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Einfluss der Echtzeitbenachrichtigung über die koloskopische optische Diagnose auf die Angst und Depression der Patienten nach Polypektomie

25. August 2022 aktualisiert von: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University

Einfluss der Echtzeitbenachrichtigung über die koloskopische optische Diagnose auf die Angst und Depression von Patienten nach Polypektomie: eine randomisierte Kontrollstudie

Die Genauigkeit der endoskopischen optischen Diagnose von kolorektalen Polypen hat sich nach der Implementierung endoskopischer Bildverbesserungstechnologien der histologischen Diagnose angenähert. Es wird erwartet, dass die Echtzeitbenachrichtigung über die mögliche Art eines resezierten Polypen nach einer Koloskopie das Angst- und Depressionsniveau der Patienten vor der Verfügbarkeit einer histologischen Diagnose verringert und ihre Lebensqualität verbessert. Um diese Hypothese zu bestätigen, haben wir eine randomisierte Kontrollstudie entworfen und durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive und parallele randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum. In dieser Studie sollen ambulante Patienten im Alter von 40 bis 79 Jahren rekrutiert werden, bei denen eine Koloskopie unter Sedierung geplant ist. Sobald bei geeigneten Probanden während der Koloskopie kolorektale Polypen diagnostiziert wurden und eine Polypektomie durchgeführt wurde, werden sie randomisiert in „Gruppe für normale Pflege (erklärt bei der nächsten geplanten Klinik)“ und „Echtzeit-Benachrichtigungsgruppe (erklärt unmittelbar nach der Koloskopie)“. Das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen der beiden Gruppen wird mithilfe des taiwanesischen Fragebogens der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) unmittelbar vor der nächsten geplanten Klinik für histologische Ergebnisse gemessen und der Unterschied zwischen den beiden Gruppen verglichen. Diese Studie wird erwartet um den Einfluss der Echtzeitbenachrichtigung über die koloskopische optische Diagnose auf die Angstzustände und Depressionen der Patienten nach einer Polypektomie zu bestimmen und Beweise für eine Verbesserung der Versorgung nach einer Polypektomie zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Rekrutierung
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von ≥ 40 Jahren und < 80 Jahren
  • Ambulante Patienten, die sich auf eine Koloskopie unter Sedierung vorbereiten
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnet haben
  • Es besteht ein fundierter Konsens darüber, dass eine endoskopische Resektion durchgeführt werden sollte, wenn ein kolorektaler Polyp gefunden wird
  • Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer der folgenden Vorgeschichte oder aktuellen Erkrankungen:
  • (a) Kontraindikationen für eine Koloskopie
  • (b) Schwerwiegende psychische Erkrankungen, z.B. schwere depressive Störung, Schizophrenie, generalisierte Angststörung ...
  • (c) Entzündliche Darmerkrankung
  • (d) Hereditäres oder nicht-erbliches Polyposis-Syndrom, erblicher nicht-polypöser Darmkrebs
  • (e) Unheilbarer Darmkrebs
  • (f) Aktive gastrointestinale Blutung
  • (g) Schwangerschaft
  • Probanden, bei denen während der Koloskopie keine Polypektomie durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normale Pflege (OC)
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten beim nächsten geplanten Klinikbesuch (etwa 1 bis 2 Wochen später) die endoskopische optische Diagnose, die histologische Diagnose der resezierten Dickdarmpolypen und den empfohlenen Überwachungskoloskopieplan.
Experimental: Echtzeitbenachrichtigung (RTN)
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten direkt nach der sedierten Koloskopie die endoskopische optische Diagnose der resezierten Dickdarmpolypen und den empfohlenen Überwachungskoloskopieplan. Die histologische Diagnose wird beim nächsten geplanten Klinikbesuch (etwa 1 bis 2 Wochen später) mitgeteilt.
Sonstiges: Endoskopische optische Diagnose in Echtzeit
Die der Echtzeit-Benachrichtigungsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten unmittelbar nach der sedierten Koloskopie die endoskopische Diagnose der resezierten kolorektalen Polypen und den empfohlenen Überwachungskoloskopieplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil eindeutiger Angstfälle
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor der nächsten geplanten Klinik hinsichtlich histologischer Ergebnisse beurteilt (etwa 1 bis 2 Wochen nach der Polypektomie).
Das Angstniveau der beiden Studienarme wird mithilfe des Fragebogens der taiwanesischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) unmittelbar vor der nächsten geplanten Klinik für histologische Ergebnisse gemessen. Der Angstwert dieses Fragebogens reicht von 0 bis 21. Der Wert liegt bei 0 bis 7, definiert als Normalfall, der Wert 8 bis 10 definiert als Zweifelsfall und der Wert 11 bis 21 definiert als eindeutiger Fall. Der Anteil eindeutiger Angstfälle der beiden Studienarme wird verglichen.
Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor der nächsten geplanten Klinik hinsichtlich histologischer Ergebnisse beurteilt (etwa 1 bis 2 Wochen nach der Polypektomie).
Anteil der eindeutigen Depressionsfälle
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor der nächsten geplanten Klinik hinsichtlich histologischer Ergebnisse beurteilt (etwa 1 bis 2 Wochen nach der Polypektomie).
Der Grad der Depression der beiden Studienarme wird mithilfe des Fragebogens der taiwanesischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) unmittelbar vor der nächsten geplanten Klinik für histologische Ergebnisse gemessen. Die Depressionsbewertung dieses Fragebogens reicht von 0 bis 21. Die Bewertung 0 bis 7 definiert als Normalfall, die Bewertung 8 bis 10 definiert als Zweifelsfall und die Bewertung 11 bis 21 definiert als eindeutiger Fall. Der Anteil der eindeutigen Depressionsfälle der beiden Studienarme wird verglichen.
Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor der nächsten geplanten Klinik hinsichtlich histologischer Ergebnisse beurteilt (etwa 1 bis 2 Wochen nach der Polypektomie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Score
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor der nächsten geplanten Klinik hinsichtlich histologischer Ergebnisse beurteilt (etwa 1 bis 2 Wochen nach der Polypektomie).
Das Ausmaß der Angst der beiden Studienarme wird mithilfe des taiwanesischen Fragebogens der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) unmittelbar vor der nächsten geplanten Klinik für histologische Ergebnisse gemessen und der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen verglichen. Der Angstwert dieses Fragebogens liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Angstniveau.
Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor der nächsten geplanten Klinik hinsichtlich histologischer Ergebnisse beurteilt (etwa 1 bis 2 Wochen nach der Polypektomie).
Depressions-Score
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor der nächsten geplanten Klinik hinsichtlich histologischer Ergebnisse beurteilt (etwa 1 bis 2 Wochen nach der Polypektomie).
Der Grad der Depression der beiden Studienarme wird anhand des taiwanesischen Fragebogens der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) unmittelbar vor der nächsten geplanten Klinik für histologische Ergebnisse gemessen und der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen verglichen. Der Depressionswert dieses Fragebogens liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Depressionsniveau.
Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor der nächsten geplanten Klinik hinsichtlich histologischer Ergebnisse beurteilt (etwa 1 bis 2 Wochen nach der Polypektomie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Jen Catholic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJUH111207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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