末梢肺結節の診断のための ENB および rpEBUS と組み合わせたモバイル 3D C アーム CT
2023年9月7日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
末梢肺結節の診断のための電磁ナビゲーション気管支鏡検査および rpEBUS と組み合わせたモバイル 3D C アーム CT
この研究は、末梢肺結節の診断における電磁ナビゲーション気管支鏡検査および rpEBUS と組み合わせたモバイル 3D C アーム CT (CBCT) の臨床的価値を評価し、診断収率の改善における CBCT の価値を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、末梢肺結節の診断のための電磁ナビゲーション気管支鏡検査と組み合わせたモバイルコーンビーム CT (mCBCT) の診断価値を評価する前向きの単群単一施設観察臨床試験です。
研究者らは、mCBCTの術中3D画像所見に基づいて電磁ナビゲーション気管支鏡検査の位置を調整する予定である。
診断収率の向上における mCBCT の価値は、mCBCT 後の診断収率と mCBCT 前の診断収率を比較することによって検討されます。
Pre-mCBCT 診断率は、電磁ナビゲーション気管支鏡検査によって診断され、登録されたすべての被験者における手技中に mCBCT スピンにより「病変内ツール」が確認された後、調整の必要がなかった患者の割合です。
mCBCT 後の診断率は、登録されたすべての被験者における、処置中に mCBCT スピン後の調整を行った場合と行わなかった場合の診断された患者の割合です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayuan Sun, MD, PhD
- 電話番号：1511 86-21-22200000
- メール：jysun1976@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Jiayuan Sun, MD
- メール：jysun1976@163.com
-
主任研究者：
- Jiayuan Sun, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、上海胸部病院の肺、腫瘍内科または胸部外科部門から募集されます。
説明
包含基準:
- 対象年齢18歳以上
- 胸部画像は、病理学によって確認する必要がある末梢肺結節（肺実質に囲まれ、分節気管支の下に位置する病変として定義される）の存在を示しています
- 最大径が8mmを超え30mm以下の肺結節
- 気管支鏡検査の禁忌のない患者
- -患者は良好な医療アドヒアランスを持ち、インフォームドコンセントに署名しています
除外基準:
- 気管支鏡検査を受けられない重度の心肺機能障害およびその他の適応症
- -気管支鏡検査中の付随する気管支内病変の存在
- 術前のCBCTスピンスキャンでは、目に見える病変は見られませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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末梢肺結節
胸部CT検査で悪性腫瘍の疑いがある末梢肺結節があり、電磁ナビゲーション気管支鏡検査と組み合わせたモバイルコーンビームCTにより診断のために標的病変に到達する予定の患者。
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電磁ナビゲーション気管支鏡検査およびモバイルコーンビームCTを使用して末梢肺結節の生検を行った被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断歩留まり向上率
時間枠：少なくとも6か月まで
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診断収率改善率。mCBCT 後の診断収率から mCBCT 前の診断収率を引いたものとして定義されます。 Pre-mCBCT 診断率は、登録されたすべての被験者における、電磁ナビゲーション気管支鏡検査により、処置中の初回 mCBCT スピン後に調整を行わずに診断された患者の割合として定義されます。 mCBCT 後の診断収率は、登録されたすべての被験者における mCBCT スピン後の調整を行った患者と調整を行わなかった患者を含む、診断された患者の割合として定義されます。 診断率は、気管支鏡検査の結果が最終診断と一致したすべての例として定義されました。 |
少なくとも6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MCBCT以前の航行収量
時間枠：手順内
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初回の mCBCT スピンまでにツールイン病変が確認され、登録された被験者全員においてさらなる調整の必要がなかった患者の割合。
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手順内
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MCBCT後の航行収量
時間枠：手順内
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登録されたすべての被験者における、mCBCTによる調整の有無にかかわらずツールイン病変が確認された患者の割合。
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手順内
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総放射線量
時間枠：手順内
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処置からの放射線量。線量面積積 (DAP) によって測定され、線量とビーム面積 (Gy cm^2) の積として定義されます。
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手順内
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透視時間
時間枠：手順内
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処置中の透視時間。
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手順内
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調整時間
時間枠：手順内
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手順中の調整時間。最初の mCBCT スピン スキャンから最後のスピン スキャンまでの時間として定義されます。
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手順内
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総動作時間
時間枠：手順内
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総手術時間は、気管支鏡の挿入から声門の抜去までの時間として定義した。
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手順内
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診断収率に影響を与える要因
時間枠：少なくとも6か月まで
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診断率に影響を与える要因には、結節の性質、結節のサイズ、結節の位置、CT 上の気管支の兆候などが含まれます。
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少なくとも6か月まで
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合併症率
時間枠：最長1ヶ月
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合併症とは、手術中または手術後 1 か月以内に発生した、手術に関連した重篤な有害事象の割合を指します。
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最長1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiayuan Sun, MD,PhD、Shanghai Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Casal RF, Sarkiss M, Jones AK, Stewart J, Tam A, Grosu HB, Ost DE, Jimenez CA, Eapen GA. Cone beam computed tomography-guided thin/ultrathin bronchoscopy for diagnosis of peripheral lung nodules: a prospective pilot study. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6950-6959. doi: 10.21037/jtd.2018.11.21.
- Reisenauer J, Duke JD, Kern R, Fernandez-Bussy S, Edell E. Combining Shape-Sensing Robotic Bronchoscopy With Mobile Three-Dimensional Imaging to Verify Tool-in-Lesion and Overcome Divergence: A Pilot Study. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2022 Apr 23;6(3):177-185. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2022.02.004. eCollection 2022 Jun.
- Hsieh MJ, Chou PL, Fang HY, Wen CT, Chao YK. Single-step localization and excision of small pulmonary nodules using a mobile 3D C-arm. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Nov 22;33(6):885-891. doi: 10.1093/icvts/ivab182. Erratum In: Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Sep 14;:
- Chen J, Xie F, Zheng X, Li Y, Liu S, Ma KC, Goto T, Muller T, Chan ED, Sun J. Mobile 3-dimensional (3D) C-arm system-assisted transbronchial biopsy and ablation for ground-glass opacity pulmonary nodules: a case report. Transl Lung Cancer Res. 2021 Jul;10(7):3312-3319. doi: 10.21037/tlcr-21-561.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。