대장내시경 광학진단 실시간 알림이 폴립절제술 후 환자의 불안과 우울에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 8월 25일 업데이트: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University
용종절제술 후 대장내시경 광학진단 실시간 알림이 환자의 불안과 우울에 미치는 영향: 무작위대조시험
대장용종에 대한 내시경적 광학진단의 정확도는 영상강화내시경 기술의 도입으로 조직학적 진단에 근접해 왔다.
대장내시경 후 절제된 용종의 가능성을 실시간으로 알려줌으로써 조직학적 진단을 받기 전 환자의 불안과 우울 수준을 낮추고 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다.
우리는 이 가설을 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 설계하고 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 전향적 및 병렬 무작위 통제 시험입니다.
이 연구는 진정 대장내시경 검사를 받을 예정인 40세에서 79세의 외래환자를 모집할 계획이다.
적격 대상자는 대장내시경 검사 중 대장용종 진단을 받고 용종절제술을 받으면 무작위로 '일반진료군(다음 진료시 설명)'과 '실시간 통보군(대장내시경 직후 설명)'으로 배정된다.
조직학적 결과를 위해 다음 예정 진료 직전에 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 대만판 설문지를 이용하여 두 집단의 불안, 우울 정도를 측정하고 두 집단의 차이를 비교하게 된다. 폴립절제술 후 환자의 불안과 우울증에 대한 결장경 광학 진단의 실시간 알림의 영향을 확인하고 폴립절제술 후 관리를 개선하기 위한 증거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen-Ya Kuo, bachelor
- 전화번호: +886975701515
- 이메일: b9402039@gmail.com
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 24352
- 모병
- Fu Jen Catholic University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 80세 미만
- 진정 대장내시경 검사를 준비하는 외래환자
- 본 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 대장 용종이 발견되면 내시경 절제술을 시행해야 한다는 합의가 이루어졌습니다.
- 0에서 2 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 척도
제외 기준:
- 다음과 같은 이전 병력 또는 현재 상태가 있는 피험자:
- (a) 대장내시경 검사에 대한 금기
- (b) 주요 정신 질환, 예. 주요우울장애, 조현병, 범불안장애...
- (c) 염증성 장 질환
- (d) 유전성 또는 비유전성 용종증 증후군, 유전성 비용종증 대장암
- (e) 치료되지 않은 대장암
- (f) 활동성 위장관 출혈
- (g) 임신
- 대장내시경 중 용종절제술을 받지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 진료(OC)
이 팔의 참가자들은 내시경 광학 진단, 절제된 결장 폴립의 조직학적 진단 및 다음 예정된 클리닉 방문(약 1~2주 후)에서 권장되는 감시 대장내시경 일정을 받았습니다.
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실험적: 실시간 알림(RTN)
이 팔의 참가자들은 절제된 대장 폴립의 내시경 광학 진단과 진정 대장내시경 직후에 권장되는 감시 대장내시경 일정을 받았습니다.
조직학적 진단은 다음 예정된 병원 방문(약 1~2주 후)에 통보됩니다.
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실시간 알림 그룹에 배정된 참여자는 절제된 대장 용종의 내시경 진단과 진정 대장내시경 직후 감시 대장내시경 일정을 권장받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명확한 불안 사례의 비율
기간: 이 결과는 조직학적 결과를 위해 다음 예정된 클리닉 직전에 평가됩니다(폴립절제술 후 약 1~2주).
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조직학적 결과를 위해 다음 예정된 클리닉 직전에 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 대만 버전 설문지를 사용하여 두 연구 아암의 불안 수준을 측정합니다.
이 설문지의 불안 점수는 0~21점이다. 0~7점은 정상, 8~10점은 의심스러운 경우, 11~21점은 확실한 경우로 정의한다.
두 연구 부문의 명확한 불안 사례의 비율을 비교할 것입니다.
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이 결과는 조직학적 결과를 위해 다음 예정된 클리닉 직전에 평가됩니다(폴립절제술 후 약 1~2주).
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명확한 우울증 사례의 비율
기간: 이 결과는 조직학적 결과를 위해 다음 예정된 클리닉 직전에 평가됩니다(폴립절제술 후 약 1~2주).
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조직학적 결과를 위해 다음 예정된 클리닉 직전에 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 대만 버전 설문지를 사용하여 두 연구 아암의 우울증 수준을 측정합니다.
본 설문지의 우울증 점수는 0~21점이다. 0~7점은 정상, 8~10점은 의심스러운 경우, 11~21점은 확실한 경우로 정의하였다.
두 연구 부문의 명확한 우울증 사례의 비율을 비교할 것입니다.
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이 결과는 조직학적 결과를 위해 다음 예정된 클리닉 직전에 평가됩니다(폴립절제술 후 약 1~2주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 점수
기간: 이 결과는 조직학적 결과를 위해 다음 예정된 클리닉 직전에 평가됩니다(폴립절제술 후 약 1~2주).
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조직학적 결과를 위해 다음 예정된 진료 직전에 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 대만 버전 설문지를 사용하여 두 연구 부문의 불안 수준을 측정하고 두 연구 부문의 차이를 비교합니다.
이 설문지의 불안 점수는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
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이 결과는 조직학적 결과를 위해 다음 예정된 클리닉 직전에 평가됩니다(폴립절제술 후 약 1~2주).
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우울증 점수
기간: 이 결과는 조직학적 결과를 위해 다음 예정된 클리닉 직전에 평가됩니다(폴립절제술 후 약 1~2주).
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조직학적 결과를 위해 다음 예정된 진료 직전에 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 대만 버전 설문지를 사용하여 두 연구 아암의 우울 수준을 측정하고 두 연구 아암 간의 차이를 비교하였다.
이 설문지의 우울증 점수는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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이 결과는 조직학적 결과를 위해 다음 예정된 클리닉 직전에 평가됩니다(폴립절제술 후 약 1~2주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Giorgi Rossi P, Vicentini M, Sacchettini C, Di Felice E, Caroli S, Ferrari F, Mangone L, Pezzarossi A, Roncaglia F, Campari C, Sassatelli R, Sacchero R, Sereni G, Paterlini L, Zappa M. Impact of Screening Program on Incidence of Colorectal Cancer: A Cohort Study in Italy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1359-66. doi: 10.1038/ajg.2015.240. Epub 2015 Aug 25.
- Denters MJ, Deutekom M, Bossuyt PM, Fockens P, Dekker E. Patient burden of colonoscopy after positive fecal immunochemical testing for colorectal cancer screening. Endoscopy. 2013;45(5):342-9. doi: 10.1055/s-0032-1326238. Epub 2013 Mar 12.
- Denters MJ, Deutekom M, Essink-Bot ML, Bossuyt PM, Fockens P, Dekker E. FIT false-positives in colorectal cancer screening experience psychological distress up to 6 weeks after colonoscopy. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2809-15. doi: 10.1007/s00520-013-1867-7. Epub 2013 Jun 1.
- Oba S, Tanaka S, Sano Y, Oka S, Chayama K. Current status of narrow-band imaging magnifying colonoscopy for colorectal neoplasia in Japan. Digestion. 2011;83(3):167-72. doi: 10.1159/000321807. Epub 2011 Jan 21.
- Sumimoto K, Tanaka S, Shigita K, Hayashi N, Hirano D, Tamaru Y, Ninomiya Y, Oka S, Arihiro K, Shimamoto F, Yoshihara M, Chayama K. Diagnostic performance of Japan NBI Expert Team classification for differentiation among noninvasive, superficially invasive, and deeply invasive colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):700-709. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.018. Epub 2017 Feb 28.
- Matsuda T, Fujii T, Saito Y, Nakajima T, Uraoka T, Kobayashi N, Ikehara H, Ikematsu H, Fu KI, Emura F, Ono A, Sano Y, Shimoda T, Fujimori T. Efficacy of the invasive/non-invasive pattern by magnifying chromoendoscopy to estimate the depth of invasion of early colorectal neoplasms. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2700-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02190.x. Epub 2008 Oct 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FJUH111207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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