Tutkimus Brensokatibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta arvioitaessa potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Insmed Incorporated
Avoin, vaiheen 1 tutkimus Brensokatibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta varten potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien brensokatibi-kerta-annoksen farmakokinetiikkaa vastaaviin terveisiin verrokkiosallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- USA002
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- USA003
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- USA001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Kroonisen maksasairauden kliininen diagnoosi, joka on dokumentoitu heidän sairaushistoriassaan taustalla olevasta maksan vajaatoiminnasta, jossa on kirroosin piirteitä ja ei akuutteja sairausjaksoja 30 päivän aikana ennen seulontaa, eikä sairauden tilassa ole tapahtunut merkittävää muutosta seulonnasta sisäänkirjautumiseen.
- Maksan vajaatoiminta luokitellaan Child-Pugh-kriteereillä
- Stabiili lääkitysohjelma, joka määritellään siten, ettei uusia lääkkeitä aloiteta tai annosta ei vaihdeta 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Samanaikaiset lääkkeet tulee hyväksyä tutkijan ja lääkärin kanssa.
Sisällyttämiskriteerit terveille ja verrokkiosallistujille, joilla on normaali maksan toiminta:
- Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, kliinisistä laboratoriotutkimuksista, elintoimintojen mittauksista, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG) ja fyysisesta tarkastuksesta seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, tutkijan (tai tutkijan) arvioiden mukaan.
- Vastasi maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien iän (±10 vuotta), sukupuolen ja BMI:n (±20 %) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu; kolekystektomiaa ei sallita).
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi
- Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen antaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen annosta.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Kohtalaisen tai vahvojen CYP3A4-induktorien tai -estäjien käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- ovat aiemmin saaneet päätökseen tämän tutkimuksen tai mistä tahansa muusta brensokatibia tutkivasta tutkimuksesta tai vetäytyneet niistä ja ovat aiemmin saaneet tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai lähtöselvityksessä, ellei tulos johdu määrätystä lääkkeestä.
- Merkittävä immunologinen vajaatoiminta, kuten elinsiirto.
- Maksan enkefalopatia, aste ≥2 Child-Pugh-pisteytyksen avulla.
Poissulkemiskriteerit terveille verrokkiosallistujille, joilla on normaali maksan toiminta
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Minkä tahansa immunologisen, metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
- Positiivinen hepatiittipaneeli. Osallistujat, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin kanssa, ovat kelpoisia tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Brensokatibi
Terveet osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, saavat yhden annoksen suun kautta brensokatibia päivänä 1 paaston aikana.
Terveet osallistujat verrataan protokollan kriteerien puitteissa yhteen tai useampaan maksan vajaatoimintaa sairastavaan osallistujaan.
|
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Brensokatibi
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta brensokatibia päivänä 1 paaston aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Brensokatibi
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta brensokatibia päivänä 1 paaston aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Brensokatibi
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta brensokatibia päivänä 1 paaston aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–9
|
Yhden brensokatibin annoksen farmakokinetiikan vertailu osallistujilla, joilla on maksan vajaatoiminta, vastaaviin terveisiin verrokkihenkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta.
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumaton murto-osa (Fu)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–9
|
Arvio brensokatibin sitoutumisesta plasman proteiineihin osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan toiminta verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkiosallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta.
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–9
|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantakäyntiin (5-7 päivää kotiutuksen jälkeen) tai varhaiseen lopettamiseen (päivään 17 asti)
|
Yhden brensokatibin annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantakäyntiin (5-7 päivää kotiutuksen jälkeen) tai varhaiseen lopettamiseen (päivään 17 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1007-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .