Impacto da Notificação em Tempo Real do Diagnóstico Óptico Colonoscópico na Ansiedade e Depressão de Pacientes Após Polipectomia
25 de agosto de 2022 atualizado por: Chen-Ya Kuo, Fu Jen Catholic University
Impacto da notificação em tempo real do diagnóstico óptico colonoscópico na ansiedade e depressão dos pacientes após polipectomia: um estudo de controle randomizado
A precisão do diagnóstico óptico endoscópico para pólipos colorretais tem se aproximado do diagnóstico histológico após a implementação de tecnologias endoscópicas de aprimoramento de imagem.
Espera-se que a notificação em tempo real da possível natureza do pólipo ressecado após a colonoscopia reduza o nível de ansiedade e depressão dos pacientes antes da disponibilidade do diagnóstico histológico e melhore sua qualidade de vida.
Nós projetamos e conduzimos um ensaio clínico randomizado para confirmar esta hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado paralelo, prospectivo, aberto, de centro único.
Este estudo planeja recrutar pacientes ambulatoriais com idade entre 40 e 79 anos que estão programados para se submeter à colonoscopia sedada.
Uma vez que os indivíduos elegíveis foram diagnosticados com pólipos colorretais durante a colonoscopia e receberam polipectomia, eles serão randomizados em "grupo de atendimento comum (explicado na próxima clínica agendada)" e "grupo de notificação em tempo real (explicado imediatamente após a colonoscopia)".
O nível de ansiedade e depressão dos dois grupos será medido usando o questionário versão Taiwan da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) logo antes da próxima clínica agendada para resultados histológicos e comparada a diferença entre os dois grupos. Este estudo é esperado determinar o impacto da notificação em tempo real do diagnóstico óptico colonoscópico na ansiedade e depressão dos pacientes após a polipectomia e fornecer evidências para melhorar os cuidados pós-polipectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chen-Ya Kuo, bachelor
- Número de telefone: +886975701515
- E-mail: b9402039@gmail.com
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 24352
- Recrutamento
- Fu Jen Catholic University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos e < 80 anos
- Pacientes ambulatoriais que se preparam para receber colonoscopia sedada
- Indivíduos que assinaram o formulário de consentimento informado deste estudo
- Foi obtido um consenso informado de que a ressecção endoscópica deve ser realizada se um pólipo colorretal for encontrado
- Escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 a 2
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer um dos seguintes antecedentes ou condições atuais:
- (a) Contra-indicações para colonoscopia
- (b) Doenças mentais graves, por ex. transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno de ansiedade generalizada...
- (c) Doença inflamatória intestinal
- (d) Síndrome de polipose hereditária ou não hereditária, câncer colorretal hereditário sem polipose
- (e) Câncer colorretal não curado
- (f) Hemorragia gastrointestinal ativa
- (g) Gravidez
- Indivíduos que não receberam polipectomia durante a colonoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Ordinários (CO)
Os participantes deste braço receberam o diagnóstico óptico endoscópico, o diagnóstico histológico dos pólipos do cólon ressecados e o cronograma de colonoscopia de vigilância recomendado na próxima visita clínica agendada (cerca de 1 a 2 semanas depois).
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Experimental: Notificação em tempo real (RTN)
Os participantes deste braço receberam o diagnóstico óptico endoscópico dos pólipos do cólon ressecados e o cronograma de colonoscopia de vigilância recomendado logo após a colonoscopia sedada.
O diagnóstico histológico será informado na próxima visita clínica agendada (cerca de 1 a 2 semanas depois).
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Os participantes designados para o grupo de notificação em tempo real receberão o diagnóstico endoscópico dos pólipos colorretais ressecados e o cronograma de colonoscopia de vigilância recomendado logo após a colonoscopia sedada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de casos de ansiedade definida
Prazo: Este resultado será avaliado imediatamente antes da próxima clínica agendada para resultados histológicos (cerca de 1 a 2 semanas após a polipectomia).
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O nível de ansiedade dos dois braços do estudo será medido usando o questionário da versão de Taiwan da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) logo antes da próxima clínica agendada para resultados histológicos.
O escore de ansiedade desse questionário varia de 0 a 21. Pontuação de 0 a 7 definido como caso normal, pontuação de 8 a 10 definido como caso duvidoso e pontuação de 11 a 21 definido como caso definitivo.
A proporção de casos de ansiedade definida dos dois braços do estudo será comparada.
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Este resultado será avaliado imediatamente antes da próxima clínica agendada para resultados histológicos (cerca de 1 a 2 semanas após a polipectomia).
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Proporção de casos de depressão definidos
Prazo: Este resultado será avaliado imediatamente antes da próxima clínica agendada para resultados histológicos (cerca de 1 a 2 semanas após a polipectomia).
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O nível de depressão dos dois braços do estudo será medido usando o questionário da versão de Taiwan da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) logo antes da próxima clínica agendada para resultados histológicos.
A pontuação de depressão deste questionário varia de 0 a 21. Pontuação de 0 a 7 definida como caso normal, pontuação de 8 a 10 definida como caso duvidoso e pontuação de 11 a 21 definida como caso definitivo.
A proporção de casos de depressão definidos dos dois braços do estudo será comparada.
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Este resultado será avaliado imediatamente antes da próxima clínica agendada para resultados histológicos (cerca de 1 a 2 semanas após a polipectomia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ansiedade
Prazo: Este resultado será avaliado imediatamente antes da próxima clínica agendada para resultados histológicos (cerca de 1 a 2 semanas após a polipectomia).
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O nível de ansiedade dos dois braços do estudo será medido usando o questionário da versão de Taiwan da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) logo antes da próxima clínica agendada para resultados histológicos e comparada a diferença entre os dois braços do estudo.
O escore de ansiedade deste questionário varia de 0 a 21.
Maior pontuação significa maior nível de ansiedade.
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Este resultado será avaliado imediatamente antes da próxima clínica agendada para resultados histológicos (cerca de 1 a 2 semanas após a polipectomia).
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Pontuação de depressão
Prazo: Este resultado será avaliado imediatamente antes da próxima clínica agendada para resultados histológicos (cerca de 1 a 2 semanas após a polipectomia).
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O nível de depressão dos dois braços do estudo será medido usando o questionário da versão de Taiwan da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) logo antes da próxima clínica agendada para resultados histológicos e comparada a diferença entre os dois braços do estudo.
O escore de depressão deste questionário varia de 0 a 21.
Maior pontuação significa maior nível de depressão.
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Este resultado será avaliado imediatamente antes da próxima clínica agendada para resultados histológicos (cerca de 1 a 2 semanas após a polipectomia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Giorgi Rossi P, Vicentini M, Sacchettini C, Di Felice E, Caroli S, Ferrari F, Mangone L, Pezzarossi A, Roncaglia F, Campari C, Sassatelli R, Sacchero R, Sereni G, Paterlini L, Zappa M. Impact of Screening Program on Incidence of Colorectal Cancer: A Cohort Study in Italy. Am J Gastroenterol. 2015 Sep;110(9):1359-66. doi: 10.1038/ajg.2015.240. Epub 2015 Aug 25.
- Denters MJ, Deutekom M, Bossuyt PM, Fockens P, Dekker E. Patient burden of colonoscopy after positive fecal immunochemical testing for colorectal cancer screening. Endoscopy. 2013;45(5):342-9. doi: 10.1055/s-0032-1326238. Epub 2013 Mar 12.
- Denters MJ, Deutekom M, Essink-Bot ML, Bossuyt PM, Fockens P, Dekker E. FIT false-positives in colorectal cancer screening experience psychological distress up to 6 weeks after colonoscopy. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2809-15. doi: 10.1007/s00520-013-1867-7. Epub 2013 Jun 1.
- Oba S, Tanaka S, Sano Y, Oka S, Chayama K. Current status of narrow-band imaging magnifying colonoscopy for colorectal neoplasia in Japan. Digestion. 2011;83(3):167-72. doi: 10.1159/000321807. Epub 2011 Jan 21.
- Sumimoto K, Tanaka S, Shigita K, Hayashi N, Hirano D, Tamaru Y, Ninomiya Y, Oka S, Arihiro K, Shimamoto F, Yoshihara M, Chayama K. Diagnostic performance of Japan NBI Expert Team classification for differentiation among noninvasive, superficially invasive, and deeply invasive colorectal neoplasia. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):700-709. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.018. Epub 2017 Feb 28.
- Matsuda T, Fujii T, Saito Y, Nakajima T, Uraoka T, Kobayashi N, Ikehara H, Ikematsu H, Fu KI, Emura F, Ono A, Sano Y, Shimoda T, Fujimori T. Efficacy of the invasive/non-invasive pattern by magnifying chromoendoscopy to estimate the depth of invasion of early colorectal neoplasms. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2700-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02190.x. Epub 2008 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtornos de Humor
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Neoplasias Colorretais
- Transtornos de ansiedade
- Pólipos colônicos
Outros números de identificação do estudo
- FJUH111207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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