteret til undersøgelsen (n=3.450). Kvinder med GDM, der kontaktes til forsøget og er fundet kvalificerede, men ikke giver samtykke til at deltage i randomisering til levering, vil kun blive bedt om at give samtykke til diagramgennemgang (estimeret yderligere n=3.000). Det primære formål er at bestemme det optimale tidspunkt for påbegyndelse af fødslen for GDM-komplicerede fødsler (defineret som det tidspunkt, hvor neonatal morbiditet og perinatal mortalitetsrisiko er lavest) mellem 37-39 uger (n=3.450 kvinder). Nyfødte udviklings- og adfærdsresultater og antropometriske mål vil også blive vurderet som sekundære resultater, samt en eksplorativ analyse for at undersøge, om der er kliniske, ikke-kliniske eller biokemiske faktorer såsom glukosemål, der yderligere vil hjælpe med at forfine intervallet for optimering tidspunktet for GDM komplicerede fødsler i forhold til neonatal morbiditet og perinatal mortalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Mål 3 (GDM randomiseret forsøg, TIME) inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for kvinder:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Verificeret diagnose af Gestational Diabetes Mellitus (GDM) med unormale glukoseniveauer*** eller opfyldelse af andre kriterier for dårlig kontrol, specifikt et af følgende: Estimeret fostervægt ≥90. percentil (LGA), Polyhydramnios og/eller Demonstrere manglende overholdelse eller manglende overholdelse som defineret klinisk, herunder manglende besøg, ikke at føre nøjagtig log osv.

    ***En eller flere forhøjede fastende blodsukker ELLER tre eller flere forhøjede post-prandiale blodsukker efter at have modtaget undervisning om passende kost- og livsstilsændringer (f.eks. fysisk aktivitet)

  3. Nøjagtig gestationsalder som bekræftet ved ultralyd
  4. Singleton drægtighed
  5. engelsk eller spansktalende
  6. Planlægger at levere på studiestedets hospital
  7. Evne til at give informeret samtykke til at blive randomiseret til påbegyndelse af levering

EXKLUSIONSKRITERIER:

Mål 3 (GDM randomiseret forsøg, TIME) eksklusionskriterier:

  1. Præ-svangerskabsdiabetes*

    *vil blive defineret som diabetesdiagnose før graviditet ELLER før 13 ugers graviditet med dokumenteret fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL, tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL, 2 timer efter glukose ≥ 200 mg/dL under en oral glukosetolerance test (75 g glukosebelastning), eller hæmoglobin A1c ≥ 6,5%.110.

  2. Tidligere dødfødsel defineret som fosterdød ≥ 20 ugers graviditet
  3. Selvrapporteret historie med alkoholafhængighed og/eller anden stof-/stofafhængighed i det seneste år
  4. Teratogene eksponering (f.eks. cyclophosphamid, valproinsyre, warfarin)
  5. Kendte infektionssygdomme forbundet med neonatal morbiditet (f. malaria, cytomegalovirus, røde hunde, toxoplasmose, syfilis eller Zika-virus)
  6. Genetiske lidelser, aneuploidi og kendte store føtale anomalier
  7. Fosterets død
  8. Graviditeter med samtidige tilstande og andre indikationer for tidligere fødsel vil også være udelukket.
  9. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker håndteringen af ​​fødsel og fødsel eller perinatal morbiditet eller dødelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgrebsarm 1
Interventionsarm 1 Eksperimentel påbegyndelse af fødslen ved induktion eller planlagt kejsersnit ved 37 uger 0-2 dage.
Induktion eller planlagt kejsersnit
Eksperimentel: Indgrebsarm 2
Interventionsarm 2 Eksperimentel påbegyndelse af fødslen ved induktion eller planlagt kejsersnit ved 37 uger 3-5 dage.
Induktion eller planlagt kejsersnit
Eksperimentel: Indgrebsarm 3
Påbegyndelse af fødslen ved induktion eller planlagt kejsersnit ved 37 uger 6 dage til 38 uger og 1 dag.
Induktion eller planlagt kejsersnit
Eksperimentel: Indgrebsarm 4
Interventionsarm 4 Eksperimentel indledning af fødslen ved induktion eller planlagt kejsersnit ved 38 uger 2-4 dage.
Induktion eller planlagt kejsersnit
Eksperimentel: Indgrebsarm 5
Påbegyndelse af fødslen ved induktion eller planlagt kejsersnit ved 38 uger 5 dage til 39 uger og 0 dage.
Induktion eller planlagt kejsersnit
Eksperimentel: Indgrebsarm 6
Interventionsarm 6 Eksperimentel påbegyndelse af fødslen ved induktion eller planlagt kejsersnit ved 39 uger 1-3 dage.
Induktion eller planlagt kejsersnit
Eksperimentel: Indgrebsarm 7
Interventionsarm 7 Eksperimentel påbegyndelse af fødslen ved induktion eller planlagt kejsersnit ved 39 uger 4-6 dage.
Induktion eller planlagt kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af neonatal morbiditet og perinatal mortalitet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning
Forekomst af førfødsel, intrapartum eller neonatal død (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Graviditetsperiode før fødslen gennem udskrivelse af nyfødt
Graviditetsperiode før fødslen gennem udskrivelse af nyfødt
Forekomst af moderat eller højere neonatal respirationsstøtte inden for 72 timer efter fødslen (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Inklusive en eller flere af følgende: Næsekanyle >/= 2 LPM (liter pr. minut), Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP), NIPPV; (ikke-invasiv intermitterende positiv trykventilation; Bemærk at NIPPV er mere generel end Bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP), dvs. BiPAP er en form for NIPPV, ligesom ikke-invasiv NAVA, synkroniseret NIPPV, ikke-synkroniseret NIPPV, nogle ventilatorer kan udføre nasal IMV i visse situationer osv.), Mekanisk ventilation, Højfrekvent ventilation og ECMO/ECLS (ekstrakorporal mekanisk støtte/ekstrakorporal livsstøtte)
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af lungebetændelse (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Bekræftet ved røntgen eller positiv blodkultur
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af Meconium aspirationssyndrom (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Åndedrætsbesvær hos et spædbarn født gennem mekoniumfarvet fostervand med røntgenfund i overensstemmelse med meconiumaspirationssyndrom, og hvis symptomer ikke kunne forklares på anden måde
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af sepsis (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Diagnosen sepsis vil kræve tilstedeværelsen af ​​et klinisk sygt spædbarn, hvor der er mistanke om systemisk infektion med en positiv blod-, CSF eller kateteriseret/suprapubisk urinkultur; eller, i fravær af positive kulturer, kliniske tegn på kardiovaskulær kollaps eller en utvetydig røntgenstråle, der bekræfter infektion.
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af neonatal encefalopati (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Defineret af Shankaran et al. 2005
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af intrakraniel blødning (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Intraventrikulær blødning grad III og IV, subgalealt hæmatom, subduralt hæmatom eller subaraknoidalt hæmatom
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af anfald (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af fødselstraumer (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Knoglebrud, plexus brachialis parese, anden neurologisk skade, nethindeblødning eller facialis nerve parese
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af hypotension, der kræver pressorstøtte (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af hypertrofisk kardiomyopati (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Hyppighed af neonatal intensivafdeling (NICU) > 1 døgn (24 timer) ophold
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
NICU ophold > 1 dag (24 timer)
Levering gennem nyfødt udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af åndedrætsstøtte mindre end moderat
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Hætte ilt og næsekanyle
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Varighed af enhver åndedrætsstøtte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Varighed af moderat respirationsstøtte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af forbigående takypnø hos den nyfødte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af respiratorisk distress-syndrom hos nyfødte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Både en klinisk diagnose og om nødvendigt overfladeaktivt stof
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af hypoglykæmi hos nyfødte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Glukose < 35 mg/dl), og om det er nødvendigt med IV-behandling
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af hyperbilirubinæmi hos nyfødte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Kræver fototerapi eller udvekslingstransfusion hos nyfødte
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af polycytæmi hos nyfødte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Både en klinisk diagnose og om der er behov for delvis udvekslingstransfusion
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af terapeutisk hypotermi
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Hoved- eller kropskøling
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af transfusion af blodprodukter eller blod hos nyfødte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af neonatal intensiv afdeling (NICU) eller intermediate care unit indlæggelse
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Varighed af neonatal hospitalsophold
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Målt i dage
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Fødselsvægt
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Defineret som < 10. percentil ved hjælp af Duryea-referencen
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Incidensen af ​​stor for gestationsalder og makrosomi
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
LGA defineret som > 90. percentil ved brug af Duryea-referencen og makrosomi defineret som fødselsvægt > 4500 g
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Sammensætning af mødres sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Graviditet gennem udskrivelse
Mors død, HELLP-syndrom, eklampsi, lungeødem, placentaabruption, blodtransfusion
Graviditet gennem udskrivelse
Forekomst af mødredød
Tidsramme: Graviditet gennem udskrivelse
Graviditet gennem udskrivelse
Forekomst af HELLP syndrom
Tidsramme: Graviditet gennem udskrivelse
Som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Graviditet gennem udskrivelse
Forekomst af eclampsia
Tidsramme: Graviditet gennem udskrivelse
Som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Graviditet gennem udskrivelse
Forekomst af maternal lungeødem
Tidsramme: Graviditet gennem udskrivelse
Røntgen af ​​thorax bekræftet
Graviditet gennem udskrivelse
Forekomst af placentaabruption
Tidsramme: Graviditet gennem levering
Graviditet gennem levering
Forekomst af moderblodtransfusion
Tidsramme: Graviditet gennem udskrivelse
Graviditet gennem udskrivelse
Forekomst af spontan fødsel
Tidsramme: Graviditet gennem levering
Graviditet gennem levering
Forekomst af induceret fødsel
Tidsramme: Graviditet gennem levering
Graviditet gennem levering
Forekomst af planlagt kejsersnit
Tidsramme: Graviditet gennem levering
Graviditet gennem levering
Indikation for levering inklusive kejsersnit ved mistanke om makrosomi
Tidsramme: Graviditet gennem levering
Defineret som estimeret fostervægt > 4500 gram
Graviditet gennem levering
Forekomst af spontan vaginal fødsel
Tidsramme: Graviditet gennem levering
Graviditet gennem levering
Forekomst af operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Graviditet gennem levering
Vakuum eller pincet
Graviditet gennem levering
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Graviditet gennem levering
Graviditet gennem levering
Indikationer for operativ vaginal levering
Tidsramme: Graviditet gennem levering
Graviditet gennem levering
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: Graviditet gennem levering
Graviditet gennem levering
Forekomst af skulderdystoci
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
Levering gennem nyfødt udskrivelse
Forekomst af maternelle flænger
Tidsramme: Levering gennem udledning
1., 2., 3. eller 4. grads perineal; sulcus, skedevæg; labial, periurethral, ​​klitoris, slid, andet
Levering gennem udledning
Forekomst af postpartum blødning
Tidsramme: Levering gennem udledning
Defineret som en af ​​følgende: transfusion, ikke-elektiv hysterektomi, brug af to eller flere uterotoniske midler bortset fra oxytocin, andre kirurgiske indgreb såsom uteruskompressionssuturer, uterusarterieligation, embolisering, hypogastrisk ligering eller ballontamponade og curettage
Levering gennem udledning
Forekomst af moderindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Levering gennem udledning
Levering gennem udledning
Forekomst af maternal venøs tromboembolisme
Tidsramme: Levering gennem udledning
Dyb venetrombose eller lungeemboli
Levering gennem udledning
Forekomst af Chorioamnionitis
Tidsramme: Levering gennem udledning
Defineret som en klinisk diagnose før levering
Levering gennem udledning
Maternel postpartum infektion
Tidsramme: Levering gennem udledning
Defineret som, Klinisk diagnose af endometritis, Sår genåbnet på grund af hæmatom, seroma, infektion eller andre årsager, Cellulitis, der kræver antibiotika, Lungebetændelse, Pyelonefritis, Bakteriæmi ukendt kilde og Septisk bækkentrombose
Levering gennem udledning
Maternel hypertension
Tidsramme: Levering gennem udledning
Mild og svær (systolisk og diastolisk) defineret af ACOG
Levering gennem udledning
Forekomst af præeklampsi, med eller uden alvorlige træk
Tidsramme: Levering gennem udledning
Defineret af ACOG
Levering gennem udledning
Brug af antihypertensiva
Tidsramme: Levering gennem udledning
Inkluderer oral antihypertensiv, intravenøs antihypertensiv eller intravenøs antikonvulsiv
Levering gennem udledning
Antal timer i arbejds- og fødeenhed
Tidsramme: Levering gennem udledning
Levering gennem udledning
Varigheden af ​​moderens hospitalsophold
Tidsramme: Graviditet gennem nyfødt udflåd
Målt i dage.
Graviditet gennem nyfødt udflåd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede fænotypiske data og SNP-genotypen, DNA-methylering og RNA-sekvensdata genereret fra undersøgelsen vil blive deponeret i videnskabelige databaser, der vedligeholdes af National Institutes of Health.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt før offentliggørelse eller på tidspunktet for offentliggørelse eller kort tid derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de anonymiserede oplysninger, der er gemt i NIH-arkiver som DASH og dbGaP, vil kun blive accepteret via ansøgninger fra passende kvalificerede forskere, der underskriver en juridisk bindende dataadgangsaftale, hvori de forpligter sig til kun at bruge dataene til forskningsformål; beskytte datafortroligheden; sørge for passende datasikkerhed; ikke forsøge at identificere individuelle deltagere, fra hvem data blev indhentet; og ikke videredistribuere data eller nogen undergruppe eller afledte, der kunne bruges til at identificere forskningsdeltageren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Abonner