정상 간 기능을 가진 참가자와 간 장애가 있는 참가자에서 Brensocatib 단회 투여의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

- 체질량 지수(BMI)가 18.0~35.0kg/㎡(kg/m^2) 사이인 경우

간 장애가 있는 참여자를 위한 포함 기준:

• 만성 간 질환의 임상 진단은 간경화의 특징이 있고 스크리닝 전 30일 이내에 질병의 급성 에피소드가 없고 스크리닝에서 체크인까지 질병 상태에 유의미한 변화가 없는 근본적인 간 기능 부전의 병력에 문서화되어 있습니다.
• 간 장애는 Child-Pugh 기준을 사용하여 분류됩니다.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 새로운 약물(들)을 시작하지 않거나 용량(들)을 변경하지 않는 것으로 정의되는 안정적인 약물 요법. 병용 약물은 시험자와 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.

간 기능이 정상인 건강한 일치 대조군 참가자에 대한 포함 기준:

• 조사자(또는 피지명인)가 평가한 바와 같이 병력, 임상 실험실 평가, 활력 징후 측정, 12-유도 심전도(ECG) 및 스크리닝 또는 체크인 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정되는 건강 상태가 양호합니다.
• 연령(±10세), 성별 및 BMI(±20%)에서 간장애 참가자와 일치합니다.

제외 기준:

• 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 복구는 허용되며 담낭 절제술은 허용되지 않음).
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성
• 투약 전 지난 30일 동안 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 투여.
• 투약 전 지난 30일 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
• 체크인 전 14일 이내에 중등도에서 강한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 사용.
• 이전에 이 연구 또는 브렌소카팁을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 IMP를 받은 적이 있습니다.

간 장애가 있는 참가자의 제외 기준:

• 결과가 처방약으로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 검사에서 양성입니다.
• 이식과 같은 중요한 면역 장애의 병력.
• Child-Pugh 점수를 사용한 간성 뇌병증 등급 ≥2.

간 기능이 정상인 건강한 일치 대조군 참가자에 대한 제외 기준

• 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 스크리닝 양성.
• 조사자(또는 피지명자)가 결정한 면역학적, 대사적, 알레르기성, 피부학적, 간장, 신장, 혈액학적, 폐, 심혈관, 위장관, 신경학적, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
• 양성 간염 패널. 결과가 사전 예방 접종과 일치하는 참가자는 조사관의 재량에 따라 자격이 있습니다.