Estudo de Gravidez e Saúde Neonatal (SPAN) (SPAN)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Estudo de Gravidez e Saúde Neonatal (SPAN): Estudo do tempo de parto (TIME)
Este estudo conduzirá um estudo randomizado entre mulheres com diabetes gestacional (DMG).
Estudo de Gravidez e Saúde Neonatal (SPAN), TIMing of dElivery (TIME) é um estudo randomizado que recrutará até 3.450 mulheres grávidas com DMG não controlado e randomizará o momento do parto.
As mulheres com DMG que são abordadas para o estudo e consideradas elegíveis, mas não consentem em participar da randomização para o parto, serão solicitadas a consentir apenas com a revisão do prontuário (n adicional estimado = 3.000).
O objetivo principal é determinar o melhor momento para iniciar o parto para partos complicados por DMG (definido como o momento em que o risco de doença e morte para o recém-nascido é menor) entre 37-39 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado com desenho adaptativo aninhado em um estudo observacional maior, entre mulheres com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) não controlado.
Mulheres de vários locais clínicos nos Estados Unidos serão recrutadas para o estudo (n=3.450).
As mulheres com DMG abordadas para o estudo e consideradas elegíveis, mas que não consentem em participar da randomização para o parto, serão solicitadas a consentir apenas com a revisão do prontuário (n adicional estimado = 3.000).
O objetivo principal é determinar o momento ideal para iniciar o parto para partos complicados de DMG (definido como o momento em que a morbidade neonatal e o risco de mortalidade perinatal são os mais baixos) entre 37-39 semanas (n = 3.450 mulheres).
Os resultados de desenvolvimento e comportamento do recém-nascido e as medidas antropométricas também serão avaliados como resultados secundários, bem como uma análise exploratória para investigar se existem fatores clínicos, não clínicos ou bioquímicos, como medidas de glicose, que ajudarão ainda mais a refinar o intervalo para otimizar tempo de partos complicados DMG em relação à morbidade neonatal e mortalidade perinatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Perinatal Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Objetivo 3 (ensaio randomizado GDM, TIME) critérios de inclusão:
Critérios de inclusão de mulheres:
- Idade ≥ 18 anos
Diagnóstico confirmado de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) com níveis anormais de glicose*** ou que atendam a outros critérios de controle deficiente, especificamente qualquer um dos seguintes: Peso fetal estimado ≥ percentil 90 (PGG), Polidrâmnio e ou Demonstrar descumprimento ou não adesão conforme definido clinicamente, incluindo visitas perdidas, não manter um registro preciso, etc.
***Um ou mais níveis elevados de glicose no sangue em jejum OU três ou mais níveis elevados de glicose no sangue pós-prandial após receber educação sobre dieta apropriada e modificação do estilo de vida (por exemplo, atividade física)
- Idade gestacional precisa verificada por ultrassom
- gestação única
- Falante de inglês ou espanhol
- Planos de parto no hospital local do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado para ser randomizado para o início do parto
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Objetivo 3 (ensaio randomizado GDM, TIME) critérios de exclusão:
Diabetes pré-gestacional*
*será definido como diagnóstico de diabetes antes da gravidez OU antes de 13 semanas de gestação com glicemia de jejum documentada ≥ 126 mg/dL, glicose plasmática aleatória ≥ 200 mg/dL, 2 horas pós-glicemia ≥ 200 mg/dL durante uma tolerância oral à glicose teste (carga de glicose de 75 g), ou hemoglobina A1c ≥ 6,5%.110.
- Natimorto anterior definido como morte fetal ≥ 20 semanas de gestação
- História autorrelatada de transtorno de dependência de álcool e/ou dependência de outras drogas/substâncias no último ano
- Exposição a teratógenos (por exemplo, ciclofosfamida, ácido valpróico, varfarina)
- Doenças infecciosas conhecidas associadas à morbidade neonatal (por exemplo, malária, citomegalovírus, rubéola, toxoplasmose, sífilis ou vírus Zika)
- Distúrbios genéticos, aneuploidia e anomalias fetais importantes conhecidas
- Morte fetal
- Gravidezes com condições concomitantes e outras indicações para parto antecipado também serão excluídas.
- Participação em outro estudo de intervenção que influencie o manejo do trabalho de parto e parto ou morbidade ou mortalidade perinatal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção 1
Grupo de intervenção 1 Experimental Início do parto por indução ou cesariana planejada em 37 semanas 0-2 dias.
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Indução ou cesariana planejada
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Experimental: Braço de intervenção 2
Grupo de intervenção 2 Experimental Início do parto por indução ou cesariana planejada em 37 semanas 3-5 dias.
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Indução ou cesariana planejada
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Experimental: Braço de intervenção 3
Início do parto por indução ou cesariana planejada com 37 semanas e 6 dias a 38 semanas e 1 dia.
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Indução ou cesariana planejada
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Experimental: Braço de intervenção 4
Grupo de intervenção 4 Experimental Início do parto por indução ou cesariana planejada em 38 semanas 2-4 dias.
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Indução ou cesariana planejada
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Experimental: Braço de intervenção 5
Início do parto por indução ou cesariana planejada com 38 semanas e 5 dias a 39 semanas e 0 dias.
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Indução ou cesariana planejada
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Experimental: Braço de intervenção 6
Grupo de intervenção 6 Experimental Início do parto por indução ou cesariana planejada em 39 semanas 1-3 dias.
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Indução ou cesariana planejada
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Experimental: Braço de intervenção 7
Grupo de intervenção 7 Experimental Início do parto por indução ou cesariana planejada em 39 semanas 4-6 dias.
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Indução ou cesariana planejada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Morbidade Neonatal e Mortalidade Perinatal
Prazo: Alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Ocorrência de morte pré-parto, intraparto ou neonatal (Componente do desfecho primário)
Prazo: Período de gravidez anteparto até a alta do recém-nascido
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Período de gravidez anteparto até a alta do recém-nascido
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Incidência de suporte respiratório neonatal moderado ou superior dentro de 72 horas após o nascimento (Componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Incluindo qualquer um dos seguintes: Cânula nasal >/= 2 LPM (litros por minuto), pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (NCPAP), NIPPV; (ventilação de pressão positiva intermitente não invasiva; Observe que a NIPPV é mais geral do que a pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP), ou seja,
BiPAP é uma forma de NIPPV, assim como NAVA não invasivo, NIPPV sincronizado, NIPPV não sincronizado, alguns ventiladores podem fazer IMV nasal em determinadas situações, etc.), ventilação mecânica, ventilação de alta frequência e ECMO/ECLS (mecânica extracorpórea suporte/suporte de vida extracorpóreo)
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de Pneumonia (Componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Confirmado por radiografia ou hemocultura positiva
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de síndrome de aspiração de mecônio (componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Desconforto respiratório em uma criança nascida através de líquido amniótico meconial com achados radiológicos consistentes com síndrome de aspiração meconial e cujos sintomas não poderiam ser explicados de outra forma
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de Sepse (Componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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O diagnóstico de sepse exigirá a presença de um lactente clinicamente doente no qual há suspeita de infecção sistêmica com sangue, LCR ou cultura de urina cateterizada/suprapúbica positiva; ou, na ausência de culturas positivas, evidência clínica de colapso cardiovascular ou uma radiografia inequívoca confirmando infecção.
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de encefalopatia neonatal (componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Definido por Shankaran et al. 2005
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de hemorragia intracraniana (componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Hemorragia intraventricular graus III e IV, hematoma subgaleal, hematoma subdural ou hematoma subaracnóideo
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de Convulsões (Componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de Trauma de Nascimento (Componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Fraturas ósseas, paralisia do plexo braquial, outras lesões neurológicas, hemorragia retiniana ou paralisia do nervo facial
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de hipotensão requerendo suporte pressor (Componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de cardiomiopatia hipertrófica (componente do desfecho primário)
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Parto através da alta do recém-nascido
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Incidência de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) > 1 dia (24 horas) de internação
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Permanência na UTIN > 1 dia (24 horas)
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Parto através da alta do recém-nascido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de suporte respiratório menor que moderado
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Capuz de oxigênio e cânula nasal
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Parto através da alta do recém-nascido
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Duração de qualquer suporte respiratório
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Parto através da alta do recém-nascido
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Duração do suporte respiratório moderado
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de taquipnéia transitória do recém-nascido
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de Síndrome do Desconforto Respiratório em Neonatos
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Tanto um diagnóstico clínico quanto a necessidade de surfactante
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de hipoglicemia em recém-nascidos
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Glicose < 35 mg/dl) e se é necessária terapia IV
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de hiperbilirrubinemia em neonatos
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Requerendo fototerapia ou transfusão de troca em recém-nascidos
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de policitemia em neonatos
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Tanto um diagnóstico clínico quanto a necessidade de exsanguineotransfusão parcial
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Parto através da alta do recém-nascido
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Incidência de hipotermia terapêutica
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Resfriamento da cabeça ou do corpo
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Parto através da alta do recém-nascido
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Incidência de transfusão de hemoderivados ou sangue em neonatos
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) ou unidade de cuidados intermediários
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Parto através da alta do recém-nascido
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Duração da internação neonatal
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Medido em dias
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Parto através da alta do recém-nascido
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Peso ao nascer
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Parto através da alta do recém-nascido
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Incidência de pequenos para a idade gestacional
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Definido como < 10º percentil usando a referência Duryea
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Parto através da alta do recém-nascido
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Incidência de grande para idade gestacional e macrossomia
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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GIG definida como > percentil 90 usando a referência de Duryea e macrossomia definida como peso ao nascer > 4500 g
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Parto através da alta do recém-nascido
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Composto de Morbidade e Mortalidade Materna
Prazo: Gravidez até a alta
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Morte materna, síndrome HELLP, eclâmpsia, edema pulmonar, descolamento prematuro da placenta, transfusão de sangue
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Gravidez até a alta
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Ocorrência de morte materna
Prazo: Gravidez até a alta
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Gravidez até a alta
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Ocorrência da síndrome HELLP
Prazo: Gravidez até a alta
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Conforme definido pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG)
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Gravidez até a alta
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Ocorrência de Eclâmpsia
Prazo: Gravidez até a alta
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Conforme definido pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG)
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Gravidez até a alta
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Ocorrência de edema pulmonar materno
Prazo: Gravidez até a alta
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Radiografia de tórax confirmada
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Gravidez até a alta
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Ocorrência de descolamento prematuro da placenta
Prazo: Gravidez até o parto
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Gravidez até o parto
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Incidência de transfusão de sangue materno
Prazo: Gravidez até a alta
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Gravidez até a alta
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Incidência de trabalho de parto espontâneo
Prazo: Gravidez até o parto
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Gravidez até o parto
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Incidência de trabalho de parto induzido
Prazo: Gravidez até o parto
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Gravidez até o parto
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Incidência de cesariana planejada
Prazo: Gravidez até o parto
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Gravidez até o parto
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Indicação para parto incluindo cesariana por suspeita de macrossomia
Prazo: Gravidez até o parto
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Definido como peso fetal estimado > 4500 gramas
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Gravidez até o parto
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Ocorrência de parto vaginal espontâneo
Prazo: Gravidez até o parto
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Gravidez até o parto
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Ocorrência de parto vaginal operatório
Prazo: Gravidez até o parto
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Vácuo ou fórceps
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Gravidez até o parto
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Ocorrência de parto cesáreo
Prazo: Gravidez até o parto
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Gravidez até o parto
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Indicações para parto vaginal operatório
Prazo: Gravidez até o parto
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Gravidez até o parto
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Indicação de cesariana
Prazo: Gravidez até o parto
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Gravidez até o parto
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Incidência de distocia de ombro
Prazo: Parto através da alta do recém-nascido
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Parto através da alta do recém-nascido
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Ocorrência de lacerações maternas
Prazo: Entrega por alta
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1º, 2º, 3º ou 4º grau perineal; sulco, parede vaginal; labial, periuretral, clitoriana, abrasão, outros
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Entrega por alta
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Ocorrência de hemorragia pós-parto
Prazo: Entrega por alta
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Definido como qualquer um dos seguintes: Transfusão, Histerectomia não eletiva, Uso de dois ou mais uterotônicos além da ocitocina, Outras intervenções cirúrgicas, como suturas de compressão uterina, ligadura da artéria uterina, embolização, ligadura hipogástrica ou tamponamento com balão e Curetagem
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Entrega por alta
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Ocorrência de internação em UTI materna
Prazo: Entrega por alta
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Entrega por alta
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Incidência de tromboembolismo venoso materno
Prazo: Entrega por alta
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Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
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Entrega por alta
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Incidência de Corioamnionite
Prazo: Entrega por alta
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Definido como um diagnóstico clínico antes do parto
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Entrega por alta
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Infecção pós-parto materna
Prazo: Entrega por alta
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Definido como, Diagnóstico clínico de endometrite, Ferida reaberta por hematoma, seroma, infecção ou outros motivos, Celulite que requer antibióticos, Pneumonia, Pielonefrite, Bacteremia de origem desconhecida e Trombose pélvica séptica
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Entrega por alta
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Hipertensão materna
Prazo: Entrega por alta
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Leve e Grave (sistólica e diastólica) definido pelo ACOG
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Entrega por alta
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Incidência de pré-eclâmpsia, com ou sem características graves
Prazo: Entrega por alta
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Definido pelo ACOG
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Entrega por alta
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Uso de anti-hipertensivos
Prazo: Entrega por alta
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Inclui anti-hipertensivo oral, anti-hipertensivo intravenoso ou anticonvulsivante intravenoso
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Entrega por alta
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Número de horas em trabalho de parto e unidade de parto
Prazo: Entrega por alta
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Entrega por alta
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Duração da internação materna
Prazo: Gravidez até a alta do recém-nascido
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Medido em dias.
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Gravidez até a alta do recém-nascido
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L Grantz, MD, MS, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Gravidez
- Reprodução
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Parto
Outros números de identificação do estudo
- 10000737
- 000737-CH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados fenotípicos anônimos e os dados de genótipo SNP, metilação do DNA e sequência de RNA gerados a partir do estudo serão depositados em bancos de dados científicos mantidos pelos Institutos Nacionais de Saúde.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados antes da publicação ou no momento da publicação ou logo após.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso às informações anônimas armazenadas nos arquivos do NIH, como DASH e dbGaP, só será aceito por meio de aplicativos de pesquisadores devidamente qualificados que assinem um Contrato de Acesso a Dados juridicamente vinculativo no qual se comprometem a usar os dados apenas para fins de pesquisa; proteger a confidencialidade dos dados; fornecer segurança de dados apropriada; não tentar identificar participantes individuais de quem os dados foram obtidos; e não redistribuir os dados ou qualquer subconjunto ou derivado que possa ser usado para identificar o participante da pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .