Impatto della notifica in tempo reale della diagnosi ottica colonscopica sull'ansia e la depressione dei pazienti dopo la polipectomia
25 agosto 2022 aggiornato da: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University
Impatto della notifica in tempo reale della diagnosi ottica colonscopica sull'ansia e la depressione dei pazienti dopo la polipectomia: uno studio di controllo randomizzato
L'accuratezza della diagnosi ottica endoscopica per i polipi colorettali si è avvicinata alla diagnosi istologica dopo l'implementazione delle tecnologie endoscopiche di miglioramento dell'immagine.
La notifica in tempo reale della possibile natura del polipo resecato dopo la colonscopia dovrebbe ridurre il livello di ansia e depressione dei pazienti prima della disponibilità della diagnosi istologica e migliorare la loro qualità di vita.
Abbiamo progettato e condotto uno studio di controllo randomizzato per confermare questa ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato, in aperto, prospettico e parallelo a centro singolo.
Questo studio prevede di reclutare pazienti ambulatoriali di età compresa tra 40 e 79 anni che devono essere sottoposti a colonscopia sedata.
Una volta che ai soggetti idonei sono stati diagnosticati polipi del colon-retto durante la colonscopia e hanno ricevuto la polipectomia, verranno randomizzati in "gruppo di cure ordinarie (spiegato alla prossima clinica programmata)" e "gruppo di notifica in tempo reale (spiegato immediatamente dopo la colonscopia)".
Il livello di ansia e depressione dei due gruppi sarà misurato utilizzando il questionario della versione taiwanese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subito prima della prossima clinica programmata per i risultati istologici e confrontando la differenza tra i due gruppi. Questo studio è previsto determinare l'impatto della notifica in tempo reale della diagnosi ottica colonscopica sull'ansia e la depressione dei pazienti dopo la polipectomia e fornire prove per migliorare l'assistenza post-polipectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chen-Ya Kuo, bachelor
- Numero di telefono: +886975701515
- Email: b9402039@gmail.com
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 24352
- Reclutamento
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 anni e < 80 anni
- Ambulatori che si preparano a ricevere una colonscopia sedata
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato di questo studio
- È stato ottenuto un consenso informato sul fatto che la resezione endoscopica dovrebbe essere eseguita se viene trovato un polipo colorettale
- Scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una delle seguenti anamnesi precedenti o condizioni attuali:
- (a) Controindicazioni alla colonscopia
- (b) Principali malattie mentali, ad es. disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo d'ansia generalizzato...
- (c) Malattia infiammatoria intestinale
- (d) Sindrome da poliposi ereditaria o non ereditaria, cancro del colon-retto ereditario senza poliposi
- (e) Cancro del colon-retto non curato
- (f) Sanguinamento gastrointestinale attivo
- (g) Gravidanza
- Soggetti che non hanno ricevuto polipectomia durante la colonscopia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cure ordinarie (OC)
I partecipanti di questo braccio hanno ricevuto la diagnosi ottica endoscopica, la diagnosi istologica dei polipi del colon resecati e il programma di colonscopia di sorveglianza raccomandato alla successiva visita clinica programmata (circa 1 o 2 settimane dopo).
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Sperimentale: Notifica in tempo reale (RTN)
I partecipanti di questo braccio hanno ricevuto la diagnosi ottica endoscopica dei polipi del colon resecati e il programma di colonscopia di sorveglianza raccomandato subito dopo la colonscopia sedata.
La diagnosi istologica verrà comunicata alla successiva visita clinica programmata (circa 1 o 2 settimane dopo).
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I partecipanti assegnati al gruppo di notifica in tempo reale riceveranno la diagnosi endoscopica dei polipi colorettali resecati e il programma di colonscopia di sorveglianza raccomandato subito dopo la colonscopia sedata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di casi definiti di ansia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato subito prima della successiva clinica programmata per i risultati istologici (circa 1 o 2 settimane dopo la polipectomia).
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Il livello di ansia dei due bracci dello studio sarà misurato utilizzando il questionario della versione taiwanese di Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subito prima della prossima clinica programmata per i risultati istologici.
Il punteggio di ansia di questo questionario va da 0 a 21. Punteggio da 0 a 7 definito come caso normale, punteggio da 8 a 10 definito come caso dubbio e punteggio da 11 a 21 definito come caso definito.
Verrà confrontata la proporzione di casi definiti di ansia dei due bracci di studio.
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Questo risultato sarà valutato subito prima della successiva clinica programmata per i risultati istologici (circa 1 o 2 settimane dopo la polipectomia).
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Proporzione di casi di depressione definiti
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato subito prima della successiva clinica programmata per i risultati istologici (circa 1 o 2 settimane dopo la polipectomia).
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Il livello di depressione dei due bracci dello studio sarà misurato utilizzando il questionario della versione taiwanese della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) subito prima della prossima clinica programmata per i risultati istologici.
Il punteggio di depressione di questo questionario va da 0 a 21. Punteggio da 0 a 7 definito come caso normale, punteggio da 8 a 10 definito come caso dubbio e punteggio da 11 a 21 definito come caso definito.
Verrà confrontata la proporzione di casi di depressione definiti dei due bracci di studio.
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Questo risultato sarà valutato subito prima della successiva clinica programmata per i risultati istologici (circa 1 o 2 settimane dopo la polipectomia).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato subito prima della successiva clinica programmata per i risultati istologici (circa 1 o 2 settimane dopo la polipectomia).
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Il livello di ansia dei due bracci dello studio sarà misurato utilizzando il questionario della versione taiwanese di Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subito prima della prossima clinica programmata per i risultati istologici e confrontato la differenza tra i due bracci dello studio.
Il punteggio di ansia di questo questionario va da 0 a 21.
Un punteggio più alto significa un livello di ansia più alto.
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Questo risultato sarà valutato subito prima della successiva clinica programmata per i risultati istologici (circa 1 o 2 settimane dopo la polipectomia).
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Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato subito prima della successiva clinica programmata per i risultati istologici (circa 1 o 2 settimane dopo la polipectomia).
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Il livello di depressione dei due bracci dello studio sarà misurato utilizzando il questionario della versione taiwanese di Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subito prima della prossima clinica programmata per i risultati istologici e confrontato la differenza tra i due bracci dello studio.
Il punteggio di depressione di questo questionario va da 0 a 21.
Un punteggio più alto significa un livello di depressione più alto.
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Questo risultato sarà valutato subito prima della successiva clinica programmata per i risultati istologici (circa 1 o 2 settimane dopo la polipectomia).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
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- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Giorgi Rossi P, Vicentini M, Sacchettini C, Di Felice E, Caroli S, Ferrari F, Mangone L, Pezzarossi A, Roncaglia F, Campari C, Sassatelli R, Sacchero R, Sereni G, Paterlini L, Zappa M. Impact of Screening Program on Incidence of Colorectal Cancer: A Cohort Study in Italy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1359-66. doi: 10.1038/ajg.2015.240. Epub 2015 Aug 25.
- Denters MJ, Deutekom M, Bossuyt PM, Fockens P, Dekker E. Patient burden of colonoscopy after positive fecal immunochemical testing for colorectal cancer screening. Endoscopy. 2013;45(5):342-9. doi: 10.1055/s-0032-1326238. Epub 2013 Mar 12.
- Denters MJ, Deutekom M, Essink-Bot ML, Bossuyt PM, Fockens P, Dekker E. FIT false-positives in colorectal cancer screening experience psychological distress up to 6 weeks after colonoscopy. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2809-15. doi: 10.1007/s00520-013-1867-7. Epub 2013 Jun 1.
- Oba S, Tanaka S, Sano Y, Oka S, Chayama K. Current status of narrow-band imaging magnifying colonoscopy for colorectal neoplasia in Japan. Digestion. 2011;83(3):167-72. doi: 10.1159/000321807. Epub 2011 Jan 21.
- Sumimoto K, Tanaka S, Shigita K, Hayashi N, Hirano D, Tamaru Y, Ninomiya Y, Oka S, Arihiro K, Shimamoto F, Yoshihara M, Chayama K. Diagnostic performance of Japan NBI Expert Team classification for differentiation among noninvasive, superficially invasive, and deeply invasive colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):700-709. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.018. Epub 2017 Feb 28.
- Matsuda T, Fujii T, Saito Y, Nakajima T, Uraoka T, Kobayashi N, Ikehara H, Ikematsu H, Fu KI, Emura F, Ono A, Sano Y, Shimoda T, Fujimori T. Efficacy of the invasive/non-invasive pattern by magnifying chromoendoscopy to estimate the depth of invasion of early colorectal neoplasms. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2700-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02190.x. Epub 2008 Oct 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi dell'umore
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Polipi
- Polipi intestinali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Neoplasie colorettali
- Disturbi d'ansia
- Polipi del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJUH111207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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