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Estudio de Embarazo y Salud Neonatal (SPAN) (SPAN)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Estudio de Embarazo y Salud Neonatal (SPAN): Ensayo TIMing of Delivery (TIME)

Este estudio llevará a cabo un ensayo aleatorio entre mujeres con diabetes gestacional (DMG). Study of Pregnancy And Neonatal health (SPAN), TIMing of dElivery (TIME) es un ensayo aleatorizado que reclutará hasta 3450 mujeres embarazadas con DMG no controlada y aleatorizará el momento de su parto. A las mujeres con DMG a las que se contacte para el ensayo y se las considere elegibles pero que no den su consentimiento para participar en la aleatorización para el parto se les pedirá su consentimiento solo para la revisión de las historias clínicas (estimación adicional de n=3000). El objetivo principal es determinar el mejor momento para iniciar el parto en partos complicados con DMG (definido como el momento en que el riesgo de enfermedad y muerte del recién nacido es más bajo) entre las 37 y 39 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado bajo un diseño adaptativo anidado en un estudio observacional más grande, entre mujeres que son diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional (DMG) no controlada. Se reclutarán para el estudio mujeres de múltiples centros clínicos de los Estados Unidos (n=3450). A las mujeres con DMG a las que se contacte para el ensayo y se consideren elegibles pero que no den su consentimiento para participar en la aleatorización para el parto se les pedirá su consentimiento solo para la revisión de las historias clínicas (n=3000 adicionales estimados). El objetivo principal es determinar el momento óptimo para iniciar el parto en partos complicados con DMG (definido como el momento en que la morbilidad neonatal y el riesgo de mortalidad perinatal son más bajos) entre las 37 y 39 semanas (n=3450 mujeres). Los resultados de desarrollo y comportamiento del recién nacido y las medidas antropométricas también se evaluarán como resultados secundarios, así como un análisis exploratorio para investigar si existen factores clínicos, no clínicos o bioquímicos, como las medidas de glucosa, que ayudarán aún más a refinar el intervalo para optimizar tiempo de partos complicados con DMG en relación con la morbilidad neonatal y la mortalidad perinatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios de inclusión del objetivo 3 (ensayo aleatorizado de GDM, TIME):

Criterios de inclusión de mujeres:

  1. Edad ≥ 18 años

  2. Diagnóstico verificado de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) con niveles anormales de glucosa*** o cumpliendo otros criterios de control deficiente, específicamente cualquiera de los siguientes: Peso fetal estimado ≥ percentil 90 (LGA), Polihidramnios, y o Demostrar incumplimiento o incumplimiento como definido clínicamente, incluidas las visitas perdidas, no llevar un registro preciso, etc.

    ***Uno o más niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas O tres o más niveles elevados de glucosa en sangre posprandial después de recibir educación sobre la dieta adecuada y la modificación del estilo de vida (p. actividad física)

  3. Edad gestacional exacta verificada por ultrasonido
  4. gestación única
  5. hablante de inglés o español
  6. Planes para dar a luz en el hospital del sitio del estudio
  7. Capacidad de proporcionar consentimiento informado para ser aleatorizado al inicio de la entrega

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Criterios de exclusión del objetivo 3 (ensayo aleatorizado de GDM, TIME):

  1. Diabetes pregestacional*

    *se definirá como diagnóstico de diabetes antes del embarazo O antes de las 13 semanas de gestación con una glucosa plasmática en ayunas documentada ≥ 126 mg/dl, glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dl, glucosa 2 horas después de la gestación ≥ 200 mg/dl durante una tolerancia oral a la glucosa test (75 g de carga de glucosa), o hemoglobina A1c ≥ 6,5%.110.

  2. Mortinatalidad anterior definida como muerte fetal ≥ 20 semanas de gestación
  3. Antecedentes autoinformados de trastorno por dependencia del alcohol y/o dependencia de otras drogas/sustancias en el último año
  4. Exposición a teratógenos (p. ciclofosfamida, ácido valproico, warfarina)
  5. Enfermedades infecciosas conocidas asociadas con morbilidad neonatal (p. paludismo, citomegalovirus, rubéola, toxoplasmosis, sífilis o virus Zika)
  6. Trastornos genéticos, aneuploidía y anomalías fetales importantes conocidas
  7. Muerte fetal
  8. También se excluirán los embarazos con condiciones concurrentes y otras indicaciones de parto anterior.
  9. Participación en otro estudio de intervención que influya en el manejo del trabajo de parto y el parto o en la morbilidad o mortalidad perinatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención 1
Grupo de intervención 1 Iniciación experimental del parto por inducción o cesárea planificada a las 37 semanas 0-2 días.
Procedimiento: Parto
Inducción o cesárea planificada
Experimental: Brazo de intervención 2
Grupo de intervención 2 Iniciación experimental del parto por inducción o cesárea planificada a las 37 semanas 3-5 días.
Procedimiento: Parto
Inducción o cesárea planificada
Experimental: Brazo de intervención 3
Inicio del Parto por inducción o cesárea programada a las 37 semanas 6 días a las 38 semanas 1 día.
Procedimiento: Parto
Inducción o cesárea planificada
Experimental: Brazo de intervención 4
Grupo de intervención 4 Inicio experimental del parto por inducción o cesárea planificada a las 38 semanas 2 a 4 días.
Procedimiento: Parto
Inducción o cesárea planificada
Experimental: Brazo de intervención 5
Inicio de Parto por inducción o cesárea programada a las 38 semanas 5 días a 39 semanas 0 días.
Procedimiento: Parto
Inducción o cesárea planificada
Experimental: Brazo de intervención 6
Grupo de intervención 6 Iniciación experimental del parto por inducción o cesárea planificada a las 39 semanas 1-3 días.
Procedimiento: Parto
Inducción o cesárea planificada
Experimental: Brazo de intervención 7
Grupo de intervención 7 Iniciación experimental del parto por inducción o cesárea planificada a las 39 semanas 4-6 días.
Procedimiento: Parto
Inducción o cesárea planificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de Morbilidad Neonatal y Mortalidad Perinatal
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
Alta hospitalaria
Ocurrencia de muerte antes del parto, intraparto o neonatal (Componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Período de embarazo anteparto hasta el alta del recién nacido
Período de embarazo anteparto hasta el alta del recién nacido
Incidencia de soporte respiratorio neonatal moderado o alto dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (Componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Incluyendo cualquiera de los siguientes: Cánula nasal >/= 2 LPM (litros por minuto), Presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (NCPAP), NIPPV; (ventilación con presión positiva intermitente no invasiva; tenga en cuenta que la NIPPV es más general que la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP), es decir, BiPAP es una forma de NIPPV, al igual que NAVA no invasivo, NIPPV sincronizado, NIPPV no sincronizado, algunos ventiladores pueden hacer IMV nasal en ciertas situaciones, etc.), ventilación mecánica, ventilación de alta frecuencia y ECMO/ECLS (ventilación mecánica extracorpórea). apoyo/soporte vital extracorpóreo)
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia de neumonía (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Confirmado por radiografía o hemocultivo positivo
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia del síndrome de aspiración de meconio (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Dificultad respiratoria en un bebé nacido a través de líquido amniótico teñido de meconio con hallazgos de rayos X compatibles con síndrome de aspiración de meconio, y cuyos síntomas no pueden explicarse de otra manera
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia de Sepsis (Componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
El diagnóstico de sepsis requerirá la presencia de un lactante clínicamente enfermo en quien se sospeche una infección sistémica con un cultivo de sangre, LCR u orina cateterizado/suprapúbico positivo; o, en ausencia de cultivos positivos, evidencia clínica de colapso cardiovascular o una radiografía inequívoca que confirme la infección.
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia de encefalopatía neonatal (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Definido por Shankaran et al. 2005
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia de hemorragia intracraneal (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Hemorragia intraventricular grados III y IV, hematoma subgaleal, hematoma subdural o hematoma subaracnoideo
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia de convulsiones (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia de trauma de nacimiento (Componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Fracturas óseas, parálisis del plexo braquial, otra lesión neurológica, hemorragia retiniana o parálisis del nervio facial
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia de hipotensión que requiere soporte presor (componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia de miocardiopatía hipertrófica (Componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Parto por alta del recién nacido
Incidencia de estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) > 1 día (24 horas)
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Estancia en UCIN > 1 día (24 horas)
Parto por alta del recién nacido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de asistencia respiratoria inferior a moderada
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Campana de oxígeno y cánula nasal
Parto por alta del recién nacido
Duración de cualquier soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Parto por alta del recién nacido
Duración del soporte respiratorio moderado
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia de taquipnea transitoria del recién nacido
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Tanto un diagnóstico clínico como si requiere surfactante
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia de hipoglucemia en recién nacidos
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Glucosa < 35 mg/dl) y si requiere terapia IV
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia de hiperbilirrubinemia en recién nacidos
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Requerimiento de fototerapia o exanguinotransfusión en neonatos
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia de policitemia en recién nacidos
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Tanto un diagnóstico clínico como si requirió exanguinotransfusión parcial
Parto por alta del recién nacido
Incidencia de hipotermia terapéutica
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Enfriamiento de cabeza o cuerpo
Parto por alta del recién nacido
Incidencia de transfusión de hemoderivados o sangre en neonatos
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) o en la unidad de cuidados intermedios
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Parto por alta del recién nacido
Duración de la estancia hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Medido en días
Parto por alta del recién nacido
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Parto por alta del recién nacido
Incidencia de pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Definido como < percentil 10 usando la referencia de Duryea
Parto por alta del recién nacido
Incidencia de tamaño grande para la edad gestacional y macrosomía
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
LGA definida como > percentil 90 utilizando la referencia de Duryea y macrosomía definida como peso al nacer > 4500 g
Parto por alta del recién nacido
Compuesto de Morbilidad y Mortalidad Materna
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el alta
Muerte materna, síndrome HELLP, eclampsia, edema pulmonar, desprendimiento de placenta, transfusión de sangre
Embarazo hasta el alta
Ocurrencia de muerte materna
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el alta
Embarazo hasta el alta
Ocurrencia del síndrome HELLP
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el alta
Según lo definido por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG)
Embarazo hasta el alta
Ocurrencia de eclampsia
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el alta
Según lo definido por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG)
Embarazo hasta el alta
Ocurrencia de edema pulmonar materno
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el alta
Radiografía de tórax confirmada
Embarazo hasta el alta
Ocurrencia de desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el parto
Embarazo hasta el parto
Incidencia de transfusión de sangre materna
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el alta
Embarazo hasta el alta
Incidencia del trabajo de parto espontáneo
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el parto
Embarazo hasta el parto
Incidencia del trabajo de parto inducido
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el parto
Embarazo hasta el parto
Incidencia de cesárea planificada
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el parto
Embarazo hasta el parto
Indicación de parto, incluida cesárea por sospecha de macrosomía
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el parto
Definido como peso fetal estimado > 4500 gramos
Embarazo hasta el parto
Ocurrencia de parto vaginal espontáneo
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el parto
Embarazo hasta el parto
Ocurrencia de parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el parto
Vacío o fórceps
Embarazo hasta el parto
Ocurrencia de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el parto
Embarazo hasta el parto
Indicaciones para el parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el parto
Embarazo hasta el parto
Indicación de cesárea
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el parto
Embarazo hasta el parto
Incidencia de la distocia de hombros
Periodo de tiempo: Parto por alta del recién nacido
Parto por alta del recién nacido
Ocurrencia de laceraciones maternas
Periodo de tiempo: Entrega por Alta
Perineal de 1°, 2°, 3° o 4° grado; surco, pared vaginal; labial, periuretral, clitoridiano, abrasión, otros
Entrega por Alta
Ocurrencia de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Entrega por Alta
Definido como cualquiera de los siguientes: transfusión, histerectomía no electiva, uso de dos o más uterotónicos que no sean oxitocina, otras intervenciones quirúrgicas, como suturas de compresión uterina, ligadura de la arteria uterina, embolización, ligadura hipogástrica o taponamiento con balón, y legrado
Entrega por Alta
Ocurrencia de ingreso materno en la UCI
Periodo de tiempo: Entrega por Alta
Entrega por Alta
Incidencia de tromboembolismo venoso materno
Periodo de tiempo: Entrega por Alta
Trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
Entrega por Alta
Incidencia de corioamnionitis
Periodo de tiempo: Entrega por Alta
Definido como un diagnóstico clínico antes del parto.
Entrega por Alta
Infección posparto materna
Periodo de tiempo: Entrega por Alta
Definido como diagnóstico clínico de endometritis, herida reabierta por hematoma, seroma, infección u otras razones, celulitis que requiere antibióticos, neumonía, pielonefritis, bacteriemia de origen desconocido y trombosis pélvica séptica
Entrega por Alta
Hipertensión materna
Periodo de tiempo: Entrega por Alta
Leve y grave (sistólica y diastólica) definida por ACOG
Entrega por Alta
Incidencia de preeclampsia, con o sin características graves
Periodo de tiempo: Entrega por Alta
Definido por ACOG
Entrega por Alta
Uso de medicamentos antihipertensivos.
Periodo de tiempo: Entrega por Alta
Incluye antihipertensivo oral, antihipertensivo intravenoso o anticonvulsivo intravenoso
Entrega por Alta
Número de horas en la unidad de trabajo de parto y parto
Periodo de tiempo: Entrega por Alta
Entrega por Alta
Duración de la estancia hospitalaria materna
Periodo de tiempo: Embarazo hasta el alta del recién nacido
Medido en Días.
Embarazo hasta el alta del recién nacido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Colaboradores

University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10000737
  • 000737-CH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos fenotípicos anónimos y el genotipo SNP, la metilación del ADN y los datos de la secuencia del ARN generados a partir del estudio se depositarán en bases de datos científicas mantenidas por los Institutos Nacionales de Salud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán antes de la publicación o en el momento de la publicación o poco tiempo después.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a la información anonimizada almacenada en archivos NIH como DASH y dbGaP solo se aceptará a través de solicitudes de investigadores debidamente calificados que firmen un Acuerdo de acceso a datos legalmente vinculante en el que se comprometen a usar los datos solo con fines de investigación; proteger la confidencialidad de los datos; proporcionar seguridad de datos adecuada; no intentar identificar a los participantes individuales de quienes se obtuvieron los datos; y no redistribuir los datos o cualquier subconjunto o derivado que pudiera usarse para identificar al participante de la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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