正常な肝機能を持つ参加者と肝障害を持つ参加者におけるブレンソカチブの単回投与の薬物動態（PK）と安全性を評価するための研究
2023年7月18日 更新者：Insmed Incorporated
肝機能が正常な被験者および肝障害のある被験者におけるブレンソカチブの単回投与の薬物動態および安全性を評価するための非盲検第 1 相試験
この研究の主な目的は、肝機能障害のある参加者におけるブレンソカチブの単回投与の PK を、正常な肝機能を持つ一致した健康な対照参加者の PK と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rialto、California、アメリカ、92377
- USA002
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- USA003
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- USA001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
肝障害のある参加者の包含基準：
- -慢性肝疾患の臨床診断、肝硬変の特徴を伴う基礎となる肝機能不全の病歴に記載されており、スクリーニング前の30日以内に病気の急性エピソードがなく、スクリーニングからチェックインまでの疾患状態に大きな変化はありません。
- 肝障害はChild-Pugh基準を使用して分類されます
- -治験薬投与前の30日以内に新薬を開始しない、または投与量を変更しないと定義される、安定した投薬レジメン。 併用薬は、治験責任医師および医療モニターによって承認されなければなりません。
正常な肝機能を持つ健康なマッチドコントロール参加者の包含基準：
- 病歴、臨床検査評価、バイタルサイン測定、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニングまたはチェックイン時の身体検査からの臨床的に重要な所見がなく、治験責任医師（または指名された人）によって評価された健康状態。
- 年齢 (±10 歳)、性別、および BMI (±20%) で肝障害のある参加者に一致します。
除外基準:
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復は許可されます;胆嚢摘出術は許可されません）。
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査
- -投与前の過去30日間のコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンの投与。
- -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験への参加 投与前の過去30日間。
- -チェックイン前の14日以内の中程度から強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤の使用。
- -以前にこの研究またはブレンソカチブを調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前にIMPを受け取ったことがある.
肝障害のある参加者の除外基準:
- 結果が処方された薬によるものでない限り、スクリーニングまたはチェックイン時の陽性尿薬物スクリーニング。
- -移植などの重大な免疫学的障害の病歴。
- -Child-Pughスコアリングを使用した肝性脳症グレード2以上。
正常な肝機能を持つ健康なマッチドコントロール参加者の除外基準
- スクリーニングまたはチェックイン時の陽性尿薬物スクリーニング。
- -免疫、代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、研究者（または被指名人）によって決定されます。
- 陽性肝炎パネル。 結果が以前の予防接種と互換性がある参加者は、研究者の裁量で適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: ブレンソカチブ
肝機能が正常な健康な参加者は、絶食条件下で1日目にブレンソカチブの単回経口投与を受けます。
健康な参加者は、プロトコル基準内で、肝障害のある1人以上の参加者と一致します。
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経口錠剤。
他の名前：
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実験的：コホート 2: ブレンソカチブ
軽度の肝障害のある参加者は、絶食条件下で1日目にブレンソカチブの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤。
他の名前：
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実験的：コホート 3: ブレンソカチブ
中等度の肝障害のある参加者は、絶食条件下で1日目にブレンソカチブの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤。
他の名前：
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実験的：コホート 4: ブレンソカチブ
重度の肝障害のある参加者は、絶食条件下で1日目にブレンソカチブの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1～9日目の投与前および投与後の複数の時点
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肝障害のある参加者におけるブレンソカチブの単回投与の薬物動態と、正常な肝機能を持つ健康な対照参加者との比較。
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1～9日目の投与前および投与後の複数の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未結合分数 (Fu)
時間枠：1～9日目の投与前および投与後の複数の時点
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正常な肝機能を持つ一致した健康な対照参加者と比較して、さまざまな程度の肝機能を持つ参加者におけるブレンソカチブの血漿タンパク質結合の評価。
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1～9日目の投与前および投与後の複数の時点
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から経過観察（退院後5～7日）または早期終了（17日目まで）まで
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肝障害のある参加者におけるブレンソカチブの単回投与の安全性と忍容性の決定。
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治験薬の初回投与から経過観察（退院後5～7日）または早期終了（17日目まで）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月4日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。