Virkning af realtidsmeddelelse om koloskopisk optisk diagnose på patienters angst og depression efter polypektomi
25. august 2022 opdateret af: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University
Virkning af realtidsmeddelelse om koloskopisk optisk diagnose på patienters angst og depression efter polypektomi: et randomiseret kontrolforsøg
Nøjagtigheden af endoskopisk optisk diagnose for kolorektale polypper har nærmet sig histologisk diagnose efter implementering af billedforbedrende endoskopiske teknologier.
Realtidsmeddelelsen om mulig art af resekeret polyp efter koloskopi forventes at reducere angst- og depressionsniveauet hos patienterne før tilgængeligheden af histologisk diagnose og forbedre deres livskvalitet.
Vi designede og gennemførte et randomiseret kontrolforsøg for at bekræfte denne hypotese.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, åbent, prospektivt og parallelt randomiseret kontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse planlægger at rekruttere ambulante patienter fra alderen 40 til 79, som er planlagt til at gennemgå sederet koloskopi.
Når kvalificerede forsøgspersoner blev diagnosticeret med kolorektale polypper under koloskopi og modtog polypektomi, vil de blive randomiseret i "almindelig plejegruppe (forklaret ved næste planlagte klinik)" og "real-time notifikationsgruppe (forklaret umiddelbart efter koloskopi)".
Niveauet af angst, depression i de to grupper vil blive målt ved at bruge Taiwan-versionens spørgeskema af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) lige før den næste planlagte klinik for histologiske resultater og sammenligne forskellen mellem de to grupper. Denne undersøgelse forventes at bestemme virkningen af real-time notifikation af koloskopisk optisk diagnose på patienters angst og depression efter polypektomi, og give beviser for at forbedre post-polypektomi pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chen-Ya Kuo, bachelor
- Telefonnummer: +886975701515
- E-mail: b9402039@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekruttering
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 40 år og < 80 år
- Ambulante patienter, der forbereder sig på at modtage sederet koloskopi
- Forsøgspersoner, der har underskrevet informeret samtykkeerklæring for denne undersøgelse
- Der er opnået informeret konsensus om, at endoskopisk resektion bør udføres, hvis der findes en kolorektal polyp
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala fra 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Emner med en af følgende tidligere historie eller aktuelle tilstande:
- (a) Kontraindikationer til koloskopi
- (b) Større psykiske sygdomme, f.eks. svær depressiv lidelse, skizofreni, generaliseret angstlidelse ...
- (c) Inflammatorisk tarmsygdom
- (d) Arvelig eller ikke-arvelig polypose syndrom, arvelig ikke-polypose kolorektal cancer
- (e) Uhelbredt kolorektal cancer
- (f) Aktiv gastrointestinal blødning
- (g) Graviditet
- Forsøgspersoner, der ikke fik polypektomi under koloskopi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje (OC)
Deltagerne i denne arm modtog den endoskopiske optiske diagnose, histologisk diagnose af de resekerede colonpolypper og det anbefalede overvågningskoloskopiskema ved næste planlagte klinikbesøg (omkring 1 til 2 uger senere).
|
|
|
Eksperimentel: Realtidsmeddelelse (RTN)
Deltagerne i denne arm modtog den endoskopiske optiske diagnose af de resekerede tyktarmspolypper og den anbefalede tidsplan for overvågningskoloskopi lige efter den sederede koloskopi.
Histologisk diagnose vil blive informeret ved næste planlagte klinikbesøg (omkring 1 til 2 uger senere).
|
Deltagerne, der er tilknyttet en real-time notifikationsgruppe, vil modtage den endoskopiske diagnose af de resekerede kolorektale polypper og anbefalet overvågningskoloskopiskema lige efter den sederede koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af konkrete angsttilfælde
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet lige før den næste planlagte klinik for histologiske resultater (omkring 1 til 2 uger efter polypektomi).
|
Angstniveauet i de to undersøgelsesarme vil blive målt ved at bruge Taiwan-versionens spørgeskema af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) lige før den næste planlagte klinik for histologiske resultater.
Angstscore for dette spørgeskema spænder fra 0 til 21. Scorer 0 til 7 defineret som normalt tilfælde, scoret 8 til 10 defineret som tvivlstilfælde og scoret 11 til 21 defineret som bestemt tilfælde.
Andelen af konkrete angsttilfælde i de to undersøgelsesarme vil blive sammenlignet.
|
Dette resultat vil blive vurderet lige før den næste planlagte klinik for histologiske resultater (omkring 1 til 2 uger efter polypektomi).
|
|
Andel af konkrete depressionstilfælde
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet lige før den næste planlagte klinik for histologiske resultater (omkring 1 til 2 uger efter polypektomi).
|
Niveauet af depression i de to undersøgelsesarme vil blive målt ved at bruge Taiwan-versionens spørgeskema af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) lige før den næste planlagte klinik for histologiske resultater.
Depressionsscore for dette spørgeskema spænder fra 0 til 21. Scorer 0 til 7 defineret som normalt tilfælde, scoret 8 til 10 defineret som tvivlstilfælde og scoret 11 til 21 defineret som bestemt tilfælde.
Andelen af konkrete depressionstilfælde i de to undersøgelsesarme vil blive sammenlignet.
|
Dette resultat vil blive vurderet lige før den næste planlagte klinik for histologiske resultater (omkring 1 til 2 uger efter polypektomi).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst score
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet lige før den næste planlagte klinik for histologiske resultater (omkring 1 til 2 uger efter polypektomi).
|
Angstniveauet for de to undersøgelsesarme vil blive målt ved at bruge Taiwan-versionens spørgeskema af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) lige før den næste planlagte klinik for histologiske resultater og sammenligne forskellen mellem de to undersøgelsesarme.
Angstscore for dette spørgeskema spænder fra 0 til 21.
Højere score betyder højere angstniveau.
|
Dette resultat vil blive vurderet lige før den næste planlagte klinik for histologiske resultater (omkring 1 til 2 uger efter polypektomi).
|
|
Depression score
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet lige før den næste planlagte klinik for histologiske resultater (omkring 1 til 2 uger efter polypektomi).
|
Niveauet af depression i de to undersøgelsesarme vil blive målt ved at bruge Taiwan-versionens spørgeskema af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) lige før den næste planlagte klinik for histologiske resultater og sammenligne forskellen mellem de to undersøgelsesarme.
Depressionsscore for dette spørgeskema spænder fra 0 til 21.
Højere score betyder højere depressionsniveau.
|
Dette resultat vil blive vurderet lige før den næste planlagte klinik for histologiske resultater (omkring 1 til 2 uger efter polypektomi).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Giorgi Rossi P, Vicentini M, Sacchettini C, Di Felice E, Caroli S, Ferrari F, Mangone L, Pezzarossi A, Roncaglia F, Campari C, Sassatelli R, Sacchero R, Sereni G, Paterlini L, Zappa M. Impact of Screening Program on Incidence of Colorectal Cancer: A Cohort Study in Italy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1359-66. doi: 10.1038/ajg.2015.240. Epub 2015 Aug 25.
- Denters MJ, Deutekom M, Bossuyt PM, Fockens P, Dekker E. Patient burden of colonoscopy after positive fecal immunochemical testing for colorectal cancer screening. Endoscopy. 2013;45(5):342-9. doi: 10.1055/s-0032-1326238. Epub 2013 Mar 12.
- Denters MJ, Deutekom M, Essink-Bot ML, Bossuyt PM, Fockens P, Dekker E. FIT false-positives in colorectal cancer screening experience psychological distress up to 6 weeks after colonoscopy. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2809-15. doi: 10.1007/s00520-013-1867-7. Epub 2013 Jun 1.
- Oba S, Tanaka S, Sano Y, Oka S, Chayama K. Current status of narrow-band imaging magnifying colonoscopy for colorectal neoplasia in Japan. Digestion. 2011;83(3):167-72. doi: 10.1159/000321807. Epub 2011 Jan 21.
- Sumimoto K, Tanaka S, Shigita K, Hayashi N, Hirano D, Tamaru Y, Ninomiya Y, Oka S, Arihiro K, Shimamoto F, Yoshihara M, Chayama K. Diagnostic performance of Japan NBI Expert Team classification for differentiation among noninvasive, superficially invasive, and deeply invasive colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):700-709. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.018. Epub 2017 Feb 28.
- Matsuda T, Fujii T, Saito Y, Nakajima T, Uraoka T, Kobayashi N, Ikehara H, Ikematsu H, Fu KI, Emura F, Ono A, Sano Y, Shimoda T, Fujimori T. Efficacy of the invasive/non-invasive pattern by magnifying chromoendoscopy to estimate the depth of invasion of early colorectal neoplasms. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2700-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02190.x. Epub 2008 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Polypper
- Tarmpolypper
- Depression
- Depressiv lidelse
- Kolorektale neoplasmer
- Angstlidelser
- Colonpolypper
Andre undersøgelses-id-numre
- FJUH111207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .