Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhesség és újszülöttek egészségének tanulmányozása (SPAN) (SPAN)

2025. december 11. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Terhesség és újszülöttek egészségének tanulmányozása (SPAN): a szülés időzítése (TIME) próba

Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálatot fog végezni terhességi cukorbetegségben (GDM) szenvedő nők körében. A terhesség és újszülöttek egészségi állapotának tanulmányozása (SPAN), a TIMing of dElivery (TIME) egy randomizált vizsgálat, amely akár 3450, kontrollálatlan GDM-ben szenvedő terhes nőt is bevon, és véletlenszerűvé teszi a szülés időpontját. Azokat a GDM-ben szenvedő nőket, akiket megkerestek a vizsgálatra, és akiket alkalmasnak találtak, de nem járulnak hozzá a szülés véletlenszerű besorolásában való részvételhez, csak a diagram áttekintéséhez kell beleegyezniük (a becslések szerint további n=3000). Az elsődleges cél a szülés megkezdésének legmegfelelőbb időpont meghatározása GDM-komplikált szülés esetén (ez az az időpont, amikor az újszülött megbetegedésének és halálának kockázata a legalacsonyabb) 37-39 hét között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, adaptív tervezéssel, amely egy nagyobb megfigyeléses vizsgálatba ágyazott be, olyan nők körében, akiknél kontrollálatlan terhességi cukorbetegséggel (GDM) diagnosztizáltak. Az Egyesült Államok több klinikai helyszínéről származó nőket vonnak be a vizsgálatba (n=3450). Azokat a GDM-ben szenvedő nőket, akiket megkerestek a vizsgálatra, és akiket alkalmasnak találtak, de nem járulnak hozzá a véletlenszerű besorolásban való részvételhez, csak a diagram áttekintéséhez kell beleegyezniük (becslések szerint további n=3000). Az elsődleges cél a szülés megkezdésének optimális időpontjának meghatározása GDM-komplikált szülés esetén (ez az az idő, amikor a legalacsonyabb az újszülöttkori morbiditás és perinatális mortalitás kockázata) 37-39 hét között (n=3450 nő). Másodlagos eredményként értékelni fogják az újszülöttek fejlődési és viselkedési eredményeit, valamint az antropometriai méréseket, valamint egy feltáró elemzést annak kivizsgálására, hogy vannak-e olyan klinikai, nem klinikai vagy biokémiai tényezők, mint például a glükózmértékek, amelyek tovább segítik az optimalizálási intervallum finomítását. az újszülöttkori morbiditáshoz és perinatális mortalitáshoz viszonyított GDM-komplikált szülések ideje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A 3. cél (GDM randomizált vizsgálat, TIME) felvételi kritériumai:

Nők felvételi kritériumai:

  1. Életkor ≥ 18 év

  2. A terhességi cukorbetegség (GDM) igazolt diagnózisa abnormális glükózszinttel*** vagy a rossz kontroll egyéb kritériumainak teljesítésével, különösen a következők bármelyikével: becsült magzati súly ≥90. percentilis (LGA), polihidramnion és/vagy nem megfelelőség vagy nem adherencia kimutatása, klinikailag meghatározott, ideértve a hiányzó látogatásokat, a pontos napló vezetésének hiányát stb.

    ***Egy vagy több emelkedett éhgyomri vércukorszint VAGY három vagy több emelkedett étkezés utáni vércukorszint a megfelelő étrend- és életmódmódosításról szóló oktatás után (pl. a fizikai aktivitás)

  3. Pontos terhességi kor ultrahanggal igazolva
  4. Singleton terhesség
  5. Angol vagy spanyol beszélő
  6. Azt tervezi, hogy a vizsgálati helyszíni kórházban szállít
  7. Képes tájékozott beleegyezést adni a kézbesítés megkezdésének véletlenszerű besorolásához

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

3. cél (GDM randomizált vizsgálat, TIME) kizárási kritériumok:

  1. Terhesség előtti cukorbetegség*

    *a terhesség előtt, VAGY a terhesség 13. hete előtt diagnosztizált cukorbetegségként lesz meghatározva, ha dokumentált éhomi plazma glükóz ≥ 126 mg/dl, véletlenszerű plazma glükóz ≥ 200 mg/dl, 2 órával a glükóz után ≥ 200 mg/dl orális glükóz tolerancia alatt teszt (75 g glükóz terhelés), vagy hemoglobin A1c ≥ 6,5%.110.

  2. Korábbi halvaszületés definíció szerint a magzat pusztulása ≥ 20 hetes terhesség
  3. Alkoholfüggőségi rendellenesség és/vagy egyéb kábítószer- vagy szerfüggőség saját bevallása szerint az elmúlt évben
  4. A teratogén expozíció (pl. ciklofoszfamid, valproinsav, warfarin)
  5. Újszülöttkori morbiditással összefüggő ismert fertőző betegségek (pl. malária, citomegalovírus, rubeola, toxoplazmózis, szifilisz vagy Zika vírus)
  6. Genetikai rendellenességek, aneuploidia és ismert fő magzati anomáliák
  7. Magzati pusztulás
  8. Az egyidejű állapotokkal járó terhességek és a korábbi szülésre utaló egyéb javallatok szintén kizárásra kerülnek.
  9. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a szülés és a szülés irányítását vagy a perinatális morbiditást vagy mortalitást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar 1
1. beavatkozási kar Kísérleti szülés megkezdése indukcióval vagy tervezett császármetszéssel a 37. héten 0-2 nap.
Eljárás: Szülés
Indukciós vagy tervezett császármetszés
Kísérleti: Beavatkozó kar 2
2. beavatkozási kar Kísérleti szülés megkezdése indukcióval vagy tervezett császármetszéssel 37. héten 3-5 nap.
Eljárás: Szülés
Indukciós vagy tervezett császármetszés
Kísérleti: Beavatkozó kar 3
A szülés megkezdése indukciós vagy tervezett császármetszéssel a 37. héten 6 naptól 38 hétig és 1 napig.
Eljárás: Szülés
Indukciós vagy tervezett császármetszés
Kísérleti: Beavatkozó kar 4
4. beavatkozási kar Kísérleti szülés megkezdése indukcióval vagy tervezett császármetszéssel a 38. héten 2-4 nap.
Eljárás: Szülés
Indukciós vagy tervezett császármetszés
Kísérleti: Beavatkozó kar 5
Szülés megkezdése indukciós vagy tervezett császármetszéssel a 38. héten 5 naptól 39 hétig és 0 napig.
Eljárás: Szülés
Indukciós vagy tervezett császármetszés
Kísérleti: Beavatkozó kar 6
6. beavatkozási kar Kísérleti szülés megkezdése indukcióval vagy tervezett császármetszéssel a 39. héten 1-3 nap.
Eljárás: Szülés
Indukciós vagy tervezett császármetszés
Kísérleti: Beavatkozó kar 7
7. intervenciós kar Kísérleti szülés megkezdése indukcióval vagy tervezett császármetszéssel a 39. héten 4-6 nap.
Eljárás: Szülés
Indukciós vagy tervezett császármetszés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori morbiditás és perinatális mortalitás összetétele
Időkeret: Kórházi elbocsátás
Kórházi elbocsátás
Szülés előtti, szülésen belüli vagy újszülöttkori haláleset (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szülés előtti terhességi időszak az újszülött elbocsátásáig
Szülés előtti terhességi időszak az újszülött elbocsátásáig
Mérsékelt vagy magasabb újszülöttkori légzéstámogatás előfordulása a születést követő 72 órán belül (az elsődleges eredmény összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Beleértve a következők bármelyikét: Orrkanül >/= 2 LPM (liter/perc), Orr folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP), NIPPV; (nem invazív időszakos pozitív nyomású lélegeztetés; Vegye figyelembe, hogy a NIPPV általánosabb, mint a Bilevel pozitív légúti nyomás (BiPAP), azaz A BiPAP a NIPPV egyik formája, csakúgy, mint a non-invazív NAVA, a szinkronizált NIPPV, a nem szinkronizált NIPPV, egyes lélegeztetőgépek bizonyos helyzetekben orr IMV-t is végezhetnek, stb.), Mechanikus lélegeztetés, nagyfrekvenciás lélegeztetés és ECMO/ECLS (testen kívüli mechanikus lélegeztetés). támogatás/testen kívüli életfenntartás)
Szállítás újszülött elbocsátással
Pneumonia előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Röntgen vagy pozitív vértenyésztés igazolja
Szállítás újszülött elbocsátással
Meconium aspirációs szindróma előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Légzési distressz olyan csecsemőnél, aki mekónium festett magzatvízben született, röntgenleletekkel megegyezik a meconium aspirációs szindrómával, és akinek a tüneteit másképp nem magyarázhatnánk
Szállítás újszülött elbocsátással
Szepszis előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
A szepszis diagnosztizálásához klinikailag beteg csecsemő jelenlétére van szükség, akinél szisztémás fertőzés gyanúja van pozitív vérrel, CSF-vel vagy katéterezett/szuprapubikus vizelettenyészettel; vagy pozitív tenyészet hiányában a kardiovaszkuláris összeomlás klinikai bizonyítéka vagy a fertőzést megerősítő egyértelmű röntgenfelvétel.
Szállítás újszülött elbocsátással
Újszülöttkori encephalopathia előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Shankaran et al. 2005
Szállítás újszülött elbocsátással
Intrakraniális vérzés előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
III. és IV. fokozatú intraventricularis vérzés, subgalealis haematoma, subduralis hematoma vagy subarachnoidális hematóma
Szállítás újszülött elbocsátással
Rohamok előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Születési trauma előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Csonttörések, plexus brachialis bénulás, egyéb neurológiai sérülés, retinavérzés vagy arcidegbénulás
Szállítás újszülött elbocsátással
A vérnyomás támogatását igénylő hipotenzió előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Hipertrófiás kardiomiopátia előfordulása (az elsődleges kimenetel összetevője)
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Újszülött intenzív osztály (NICU) előfordulása > 1 nap (24 óra) tartózkodás
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
NICU tartózkodás > 1 nap (24 óra)
Szállítás újszülött elbocsátással

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzéstámogatás előfordulása közepesnél kisebb
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Kapucni oxigén és orrkanül
Szállítás újszülött elbocsátással
Bármilyen légzéstámogatás időtartama
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Mérsékelt légzéstámogatás időtartama
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Az újszülött átmeneti tachypneájának előfordulása
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Légzőszervi distressz szindróma előfordulása újszülötteknél
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Mind a klinikai diagnózis, mind a felületaktív anyag szükségessége
Szállítás újszülött elbocsátással
Hipoglikémia előfordulása újszülötteknél
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Glükóz < 35 mg/dl), és szükséges-e IV kezelés
Szállítás újszülött elbocsátással
Hyperbilirubinémia előfordulása újszülötteknél
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Fényterápia vagy cseretranszfúzió szükséges újszülötteknél
Szállítás újszülött elbocsátással
A policitémia előfordulása újszülötteknél
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Mind a klinikai diagnózis, mind a részleges cseretranszfúzió szükségessége
Szállítás újszülött elbocsátással
Terápiás hipotermia előfordulása
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Fej vagy test hűtése
Szállítás újszülött elbocsátással
Vérkészítmények vagy vér transzfúziójának előfordulása újszülötteknél
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Újszülött intenzív osztályra (NICU) vagy intermedierre történő felvételre
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Napokban mérve
Szállítás újszülött elbocsátással
Születési súly
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
A terhességi korhoz képest kicsi előfordulása
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
< 10. percentilisként definiálva a Duryea referencia használatával
Szállítás újszülött elbocsátással
A terhességi kor és a makroszómia nagy előfordulása
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Az LGA a Duryea-referencia alapján > 90. percentilisként, a 4500 g-nál nagyobb születési súlyként meghatározott makroszómia pedig
Szállítás újszülött elbocsátással
Anyai morbiditás és mortalitás összetétele
Időkeret: Terhesség az elbocsátáson keresztül
Anyai halál, HELLP-szindróma, eklampszia, tüdőödéma, placenta leválás, vérátömlesztés
Terhesség az elbocsátáson keresztül
Az anyai halál előfordulása
Időkeret: Terhesség az elbocsátáson keresztül
Terhesség az elbocsátáson keresztül
HELLP szindróma előfordulása
Időkeret: Terhesség az elbocsátáson keresztül
Az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) meghatározása szerint
Terhesség az elbocsátáson keresztül
Eclampsia előfordulása
Időkeret: Terhesség az elbocsátáson keresztül
Az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) meghatározása szerint
Terhesség az elbocsátáson keresztül
Anyai tüdőödéma előfordulása
Időkeret: Terhesség az elbocsátáson keresztül
Mellkasröntgen megerősítette
Terhesség az elbocsátáson keresztül
Placenta leválás előfordulása
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
Az anyai vérátömlesztés előfordulása
Időkeret: Terhesség az elbocsátáson keresztül
Terhesség az elbocsátáson keresztül
A spontán szülés előfordulása
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
Az indukált szülés előfordulása
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
A tervezett császármetszés előfordulása
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
Szülési indikáció, beleértve a császármetszést is makroszómia gyanúja miatt
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Meghatározása szerint a magzat becsült súlya > 4500 gramm
Terhesség a szülésen keresztül
Spontán hüvelyi szülés előfordulása
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
Operatív hüvelyi szülés előfordulása
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Vákuum vagy csipesz
Terhesség a szülésen keresztül
Császármetszés előfordulása
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
Operatív hüvelyi szülés indikációi
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
A császármetszés indikációja
Időkeret: Terhesség a szülésen keresztül
Terhesség a szülésen keresztül
A váll dystocia előfordulása
Időkeret: Szállítás újszülött elbocsátással
Szállítás újszülött elbocsátással
Az anyai sebek előfordulása
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
1., 2., 3. vagy 4. fokú perineális; sulcus, hüvelyfal; labiális, periurethralis, csikló, horzsolás, egyéb
Szállítás ürítésen keresztül
Szülés utáni vérzés előfordulása
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Az alábbiak bármelyikeként definiálható: Transzfúzió, nem elektív méheltávolítás, oxitocinon kívül két vagy több uterotoniás szer alkalmazása, egyéb sebészeti beavatkozások, mint például méhkompressziós varratok, méhartéria lekötés, embolizáció, hypogastric lekötés vagy ballon tamponád és Curettage
Szállítás ürítésen keresztül
Anyai intenzív osztályra történő felvétel előfordulása
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Szállítás ürítésen keresztül
Az anyai vénás thromboembolia előfordulása
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Szállítás ürítésen keresztül
Chorioamnionitis előfordulása
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Szülés előtti klinikai diagnózisként határozzák meg
Szállítás ürítésen keresztül
Anyai szülés utáni fertőzés
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Meghatározása: Endometritis klinikai diagnózisa, haematoma, szeróma, fertőzés vagy egyéb okok miatt újranyitott seb, antibiotikumot igénylő cellulitisz, tüdőgyulladás, pyelonephritis, bakteriémia, forrás ismeretlen, és szeptikus kismedencei trombózis
Szállítás ürítésen keresztül
Anyai magas vérnyomás
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Az ACOG által meghatározott enyhe és súlyos (szisztolés és diasztolés).
Szállítás ürítésen keresztül
Preeclampsia előfordulása súlyos tünetekkel vagy anélkül
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Az ACOG határozza meg
Szállítás ürítésen keresztül
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Tartalmazza az orális vérnyomáscsökkentőt, az intravénás vérnyomáscsökkentőt vagy az intravénás görcsoldót
Szállítás ürítésen keresztül
Munkaórák száma és szállítási egység
Időkeret: Szállítás ürítésen keresztül
Szállítás ürítésen keresztül
Az anyák kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: Terhesség az újszülött váladékon keresztül
Napokban mérve.
Terhesség az újszülött váladékon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Együttműködők

University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000737
  • 000737-CH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált fenotípusos adatokat, valamint a vizsgálatból származó SNP genotípust, DNS-metilációt és RNS-szekvenciát az Országos Egészségügyi Intézet által fenntartott tudományos adatbázisokba helyezik el.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a közzététel előtt vagy a közzététel időpontjában, vagy röviddel azután osztjuk meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az NIH archívumában, például a DASH-ban és a dbGaP-ben tárolt anonimizált információkhoz való hozzáférés csak megfelelő képesítéssel rendelkező kutatók jelentkezésével fogadható el, akik jogilag kötelező erejű adathozzáférési megállapodást írnak alá, amelyben vállalják, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel; az adatok bizalmasságának védelme; megfelelő adatbiztonságot nyújtanak; ne kísérelje meg azonosítani azokat az egyes résztvevőket, akiktől adatokat szereztek; és nem terjesztheti újra az adatokat vagy bármely részhalmazt vagy származékot, amely felhasználható a kutatásban résztvevő azonosítására.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel