Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здоровья беременных и новорожденных (SPAN) (SPAN)

11 декабря 2025 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Изучение состояния здоровья беременных и новорожденных (SPAN): исследование сроков родов (TIME)

В этом исследовании будет проведено рандомизированное исследование среди женщин с гестационным диабетом (ГСД). Исследование здоровья беременных и новорожденных (SPAN), ВРЕМЯ родов (TIME) — это рандомизированное исследование, в котором примут участие до 3450 беременных женщин с неконтролируемым ГСД и рандомизированы сроки их родов. Женщинам с ГСД, которые подходят для участия в исследовании и признаны подходящими, но не согласными на участие в рандомизации для родов, будет предложено дать согласие только на просмотр карты (по оценкам, дополнительно n = 3000). Основная цель состоит в том, чтобы определить наилучшее время для начала родов при родах, осложненных ГСД (определяемое как время, когда риск заболевания и смерти для новорожденного является самым низким) между 37-39 неделями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование с адаптивным дизайном, вложенное в более крупное обсервационное исследование среди женщин с диагнозом неконтролируемый гестационный сахарный диабет (ГСД). В исследование будут включены женщины из нескольких клинических центров США (n = 3450). Женщинам с ГСД, которые подходят для участия в испытании и признаны подходящими, но не согласными на участие в рандомизации для родов, будет предложено дать согласие только на просмотр карты (по оценкам, дополнительно n = 3000). Основная цель — определить оптимальное время для начала родов при родах, осложненных ГСД (определяемое как время, когда неонатальная заболеваемость и риск перинатальной смертности являются самыми низкими) между 37-39 неделями (n = 3450 женщин). Исходы развития и поведения новорожденных, а также антропометрические показатели также будут оцениваться как вторичные исходы, а также в качестве исследовательского анализа для изучения наличия клинических, неклинических или биохимических факторов, таких как показатели уровня глюкозы, которые в дальнейшем помогут уточнить интервал для оптимизации. время родов, осложненных ГСД, относительно неонатальной заболеваемости и перинатальной смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии включения цели 3 (рандомизированное исследование GDM, TIME):

Критерии включения женщин:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. Подтвержденный диагноз гестационного сахарного диабета (ГСД) с аномальными уровнями глюкозы*** или соответствием другим критериям плохого контроля, в частности, любому из следующих: Расчетная масса плода ≥90-го процентиля (LGA), Многоводие и/или Демонстрация несоблюдения или несоблюдения режима лечения определяемые клинически, включая пропуски посещений, отсутствие точного ведения журнала и т. д.

    ***Один или более повышенных уровней глюкозы в крови натощак ИЛИ три или более повышенных уровня глюкозы в крови после приема пищи после получения информации о соответствующей диете и изменении образа жизни (например, физическая активность)

  3. Точный срок беременности по данным УЗИ
  4. Одноплодная беременность
  5. английский или испанский носитель
  6. Планы родов в больнице исследовательского центра
  7. Возможность предоставить информированное согласие на рандомизацию для начала родоразрешения

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Цель 3 (рандомизированное исследование GDM, TIME) критерии исключения:

  1. Предгестационный диабет*

    * будет определяться как диагноз диабета до беременности ИЛИ до 13 недель беременности с документально подтвержденным уровнем глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл, случайным уровнем глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл, через 2 часа после глюкозы ≥ 200 мг/дл во время пероральной толерантности к глюкозе тест (нагрузка 75 г глюкозы) или гемоглобин A1c ≥ 6,5%.110.

  2. Предшествующее мертворождение определяется как гибель плода на сроке ≥ 20 недель беременности.
  3. Самостоятельно сообщаемая история расстройства алкогольной зависимости и / или зависимости от других наркотиков / веществ в прошлом году
  4. Воздействие тератогенов (например, циклофосфан, вальпроевая кислота, варфарин)
  5. Известные инфекционные заболевания, связанные с неонатальной заболеваемостью (например, малярия, цитомегаловирус, краснуха, токсоплазмоз, сифилис или вирус Зика)
  6. Генетические нарушения, анеуплоидия и известные крупные аномалии плода
  7. Гибель плода
  8. Беременность с сопутствующими заболеваниями и другими показаниями к более раннему родоразрешению также будет исключена.
  9. Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на ведение родов и родоразрешение или перинатальную заболеваемость или смертность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав вмешательства 1
Вмешательство Группа 1 Экспериментальная Начало родов путем индукции или планового кесарева сечения в 37 недель 0-2 дня.
Процедура: Роды
Индукционное или плановое кесарево сечение
Экспериментальный: Рукав вмешательства 2
Вмешательство Группа 2 Экспериментальная Начало родов путем индукции или планового кесарева сечения в 37 недель 3-5 дней.
Процедура: Роды
Индукционное или плановое кесарево сечение
Экспериментальный: Рукав вмешательства 3
Начало родов путем индукции или планового кесарева сечения в сроке от 37 недель 6 дней до 38 недель и 1 дня.
Процедура: Роды
Индукционное или плановое кесарево сечение
Экспериментальный: Рукав вмешательства 4
Вмешательство Группа 4 Экспериментальная Начало родов путем индукции или планового кесарева сечения в 38 недель 2-4 дня.
Процедура: Роды
Индукционное или плановое кесарево сечение
Экспериментальный: Рукав вмешательства 5
Начало родов путем индукции или планового кесарева сечения в сроке от 38 недель 5 дней до 39 недель и 0 дней.
Процедура: Роды
Индукционное или плановое кесарево сечение
Экспериментальный: Рукав вмешательства 6
Вмешательство Группа 6 Экспериментальная Начало родов путем индукции или планового кесарева сечения в 39 недель 1-3 дня.
Процедура: Роды
Индукционное или плановое кесарево сечение
Экспериментальный: Рукав вмешательства 7
Вмешательство Группа 7 Экспериментальная Начало родов путем индукции или планового кесарева сечения в 39 недель 4-6 дней.
Процедура: Роды
Индукционное или плановое кесарево сечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композит неонатальной заболеваемости и перинатальной смертности
Временное ограничение: Выписка из больницы
Выписка из больницы
Возникновение дородовой, интранатальной или неонатальной смерти (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Дородовой период беременности через выделения новорожденного
Дородовой период беременности через выделения новорожденного
Частота неонатальной респираторной поддержки умеренной или высокой степени тяжести в течение 72 часов после рождения (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Включая любое из следующего: назальная канюля >/= 2 л/мин (литров в минуту), назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP), NIPPV; (неинвазивная вентиляция с перемежающимся положительным давлением; обратите внимание, что NIPPV является более общим, чем двухуровневая вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP), т.е. BiPAP является формой NIPPV, как и неинвазивная NAVA, синхронизированная NIPPV, несинхронизированная NIPPV, некоторые вентиляторы могут выполнять назальную IMV в определенных ситуациях и т. д.), механическая вентиляция, высокочастотная вентиляция и ECMO/ECLS (экстракорпоральная механическая поддержка/экстракорпоральное жизнеобеспечение)
Роды через выписку новорожденного
Возникновение пневмонии (компонент первичного исхода)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Подтверждено рентгенологически или положительной культурой крови
Роды через выписку новорожденного
Возникновение синдрома аспирации мекония (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Респираторный дистресс у младенца, рожденного через амниотическую жидкость, окрашенную меконием, с рентгенологическими данными, соответствующими синдрому аспирации мекония, и чьи симптомы нельзя было объяснить иначе
Роды через выписку новорожденного
Возникновение сепсиса (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Диагноз сепсиса потребует присутствия клинически больного младенца, у которого подозревается системная инфекция с положительным результатом посева крови, спинномозговой жидкости или катетеризированной/надлобковой мочи; или, при отсутствии положительных культур, клинические признаки сердечно-сосудистого коллапса или однозначное рентгенологическое подтверждение инфекции.
Роды через выписку новорожденного
Возникновение неонатальной энцефалопатии (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Определено Shankaran et al. 2005 г.
Роды через выписку новорожденного
Возникновение внутричерепного кровоизлияния (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Внутрижелудочковое кровоизлияние III и IV степени, подапоневротическая гематома, субдуральная гематома или субарахноидальная гематома
Роды через выписку новорожденного
Возникновение припадков (компонент первичного исхода)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Возникновение родовой травмы (компонент первичного исхода)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Переломы костей, паралич плечевого сплетения, другие неврологические повреждения, кровоизлияние в сетчатку или паралич лицевого нерва
Роды через выписку новорожденного
Возникновение гипотензии, требующей прессорной поддержки (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Возникновение гипертрофической кардиомиопатии (компонент первичной конечной точки)
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Заболеваемость в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) > 1 дня (24 часа) пребывания
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Пребывание в отделении интенсивной терапии > 1 дня (24 часа)
Роды через выписку новорожденного

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респираторной поддержки ниже умеренной
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Капюшон кислорода и носовая канюля
Роды через выписку новорожденного
Продолжительность любой респираторной поддержки
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Продолжительность умеренной респираторной поддержки
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Возникновение транзиторного тахипноэ новорожденного
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Возникновение респираторного дистресс-синдрома у новорожденных
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Как клинический диагноз, так и необходимость сурфактанта
Роды через выписку новорожденного
Возникновение гипогликемии у новорожденных
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Глюкоза < 35 мг/дл) и требуется ли внутривенная терапия
Роды через выписку новорожденного
Возникновение гипербилирубинемии у новорожденных
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Требующие фототерапии или обменного переливания крови у новорожденных
Роды через выписку новорожденного
Возникновение полицитемии у новорожденных
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Как клинический диагноз, так и необходимость частичного обменного переливания
Роды через выписку новорожденного
Частота терапевтической гипотермии
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Охлаждение головы или тела
Роды через выписку новорожденного
Частота переливания продуктов крови или крови у новорожденных
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Частота поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или в отделение промежуточной помощи
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Продолжительность пребывания новорожденных в стационаре
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Измеряется в днях
Роды через выписку новорожденного
Вес при рождении
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Частота малых для гестационного возраста
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Определяется как < 10-го процентиля с использованием эталона Duryea.
Роды через выписку новорожденного
Частота больших для гестационного возраста и макросомии
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
LGA определяется как > 90-й процентиль с использованием эталона Duryea, а макросомия определяется как масса тела при рождении > 4500 г.
Роды через выписку новорожденного
Композитный показатель материнской заболеваемости и смертности
Временное ограничение: Беременность через выписку
Материнская смерть, синдром HELLP, эклампсия, отек легких, отслойка плаценты, переливание крови
Беременность через выписку
Возникновение материнской смерти
Временное ограничение: Беременность через выписку
Беременность через выписку
Возникновение синдрома HELLP
Временное ограничение: Беременность через выписку
По определению Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG)
Беременность через выписку
Возникновение эклампсии
Временное ограничение: Беременность через выписку
По определению Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG)
Беременность через выписку
Возникновение отека легких у матери
Временное ограничение: Беременность через выписку
Рентген грудной клетки подтвердил
Беременность через выписку
Возникновение отслойки плаценты
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Частота переливания материнской крови
Временное ограничение: Беременность через выписку
Беременность через выписку
Частота самопроизвольных родов
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Частота индуцированных родов
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Частота планового кесарева сечения
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Показания к родоразрешению, включая кесарево сечение при подозрении на макросомию
Временное ограничение: Беременность через роды
Определяется как расчетная масса плода > 4500 граммов.
Беременность через роды
Возникновение спонтанных вагинальных родов
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Возникновение оперативных вагинальных родов
Временное ограничение: Беременность через роды
Вакуум или щипцы
Беременность через роды
Возникновение кесарева сечения
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Показания к оперативному вагинальному родоразрешению
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: Беременность через роды
Беременность через роды
Частота дистоции плеча
Временное ограничение: Роды через выписку новорожденного
Роды через выписку новорожденного
Возникновение материнских рваных ран
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
1-я, 2-я, 3-я или 4-я степень промежности; борозда, стенка влагалища; лабиальные, периуретральные, клиторальные, ссадины, другие
Доставка через разгрузку
Возникновение послеродового кровотечения
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Определяется как любое из следующего: переливание крови, невыборная гистерэктомия, использование двух или более утеротоников, отличных от окситоцина, другие хирургические вмешательства, такие как наложение компрессионных швов на матку, перевязку маточных артерий, эмболизация, перевязка подчревного отдела или баллонная тампонада и кюретаж
Доставка через разгрузку
Появление матери в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Доставка через разгрузку
Частота материнских венозных тромбоэмболий
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
Доставка через разгрузку
Заболеваемость хориоамнионитом
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Определяется как клинический диагноз до родов
Доставка через разгрузку
Материнская послеродовая инфекция
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Определяется как: клинический диагноз эндометрита, повторное открытие раны из-за гематомы, серомы, инфекции или по другим причинам, целлюлит, требующий антибиотикотерапии, пневмония, пиелонефрит, бактериемия неизвестного происхождения и септический тазовый тромбоз.
Доставка через разгрузку
Материнская гипертония
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Легкая и тяжелая (систолическая и диастолическая), определяемые ACOG
Доставка через разгрузку
Заболеваемость преэклампсией с тяжелыми проявлениями или без них
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Определено ACOG
Доставка через разгрузку
Применение антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Включает пероральные антигипертензивные, внутривенные антигипертензивные или внутривенные противосудорожные препараты.
Доставка через разгрузку
Количество часов в единице труда и доставки
Временное ограничение: Доставка через разгрузку
Доставка через разгрузку
Продолжительность пребывания матери в больнице
Временное ограничение: Беременность через выделения новорожденного
Измеряется в днях.
Беременность через выделения новорожденного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Соавторы

University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000737
  • 000737-CH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные фенотипические данные и данные о генотипе SNP, метилировании ДНК и последовательности РНК, полученные в результате исследования, будут депонированы в научные базы данных, которые поддерживаются Национальными институтами здравоохранения.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы перед публикацией, во время публикации или вскоре после нее.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к анонимной информации, хранящейся в архивах NIH, таких как DASH и dbGaP, будет приниматься только через приложения от исследователей с соответствующей квалификацией, которые подписывают юридически обязывающее соглашение о доступе к данным, в котором они обязуются использовать данные только в исследовательских целях; защитить конфиденциальность данных; обеспечить надлежащую безопасность данных; не пытаться идентифицировать отдельных участников, от которых были получены данные; и не распространять данные или любые подмножества или производные данные, которые могут быть использованы для идентификации участника исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гестационный сахарный диабет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться