Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirrettävä 3D C-varsi CT yhdistettynä ENB:hen ja rpEBUSiin perifeeristen keuhkokyhmyjen diagnosointiin

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Siirrettävä 3D C-varsi CT yhdistettynä sähkömagneettiseen navigointiin bronkoskooppi ja rpEBUS perifeeristen keuhkokyhmyjen diagnosointiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mobile 3D C-arm CT (CBCT) yhdistettynä sähkömagneettiseen navigointibronkoskopiaan ja rpEBUS:iin perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosoinnissa ja tutkia CBCT:n arvoa diagnostisen tuoton parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen havainnollinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan liikkuvan kartiokeilan CT:n (mCBCT) diagnostista arvoa yhdistettynä sähkömagneettiseen navigointibronkoskopiaan perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosoimiseksi. Tutkijat säätävät sähkömagneettisen navigoinnin bronkoskooppipohjan paikan leikkauksensisäisten 3D-kuvauslöydösten perusteella mCBCT:stä. mCBCT:n arvoa diagnostisen tuoton parantamisessa tutkitaan vertaamalla diagnostista saantoa mCBCT:n jälkeen Pre-mCBCT:n vastaavaan. Pre-mCBCT-diagnostiikka on niiden potilaiden osuus, jotka on diagnosoitu sähkömagneettisella navigaatiobronkoskopialla ja joita ei tarvitse säätää sen jälkeen, kun mCBCT-spin varmistettu "työkalu-in-leesio" toimenpiteen aikana kaikissa tutkimukseen osallistuneissa koehenkilöissä. Post-mCBCT-diagnostiikkasaanto on niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu säätö ja ilman säätöä mCBCT-spinuksen jälkeen toimenpiteen aikana kaikissa tutkimukseen osallistuneissa koehenkilöissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

109

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 1511 86-21-22200000
  • Sähköposti: jysun1976@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiayuan Sun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat rekrytoidaan Shanghain rintasairaalan keuhko-, lääketieteellisen onkologian tai rintakehäkirurgian osastoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Rintakehän kuvantaminen osoittaa perifeeristen keuhkojen kyhmyjen olemassaolon (määritelty keuhkoparenkyymin ympäröimiksi vaurioiksi, jotka sijaitsevat segmentaalisen keuhkoputken alapuolella), jotka on vahvistettava patologialla
  • > 8 mm ja ≤ 30 mm suurimmat keuhkokyhmyt
  • Potilaat, joilla ei ole bronkoskopian vasta-aiheita
  • Potilailla on hyvä lääkintähoito ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja muut merkit, joita ei voida suorittaa bronkoskoopialla
  • Samanaikainen endobronkiaalinen leesio bronkoskopiatoimenpiteen aikana
  • Leikkausta edeltävä CBCT-spin-skannaus ei osoittanut näkyviä vaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perifeeriset keuhkokyhmyt
Potilaat, joilla on perifeerisiä keuhkokyhmyjä rintakehän tietokonetomografiassa, joilla epäillään pahanlaatuisuutta ja joiden on määrä saavuttaa kohdeleesio diagnoosia varten mobiilikartio-CT:llä yhdistettynä sähkömagneettiseen navigointibronkoskopiaan.
Laite: Sähkömagneettinen navigointibronkoskopia (superDimension™-navigointijärjestelmä) ja Mobile Cone-Beam CT (Cios Spin)
Koehenkilöt, joille on otettu perifeerisen keuhkokyhmyn biopsia käyttäen sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa ja liikkuvaa kartio-CT:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen sadonparannussuhde
Aikaikkuna: Jopa vähintään 6 kuukautta

Diagnostisen tuoton parannussuhde, joka määritellään mCBCT:n jälkeisenä diagnostisena tuotona miinus Pre-mCBCT-diagnostiikkasaanto.

Pre-mCBCT-diagnostiikkasaanto, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joille diagnosoitiin sähkömagneettinen navigointibronkoskopia ja ilman säätöä ensimmäisen mCBCT-spin jälkeen toimenpiteen aikana kaikissa tutkimukseen osallistuneissa koehenkilöissä.

Post-mCBCT-diagnostiikkasaanto, joka määritellään diagnosoitujen potilaiden osuutena, mukaan lukien ne, joilla on säätöä mCBCT-spinnin jälkeen ja ilman säätöä kaikissa tutkimukseen osallistuneissa koehenkilöissä.

Diagnostinen saanto määriteltiin kaikiksi tapauksiksi, joissa bronkoskopian tulokset vastasivat lopullisia diagnooseja.
Jopa vähintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre-mCBCT-navigointituotto
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Niiden potilaiden osuus, joille varmistettiin työkalu vauriossa ensimmäisellä mCBCT-spinnolla ja joilla ei ollut tarvetta lisäsäätöön kaikissa osallistuneissa koehenkilöissä.
Menettelyn sisäinen
Post-mCBCT-navigointituotto
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Niiden potilaiden osuus, joille varmistettiin työkalu-leesio mCBCT-säädön kanssa ja ilman säätöä kaikissa osallistuneissa koehenkilöissä.
Menettelyn sisäinen
Kokonaissäteilyannos
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Toimenpiteestä saatu säteilyannos mitattuna annospinta-alatuotteella (DAP), joka määritellään annoksen ja säteen pinta-alan tulona (Gy cm^2).
Menettelyn sisäinen
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Fluoroskopian aika toimenpiteen aikana.
Menettelyn sisäinen
Säätöaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Säätöaika toimenpiteen aikana, joka määritellään ajaksi ensimmäisen mCBCT-pyörityksen ja viimeisen spin-skannauksen välillä.
Menettelyn sisäinen
Koko toiminta-aika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Kokonaisoperaatioaika määriteltiin ajaksi bronkoskoopin asettamisesta äänikielen poistamiseen.
Menettelyn sisäinen
Diagnostiseen tuottoon vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Jopa vähintään 6 kuukautta
Diagnostiseen tuottoon vaikuttavia tekijöitä ovat kyhmyn luonne, kyhmyn koko, kyhmyn sijainti, keuhkoputken merkki TT:ssä jne.
Jopa vähintään 6 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Komplikaatioilla tarkoitetaan toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien osuutta leikkauksen aikana tai kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
Jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiayuan Sun, MD,PhD, Shanghai Chest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHCHE202207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa