Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciąży i zdrowia noworodków (SPAN) (SPAN)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Badanie ciąży i zdrowia noworodków (SPAN): TIMing of Delivery (TIME) Trial

To badanie przeprowadzi randomizowaną próbę wśród kobiet z cukrzycą ciążową (GDM). Study of Pregnancy And Neonatal Health (SPAN), TIMing of DElivery (TIME) to randomizowane badanie, w którym weźmie udział do 3450 kobiet w ciąży z niekontrolowaną cukrzycą ciążową i losowo przydziela się termin porodu. Kobiety z cukrzycą ciążową, które zostaną zaproszone do badania i zostaną uznane za kwalifikujące się, ale nie wyrażą zgody na udział w randomizacji w celu porodu, zostaną poproszone o zgodę wyłącznie na przegląd karty (szacowane dodatkowe n=3000). Głównym celem jest określenie najlepszego czasu rozpoczęcia porodu w przypadku porodów powikłanych GDM (określanym jako czas, w którym ryzyko zachorowania i zgonu noworodka jest najmniejsze) między 37 a 39 tygodniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne według projektu adaptacyjnego zagnieżdżone w większym badaniu obserwacyjnym, wśród kobiet, u których zdiagnozowano niekontrolowaną cukrzycę ciążową (GDM). Do badania zostaną zrekrutowane kobiety z wielu ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych (n=3450). Kobiety z cukrzycą ciążową, które zostaną zaproszone do badania i zostaną uznane za kwalifikujące się, ale nie wyrażą zgody na udział w randomizacji w celu porodu, zostaną poproszone o wyrażenie zgody tylko na przegląd karty (szacowane dodatkowe n=3000). Głównym celem jest określenie optymalnego czasu rozpoczęcia porodu w przypadku porodów powikłanych GDM (określanego jako czas, w którym chorobowość i śmiertelność okołoporodowa noworodków jest najmniejsza) między 37 a 39 tygodniem ciąży (n=3450 kobiet). Wyniki rozwojowe i behawioralne noworodków oraz pomiary antropometryczne będą również oceniane jako wyniki drugorzędne, a także analiza eksploracyjna w celu zbadania, czy istnieją czynniki kliniczne, niekliniczne lub biochemiczne, takie jak pomiary stężenia glukozy, które dodatkowo pomogą w dopracowaniu interwału w celu optymalizacji czas porodów powikłanych cukrzycą ciążową w stosunku do zachorowalności noworodków i śmiertelności okołoporodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Perinatal Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Cel 3 (randomizowane badanie GDM, CZAS) kryteria włączenia:

Kryteria włączenia kobiet:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy ciążowej (GDM) z nieprawidłowym poziomem glukozy*** lub spełnieniem innych kryteriów słabej kontroli, w szczególności któregokolwiek z poniższych: Szacunkowa masa płodu ≥90 percentyla (LGA), wielowodzie i/ lub Wykazanie nieprzestrzegania zaleceń zdefiniowane klinicznie, w tym brak wizyt, nieprowadzenie dokładnego dziennika itp.

    ***Jeden lub więcej podwyższonych glikemii na czczo LUB trzy lub więcej podwyższonych glikemii poposiłkowych po otrzymaniu informacji na temat odpowiedniej modyfikacji diety i stylu życia (np. aktywność fizyczna)

  3. Dokładny wiek ciążowy potwierdzony za pomocą ultradźwięków
  4. Ciąża pojedyncza
  5. mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  6. Planuje poród w szpitalu ośrodka badawczego
  7. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na randomizację do rozpoczęcia porodu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Cel 3 (randomizowane badanie GDM, CZAS) kryteria wykluczenia:

  1. Cukrzyca przedciążowa*

    * zostanie zdefiniowana jako rozpoznanie cukrzycy przed ciążą LUB przed 13 tygodniem ciąży z udokumentowanym stężeniem glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl, przypadkowym stężeniem glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl, 2 godziny po glikemii ≥ 200 mg/dl podczas doustnej tolerancji glukozy (obciążenie 75 g glukozy) lub stężenie hemoglobiny A1c ≥ 6,5%.110.

  2. Wcześniejszy poród martwego płodu zdefiniowany jako obumarcie płodu ≥ 20. tygodnia ciąży
  3. Zgłoszona przez siebie historia uzależnienia od alkoholu i/lub innego uzależnienia od narkotyków/substancji w ciągu ostatniego roku
  4. Ekspozycja teratogenna (np. cyklofosfamid, kwas walproinowy, warfaryna)
  5. Znane choroby zakaźne związane z chorobowością noworodków (np. malaria, wirus cytomegalii, różyczka, toksoplazmoza, kiła lub wirus Zika)
  6. Zaburzenia genetyczne, aneuploidia i znane poważne wady płodu
  7. Śmierć płodu
  8. Wykluczone zostaną również ciąże ze współistniejącymi schorzeniami i innymi wskazaniami do wcześniejszego porodu.
  9. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zarządzanie porodem i porodem lub chorobowość lub śmiertelność okołoporodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część interwencyjna 1
Ramię interwencyjne 1 Eksperymentalna Rozpoczęcie porodu przez indukcję lub planowane cięcie cesarskie w 37 tygodniu 0-2 dni.
Procedura: Poród
Indukcja lub planowane cesarskie cięcie
Eksperymentalny: Część interwencyjna 2
Ramię interwencyjne 2 Eksperymentalne Rozpoczęcie porodu przez indukcję lub planowe cięcie cesarskie w 37 tygodniu 3-5 dni.
Procedura: Poród
Indukcja lub planowane cesarskie cięcie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne 3
Rozpoczęcie porodu przez indukcję lub planowe cięcie cesarskie w 37 tygodniu 6 dniu do 38 tygodnia i 1 dniu.
Procedura: Poród
Indukcja lub planowane cesarskie cięcie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne 4
Ramię interwencyjne 4 Eksperymentalna Rozpoczęcie porodu przez indukcję lub planowe cięcie cesarskie w 38 tygodniu 2-4 dni.
Procedura: Poród
Indukcja lub planowane cesarskie cięcie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne 5
Rozpoczęcie porodu przez indukcję lub planowe cięcie cesarskie w 38 tyg. 5 dniach do 39 tyg. i 0 dni.
Procedura: Poród
Indukcja lub planowane cesarskie cięcie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne 6
Grupa interwencyjna 6 Eksperymentalna Rozpoczęcie porodu przez indukcję lub planowe cięcie cesarskie w 39 tygodniu 1-3 dni.
Procedura: Poród
Indukcja lub planowane cesarskie cięcie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne 7
Ramię interwencyjne 7 Eksperymentalna inicjacja porodu przez indukcję lub planowane cięcie cesarskie w 39 tygodniu 4-6 dni.
Procedura: Poród
Indukcja lub planowane cesarskie cięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt zachorowalności noworodków i śmiertelności okołoporodowej
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Wypis ze szpitala
Wystąpienie zgonu przedporodowego, śródporodowego lub noworodka (Składowa pierwotnego punktu końcowego)
Ramy czasowe: Okres ciąży przedporodowej do wypisu noworodka
Okres ciąży przedporodowej do wypisu noworodka
Częstość występowania umiarkowanego lub wyższego wspomagania oddychania u noworodków w ciągu 72 godzin po urodzeniu (składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
W tym dowolne z poniższych: kaniula nosowa >/= 2 l/min (litry na minutę), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych nosa (NCPAP), NIPPV; (nieinwazyjna przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem; Należy pamiętać, że NIPPV jest bardziej ogólny niż dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP), tj. BiPAP jest formą NIPPV, podobnie jak nieinwazyjna NAVA, zsynchronizowany NIPPV, niezsynchronizowany NIPPV, niektóre wentylatory mogą wykonywać nosową IMV w pewnych sytuacjach itp.), Wentylacja mechaniczna, Wentylacja o wysokiej częstotliwości i ECMO/ECLS (pozaustrojowe mechaniczne podtrzymywanie życia/pozaustrojowe podtrzymywanie życia)
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie zapalenia płuc (składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Potwierdzone zdjęciem rentgenowskim lub dodatnim posiewem krwi
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie zespołu aspiracji smółki (składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Niewydolność oddechowa u niemowlęcia urodzonego z płynu owodniowego zabarwionego smółką z wynikami badań rentgenowskich odpowiadającymi zespołowi aspiracji smółki, u których objawów nie można było inaczej wyjaśnić
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie sepsy (składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Rozpoznanie sepsy wymaga obecności klinicznie chorego niemowlęcia, u którego podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe, z dodatnim wynikiem badania krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego lub moczu z cewnika/nadłonowego; lub, w przypadku braku dodatnich posiewów, kliniczne dowody zapaści sercowo-naczyniowej lub jednoznaczne prześwietlenie rentgenowskie potwierdzające infekcję.
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie encefalopatii noworodków (składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Zdefiniowane przez Shankaran i in. 2005
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie krwotoku śródczaszkowego (składnik pierwotnego punktu końcowego)
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Krwotok śródkomorowy stopnia III i IV, krwiak podkolanowy, krwiak podtwardówkowy lub krwiak podpajęczynówkowy
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie napadów padaczkowych (składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie urazu porodowego (składnik pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Złamania kości, porażenie splotu ramiennego, inne urazy neurologiczne, krwotok siatkówkowy lub porażenie nerwu twarzowego
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie niedociśnienia wymagającego wsparcia presyjnego (Składowa pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie kardiomiopatii przerostowej (składnik pierwotnego punktu końcowego)
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Dostawa przez wypisanie noworodka
Częstość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) > 1 dzień (24 godziny).
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Pobyt na NICU > 1 dzień (24 godziny)
Dostawa przez wypisanie noworodka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wspomagania oddychania mniejsza niż umiarkowana
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Kaptur tlenowy i kaniula nosowa
Dostawa przez wypisanie noworodka
Czas trwania jakiegokolwiek wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Dostawa przez wypisanie noworodka
Czas trwania umiarkowanego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie przejściowego tachypnoe u noworodka
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie zespołu zaburzeń oddychania u noworodków
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Zarówno diagnoza kliniczna, jak i wymagany środek powierzchniowo czynny
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie hipoglikemii u noworodków
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Glukozy < 35 mg/dl) i czy konieczne jest leczenie dożylne
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie hiperbilirubinemii u noworodków
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Wymagające fototerapii lub transfuzji wymiennej u noworodków
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie czerwienicy u noworodków
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Zarówno diagnoza kliniczna, jak i konieczność transfuzji częściowej wymiany
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie hipotermii terapeutycznej
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Chłodzenie głowy lub ciała
Dostawa przez wypisanie noworodka
Częstość transfuzji produktów krwiopochodnych lub krwi u noworodków
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) lub oddział pośredniej opieki
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Dostawa przez wypisanie noworodka
Czas pobytu noworodka w szpitalu
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Mierzone w dniach
Dostawa przez wypisanie noworodka
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Dostawa przez wypisanie noworodka
Częstość występowania małych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Zdefiniowane jako < 10. percentyl przy użyciu odniesienia Duryea
Dostawa przez wypisanie noworodka
Częstość występowania dużych w stosunku do wieku ciążowego i makrosomii
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
LGA zdefiniowana jako > 90. percentyl przy użyciu odniesienia Duryea i makrosomia zdefiniowana jako masa urodzeniowa > 4500 g
Dostawa przez wypisanie noworodka
Kompozyt zachorowalności i śmiertelności matek
Ramy czasowe: Ciąża przez wypis
Śmierć matki, zespół HELLP, rzucawka, obrzęk płuc, odklejenie łożyska, transfuzja krwi
Ciąża przez wypis
Występowanie śmierci matki
Ramy czasowe: Ciąża przez wypis
Ciąża przez wypis
Występowanie zespołu HELLP
Ramy czasowe: Ciąża przez wypis
Zgodnie z definicją American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Ciąża przez wypis
Występowanie rzucawki
Ramy czasowe: Ciąża przez wypis
Zgodnie z definicją American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Ciąża przez wypis
Występowanie matczynego obrzęku płuc
Ramy czasowe: Ciąża przez wypis
Rtg klatki piersiowej potwierdzone
Ciąża przez wypis
Występowanie odklejenia łożyska
Ramy czasowe: Ciąża przez poród
Ciąża przez poród
Częstość transfuzji krwi matki
Ramy czasowe: Ciąża przez wypis
Ciąża przez wypis
Występowanie porodu spontanicznego
Ramy czasowe: Ciąża przez poród
Ciąża przez poród
Występowanie porodu indukowanego
Ramy czasowe: Ciąża przez poród
Ciąża przez poród
Częstość planowanego cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Ciąża przez poród
Ciąża przez poród
Wskazania do porodu z cięciem cesarskim z podejrzeniem makrosomii
Ramy czasowe: Ciąża przez poród
Zdefiniowana jako szacowana masa płodu > 4500 gramów
Ciąża przez poród
Występowanie spontanicznego porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Ciąża przez poród
Ciąża przez poród
Występowanie porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: Ciąża przez poród
Odkurzacz lub kleszcze
Ciąża przez poród
Występowanie cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Ciąża przez poród
Ciąża przez poród
Wskazania do porodu operacyjnego drogami natury
Ramy czasowe: Ciąża przez poród
Ciąża przez poród
Wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Ciąża przez poród
Ciąża przez poród
Występowanie dystocji barkowej
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Dostawa przez wypisanie noworodka
Występowanie ran szarpanych matki
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie
Krocze I, II, III lub IV stopnia; bruzda, ściana pochwy; wargowe, okołocewkowe, łechtaczkowe, otarcia, inne
Dostawa przez rozładowanie
Występowanie krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie
Zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: transfuzja, nieplanowana histerektomia, zastosowanie dwóch lub więcej środków tonizujących macicę innych niż oksytocyna, inne interwencje chirurgiczne, takie jak szwy uciskowe macicy, podwiązanie tętnicy macicznej, embolizacja, podwiązanie podbrzusza lub tamponada balonowa oraz łyżeczkowanie
Dostawa przez rozładowanie
Występowanie przyjęć matki na OIOM
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie
Dostawa przez rozładowanie
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u matki
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie
Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
Dostawa przez rozładowanie
Częstość występowania zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie
Zdefiniowana jako diagnoza kliniczna przed porodem
Dostawa przez rozładowanie
Infekcja poporodowa matki
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie
Zdefiniowane jako kliniczne rozpoznanie zapalenia błony śluzowej macicy, rana ponownie otwarta z powodu krwiaka, wysięku surowiczego, zakażenia lub z innych przyczyn, zapalenie tkanki łącznej wymagające antybiotyków, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, bakteriemia nieznanego źródła i zakrzepica septyczna miednicy mniejszej
Dostawa przez rozładowanie
Nadciśnienie matki
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie
Łagodne i ciężkie (skurczowe i rozkurczowe) zdefiniowane przez ACOG
Dostawa przez rozładowanie
Występowanie stanu przedrzucawkowego, z ciężkimi objawami lub bez
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie
Zdefiniowane przez ACOG
Dostawa przez rozładowanie
Stosowanie leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie
Obejmuje doustne leki przeciwnadciśnieniowe, dożylne leki przeciwnadciśnieniowe lub dożylne leki przeciwdrgawkowe
Dostawa przez rozładowanie
Liczba godzin w jednostce pracy i dostawy
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie
Dostawa przez rozładowanie
Czas pobytu matki w szpitalu
Ramy czasowe: Ciąża poprzez wypisanie noworodka
Mierzone w dniach.
Ciąża poprzez wypisanie noworodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Współpracownicy

University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
Ochsner Health System
Inova Fairfax Hospital
Technical Resources International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000737
  • 000737-CH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane fenotypowe oraz dane dotyczące genotypu SNP, metylacji DNA i sekwencji RNA wygenerowane podczas badania zostaną zdeponowane w naukowych bazach danych prowadzonych przez National Institutes of Health.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione przed publikacją lub w momencie publikacji lub krótko po niej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych informacji przechowywanych w archiwach NIH, takich jak DASH i dbGaP, będzie akceptowany wyłącznie za pośrednictwem wniosków od odpowiednio wykwalifikowanych naukowców, którzy podpiszą prawnie wiążącą umowę o dostępie do danych, w której zobowiązują się do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; chronić poufność danych; zapewnić odpowiednie bezpieczeństwo danych; nie podejmować prób identyfikacji poszczególnych uczestników, od których pozyskano dane; i nie redystrybuować danych ani żadnego podzbioru lub pochodnej, która mogłaby zostać wykorzystana do identyfikacji uczestnika badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj