Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av graviditet och neonatal hälsa (SPAN) (SPAN)

11 december 2025 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie av graviditet och neonatal hälsa (SPAN): TID för leverans (TIME) Trial

Denna studie kommer att genomföra en randomiserad studie bland kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM). Study of Pregnancy And Neonatal Health (SPAN), TIMing of Delivery (TIME) är en randomiserad studie som kommer att rekrytera upp till 3 450 gravida kvinnor med okontrollerad GDM och randomisera tidpunkten för deras förlossning. Kvinnor med GDM som tillfrågas för prövningen och som befinns vara kvalificerade men inte samtycker till att delta i randomisering för leverans kommer att bli ombedda att samtycka endast till diagramgranskning (uppskattat ytterligare n=3 000). Det primära målet är att bestämma den bästa tiden för att initiera förlossningen för GDM-komplicerade förlossningar (definierad som den tidpunkt då risken för sjukdom och död för den nyfödda är som lägst) mellan 37-39 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning under en adaptiv design inkapslad i en större observationsstudie, bland kvinnor som diagnostiserats med okontrollerad graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Kvinnor från flera kliniska platser runt om i USA kommer att rekryteras till studien (n=3 450). Kvinnor med GDM som tillfrågas för prövningen och som befinns vara kvalificerade men inte samtycker till att delta i randomisering för leverans kommer att bli ombedda att samtycka endast till diagramgranskning (uppskattat ytterligare n=3 000). Det primära målet är att bestämma den optimala tiden för att initiera förlossningen för GDM-komplicerade förlossningar (definierad som den tidpunkt då neonatal morbiditet och perinatal mortalitetsrisken är som lägst) mellan 37-39 veckor (n=3 450 kvinnor). Nyföddas utvecklings- och beteenderesultat, och antropometriska mått kommer också att bedömas som sekundära utfall, samt en explorativ analys för att undersöka om det finns kliniska, icke-kliniska eller biokemiska faktorer såsom glukosmått som ytterligare kommer att hjälpa till att förfina intervallet för optimering tidpunkten för GDM komplicerade förlossningar i förhållande till neonatal sjuklighet och perinatal mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Mål 3 (GDM randomiserad studie, TIME) inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för kvinnor:

  1. Ålder ≥ 18 år

  2. Verifierad diagnos av Gestational Diabetes Mellitus (GDM) med onormala glukosnivåer*** eller uppfylla andra kriterier för dålig kontroll, särskilt något av följande: Uppskattad fostervikt ≥90:e percentilen (LGA), Polyhydramnios och eller Visa bristande efterlevnad eller icke-efterlevnad som definieras kliniskt, inklusive uteblivna besök, att inte föra korrekt logg, etc.

    ***En eller flera förhöjda fasteblodsocker ELLER tre eller flera förhöjda postprandiala blodsockervärden efter att ha fått utbildning om lämplig kost- och livsstilsförändring (t.ex. fysisk aktivitet)

  3. Exakt graviditetsålder som verifierats med ultraljud
  4. Singleton dräktighet
  5. Engelsk eller spansktalande
  6. Planerar att leverera på sjukhuset på studieplatsen
  7. Förmåga att ge informerat samtycke för att randomiseras till initiering av leverans

EXKLUSIONS KRITERIER:

Mål 3 (GDM randomiserad studie, TIME) uteslutningskriterier:

  1. Pre-gestationell diabetes*

    *kommer att definieras som diabetesdiagnos före graviditet ELLER före 13 veckors graviditet med dokumenterad fasteplasmaglukos ≥ 126 mg/dL, slumpmässig plasmaglukos ≥ 200 mg/dL, 2 timmar efter glukos ≥ 200 mg/dL under en oral glukostolerans test (75 g glukosbelastning), eller hemoglobin A1c ≥ 6,5%.110.

  2. Tidigare dödfödsel definieras som fosterdöd ≥ 20 veckors graviditet
  3. Självrapporterad historia av alkoholberoende och/eller annat drog-/substansberoende under det senaste året
  4. Teratogen exponering (t.ex. cyklofosfamid, valproinsyra, warfarin)
  5. Kända infektionssjukdomar associerade med neonatal sjuklighet (t. malaria, cytomegalovirus, röda hund, toxoplasmos, syfilis eller zikavirus)
  6. Genetiska störningar, aneuploidi och kända stora fosteravvikelser
  7. Fosterdöd
  8. Graviditeter med samtidiga tillstånd och andra indikationer för tidigare förlossning kommer också att uteslutas.
  9. Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar hanteringen av förlossning och förlossning eller perinatal morbiditet eller mortalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsarm 1
Interventionsarm 1 Experimentell Initiering av förlossning genom induktion eller planerat kejsarsnitt vid 37 veckor 0-2 dagar.
Procedur: Förlossning
Induktion eller planerat kejsarsnitt
Experimentell: Interventionsarm 2
Intervention Arm 2 Experimentell Initiering av förlossning genom induktion eller planerat kejsarsnitt vid 37 veckor 3-5 dagar.
Procedur: Förlossning
Induktion eller planerat kejsarsnitt
Experimentell: Interventionsarm 3
Initiering av förlossning genom induktion eller planerat kejsarsnitt vid 37 veckor 6 dagar till 38 veckor och 1 dag.
Procedur: Förlossning
Induktion eller planerat kejsarsnitt
Experimentell: Insatsarm 4
Intervention Arm 4 Experimentell Initiering av förlossning genom induktion eller planerat kejsarsnitt vid 38 veckor 2-4 dagar.
Procedur: Förlossning
Induktion eller planerat kejsarsnitt
Experimentell: Interventionsarm 5
Initiering av förlossning genom induktion eller planerat kejsarsnitt vid 38 veckor 5 dagar till 39 veckor och 0 dagar.
Procedur: Förlossning
Induktion eller planerat kejsarsnitt
Experimentell: Insatsarm 6
Intervention Arm 6 Experimentell Initiering av förlossning genom induktion eller planerat kejsarsnitt vid 39 veckor 1-3 dagar.
Procedur: Förlossning
Induktion eller planerat kejsarsnitt
Experimentell: Interventionsarm 7
Intervention Arm 7 Experimentell Initiering av förlossning genom induktion eller planerat kejsarsnitt vid 39 veckor 4-6 dagar.
Procedur: Förlossning
Induktion eller planerat kejsarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av neonatal morbiditet och perinatal mortalitet
Tidsram: Sjukhusutskrivning
Sjukhusutskrivning
Förekomst av före förlossning, intrapartum eller neonatal död (komponent av primärt utfall)
Tidsram: Prepartum graviditetsperiod genom nyfödd flytning
Prepartum graviditetsperiod genom nyfödd flytning
Förekomst av måttlig eller högre neonatal andningsstöd inom 72 timmar efter födseln (komponent av primärt resultat)
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Inklusive något av följande: Näskanyl >/= 2 LPM (liter per minut), Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP), NIPPV; (icke-invasiv intermittent övertrycksventilation; Observera att NIPPV är mer allmänt än Bilevel positivt luftvägstryck (BiPAP), dvs. BiPAP är en form av NIPPV, liksom icke-invasiv NAVA, synkroniserad NIPPV, icke-synkroniserad NIPPV, vissa ventilatorer kan göra nasal IMV i vissa situationer, etc.), Mekanisk ventilation, Högfrekvent ventilation och ECMO/ECLS (extrakorporeal mekanisk stöd/extrakroppslig livstöd)
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av lunginflammation (komponent av primärt resultat)
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Bekräftat med röntgen eller positiv blododling
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av Meconium aspirationssyndrom (komponent av primärt utfall)
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Andnöd hos ett spädbarn som fötts genom mekoniumfärgat fostervatten med röntgenfynd som överensstämmer med mekoniumaspirationssyndrom och vars symtom inte kunde förklaras på annat sätt
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av sepsis (komponent av primärt resultat)
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Diagnosen sepsis kommer att kräva närvaron av ett kliniskt sjukt spädbarn hos vilket systemisk infektion misstänks med en positiv blod-, CSF eller kateteriserad/suprapubisk urinodling; eller, i frånvaro av positiva odlingar, kliniska tecken på kardiovaskulär kollaps eller en entydig röntgenundersökning som bekräftar infektion.
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av neonatal encefalopati (komponent av primärt resultat)
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Definierat av Shankaran et al. 2005
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av intrakraniell blödning (komponent av primärt resultat)
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Intraventrikulär blödning grad III och IV, subgalealt hematom, subduralt hematom eller subaraknoidalt hematom
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av anfall (komponent av primärt resultat)
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av födelsetrauma (komponent av primärt resultat)
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Benfrakturer, plexus brachialis pares, annan neurologisk skada, retinal blödning eller ansiktsnerv pares
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av hypotoni som kräver pressorstöd (komponent av primärt resultat)
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av hypertrofisk kardiomyopati (komponent av primärt resultat)
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Leverans genom nyföddsutskrivning
Incidens av neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) > 1 dygnsvistelse
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
NICU-vistelse > 1 dag (24 timmar)
Leverans genom nyföddsutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av andningsstöd mindre än måttlig
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Huva syrgas och näskanyl
Leverans genom nyföddsutskrivning
Varaktighet av eventuellt andningsstöd
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Leverans genom nyföddsutskrivning
Varaktighet av måttligt andningsstöd
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av övergående takypné hos den nyfödda
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av respiratory distress syndrome hos nyfödda
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Både en klinisk diagnos och om det krävs ytaktivt medel
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av hypoglykemi hos nyfödda
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Glukos < 35 mg/dl) och om det krävs IV-behandling
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av hyperbilirubinemi hos nyfödda
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Kräver fototerapi eller utbytestransfusion hos nyfödda
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av polycytemi hos nyfödda
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Både en klinisk diagnos och om det krävs partiell utbytestransfusion
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av terapeutisk hypotermi
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Kylning av huvud eller kropp
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av transfusion av blodprodukter eller blod hos nyfödda
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) eller intermediärvårdsavdelning
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Leverans genom nyföddsutskrivning
Varaktighet av neonatal sjukhusvistelse
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Mätt i dagar
Leverans genom nyföddsutskrivning
Födelsevikt
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av liten för graviditetsålder
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Definierat som < 10:e percentilen med Duryea-referensen
Leverans genom nyföddsutskrivning
Incidensen av stor för graviditetsålder och makrosomi
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
LGA definierad som > 90:e percentilen med Duryea-referensen och makrosomi definierad som födelsevikt > 4500 g
Leverans genom nyföddsutskrivning
Sammansättning av mödrasjuklighet och dödlighet
Tidsram: Graviditet genom flytning
Moderns död, HELLP-syndrom, eklampsi, lungödem, placentaavbrott, blodtransfusion
Graviditet genom flytning
Förekomst av mödradöd
Tidsram: Graviditet genom flytning
Graviditet genom flytning
Förekomst av HELLP-syndrom
Tidsram: Graviditet genom flytning
Enligt definitionen av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Graviditet genom flytning
Förekomst av eklampsi
Tidsram: Graviditet genom flytning
Enligt definitionen av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Graviditet genom flytning
Förekomst av maternalt lungödem
Tidsram: Graviditet genom flytning
Bröströntgen bekräftad
Graviditet genom flytning
Förekomst av placentaavlösning
Tidsram: Graviditet genom förlossning
Graviditet genom förlossning
Förekomst av moderns blodtransfusion
Tidsram: Graviditet genom flytning
Graviditet genom flytning
Förekomst av spontan förlossning
Tidsram: Graviditet genom förlossning
Graviditet genom förlossning
Förekomst av inducerad förlossning
Tidsram: Graviditet genom förlossning
Graviditet genom förlossning
Förekomst av planerat kejsarsnitt
Tidsram: Graviditet genom förlossning
Graviditet genom förlossning
Indikation för förlossning inklusive kejsarsnitt vid misstänkt makrosomi
Tidsram: Graviditet genom förlossning
Definierat som beräknad fostervikt > 4500 gram
Graviditet genom förlossning
Förekomst av spontan vaginal förlossning
Tidsram: Graviditet genom förlossning
Graviditet genom förlossning
Förekomst av operativ vaginal förlossning
Tidsram: Graviditet genom förlossning
Vakuum eller pincett
Graviditet genom förlossning
Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: Graviditet genom förlossning
Graviditet genom förlossning
Indikationer för operativ vaginal förlossning
Tidsram: Graviditet genom förlossning
Graviditet genom förlossning
Indikation för kejsarsnitt
Tidsram: Graviditet genom förlossning
Graviditet genom förlossning
Förekomst av axeldystoki
Tidsram: Leverans genom nyföddsutskrivning
Leverans genom nyföddsutskrivning
Förekomst av moderns rivsår
Tidsram: Leverans genom Discharge
1:a, 2:a, 3:e eller 4:e gradens perineal; sulcus, slidvägg; labial, periuretral, klitoris, nötning, annat
Leverans genom Discharge
Förekomst av postpartumblödning
Tidsram: Leverans genom Discharge
Definierat som något av följande: transfusion, icke-elektiv hysterektomi, användning av två eller flera uterotonika andra än oxytocin, andra kirurgiska ingrepp såsom kompressionssuturer för livmodern, ligering av livmoderartären, embolisering, hypogastrisk ligering eller ballongtamponad och curettage
Leverans genom Discharge
Förekomst av moderns intensivvårdsinläggning
Tidsram: Leverans genom Discharge
Leverans genom Discharge
Förekomst av maternal venös tromboembolism
Tidsram: Leverans genom Discharge
Djup ventrombos eller lungemboli
Leverans genom Discharge
Förekomst av Chorioamnionit
Tidsram: Leverans genom Discharge
Definierat som en klinisk diagnos före leverans
Leverans genom Discharge
Modern postpartum infektion
Tidsram: Leverans genom Discharge
Definierat som, Klinisk diagnos av endometrit, Återöppnat sår på grund av hematom, serom, infektion eller andra orsaker, Cellulit som kräver antibiotika, Lunginflammation, Pyelonefrit, Bakteremi okänd källa och Septisk bäckentrombos
Leverans genom Discharge
Maternell hypertoni
Tidsram: Leverans genom Discharge
Mild och svår (systolisk och diastolisk) definierad av ACOG
Leverans genom Discharge
Förekomst av havandeskapsförgiftning, med eller utan svåra kännetecken
Tidsram: Leverans genom Discharge
Definierat av ACOG
Leverans genom Discharge
Användning av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Leverans genom Discharge
Inkluderar orala antihypertensiva, intravenösa antihypertensiva eller intravenösa antikonvulsiva medel
Leverans genom Discharge
Antal timmar i arbets- och förlossningsenhet
Tidsram: Leverans genom Discharge
Leverans genom Discharge
Varaktighet av moderns sjukhusvistelse
Tidsram: Graviditet genom nyfödd flytning
Mätt i dagar.
Graviditet genom nyfödd flytning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000737
  • 000737-CH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade fenotypiska data och SNP-genotypen, DNA-metylering och RNA-sekvensdata som genereras från studien kommer att deponeras i vetenskapliga databaser som underhålls av National Institutes of Health.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas före publicering eller vid tidpunkten för publicering eller kort därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst till den anonymiserade informationen som lagras i NIH-arkiv som DASH och dbGaP accepteras endast via ansökningar från lämpligt kvalificerade forskare som undertecknar ett juridiskt bindande dataåtkomstavtal där de förbinder sig att endast använda uppgifterna för forskningsändamål; skydda datakonfidentialitet; tillhandahålla lämplig datasäkerhet; inte försöka identifiera enskilda deltagare från vilka uppgifter erhållits; och inte omfördela data eller någon delmängd eller derivat som kan användas för att identifiera forskningsdeltagaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus

Kliniska prövningar på Förlossning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera