Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powiadamiania w czasie rzeczywistym o kolonoskopowej diagnostyce optycznej na lęk i depresję pacjentów po polipektomii

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University

Wpływ powiadomienia w czasie rzeczywistym o kolonoskopowej diagnostyce optycznej na lęk i depresję pacjentów po polipektomii: randomizowana próba kontrolna

Dokładność endoskopowej diagnostyki optycznej polipów jelita grubego zbliża się do diagnozy histologicznej po wdrożeniu endoskopowych technologii poprawy obrazu. Oczekuje się, że powiadamianie w czasie rzeczywistym o możliwym charakterze usuniętego polipa po kolonoskopii zmniejszy poziom lęku i depresji pacjentów przed dostępnością diagnostyki histologicznej i poprawi jakość ich życia. Zaprojektowaliśmy i przeprowadziliśmy randomizowaną próbę kontrolną, aby potwierdzić tę hipotezę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne i równoległe badanie z randomizacją. To badanie ma na celu rekrutację pacjentów ambulatoryjnych w wieku od 40 do 79 lat, którzy mają zostać poddani kolonoskopii ze środkiem uspokajającym. Po zdiagnozowaniu polipów jelita grubego podczas kolonoskopii i przeprowadzeniu polipektomii kwalifikujących się pacjentów zostaną losowo przydzieleni do „grupy zwykłej opieki (wyjaśnionej w następnej zaplanowanej klinice)” i „grupy powiadamiania w czasie rzeczywistym (wyjaśnionej natychmiast po kolonoskopii)”. Poziom lęku i depresji w obu grupach zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w wersji tajwańskiej tuż przed następną zaplanowaną kliniką w celu uzyskania wyników histologicznych i porówna się różnicę między dwiema grupami. Oczekuje się, że to badanie określenie wpływu powiadamiania w czasie rzeczywistym o kolonoskopowej diagnostyce optycznej na lęk i depresję pacjentów po polipektomii oraz dostarczenie dowodów na poprawę opieki po polipektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 24352
        • Rekrutacyjny
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat i < 80 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni przygotowujący się do kolonoskopii w sedacji
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody na to badanie
  • Uzyskano świadomą zgodę co do tego, że w przypadku wykrycia polipa jelita grubego należy wykonać resekcję endoskopową
  • Skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z którąkolwiek z poniższych wcześniejszych lub obecnych chorób:
  • (a) Przeciwwskazania do kolonoskopii
  • (b) Poważne choroby psychiczne, np. duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, uogólnione zaburzenie lękowe...
  • (c) Choroba zapalna jelit
  • (d) Dziedziczny lub niedziedziczny zespół polipowatości, dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego
  • (e) Nieleczony rak jelita grubego
  • (f) Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • (g) Ciąża
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali polipektomii podczas kolonoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka (OC)
Uczestnicy tej grupy otrzymali endoskopową diagnostykę optyczną, diagnostykę histologiczną usuniętych polipów okrężnicy oraz zalecany schemat kolonoskopii kontrolnej podczas następnej zaplanowanej wizyty w klinice (około 1 do 2 tygodni później).
Eksperymentalny: Powiadomienia w czasie rzeczywistym (RTN)
Uczestnicy tego ramienia otrzymali endoskopową diagnostykę optyczną wyciętych polipów jelita grubego oraz zalecany schemat kolonoskopii kontrolnej zaraz po kolonoskopii z sedacją. Diagnoza histologiczna zostanie podana podczas następnej zaplanowanej wizyty w klinice (około 1 do 2 tygodni później).
Inny: Optyczna diagnostyka endoskopowa w czasie rzeczywistym
Uczestnicy przydzieleni do grupy powiadomień w czasie rzeczywistym otrzymają diagnostykę endoskopową wyciętych polipów jelita grubego i zalecany harmonogram kolonoskopii kontrolnej zaraz po kolonoskopii w sedacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków określonego lęku
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony tuż przed kolejną planowaną kliniką w celu uzyskania wyników histologicznych (około 1 do 2 tygodni po polipektomii).
Poziom lęku w obu ramionach badania zostanie zmierzony za pomocą tajwańskiego kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) tuż przed następną zaplanowaną kliniką w celu uzyskania wyników histologicznych. Wynik lęku w tym kwestionariuszu wynosi od 0 do 21. Punktacja od 0 do 7 oznacza przypadek normalny, wynik od 8 do 10 oznacza przypadek wątpliwy, a wynik od 11 do 21 oznacza przypadek określony. Porównany zostanie odsetek przypadków określonego lęku w obu ramionach badania.
Wynik ten zostanie oceniony tuż przed kolejną planowaną kliniką w celu uzyskania wyników histologicznych (około 1 do 2 tygodni po polipektomii).
Odsetek przypadków określonej depresji
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony tuż przed kolejną planowaną kliniką w celu uzyskania wyników histologicznych (około 1 do 2 tygodni po polipektomii).
Poziom depresji w obu ramionach badania zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w wersji tajwańskiej, tuż przed następną zaplanowaną kliniką w celu uzyskania wyników histologicznych. Wynik depresji w tym kwestionariuszu wynosi od 0 do 21. Punktacja od 0 do 7 oznacza przypadek normalny, wynik od 8 do 10 oznacza przypadek wątpliwy, a wynik od 11 do 21 oznacza przypadek określony. Porównany zostanie odsetek przypadków wyraźnej depresji w obu ramionach badania.
Wynik ten zostanie oceniony tuż przed kolejną planowaną kliniką w celu uzyskania wyników histologicznych (około 1 do 2 tygodni po polipektomii).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik lęku
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony tuż przed kolejną planowaną kliniką w celu uzyskania wyników histologicznych (około 1 do 2 tygodni po polipektomii).
Poziom lęku w obu ramionach badania zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w wersji tajwańskiej, tuż przed następną zaplanowaną wizytą w klinice w celu uzyskania wyników histologicznych, a następnie porównane zostaną różnice między dwoma ramionami badania. Wynik lęku w tym kwestionariuszu wynosi od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
Wynik ten zostanie oceniony tuż przed kolejną planowaną kliniką w celu uzyskania wyników histologicznych (około 1 do 2 tygodni po polipektomii).
Wynik depresji
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony tuż przed kolejną planowaną kliniką w celu uzyskania wyników histologicznych (około 1 do 2 tygodni po polipektomii).
Poziom depresji w obu ramionach badania zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w wersji tajwańskiej tuż przed kolejną zaplanowaną wizytą w klinice w celu uzyskania wyników histologicznych i porówna się różnicę między dwoma ramionami badania. Skala depresji w tym kwestionariuszu wynosi od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji.
Wynik ten zostanie oceniony tuż przed kolejną planowaną kliniką w celu uzyskania wyników histologicznych (około 1 do 2 tygodni po polipektomii).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu Jen Catholic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJUH111207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj