- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05515744
Undersøgelse af graviditet og neonatal sundhed (SPAN) (SPAN)
Undersøgelse af graviditet og neonatal sundhed (SPAN): TIMING of Delivery (TIME) Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Ochsner Baptist
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Perinatal Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Mål 3 (GDM randomiseret forsøg, TIME) inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for kvinder:
- Alder ≥ 18 år
Verificeret diagnose af Gestational Diabetes Mellitus (GDM) med unormale glukoseniveauer*** eller opfyldelse af andre kriterier for dårlig kontrol, specifikt et af følgende: Estimeret fostervægt ≥90. percentil (LGA), Polyhydramnios og/eller Demonstrere manglende overholdelse eller manglende overholdelse som defineret klinisk, herunder manglende besøg, ikke at føre nøjagtig log osv.
***En eller flere forhøjede fastende blodsukker ELLER tre eller flere forhøjede post-prandiale blodsukker efter at have modtaget undervisning om passende kost- og livsstilsændringer (f.eks. fysisk aktivitet)
- Nøjagtig gestationsalder som bekræftet ved ultralyd
- Singleton drægtighed
- engelsk eller spansktalende
- Planlægger at levere på studiestedets hospital
- Evne til at give informeret samtykke til at blive randomiseret til påbegyndelse af levering
EXKLUSIONSKRITERIER:
Mål 3 (GDM randomiseret forsøg, TIME) eksklusionskriterier:
Præ-svangerskabsdiabetes*
*vil blive defineret som diabetesdiagnose før graviditet ELLER før 13 ugers graviditet med dokumenteret fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL, tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL, 2 timer efter glukose ≥ 200 mg/dL under en oral glukosetolerance test (75 g glukosebelastning), eller hæmoglobin A1c ≥ 6,5%.110.
- Tidligere dødfødsel defineret som fosterdød ≥ 20 ugers graviditet
- Selvrapporteret historie med alkoholafhængighed og/eller anden stof-/stofafhængighed i det seneste år
- Teratogene eksponering (f.eks. cyclophosphamid, valproinsyre, warfarin)
- Kendte infektionssygdomme forbundet med neonatal morbiditet (f. malaria, cytomegalovirus, røde hunde, toxoplasmose, syfilis eller Zika-virus)
- Genetiske lidelser, aneuploidi og kendte store føtale anomalier
- Fosterets død
- Graviditeter med samtidige tilstande og andre indikationer for tidligere fødsel vil også være udelukket.
- Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker håndteringen af fødsel og fødsel eller perinatal morbiditet eller dødelighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgrebsarm 1
Interventionsarm 1 Eksperimentel påbegyndelse af fødslen ved induktion eller planlagt kejsersnit ved 37 uger 0-2 dage.
|
Induktion eller planlagt kejsersnit
|
|
Eksperimentel: Indgrebsarm 2
Interventionsarm 2 Eksperimentel påbegyndelse af fødslen ved induktion eller planlagt kejsersnit ved 37 uger 3-5 dage.
|
Induktion eller planlagt kejsersnit
|
|
Eksperimentel: Indgrebsarm 3
Påbegyndelse af fødslen ved induktion eller planlagt kejsersnit ved 37 uger 6 dage til 38 uger og 1 dag.
|
Induktion eller planlagt kejsersnit
|
|
Eksperimentel: Indgrebsarm 4
Interventionsarm 4 Eksperimentel indledning af fødslen ved induktion eller planlagt kejsersnit ved 38 uger 2-4 dage.
|
Induktion eller planlagt kejsersnit
|
|
Eksperimentel: Indgrebsarm 5
Påbegyndelse af fødslen ved induktion eller planlagt kejsersnit ved 38 uger 5 dage til 39 uger og 0 dage.
|
Induktion eller planlagt kejsersnit
|
|
Eksperimentel: Indgrebsarm 6
Interventionsarm 6 Eksperimentel påbegyndelse af fødslen ved induktion eller planlagt kejsersnit ved 39 uger 1-3 dage.
|
Induktion eller planlagt kejsersnit
|
|
Eksperimentel: Indgrebsarm 7
Interventionsarm 7 Eksperimentel påbegyndelse af fødslen ved induktion eller planlagt kejsersnit ved 39 uger 4-6 dage.
|
Induktion eller planlagt kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af neonatal morbiditet og perinatal mortalitet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Hospitalsudskrivning
|
|
|
Forekomst af førfødsel, intrapartum eller neonatal død (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Graviditetsperiode før fødslen gennem udskrivelse af nyfødt
|
Graviditetsperiode før fødslen gennem udskrivelse af nyfødt
|
|
|
Forekomst af moderat eller højere neonatal respirationsstøtte inden for 72 timer efter fødslen (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Inklusive en eller flere af følgende: Næsekanyle >/= 2 LPM (liter pr. minut), Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP), NIPPV; (ikke-invasiv intermitterende positiv trykventilation; Bemærk at NIPPV er mere generel end Bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP), dvs.
BiPAP er en form for NIPPV, ligesom ikke-invasiv NAVA, synkroniseret NIPPV, ikke-synkroniseret NIPPV, nogle ventilatorer kan udføre nasal IMV i visse situationer osv.), Mekanisk ventilation, Højfrekvent ventilation og ECMO/ECLS (ekstrakorporal mekanisk støtte/ekstrakorporal livsstøtte)
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Forekomst af lungebetændelse (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Bekræftet ved røntgen eller positiv blodkultur
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Forekomst af Meconium aspirationssyndrom (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Åndedrætsbesvær hos et spædbarn født gennem mekoniumfarvet fostervand med røntgenfund i overensstemmelse med meconiumaspirationssyndrom, og hvis symptomer ikke kunne forklares på anden måde
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Forekomst af sepsis (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Diagnosen sepsis vil kræve tilstedeværelsen af et klinisk sygt spædbarn, hvor der er mistanke om systemisk infektion med en positiv blod-, CSF eller kateteriseret/suprapubisk urinkultur; eller, i fravær af positive kulturer, kliniske tegn på kardiovaskulær kollaps eller en utvetydig røntgenstråle, der bekræfter infektion.
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Forekomst af neonatal encefalopati (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Defineret af Shankaran et al. 2005
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Forekomst af intrakraniel blødning (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Intraventrikulær blødning grad III og IV, subgalealt hæmatom, subduralt hæmatom eller subaraknoidalt hæmatom
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Forekomst af anfald (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
|
Forekomst af fødselstraumer (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Knoglebrud, plexus brachialis parese, anden neurologisk skade, nethindeblødning eller facialis nerve parese
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Forekomst af hypotension, der kræver pressorstøtte (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
|
Forekomst af hypertrofisk kardiomyopati (komponent af primært resultat)
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
|
Hyppighed af neonatal intensivafdeling (NICU) > 1 døgn (24 timer) ophold
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
NICU ophold > 1 dag (24 timer)
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af åndedrætsstøtte mindre end moderat
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Hætte ilt og næsekanyle
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Varighed af enhver åndedrætsstøtte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
|
Varighed af moderat respirationsstøtte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
|
Forekomst af forbigående takypnø hos den nyfødte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
|
Forekomst af respiratorisk distress-syndrom hos nyfødte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Både en klinisk diagnose og om nødvendigt overfladeaktivt stof
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Forekomst af hypoglykæmi hos nyfødte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Glukose < 35 mg/dl), og om det er nødvendigt med IV-behandling
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Forekomst af hyperbilirubinæmi hos nyfødte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Kræver fototerapi eller udvekslingstransfusion hos nyfødte
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Forekomst af polycytæmi hos nyfødte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Både en klinisk diagnose og om der er behov for delvis udvekslingstransfusion
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Forekomst af terapeutisk hypotermi
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Hoved- eller kropskøling
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Forekomst af transfusion af blodprodukter eller blod hos nyfødte
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
|
Forekomst af neonatal intensiv afdeling (NICU) eller intermediate care unit indlæggelse
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
|
Varighed af neonatal hospitalsophold
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Målt i dage
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
|
Forekomst af lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Defineret som < 10. percentil ved hjælp af Duryea-referencen
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Incidensen af stor for gestationsalder og makrosomi
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
LGA defineret som > 90. percentil ved brug af Duryea-referencen og makrosomi defineret som fødselsvægt > 4500 g
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
Sammensætning af mødres sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Graviditet gennem udskrivelse
|
Mors død, HELLP-syndrom, eklampsi, lungeødem, placentaabruption, blodtransfusion
|
Graviditet gennem udskrivelse
|
|
Forekomst af mødredød
Tidsramme: Graviditet gennem udskrivelse
|
Graviditet gennem udskrivelse
|
|
|
Forekomst af HELLP syndrom
Tidsramme: Graviditet gennem udskrivelse
|
Som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
|
Graviditet gennem udskrivelse
|
|
Forekomst af eclampsia
Tidsramme: Graviditet gennem udskrivelse
|
Som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
|
Graviditet gennem udskrivelse
|
|
Forekomst af maternal lungeødem
Tidsramme: Graviditet gennem udskrivelse
|
Røntgen af thorax bekræftet
|
Graviditet gennem udskrivelse
|
|
Forekomst af placentaabruption
Tidsramme: Graviditet gennem levering
|
Graviditet gennem levering
|
|
|
Forekomst af moderblodtransfusion
Tidsramme: Graviditet gennem udskrivelse
|
Graviditet gennem udskrivelse
|
|
|
Forekomst af spontan fødsel
Tidsramme: Graviditet gennem levering
|
Graviditet gennem levering
|
|
|
Forekomst af induceret fødsel
Tidsramme: Graviditet gennem levering
|
Graviditet gennem levering
|
|
|
Forekomst af planlagt kejsersnit
Tidsramme: Graviditet gennem levering
|
Graviditet gennem levering
|
|
|
Indikation for levering inklusive kejsersnit ved mistanke om makrosomi
Tidsramme: Graviditet gennem levering
|
Defineret som estimeret fostervægt > 4500 gram
|
Graviditet gennem levering
|
|
Forekomst af spontan vaginal fødsel
Tidsramme: Graviditet gennem levering
|
Graviditet gennem levering
|
|
|
Forekomst af operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Graviditet gennem levering
|
Vakuum eller pincet
|
Graviditet gennem levering
|
|
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Graviditet gennem levering
|
Graviditet gennem levering
|
|
|
Indikationer for operativ vaginal levering
Tidsramme: Graviditet gennem levering
|
Graviditet gennem levering
|
|
|
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: Graviditet gennem levering
|
Graviditet gennem levering
|
|
|
Forekomst af skulderdystoci
Tidsramme: Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
Levering gennem nyfødt udskrivelse
|
|
|
Forekomst af maternelle flænger
Tidsramme: Levering gennem udledning
|
1., 2., 3. eller 4. grads perineal; sulcus, skedevæg; labial, periurethral, klitoris, slid, andet
|
Levering gennem udledning
|
|
Forekomst af postpartum blødning
Tidsramme: Levering gennem udledning
|
Defineret som en af følgende: transfusion, ikke-elektiv hysterektomi, brug af to eller flere uterotoniske midler bortset fra oxytocin, andre kirurgiske indgreb såsom uteruskompressionssuturer, uterusarterieligation, embolisering, hypogastrisk ligering eller ballontamponade og curettage
|
Levering gennem udledning
|
|
Forekomst af moderindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Levering gennem udledning
|
Levering gennem udledning
|
|
|
Forekomst af maternal venøs tromboembolisme
Tidsramme: Levering gennem udledning
|
Dyb venetrombose eller lungeemboli
|
Levering gennem udledning
|
|
Forekomst af Chorioamnionitis
Tidsramme: Levering gennem udledning
|
Defineret som en klinisk diagnose før levering
|
Levering gennem udledning
|
|
Maternel postpartum infektion
Tidsramme: Levering gennem udledning
|
Defineret som, Klinisk diagnose af endometritis, Sår genåbnet på grund af hæmatom, seroma, infektion eller andre årsager, Cellulitis, der kræver antibiotika, Lungebetændelse, Pyelonefritis, Bakteriæmi ukendt kilde og Septisk bækkentrombose
|
Levering gennem udledning
|
|
Maternel hypertension
Tidsramme: Levering gennem udledning
|
Mild og svær (systolisk og diastolisk) defineret af ACOG
|
Levering gennem udledning
|
|
Forekomst af præeklampsi, med eller uden alvorlige træk
Tidsramme: Levering gennem udledning
|
Defineret af ACOG
|
Levering gennem udledning
|
|
Brug af antihypertensiva
Tidsramme: Levering gennem udledning
|
Inkluderer oral antihypertensiv, intravenøs antihypertensiv eller intravenøs antikonvulsiv
|
Levering gennem udledning
|
|
Antal timer i arbejds- og fødeenhed
Tidsramme: Levering gennem udledning
|
Levering gennem udledning
|
|
|
Varigheden af moderens hospitalsophold
Tidsramme: Graviditet gennem nyfødt udflåd
|
Målt i dage.
|
Graviditet gennem nyfødt udflåd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Graviditet
- Reproduktion
- Reproduktive fysiologiske fænomener
- Reproduktions- og urinfiskiologiske fænomener
- Fødsel
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000737
- 000737-CH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Diabetes under graviditet | Graviditet ved diabetes | Gestational | Diabetes KomplikationPakistan
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder