大腸内視鏡光学診断のリアルタイム通知がポリープ切除後の患者の不安とうつ病に及ぼす影響
2022年8月25日 更新者：Chen-Ya Kuo、Fu Jen Catholic University
大腸内視鏡光学診断のリアルタイム通知がポリープ切除後の患者の不安とうつ病に及ぼす影響：ランダム化対照試験
画像強調内視鏡技術の導入により、結腸直腸ポリープの内視鏡光学診断の精度は組織学的診断に近づいています。
結腸内視鏡検査後に切除されたポリープの可能性のある性質をリアルタイムに通知することで、組織学的診断が可能になる前の患者の不安や憂鬱のレベルが軽減され、生活の質が向上することが期待されます。
この仮説を確認するために、私たちはランダム化対照試験を設計し、実施しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、非盲検、前向き並行ランダム化比較試験です。
この研究では、鎮静剤を使用した結腸内視鏡検査を受ける予定の40歳から79歳までの外来患者を募集することを計画しています。
大腸内視鏡検査で大腸ポリープと診断され、ポリープ切除術を受けた対象者は、「通常診療群（次回予定診療時に説明）」と「リアルタイム通知群（大腸内視鏡検査直後に説明）」にランダムに振り分けられる。
組織学的結果を得るために次に予定されているクリニックの直前に、病院不安抑うつスケール（HADS）の台湾版アンケートを使用して、2つのグループの不安とうつ病のレベルを測定し、2つのグループ間の差異を比較する予定です。この研究は期待されています大腸内視鏡光学診断のリアルタイム通知がポリープ切除後の患者の不安やうつ病に及ぼす影響を判定し、ポリープ切除後のケアを改善するための証拠を提供する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen-Ya Kuo, bachelor
- 電話番号：+886975701515
- メール：b9402039@gmail.com
研究場所
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New Taipei City、台湾、24352
- 募集
- Fu Jen Catholic University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40 歳以上 80 歳未満
- 鎮静剤を使用した大腸内視鏡検査を受ける準備をしている外来患者様
- この研究のインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
- 結腸直腸ポリープが見つかった場合には内視鏡的切除を行うべきであるというインフォームドコンセンサスが得られています。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スケール (0 ～ 2)
除外基準:
- 以下のいずれかの既往歴または現在の状態を持つ被験者:
- (a) 結腸内視鏡検査の禁忌
- (b) 重大な精神疾患、例: 大うつ病性障害、統合失調症、全般性不安障害...
- (c) 炎症性腸疾患
- (d) 遺伝性または非遺伝性ポリポーシス症候群、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌
- (e) 未治癒の結腸直腸癌
- (f) 活動性の消化管出血
- (g) 妊娠
- 結腸内視鏡検査中にポリープ切除を受けなかった被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケア (OC)
この群の参加者は、内視鏡光学診断、切除された結腸ポリープの組織学的診断を受け、次回の予定された来院時（約1～2週間後）に推奨される監視結腸内視鏡検査スケジュールを受けました。
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実験的：リアルタイム通知 (RTN)
この群の参加者は、鎮静された結腸内視鏡検査の直後に、切除された結腸ポリープの内視鏡光学診断と、推奨される監視結腸内視鏡検査スケジュールを受けました。
組織学的診断は、次回の予定来院時（約1～2週間後）にお知らせします。
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リアルタイム通知グループに割り当てられた参加者は、鎮静された結腸内視鏡検査の直後に、切除された結腸直腸ポリープの内視鏡診断と、推奨される監視型結腸内視鏡検査スケジュールを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明らかな不安症の割合
時間枠：この結果は、組織学的結果を得るために次に予定されているクリニックの直前に評価されます (ポリープ切除後約 1 ～ 2 週間)。
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2つの研究群の不安レベルは、組織学的結果を得るために次に予定されているクリニックの直前に、台湾版の病院不安抑うつスケール（HADS）の質問票を使用して測定されます。
このアンケートの不安スコアは 0 ～ 21 の範囲です。スコア 0 ～ 7 は正常な場合と定義され、スコア 8 ～ 10 は疑わしい場合と定義され、スコア 11 ～ 21 は明確な場合と定義されます。
2 つの研究群の明らかな不安症例の割合が比較されます。
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この結果は、組織学的結果を得るために次に予定されているクリニックの直前に評価されます (ポリープ切除後約 1 ～ 2 週間)。
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明らかなうつ病症例の割合
時間枠：この結果は、組織学的結果を得るために次に予定されているクリニックの直前に評価されます (ポリープ切除後約 1 ～ 2 週間)。
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2つの研究群のうつ病のレベルは、組織学的結果を得るために次に予定されているクリニックの直前に、病院不安うつ病スケール（HADS）の台湾版アンケートを使用して測定されます。
このアンケートのうつ病スコアは 0 から 21 の範囲です。スコア 0 から 7 は正常例として定義され、スコア 8 から 10 は疑わしいケースとして定義され、スコア 11 から 21 は明確なケースとして定義されます。
2 つの研究群の明らかなうつ病症例の割合が比較されます。
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この結果は、組織学的結果を得るために次に予定されているクリニックの直前に評価されます (ポリープ切除後約 1 ～ 2 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スコア
時間枠：この結果は、組織学的結果を得るために次に予定されているクリニックの直前に評価されます (ポリープ切除後約 1 ～ 2 週間)。
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2つの研究群の不安レベルは、組織学的結果を得るために次に予定されているクリニックの直前に、病院不安抑うつスケール（HADS）の台湾版アンケートを使用して測定され、2つの研究群間の差異が比較されます。
このアンケートの不安スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、不安レベルが高いことを意味します。
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この結果は、組織学的結果を得るために次に予定されているクリニックの直前に評価されます (ポリープ切除後約 1 ～ 2 週間)。
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うつ病スコア
時間枠：この結果は、組織学的結果を得るために次に予定されているクリニックの直前に評価されます (ポリープ切除後約 1 ～ 2 週間)。
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2つの研究群のうつ病のレベルは、組織学的結果を得るために次に予定されているクリニックの直前に病院不安抑うつスケール（HADS）の台湾版アンケートを使用して測定され、2つの研究群間の差異が比較されます。
このアンケートのうつ病スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを意味します。
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この結果は、組織学的結果を得るために次に予定されているクリニックの直前に評価されます (ポリープ切除後約 1 ～ 2 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Giorgi Rossi P, Vicentini M, Sacchettini C, Di Felice E, Caroli S, Ferrari F, Mangone L, Pezzarossi A, Roncaglia F, Campari C, Sassatelli R, Sacchero R, Sereni G, Paterlini L, Zappa M. Impact of Screening Program on Incidence of Colorectal Cancer: A Cohort Study in Italy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1359-66. doi: 10.1038/ajg.2015.240. Epub 2015 Aug 25.
- Denters MJ, Deutekom M, Bossuyt PM, Fockens P, Dekker E. Patient burden of colonoscopy after positive fecal immunochemical testing for colorectal cancer screening. Endoscopy. 2013;45(5):342-9. doi: 10.1055/s-0032-1326238. Epub 2013 Mar 12.
- Denters MJ, Deutekom M, Essink-Bot ML, Bossuyt PM, Fockens P, Dekker E. FIT false-positives in colorectal cancer screening experience psychological distress up to 6 weeks after colonoscopy. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2809-15. doi: 10.1007/s00520-013-1867-7. Epub 2013 Jun 1.
- Oba S, Tanaka S, Sano Y, Oka S, Chayama K. Current status of narrow-band imaging magnifying colonoscopy for colorectal neoplasia in Japan. Digestion. 2011;83(3):167-72. doi: 10.1159/000321807. Epub 2011 Jan 21.
- Sumimoto K, Tanaka S, Shigita K, Hayashi N, Hirano D, Tamaru Y, Ninomiya Y, Oka S, Arihiro K, Shimamoto F, Yoshihara M, Chayama K. Diagnostic performance of Japan NBI Expert Team classification for differentiation among noninvasive, superficially invasive, and deeply invasive colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):700-709. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.018. Epub 2017 Feb 28.
- Matsuda T, Fujii T, Saito Y, Nakajima T, Uraoka T, Kobayashi N, Ikehara H, Ikematsu H, Fu KI, Emura F, Ono A, Sano Y, Shimoda T, Fujimori T. Efficacy of the invasive/non-invasive pattern by magnifying chromoendoscopy to estimate the depth of invasion of early colorectal neoplasms. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2700-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02190.x. Epub 2008 Oct 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月20日
一次修了 (予想される)
2025年8月31日
研究の完了 (予想される)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FJUH111207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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