Kolonoskooppisen optisen diagnoosin reaaliaikaisen ilmoituksen vaikutus potilaiden ahdistuneisuuteen ja masennukseen polypektomian jälkeen
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University
Kolonoskooppisen optisen diagnoosin reaaliaikaisen ilmoituksen vaikutus potilaiden ahdistuneisuuteen ja masennukseen polypektomian jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen optisen diagnoosin tarkkuus on lähestynyt histologista diagnoosia kuvanparannusendoskooppisten tekniikoiden käyttöönoton jälkeen.
Reaaliaikaisen ilmoituksen leikatun polyypin mahdollisesta luonteesta kolonoskopian jälkeen odotetaan vähentävän potilaiden ahdistusta ja masennusta ennen histologisen diagnoosin saatavuutta ja parantavan heidän elämänlaatuaan.
Suunnittelimme ja suoritimme satunnaistetun kontrollikokeen vahvistaaksemme tämän hypoteesin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, prospektiivinen ja rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tässä tutkimuksessa aiotaan värvätä 40–79-vuotiaita avopotilaita, joille on määrä tehdä rauhoittava kolonoskopia.
Kun sopivilla koehenkilöillä on diagnosoitu kolorektaaliset polyypit kolonoskopian aikana ja heille tehtiin polypektomia, heidät satunnaistetaan "tavalliseen hoitoryhmään (selvitetään seuraavassa aikataulussa)" ja "reaaliaikaiseen ilmoitusryhmään (selvitetään välittömästi kolonoskopian jälkeen)".
Kahden ryhmän ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa mitataan käyttämällä Taiwanin versiota Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomaketta juuri ennen seuraavaa suunniteltua klinikkaa histologisten tulosten saamiseksi ja näiden kahden ryhmän välistä eroa verrataan. selvittää kolonoskooppisen optisen diagnoosin reaaliaikaisen ilmoituksen vaikutus potilaiden ahdistuneisuuteen ja masennukseen polypektomian jälkeen ja tarjota todisteita polypektomian jälkeisen hoidon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen-Ya Kuo, bachelor
- Puhelinnumero: +886975701515
- Sähköposti: b9402039@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekrytointi
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta ja < 80 vuotta
- Avopotilaat, jotka valmistautuvat saamaan rauhoittavaa kolonoskopiaa
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tämän tutkimuksen tietoisen suostumuksen
- Tietoon perustuva konsensus on saavutettu siitä, että endoskooppinen resektio tulisi suorittaa, jos kolorektaalinen polyyppi löytyy
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn asteikko 0–2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, joilla on jokin seuraavista aikaisemmista tai nykyisistä sairauksista:
- a) Vasta-aiheet kolonoskopialle
- (b) Vakavat mielisairaudet, esim. vakava masennus, skitsofrenia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö...
- (c) Tulehduksellinen suolistosairaus
- (d) perinnöllinen tai ei-perinnöllinen polypoosi-oireyhtymä, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä
- (e) Parantumaton paksusuolen syöpä
- (f) Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- (g) Raskaus
- Koehenkilöt, joille ei tehty polypektomiaa kolonoskopian aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (OC)
Tämän haaran osallistujat saivat endoskooppisen optisen diagnoosin, resektoitujen paksusuolen polyyppien histologisen diagnoosin ja suositellun seuranta-kolonoskopia-aikataulun seuraavalla suunnitellulla klinikkakäynnillä (noin 1-2 viikkoa myöhemmin).
|
|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen ilmoitus (RTN)
Tämän haaran osallistujat saivat endoskooppisen optisen diagnoosin leikatuista paksusuolen polyypeista ja suositellun seuranta-kolonoskopia-aikataulun heti rauhoitetun kolonoskopian jälkeen.
Histologinen diagnoosi ilmoitetaan seuraavalla sovitulla klinikalla (noin 1-2 viikkoa myöhemmin).
|
Reaaliaikaiseen ilmoitusryhmään nimetyt osallistujat saavat leikattujen kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen diagnoosin ja suositellun seuranta-kolonoskopia-aikataulun heti rauhoitetun kolonoskopian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten ahdistustapausten osuus
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan juuri ennen seuraavaa suunniteltua klinikkaa histologisten tulosten saamiseksi (noin 1-2 viikkoa polypektomian jälkeen).
|
Molempien tutkimusryhmien ahdistustaso mitataan käyttämällä Taiwan-versiota Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomaketta juuri ennen seuraavaa suunniteltua klinikkaa histologisten tulosten saamiseksi.
Tämän kyselylomakkeen ahdistuneisuuspisteet vaihtelivat välillä 0-21. Pisteytys 0-7 määritellään normaaliksi tapaukseksi, 8-10 määriteltiin epäilyttäväksi tapaukseksi ja pisteet 11-21 määriteltiin selväksi tapaukseksi.
Kahden tutkimushaaran selkeiden ahdistuneisuustapausten osuutta verrataan.
|
Tämä tulos arvioidaan juuri ennen seuraavaa suunniteltua klinikkaa histologisten tulosten saamiseksi (noin 1-2 viikkoa polypektomian jälkeen).
|
|
Selkeiden masennustapausten osuus
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan juuri ennen seuraavaa suunniteltua klinikkaa histologisten tulosten saamiseksi (noin 1-2 viikkoa polypektomian jälkeen).
|
Molempien tutkimusryhmien masennuksen taso mitataan käyttämällä Taiwan-versiota Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomaketta juuri ennen seuraavaa suunniteltua klinikkaa histologisten tulosten saamiseksi.
Tämän kyselyn masennuspisteet vaihtelivat välillä 0-21. Pistemäärä 0-7 määritellään normaaliksi tapaukseksi, 8-10 määriteltiin epäilyttäväksi tapaukseksi ja pisteet 11-21 määriteltiin selväksi tapaukseksi.
Kahden tutkimushaaran selvin masennustapausten osuutta verrataan.
|
Tämä tulos arvioidaan juuri ennen seuraavaa suunniteltua klinikkaa histologisten tulosten saamiseksi (noin 1-2 viikkoa polypektomian jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan juuri ennen seuraavaa suunniteltua klinikkaa histologisten tulosten saamiseksi (noin 1-2 viikkoa polypektomian jälkeen).
|
Molempien tutkimusryhmien ahdistustaso mitataan käyttämällä Taiwanin versiota Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomaketta juuri ennen seuraavaa suunniteltua klinikkaa histologisten tulosten saamiseksi, ja näiden kahden tutkimushaaran välistä eroa verrataan.
Tämän kyselyn ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
Tämä tulos arvioidaan juuri ennen seuraavaa suunniteltua klinikkaa histologisten tulosten saamiseksi (noin 1-2 viikkoa polypektomian jälkeen).
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan juuri ennen seuraavaa suunniteltua klinikkaa histologisten tulosten saamiseksi (noin 1-2 viikkoa polypektomian jälkeen).
|
Molempien tutkimusryhmien masennuksen tasoa mitataan käyttämällä Taiwan-versiota Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomaketta juuri ennen seuraavaa suunniteltua klinikkaa histologisten tulosten saamiseksi, ja näiden kahden tutkimushaaran välistä eroa verrataan.
Tämän kyselyn masennuspisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennustasoa.
|
Tämä tulos arvioidaan juuri ennen seuraavaa suunniteltua klinikkaa histologisten tulosten saamiseksi (noin 1-2 viikkoa polypektomian jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Giorgi Rossi P, Vicentini M, Sacchettini C, Di Felice E, Caroli S, Ferrari F, Mangone L, Pezzarossi A, Roncaglia F, Campari C, Sassatelli R, Sacchero R, Sereni G, Paterlini L, Zappa M. Impact of Screening Program on Incidence of Colorectal Cancer: A Cohort Study in Italy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1359-66. doi: 10.1038/ajg.2015.240. Epub 2015 Aug 25.
- Denters MJ, Deutekom M, Bossuyt PM, Fockens P, Dekker E. Patient burden of colonoscopy after positive fecal immunochemical testing for colorectal cancer screening. Endoscopy. 2013;45(5):342-9. doi: 10.1055/s-0032-1326238. Epub 2013 Mar 12.
- Denters MJ, Deutekom M, Essink-Bot ML, Bossuyt PM, Fockens P, Dekker E. FIT false-positives in colorectal cancer screening experience psychological distress up to 6 weeks after colonoscopy. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2809-15. doi: 10.1007/s00520-013-1867-7. Epub 2013 Jun 1.
- Oba S, Tanaka S, Sano Y, Oka S, Chayama K. Current status of narrow-band imaging magnifying colonoscopy for colorectal neoplasia in Japan. Digestion. 2011;83(3):167-72. doi: 10.1159/000321807. Epub 2011 Jan 21.
- Sumimoto K, Tanaka S, Shigita K, Hayashi N, Hirano D, Tamaru Y, Ninomiya Y, Oka S, Arihiro K, Shimamoto F, Yoshihara M, Chayama K. Diagnostic performance of Japan NBI Expert Team classification for differentiation among noninvasive, superficially invasive, and deeply invasive colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):700-709. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.018. Epub 2017 Feb 28.
- Matsuda T, Fujii T, Saito Y, Nakajima T, Uraoka T, Kobayashi N, Ikehara H, Ikematsu H, Fu KI, Emura F, Ono A, Sano Y, Shimoda T, Fujimori T. Efficacy of the invasive/non-invasive pattern by magnifying chromoendoscopy to estimate the depth of invasion of early colorectal neoplasms. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2700-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02190.x. Epub 2008 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Polyypit
- Suoliston polyypit
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJUH111207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .