Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la notificación en tiempo real del diagnóstico óptico colonoscópico en la ansiedad y depresión de los pacientes después de la polipectomía

25 de agosto de 2022 actualizado por: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University

Impacto de la notificación en tiempo real del diagnóstico óptico colonoscópico sobre la ansiedad y la depresión de los pacientes después de la polipectomía: un ensayo de control aleatorizado

La precisión del diagnóstico óptico endoscópico para pólipos colorrectales se ha acercado al diagnóstico histológico después de la implementación de tecnologías endoscópicas de mejora de imagen. Se espera que la notificación en tiempo real de la posible naturaleza del pólipo resecado después de la colonoscopia reduzca el nivel de ansiedad y depresión de los pacientes antes de la disponibilidad del diagnóstico histológico y mejore su calidad de vida. Diseñamos y llevamos a cabo un ensayo de control aleatorio para confirmar esta hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, paralelo, abierto, de un solo centro. Este estudio planea reclutar pacientes ambulatorios de 40 a 79 años de edad que estén programados para someterse a una colonoscopia con sedación. Una vez que los sujetos elegibles fueron diagnosticados de pólipos colorrectales durante la colonoscopia y recibieron polipectomía, serán asignados aleatoriamente al "grupo de atención ordinaria (explicado en la próxima clínica programada)" y al "grupo de notificación en tiempo real (explicado inmediatamente después de la colonoscopia)". El nivel de ansiedad y depresión de los dos grupos se medirá utilizando el cuestionario de la versión de Taiwán de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) justo antes de la próxima clínica programada para obtener resultados histológicos y se comparará la diferencia entre los dos grupos. Se espera que este estudio determinar el impacto de la notificación en tiempo real del diagnóstico óptico colonoscópico sobre la ansiedad y la depresión de los pacientes después de la polipectomía, y proporcionar evidencia para mejorar la atención posterior a la polipectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chen-Ya Kuo, bachelor
  • Número de teléfono: +886975701515
  • Correo electrónico: b9402039@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 24352
        • Reclutamiento
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de ≥ 40 años y < 80 años
  • Pacientes ambulatorios que se preparan para recibir una colonoscopia con sedación
  • Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado de este estudio
  • Se ha obtenido consenso informado de que se debe realizar una resección endoscópica si se encuentra un pólipo colorrectal
  • Escala de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquiera de los siguientes antecedentes o condiciones actuales:
  • (a) Contraindicaciones para la colonoscopia
  • (b) Enfermedades mentales graves, p. trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno de ansiedad generalizada...
  • (c) Enfermedad inflamatoria intestinal
  • (d) Síndrome de poliposis hereditario o no hereditario, cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
  • (e) Cáncer colorrectal no curado
  • (f) Sangrado gastrointestinal activo
  • g) Embarazo
  • Sujetos que no recibieron polipectomía durante la colonoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención ordinaria (CO)
Los participantes de este brazo recibieron el diagnóstico óptico endoscópico, el diagnóstico histológico de los pólipos de colon resecados y el programa de colonoscopia de vigilancia recomendado en la próxima visita clínica programada (alrededor de 1 a 2 semanas después).
Experimental: Notificación en tiempo real (RTN)
Los participantes de este brazo recibieron el diagnóstico óptico endoscópico de los pólipos de colon resecados y el programa de colonoscopia de vigilancia recomendado inmediatamente después de la colonoscopia con sedación. El diagnóstico histológico se informará en la próxima visita clínica programada (alrededor de 1 a 2 semanas después).
Otro: Diagnóstico óptico endoscópico en tiempo real
Los participantes asignados al grupo de notificación en tiempo real recibirán el diagnóstico endoscópico de los pólipos colorrectales resecados y el programa de colonoscopia de vigilancia recomendado inmediatamente después de la colonoscopia con sedación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de casos de ansiedad definidos
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará justo antes de la siguiente clínica programada para obtener resultados histológicos (alrededor de 1 a 2 semanas después de la polipectomía).
El nivel de ansiedad de los dos brazos del estudio se medirá utilizando el cuestionario de la versión de Taiwán de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) justo antes de la siguiente clínica programada para obtener resultados histológicos. El puntaje de ansiedad de este cuestionario va de 0 a 21. Se puntúa de 0 a 7 como caso normal, se puntúa de 8 a 10 como caso dudoso y se puntúa de 11 a 21 como caso definitivo. Se comparará la proporción de casos de ansiedad definidos de los dos brazos del estudio.
Este resultado se evaluará justo antes de la siguiente clínica programada para obtener resultados histológicos (alrededor de 1 a 2 semanas después de la polipectomía).
Proporción de casos definidos de depresión
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará justo antes de la siguiente clínica programada para obtener resultados histológicos (alrededor de 1 a 2 semanas después de la polipectomía).
El nivel de depresión de los dos brazos del estudio se medirá utilizando el cuestionario de la versión de Taiwán de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) justo antes de la siguiente clínica programada para obtener resultados histológicos. El puntaje de depresión de este cuestionario va de 0 a 21. Se puntúa de 0 a 7 como caso normal, se puntúa de 8 a 10 como caso dudoso y se puntúa de 11 a 21 como caso definitivo. Se comparará la proporción de casos definidos de depresión de los dos brazos del estudio.
Este resultado se evaluará justo antes de la siguiente clínica programada para obtener resultados histológicos (alrededor de 1 a 2 semanas después de la polipectomía).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará justo antes de la siguiente clínica programada para obtener resultados histológicos (alrededor de 1 a 2 semanas después de la polipectomía).
El nivel de ansiedad de los dos brazos del estudio se medirá utilizando el cuestionario de la versión de Taiwán de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) justo antes de la siguiente clínica programada para obtener resultados histológicos y se comparará la diferencia entre los dos brazos del estudio. La puntuación de ansiedad de este cuestionario va de 0 a 21. Una puntuación más alta significa un nivel de ansiedad más alto.
Este resultado se evaluará justo antes de la siguiente clínica programada para obtener resultados histológicos (alrededor de 1 a 2 semanas después de la polipectomía).
Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará justo antes de la siguiente clínica programada para obtener resultados histológicos (alrededor de 1 a 2 semanas después de la polipectomía).
El nivel de depresión de los dos brazos del estudio se medirá utilizando el cuestionario de la versión de Taiwán de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) justo antes de la siguiente clínica programada para obtener resultados histológicos y se comparará la diferencia entre los dos brazos del estudio. La puntuación de depresión de este cuestionario va de 0 a 21. Una puntuación más alta significa un nivel de depresión más alto.
Este resultado se evaluará justo antes de la siguiente clínica programada para obtener resultados histológicos (alrededor de 1 a 2 semanas después de la polipectomía).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fu Jen Catholic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FJUH111207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir