Vliv oznámení kolonoskopické optické diagnostiky v reálném čase na úzkost a depresi pacientů po polypektomii
25. srpna 2022 aktualizováno: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University
Vliv oznámení kolonoskopické optické diagnózy v reálném čase na úzkost a depresi pacientů po polypektomii: Randomizovaná kontrolní studie
Přesnost endoskopické optické diagnostiky kolorektálních polypů se po implementaci endoskopických technologií zlepšujících obraz přibližuje diagnostice histologické.
Očekává se, že upozornění na možnou povahu resekovaného polypu po kolonoskopii v reálném čase sníží úroveň úzkosti a deprese pacientů před dostupností histologické diagnózy a zlepší kvalitu jejich života.
Pro potvrzení této hypotézy jsme navrhli a provedli randomizovanou kontrolní studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, prospektivní a paralelní randomizovanou kontrolovanou studii.
Tato studie plánuje nábor ambulantních pacientů ve věku od 40 do 79 let, kteří mají podstoupit sedativní kolonoskopii.
Jakmile byly způsobilým subjektům diagnostikovány kolorektální polypy během kolonoskopie a byla jim provedena polypektomie, budou randomizováni do „skupiny s běžnou péčí (vysvětleno na příští plánované klinice)“ a „skupiny s oznámením v reálném čase (vysvětleno bezprostředně po kolonoskopii)“.
Úroveň úzkosti a deprese u těchto dvou skupin bude měřena pomocí tchajwanské verze dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) těsně před příští plánovanou klinikou pro histologické výsledky a porovnává se rozdíl mezi těmito dvěma skupinami. Tato studie se očekává určit dopad oznámení kolonoskopické optické diagnózy v reálném čase na úzkost a depresi pacientů po polypektomii a poskytnout důkazy pro zlepšení péče po polypektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chen-Ya Kuo, bachelor
- Telefonní číslo: +886975701515
- E-mail: b9402039@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 24352
- Nábor
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let a < 80 let
- Ambulantní pacienti, kteří se připravují, dostávají sedativní kolonoskopii
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas s touto studií
- Bylo dosaženo informovaného konsenzu, že při nálezu kolorektálního polypu by měla být provedena endoskopická resekce
- Stupnice stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s některou z následujících předchozích historií nebo současných stavů:
- a) Kontraindikace kolonoskopie
- b) Závažná duševní onemocnění, např. velká depresivní porucha, schizofrenie, generalizovaná úzkostná porucha...
- c) Zánětlivé onemocnění střev
- d) Dědičný nebo nedědičný polypózní syndrom, dědičný nepolypózní kolorektální karcinom
- (e) Nevyléčený kolorektální karcinom
- (f) Aktivní gastrointestinální krvácení
- g) Těhotenství
- Subjekty, které během kolonoskopie nepodstoupily polypektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Běžná péče (OC)
Účastníci tohoto ramene obdrželi endoskopickou optickou diagnózu, histologickou diagnózu resekovaných polypů tlustého střeva a doporučený plán kolonoskopie při příští plánované návštěvě kliniky (přibližně o 1 až 2 týdny později).
|
|
|
Experimentální: Oznámení v reálném čase (RTN)
Účastníci tohoto ramene obdrželi endoskopickou optickou diagnostiku resekovaných polypů tlustého střeva a doporučené schéma kontrolní kolonoskopie ihned po kolonoskopii v sedaci.
Histologická diagnóza bude sdělena při příští plánované návštěvě kliniky (asi za 1 až 2 týdny).
|
Účastníci zařazení do oznamovací skupiny v reálném čase obdrží endoskopickou diagnózu resekovaných kolorektálních polypů a doporučený plán kontrolní kolonoskopie ihned po kolonoskopii v sedativu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl určitých případů úzkosti
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen těsně před příští plánovanou klinikou pro histologické výsledky (přibližně 1 až 2 týdny po polypektomii).
|
Úroveň úzkosti ve dvou větvích studie bude měřena pomocí tchajwanské verze dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) těsně před příští plánovanou klinikou pro histologické výsledky.
Skóre úzkosti tohoto dotazníku se pohybovalo od 0 do 21. Skóre 0 až 7 bylo definováno jako normální případ, skóre 8 až 10 bylo definováno jako pochybný případ a skóre 11 až 21 bylo definováno jako určitý případ.
Bude porovnán podíl definitivních případů úzkosti ve dvou studijních větvích.
|
Tento výsledek bude posouzen těsně před příští plánovanou klinikou pro histologické výsledky (přibližně 1 až 2 týdny po polypektomii).
|
|
Podíl určitých případů deprese
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen těsně před příští plánovanou klinikou pro histologické výsledky (přibližně 1 až 2 týdny po polypektomii).
|
Úroveň deprese ve dvou ramenech studie bude měřena pomocí dotazníku tchajwanské verze Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) těsně před příští plánovanou klinikou pro histologické výsledky.
Skóre deprese tohoto dotazníku se pohybovalo od 0 do 21. Skóre 0 až 7 definované jako normální případ, skóre 8 až 10 definované jako pochybný případ a skóre 11 až 21 definované jako určitý případ.
Bude porovnán podíl definitivních případů deprese ve dvou studijních větvích.
|
Tento výsledek bude posouzen těsně před příští plánovanou klinikou pro histologické výsledky (přibližně 1 až 2 týdny po polypektomii).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen těsně před příští plánovanou klinikou pro histologické výsledky (přibližně 1 až 2 týdny po polypektomii).
|
Úroveň úzkosti ve dvou větvích studie bude měřena pomocí tchajwanské verze dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) těsně před příští plánovanou klinikou pro histologické výsledky a porovnává se rozdíl mezi dvěma větvemi studie.
Skóre úzkosti tohoto dotazníku se pohybovalo od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Tento výsledek bude posouzen těsně před příští plánovanou klinikou pro histologické výsledky (přibližně 1 až 2 týdny po polypektomii).
|
|
Skóre deprese
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen těsně před příští plánovanou klinikou pro histologické výsledky (přibližně 1 až 2 týdny po polypektomii).
|
Úroveň deprese dvou ramen studie bude měřena pomocí tchajwanské verze dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) těsně před příští plánovanou klinikou pro histologické výsledky a porovnává se rozdíl mezi oběma rameny studie.
Skóre deprese tohoto dotazníku se pohybovalo od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
Tento výsledek bude posouzen těsně před příští plánovanou klinikou pro histologické výsledky (přibližně 1 až 2 týdny po polypektomii).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Giorgi Rossi P, Vicentini M, Sacchettini C, Di Felice E, Caroli S, Ferrari F, Mangone L, Pezzarossi A, Roncaglia F, Campari C, Sassatelli R, Sacchero R, Sereni G, Paterlini L, Zappa M. Impact of Screening Program on Incidence of Colorectal Cancer: A Cohort Study in Italy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1359-66. doi: 10.1038/ajg.2015.240. Epub 2015 Aug 25.
- Denters MJ, Deutekom M, Bossuyt PM, Fockens P, Dekker E. Patient burden of colonoscopy after positive fecal immunochemical testing for colorectal cancer screening. Endoscopy. 2013;45(5):342-9. doi: 10.1055/s-0032-1326238. Epub 2013 Mar 12.
- Denters MJ, Deutekom M, Essink-Bot ML, Bossuyt PM, Fockens P, Dekker E. FIT false-positives in colorectal cancer screening experience psychological distress up to 6 weeks after colonoscopy. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2809-15. doi: 10.1007/s00520-013-1867-7. Epub 2013 Jun 1.
- Oba S, Tanaka S, Sano Y, Oka S, Chayama K. Current status of narrow-band imaging magnifying colonoscopy for colorectal neoplasia in Japan. Digestion. 2011;83(3):167-72. doi: 10.1159/000321807. Epub 2011 Jan 21.
- Sumimoto K, Tanaka S, Shigita K, Hayashi N, Hirano D, Tamaru Y, Ninomiya Y, Oka S, Arihiro K, Shimamoto F, Yoshihara M, Chayama K. Diagnostic performance of Japan NBI Expert Team classification for differentiation among noninvasive, superficially invasive, and deeply invasive colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):700-709. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.018. Epub 2017 Feb 28.
- Matsuda T, Fujii T, Saito Y, Nakajima T, Uraoka T, Kobayashi N, Ikehara H, Ikematsu H, Fu KI, Emura F, Ono A, Sano Y, Shimoda T, Fujimori T. Efficacy of the invasive/non-invasive pattern by magnifying chromoendoscopy to estimate the depth of invasion of early colorectal neoplasms. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2700-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02190.x. Epub 2008 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy nálady
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Polypy
- Střevní polypy
- Deprese
- Deprese
- Kolorektální novotvary
- Úzkostné poruchy
- Colonické polypy
Další identifikační čísla studie
- FJUH111207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .